昌平食藥監(jiān)局深入推進新版GMP實施

本刊訊北京市昌平區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局針對新版GMP實施過渡階段極易出現(xiàn)的藥品質(zhì)量管理問題，主動加大監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)格防范和控制可能出現(xiàn)的安全風(fēng)險，促進藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)真落實新版GMP要求。

一是積極引導(dǎo)企業(yè)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的新版GMP推進規(guī)劃，加快實施新版GMP。目前，昌平區(qū)的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)有1家通過新版GMP認(rèn)證，另外2家準(zhǔn)備放棄認(rèn)證或接受兼并重組。昌平區(qū)的固體制劑企業(yè)，已經(jīng)有2家通過新版GMP認(rèn)證，另外6家正在積極準(zhǔn)備，計劃在今年年底提出認(rèn)證申請。

二是督促企業(yè)開展全員培訓(xùn)和加快質(zhì)量管理體系的升級。昌平食藥監(jiān)局緊密結(jié)合當(dāng)前開展的中藥材市場專項整治和藥品“兩打兩建”活動，及時督促指導(dǎo)企業(yè)認(rèn)真開展全員的新版GMP培訓(xùn)，督促相關(guān)企業(yè)加快修訂質(zhì)量管理體系和管理文件，努力保證在今年年底前完成質(zhì)量管理體系的升級。

三是大力加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的跟蹤檢查。除了已經(jīng)整廠通過新版GMP認(rèn)證的企業(yè)和2012年以來通過延續(xù)有效期跟蹤檢查的企業(yè)（車間）外，昌平食藥監(jiān)局對其他企業(yè)進行了全覆蓋的跟蹤檢查或飛行檢查，以便及時排查各類安全隱患。