FDA警告托伐普坦存在潛在肝損害風(fēng)險

日前，美國食品藥品管理局（FDA）發(fā)布公告，高容或等容性低鈉血癥治療藥物托伐普坦（選擇性血管加壓素V2受體拮抗劑）可增加肝損害風(fēng)險。

在一項納入1 400例常染色體顯性遺傳性多囊腎（ADPKD）患者、為期3年的雙盲、安慰劑對照試驗及其開放標(biāo)簽的延展試驗中，3例患者使用托伐普坦后出現(xiàn)血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和總膽紅素水平顯著升高。在該項試驗中，托伐普坦最高日劑量（早90 mg +晚30 mg）高于治療低鈉血癥的推薦最高日劑量（60 mg）。多數(shù)肝酶異常發(fā)生于治療最初18個月內(nèi)，在停藥后，3例患者肝功能均獲改善。

目前，托伐普坦并未被批準(zhǔn)用于ADPKD 治療。FDA建議，對于已報告有可疑肝損害癥狀的患者，應(yīng)立即進(jìn)行肝功能檢測。若為疑似肝損害，應(yīng)立即停藥，采取適當(dāng)治療措施，并查明原因。若無法證實肝損害與托伐普坦無關(guān)，則不能重新開始托伐普坦治療。