蔣蓉 徐卓環(huán) 陸慧 高強(qiáng) 丁錦希
(1.中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院 南京 211198;2.南京市食品藥品監(jiān)督管理局 南京 210007 )
藥品電子監(jiān)管是利用現(xiàn)代化的信息、網(wǎng)絡(luò)、編碼技術(shù)對(duì)藥品流通全過程實(shí)施電子監(jiān)控的一種新型監(jiān)管手段[1]。通過其可以及時(shí)掌握藥品流通信息,確保藥品購銷渠道的合法性和可追溯性,為基本藥物的質(zhì)量安全提供保障。藥品配送企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管可將信息流、物流與政府監(jiān)管融為一體,加快流通領(lǐng)域改革,對(duì)企業(yè)來說既是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)。
江蘇省是我國藥品流通大省,近年來為推進(jìn)藥品電子監(jiān)管做出了一定的努力。截至目前,江蘇省基本藥物配送企業(yè)已全部納入電子監(jiān)管,基本藥物在流通環(huán)節(jié)的電子監(jiān)管網(wǎng)已基本建立。其中,南京作為省會(huì)城市,共有13家基本藥物配送企業(yè),率先履行政策決定,在全省起到了一定的模范帶頭作用。然而,這些配送企業(yè)電子監(jiān)管實(shí)施情況具體如何,效果如何,尚存在哪些問題?本文以其為實(shí)證調(diào)研對(duì)象,從政策執(zhí)行情況和實(shí)施效果兩個(gè)方面進(jìn)行系統(tǒng)分析評(píng)價(jià)。
南京市共有基本藥物配送企業(yè)13家,目前已全部加入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。其中,國有企業(yè)5家、民營企業(yè)7家和股份制企業(yè)1家。為了解配送企業(yè)電子監(jiān)管實(shí)施情況,筆者分別對(duì)13家藥品配送企業(yè)以問卷形式進(jìn)行了調(diào)研,回收率100%。
南京市基本藥物配送企業(yè)類型較全,國有和民營企業(yè)比例相當(dāng)。從企業(yè)規(guī)模來看,2011年銷售額在15億元以上的有4家、10億 ~15億元的有2家、5億~10億元的有1家、1億~5億元和1億元以下的分別為5家和1家企業(yè)。其中,經(jīng)營基本藥物品種數(shù)量為1~100種的為2家、100~1 000種的為7家、1 000種以上的為4家??梢姡@13家企業(yè)的企業(yè)規(guī)模及經(jīng)營基本藥物品種數(shù)目分布全面。故選取南京市基本藥物配送企業(yè)作為本次實(shí)證調(diào)研對(duì)象具有一定的科學(xué)性與代表性。
根據(jù)要求,基本藥物配送企業(yè)需要進(jìn)行軟硬件改造、相關(guān)人員培訓(xùn)及制定監(jiān)管制度,最終實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管碼及時(shí)地核注核銷。本文從軟硬件改造、監(jiān)管碼核注核銷、專職人員配備和企業(yè)制度配備4個(gè)方面進(jìn)行調(diào)研分析,力求全面反映電子監(jiān)管政策的執(zhí)行情況。
藥品配送企業(yè)為實(shí)施電子監(jiān)管需要購置或更新的軟硬件主要包括:大量掃碼器、用于處理數(shù)據(jù)的電腦以及與電子監(jiān)管功能匹配的軟件系統(tǒng)。據(jù)調(diào)查,南京市13家基本藥物配送企業(yè)已全部按要求配備了相應(yīng)軟硬件,合格率達(dá)100%,這與基本藥物配送企業(yè)自身具備較好的軟硬件設(shè)施基礎(chǔ)有密切關(guān)系。
藥品監(jiān)管碼是否能夠及時(shí)核注核銷是藥品配送企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管的關(guān)鍵。配送企業(yè)藥品流量巨大,若沒有及時(shí)進(jìn)行出入庫掃碼、核注上傳、核銷數(shù)據(jù),將嚴(yán)重影響電子監(jiān)管對(duì)藥品流向的追蹤,削弱電子監(jiān)管的效能。
據(jù)調(diào)查顯示,全部的配送企業(yè)已開展基本藥物監(jiān)管碼核注核銷,其中10家企業(yè)表示“完全能夠正常開展核注核銷工作,做到‘逢碼必掃,掃完即傳’”;2家企業(yè)表示“基本能正常開展”,核注核銷率平均達(dá)98%;僅有1家企業(yè)表示“僅個(gè)別品種或個(gè)別月份實(shí)現(xiàn)了核注核銷,尚未能正常開展”。由此可見,藥品配送企業(yè)電子監(jiān)管碼核注核銷總體執(zhí)行情況良好。
藥品電子監(jiān)管是一項(xiàng)全新且任務(wù)較為繁重的監(jiān)管工作,工作人員不僅需要對(duì)本企業(yè)經(jīng)營流程十分熟悉,還需具備扎實(shí)的計(jì)算機(jī)操作基礎(chǔ)以及設(shè)備應(yīng)急處理能力,企業(yè)是否為電子監(jiān)管配備專職人員是企業(yè)能否順利實(shí)施電子監(jiān)管政策的重要保障。
調(diào)研結(jié)果顯示,所以配送企業(yè)都安排了至少1~2名專職人員負(fù)責(zé)電子監(jiān)管事宜。然而,與藥品配送企業(yè)巨大的藥品流量相比,電子監(jiān)管專職人員尚顯不足。
企業(yè)內(nèi)部工作制度是最切實(shí)有效的操作指南,有助于企業(yè)工作的規(guī)范化、有序化。電子監(jiān)管實(shí)施制度應(yīng)包括監(jiān)管品種界定、監(jiān)管碼操作流程、管理制度、維護(hù)更新與培訓(xùn)制度、定期匯報(bào)程序等。
在13家接受調(diào)研的配送企業(yè)中,有10家企業(yè)按要求建立了專門的電子監(jiān)管實(shí)施制度,另3家亦在其原有經(jīng)營管理制度中增加了電子監(jiān)管相關(guān)內(nèi)容。然而,目前企業(yè)所制定的電子監(jiān)管制度內(nèi)容還很寬泛,操作性不強(qiáng),難以對(duì)電子監(jiān)管工作進(jìn)行規(guī)范管理。
上述指標(biāo)分析表明,南京市基本藥物配送企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管總體情況良好,已基本能夠按照政策要求完成軟硬件改造及核注核銷等工作。但總體來說,亦僅以合規(guī)性作為標(biāo)準(zhǔn),企業(yè)實(shí)施政策的積極性和主動(dòng)性不強(qiáng),這與該政策帶給企業(yè)的效益密切相關(guān)。
雖然基本藥物配送企業(yè)已全部按要求實(shí)行電子監(jiān)管,但實(shí)施效果如何才是評(píng)價(jià)政策是否有效的關(guān)鍵。實(shí)施效果即指企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管所帶來的成本、效益等各方面的影響。電子監(jiān)管不可避免地造成企業(yè)成本增加,但同時(shí)也促進(jìn)了配送企業(yè)的信息化改革,提升其經(jīng)濟(jì)效益和管理水平[2]。本文以成本-效益比的理念為基礎(chǔ),根據(jù)調(diào)研結(jié)果,從實(shí)施成本和實(shí)施效益兩方面對(duì)藥品配送企業(yè)電子監(jiān)管實(shí)施效果進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。
實(shí)施電子監(jiān)管政策所需增加的成本,很大程度上影響了企業(yè)實(shí)施的積極性。成本支出包括短期成本與長期成本。表1歸納的企業(yè)實(shí)施成本是根據(jù)調(diào)研結(jié)果,由13家企業(yè)的平均數(shù)計(jì)算而來。
表1 藥品配送企業(yè)電子監(jiān)管平均成本項(xiàng)目表
3.1.1 短期成本
短期成本主要包括掃碼器、電腦、倉庫及網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)等軟硬件投入,需一次性支付,若費(fèi)用較高則會(huì)對(duì)企業(yè)的資金鏈造成一定的沖擊。
根據(jù)表1中平均費(fèi)用的計(jì)算,企業(yè)為實(shí)施電子監(jiān)管需一次性投入約7萬元。對(duì)于規(guī)模較大的配送企業(yè)來說,5萬元的一次性投入并不是負(fù)擔(dān),大部分企業(yè)都能及時(shí)消化這部分成本,經(jīng)營狀況所受影響不大。此外筆者發(fā)現(xiàn),企業(yè)規(guī)模越大,短期成本支出越高,相應(yīng)軟硬件配備也越先進(jìn)。如南京華東醫(yī)藥有限責(zé)任公司除表中項(xiàng)目外,還為倉庫配備10個(gè)無線路由器,共計(jì)2萬元,先進(jìn)的設(shè)備最終提高的是工作效率與企業(yè)效益。故企業(yè)可根據(jù)自身情況適當(dāng)增加短期成本投入,考慮設(shè)備的兼容性和擴(kuò)展性,保證電子監(jiān)管實(shí)施順暢。
3.1.2 長期成本
長期成本需要每年持續(xù)支付,主要包括數(shù)字證書的年費(fèi)、人員的工資以及培訓(xùn)費(fèi)用,其耗資量比短期成本大許多。
根據(jù)表1,配送企業(yè)平均每年需要支付19萬元左右的長期成本,給企業(yè)帶來較大的經(jīng)濟(jì)壓力。其中比例最高的是專職人員費(fèi)用,幾乎占全部長期費(fèi)用的98%。由此可見,目前我國藥品電子監(jiān)管專業(yè)人員稀缺,企業(yè)藥品電子監(jiān)管的人力成本較高。
成本負(fù)擔(dān)是影響電子監(jiān)管政策實(shí)施最直觀的障礙因素。以年利潤1 000萬元左右的中等規(guī)模藥品配送企業(yè)為例,按表1計(jì)算,電子監(jiān)管實(shí)施成本約占年利潤的3%,這很可能已經(jīng)使企業(yè)經(jīng)營基本藥物的利潤降低了一半甚至更多。
企業(yè)為化解經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),一方面會(huì)尋求政策制定者政府的幫助。但是,目前政府支付部分僅為企業(yè)初次入網(wǎng)費(fèi)300元,除此之外,實(shí)施電子監(jiān)管的企業(yè)不能得到任何補(bǔ)助或獎(jiǎng)勵(lì),且電子監(jiān)管只作為藥品招標(biāo)的準(zhǔn)入門檻而非有利條件;另一方面,企業(yè)通常會(huì)將增加的成本分?jǐn)傇诋a(chǎn)品銷售價(jià)格上,但此番電子監(jiān)管針對(duì)的是利潤微薄且競爭激烈的基本藥物,流通環(huán)節(jié)又是如今壓制藥價(jià)的主要環(huán)節(jié),升價(jià)空間幾乎為零。綜上所述,配送企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管的高昂成本只能由自身消化,大大地影響了企業(yè)的積極性與政策實(shí)行效果。
藥品配送企業(yè)電子監(jiān)管以信息在線的監(jiān)管方式,獲取企業(yè)真實(shí)完整的藥品購銷數(shù)據(jù),從而建立起多功能網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管平臺(tái),為企業(yè)經(jīng)營秩序和效益提供保障。其中,穩(wěn)定高效的庫存管理系統(tǒng)和明確有序的市場是保證藥品配送企業(yè)效益的兩大重要條件[3]。結(jié)合電子監(jiān)管的特點(diǎn),下文從平臺(tái)功能利用、庫存管理改善、竄貨現(xiàn)象規(guī)范這3個(gè)方面的情況對(duì)電子監(jiān)管政策的實(shí)施效益進(jìn)行評(píng)價(jià)。
3.2.1 平臺(tái)功能利用
電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)是企業(yè)進(jìn)行電子監(jiān)管的主要工作平臺(tái),配送企業(yè)對(duì)平臺(tái)功能的利用是實(shí)現(xiàn)庫存管理和市場監(jiān)控的基礎(chǔ),能從技術(shù)層面反映電子監(jiān)管政策的作用。
目前,藥品電子監(jiān)管平臺(tái)主要的功能包括:核注核銷、盤點(diǎn)結(jié)算、流向追蹤等。圖1統(tǒng)計(jì)了各項(xiàng)功能被調(diào)研企業(yè)運(yùn)用的比例。
圖1 配送企業(yè)電子監(jiān)管平臺(tái)功能利用情況
圖1所示各功能從上至下,能夠運(yùn)用該功能的企業(yè)數(shù)量依次減少。其中“藥品盤點(diǎn)結(jié)算”出現(xiàn)例外,使用比例極低,究其原因主要是企業(yè)盤點(diǎn)結(jié)算一直都依靠商品條形碼進(jìn)行,若使用電子監(jiān)管碼,則需要將監(jiān)管碼與條形碼合并或兩套系統(tǒng)并行,對(duì)企業(yè)來說難度很大,不易操作。
同時(shí),由于技術(shù)等原因,只有極少數(shù)企業(yè)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行深度開發(fā),用于市場分析,然而這一部分卻正是電子監(jiān)管政策最大的經(jīng)濟(jì)效益來源?;谏鲜龉δ埽幤冯娮悠脚_(tái)開發(fā)了差錯(cuò)預(yù)警功能。差錯(cuò)預(yù)警性能是電子監(jiān)管系統(tǒng)的一大特點(diǎn),能夠保障藥品流通的準(zhǔn)確性,并有助于企業(yè)發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)來源,對(duì)癥下藥。配送企業(yè)電子監(jiān)管平臺(tái)產(chǎn)生預(yù)警的差錯(cuò)原因包括:購買異常增長、批準(zhǔn)文號(hào)過期、藥品過期、庫存報(bào)損報(bào)溢和勾兌不符等。
電子監(jiān)管系統(tǒng)的預(yù)警功能非常靈敏,能夠及時(shí)察覺企業(yè)操作中存在的錯(cuò)誤。其中藥品效期、批準(zhǔn)文號(hào)過期等重大失誤可被檢出,效果優(yōu)于人工檢查;對(duì)配送企業(yè)庫存損溢及購銷穩(wěn)定性也能有效地發(fā)現(xiàn)及維護(hù);預(yù)警原因比例最大的是“未勾兌或勾兌不符”,即上游企業(yè)尚未進(jìn)行核注核銷或藥品數(shù)量、上下游企業(yè)等銷售信息與原有系統(tǒng)信息不符合,這對(duì)企業(yè)流通渠道的規(guī)范性起到了重要的監(jiān)測作用。然而,有近1/3的企業(yè)表示系統(tǒng)會(huì)出現(xiàn)假預(yù)警即誤報(bào),且長時(shí)間無法消除,這不僅影響了企業(yè)正常的經(jīng)營管理秩序,亦大大挫傷了企業(yè)對(duì)電子監(jiān)管平臺(tái)的信心,從而影響企業(yè)實(shí)施該政策的積極性。
3.2.2 庫存管理改善
庫存管理是整個(gè)配送企業(yè)的核心管理系統(tǒng),包括產(chǎn)品出入庫、貨品盤點(diǎn)、庫存周轉(zhuǎn)、優(yōu)化配置庫存與購銷量等[4]。電子監(jiān)管加強(qiáng)配送企業(yè)信息化程度,提高庫存管理效率是其重要功能之一(圖2)。
圖2 實(shí)施電子監(jiān)管后配送企業(yè)藥品出入庫時(shí)間變化
圖2顯示,所有企業(yè)都表明實(shí)施電子監(jiān)管后藥品出入庫時(shí)間增加,甚至有約1/4的企業(yè)增加1倍以上。從庫存管理整體效果(圖3)來看,實(shí)施電子監(jiān)管后僅有1家配送企業(yè)表示庫存管理效率有所上升,8家表示沒有變化,甚至有3家企業(yè)庫存管理效率反而下降。
圖3 實(shí)施電子監(jiān)管后配送企業(yè)庫存管理效率變化
由此可見,由于兩碼并行、拆零掃描困難等原因,電子監(jiān)管并未切實(shí)改善配送企業(yè)庫存管理水平。此外,由于缺乏電子監(jiān)管專業(yè)技術(shù)人員,缺乏對(duì)庫存管理技術(shù)的推進(jìn)與革新的能力。
3.2.3 竄貨現(xiàn)象規(guī)范
“竄貨”是配送企業(yè)最常見的擾亂市場秩序的行為,是指經(jīng)銷商在界定的區(qū)域外進(jìn)行銷售,對(duì)藥價(jià)、經(jīng)銷商、生產(chǎn)商、用藥者的利益都將產(chǎn)生負(fù)面影響。藥品電子監(jiān)管可對(duì)藥品流向進(jìn)行實(shí)時(shí)跟蹤,從而有效控制“竄貨”等違規(guī)行為,維護(hù)企業(yè)正當(dāng)權(quán)益。
調(diào)研結(jié)果顯示,9家企業(yè)表示很少受“竄貨”現(xiàn)象困擾,剩余4家企業(yè)則認(rèn)為電子監(jiān)管并未明顯改善“竄貨”現(xiàn)象。由于電子監(jiān)管并不涉及零售環(huán)節(jié),而我國藥品流通的環(huán)節(jié)層次較多,配送企業(yè)利用電子監(jiān)管只能追蹤到藥品下一分銷環(huán)節(jié),無法對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及零售藥房的藥品來源進(jìn)行跟蹤,因此對(duì)“竄貨”行為的發(fā)生難以進(jìn)行規(guī)范。
藥品配送企業(yè)能夠初步利用電子監(jiān)管平臺(tái)進(jìn)行藥品核查、核注核銷、差錯(cuò)預(yù)警,在一定程度上提高了管理效果,然而平臺(tái)更多的有用功能尚未充分利用,庫存管理、流向追蹤等功能也并未對(duì)藥品配送企業(yè)的庫存效率、竄貨現(xiàn)象產(chǎn)生明顯的促進(jìn)作用,整體上配送企業(yè)電子監(jiān)管政策實(shí)施效果不顯著。
電子監(jiān)管并未達(dá)到預(yù)期效果,可能有以下4個(gè)方面原因:
1)電子監(jiān)管系統(tǒng)與企業(yè)經(jīng)營管理系統(tǒng)不兼容,導(dǎo)致企業(yè)使用積極性不高,至今仍在使用原條碼或批號(hào)進(jìn)行管理。
2)電子監(jiān)管平臺(tái)本身存在技術(shù)缺陷。調(diào)研顯示,網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行速度慢、勾兌延遲導(dǎo)致的假預(yù)警、退貨程序復(fù)雜成為電子監(jiān)管平臺(tái)運(yùn)行的“通病”,極大地影響了平臺(tái)功能的使用,降低監(jiān)管效果。
3)基本藥物配送企業(yè)中缺乏專業(yè)的電子監(jiān)管相關(guān)人員,電子監(jiān)管人力成本較高,且人員技術(shù)能力欠缺,難以對(duì)電子監(jiān)管系統(tǒng)進(jìn)行充分運(yùn)用。
4)零售企業(yè)尚未實(shí)施電子監(jiān)管,導(dǎo)致追溯時(shí)信息鏈中斷,影響電子監(jiān)管信息的完整性,亦在很大程度上使電子監(jiān)管實(shí)施效果大打折扣。
藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)與企業(yè)原有系統(tǒng)的不兼容和電子監(jiān)管平臺(tái)的不穩(wěn)定等技術(shù)漏洞是阻礙電子監(jiān)管發(fā)揮效用的“硬傷”。
筆者建議盡快開展流通環(huán)節(jié)已有物流碼和電子監(jiān)管碼的“兩碼合一”工作,縮短“雙軌制”過渡期,確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確核注核銷,提高企業(yè)庫存管理水平。此外,政府還應(yīng)督促軟件商及時(shí)提高網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的穩(wěn)定性,加快數(shù)據(jù)上傳速度;改進(jìn)預(yù)警機(jī)制,減少假預(yù)警的產(chǎn)生;指定專人定期分析評(píng)估企業(yè)上傳數(shù)據(jù),及時(shí)對(duì)不平衡的數(shù)據(jù)和可疑的企業(yè)開展核對(duì)和跟蹤檢查,以提高監(jiān)管的針對(duì)性,保證數(shù)據(jù)真實(shí)完整。
電子監(jiān)管高額的實(shí)施成本讓很多企業(yè)望而生畏,其中,實(shí)施成本比例最高的是專職人員費(fèi)用。因此,建議國家加強(qiáng)電子監(jiān)管人才建設(shè),培養(yǎng)專業(yè)管理人員。同時(shí)建立完整的培訓(xùn)機(jī)制,全方位加強(qiáng)執(zhí)法人員培訓(xùn)。在培訓(xùn)內(nèi)容上,應(yīng)對(duì)法律法規(guī)、執(zhí)法手段、信息技術(shù)、設(shè)備維護(hù)等多方面進(jìn)行講解;在培訓(xùn)方式上,既可組織系統(tǒng)運(yùn)營商、電子技術(shù)專家進(jìn)行現(xiàn)場培訓(xùn),也可委托高校進(jìn)行單獨(dú)培訓(xùn);在培訓(xùn)周期上,根據(jù)具體實(shí)施情況確定培訓(xùn)周期為1月或更長,并在每季度末和年末進(jìn)行總結(jié)性培訓(xùn)。
此外,部門領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)起到帶頭作用,帶頭抓、帶頭學(xué)、帶頭用、帶動(dòng)其他人,才能搞好信息化建設(shè)、推進(jìn)藥品電子監(jiān)管[5]。通過加強(qiáng)對(duì)現(xiàn)有人員的培訓(xùn),提高相關(guān)人員的技術(shù)能力,為電子監(jiān)管平臺(tái)作用的充分發(fā)揮、電子監(jiān)管政策實(shí)施效果的進(jìn)一步提高提供技術(shù)和人才保障,促進(jìn)成本-效益的優(yōu)化。
藥品零售環(huán)節(jié)是藥品安全監(jiān)管的最終環(huán)節(jié)亦是最為關(guān)鍵的環(huán)節(jié),藥品電子監(jiān)管必須加快零售環(huán)節(jié)的覆蓋,才能掌控完整的藥品流通信息,提高可追溯性。此外,零售環(huán)節(jié)直接接觸消費(fèi)者,實(shí)施電子監(jiān)管有助于提升消費(fèi)者對(duì)電子監(jiān)管的認(rèn)知度,提高電子監(jiān)管碼的查詢率,形成強(qiáng)大的社會(huì)監(jiān)督力量,提高監(jiān)管效果,同時(shí)也增強(qiáng)了企業(yè)實(shí)施的積極性。
由于電子監(jiān)管成本等問題,筆者建議零售終端電子監(jiān)管可以從經(jīng)營藥物種類較少的社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及小型連鎖藥店作為試點(diǎn)開始,逐漸擴(kuò)大直至全面覆蓋。此外,政府還應(yīng)加強(qiáng)對(duì)電子監(jiān)管政策的宣傳力度,提高消費(fèi)者對(duì)電子監(jiān)管的關(guān)注度。
藥品電子監(jiān)管能有效促進(jìn)藥品流通環(huán)節(jié)規(guī)范化,提高藥品購銷的合法性和可追溯性,對(duì)保障基本藥物質(zhì)量安全意義重大。本文對(duì)南京市的實(shí)證分析表明,藥品電子監(jiān)管政策在基本藥物配送企業(yè)中執(zhí)行情況良好,但企業(yè)實(shí)施積極性尚顯不足,政策效果并不顯著。我國政府應(yīng)進(jìn)一步完善相關(guān)政策,借助電子監(jiān)管政策的推進(jìn)與實(shí)施進(jìn)一步提高藥品流通監(jiān)管效能,防范藥品安全風(fēng)險(xiǎn),保障公眾用藥安全。
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