2013年上半年22地區(qū)樣本醫(yī)院使用抗菌藥物分析

侯勇 干榮富

（1. 上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司 上海 200137；2. 國(guó)藥控股股份有限公司 上海 200051）

我國(guó)于2004年7月開始執(zhí)行零售藥房必須憑處方出售抗生素，并多次開展專項(xiàng)整治，2012年8月開始執(zhí)行的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》更是顯著減少了抗菌藥物在臨床上的不必要使用。近年來，國(guó)家與地方對(duì)于抗菌藥物使用管理的加強(qiáng)與醫(yī)院的自律，導(dǎo)致樣本醫(yī)院購(gòu)入抗感染藥物金額的增幅曾出現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)，其占醫(yī)院藥品總金額的份額也呈逐年減少的態(tài)勢(shì)。當(dāng)對(duì)抗菌藥物的管理進(jìn)入常態(tài)化后，2013年上半年雖出現(xiàn)該大類占醫(yī)院藥品份額依舊被抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑大類繼續(xù)超越的現(xiàn)象，但抗感染藥物同比增幅已出現(xiàn)觸底復(fù)蘇態(tài)勢(shì)。

1 總體分析

本篇文章統(tǒng)計(jì)分析的數(shù)據(jù)取自：中國(guó)藥學(xué)會(huì)22城市樣本醫(yī)院用藥數(shù)據(jù)庫(kù)及中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB數(shù)據(jù)庫(kù)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，在樣本醫(yī)院使用的262個(gè)全身用抗感染藥物中，全身用抗菌藥物約200個(gè)。在該類藥品購(gòu)入金額領(lǐng)先的前50個(gè)品種中，頭孢菌素類藥物有22個(gè)，青霉素類有5個(gè)，其它內(nèi)酰胺類、抗肝炎病毒藥、抗真菌藥各有4個(gè)品種，大環(huán)內(nèi)酯和林可酰胺類藥物有3個(gè)，多肽類、喹諾酮類、其它合成抗菌藥各有2個(gè)，氨基糖苷類、抗感染植物藥均為1個(gè)。前50個(gè)品種已占該大類的87.71%，前100個(gè)品種占該大類的97.98%，由此可見前100個(gè)品種已基本能滿足臨床所需（特殊疾病用藥除外）。由此也說明，《2012年抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)方案》中對(duì)品種的數(shù)量限制顯得甚為合理。

1.1 抗感染藥物小類統(tǒng)計(jì)[2]

表1 抗感染藥物小類占比統(tǒng)計(jì)

如表1所示，統(tǒng)計(jì)抗感染藥物購(gòu)入金額領(lǐng)先的小類，頭孢菌素類藥物位居第一，其次為青霉素類藥物、抗肝炎病毒藥與其他內(nèi)酰胺類藥等，前五小類藥物已占約全部抗感染藥物金額的2/3份額。

1.2 購(gòu)入金額領(lǐng)先的前30個(gè)品種統(tǒng)計(jì)

在樣本醫(yī)院使用的262個(gè)抗感染藥物中，前30個(gè)品種占該大類的68.23%，其中不乏被列入特殊使用或限制使用的品種，還有不少是復(fù)方制劑（見表2）。醫(yī)院統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，這些品種因有確切的臨床療效，被醫(yī)生使用與患者接受，也沒被抗菌藥物分級(jí)管理制度明顯左右，此情況請(qǐng)業(yè)內(nèi)外相關(guān)人士引起重視。

表2 購(gòu)入金額領(lǐng)先的前30個(gè)抗感染藥物

1.3 供應(yīng)金額領(lǐng)先的廠商統(tǒng)計(jì)

供應(yīng)樣本醫(yī)院抗感染藥物的廠商有879家，供應(yīng)金額領(lǐng)先的前30家占醫(yī)院購(gòu)入抗感染藥總金額的54.85%（見表3）。其中，進(jìn)口、合資企業(yè)與國(guó)企各占一半，說明此大類藥品中的進(jìn)口、合資藥與國(guó)產(chǎn)藥競(jìng)爭(zhēng)相當(dāng)激烈。

表3 供應(yīng)樣本醫(yī)院抗感染藥物金額領(lǐng)先的前30家廠商

1.4 生產(chǎn)商+通用名統(tǒng)計(jì)

由于領(lǐng)先的30個(gè)品種金額已占醫(yī)院購(gòu)入抗感染藥物總金額68.23%，領(lǐng)先的前30家企業(yè)供應(yīng)樣本醫(yī)院該大類藥品金額已占醫(yī)院購(gòu)入抗感染藥物總金額54.85%（見表4）。所以將生產(chǎn)商+品種予以排列進(jìn)行分析，可分析領(lǐng)先品種集中度及企業(yè)主打品種的優(yōu)勢(shì)，具有相當(dāng)?shù)膮⒖純r(jià)值。統(tǒng)計(jì)共得2 531項(xiàng)，排列前30位占抗感染藥物總金額的42.48%，前50位占抗感染藥物總金額的54.87%，前100位占抗感染藥物總金額的73.13%，位居前100位中未見名不經(jīng)傳的小企業(yè)，說明品牌企業(yè)加上 好品種是何等重要。

表4 生產(chǎn)商+抗感染藥物通用名統(tǒng)計(jì)

1.5 抗感染藥劑型統(tǒng)計(jì)

統(tǒng)計(jì)抗感染藥物在樣本醫(yī)院所使用的劑型，注射劑占2/3份額，口服劑型約1/4份額，說明此類藥物的給藥途徑還是以注射為主，尤其是靜脈滴注（表5）。

1.6 抗感染藥物主要小類分析

在抗感染藥物20個(gè)小類中，頭孢類抗菌素類在醫(yī)院共有44個(gè)品種（含復(fù)方制劑）被使用，前20位已占該小類的87.67%；青霉素類在醫(yī)院共有29個(gè)品種在使用，前10個(gè)品種占該小類比重高達(dá)97.15%；其它內(nèi)酰胺類藥物共有8個(gè)品種。由于在醫(yī)院使用領(lǐng)先的品種主要是以此三類藥物居多，故本文僅對(duì)此三類藥品進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，見表6～8。

表5 抗感染藥物劑型占比統(tǒng)計(jì)

表6 頭孢類抗菌藥物統(tǒng)計(jì)

表7 青霉素類藥物統(tǒng)計(jì)

表8 其它內(nèi)酰胺類藥物統(tǒng)計(jì)

入選2012版基藥目錄的喹諾酮類藥物有諾氟沙星、環(huán)丙沙星及左氧氟沙星3種，包括多種劑型及指定規(guī)格，涉及廠家數(shù)百家。諾氟沙星生產(chǎn)廠家達(dá)數(shù)百家，市場(chǎng)分散，銷售前三名的企業(yè)依次為上海延安萬象藥業(yè)、天津中央藥業(yè)及上海中西三維藥業(yè)；環(huán)丙沙星由拜耳醫(yī)藥與廣州南新制藥兩家企業(yè)主導(dǎo)市場(chǎng)；左氧氟沙星市場(chǎng)份額前3名為日本第一三共制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)及浙江醫(yī)藥新昌制藥廠，近年來一直呈現(xiàn)三足鼎立態(tài)勢(shì)。

2 對(duì)于抗感染藥物分級(jí)管理與臨床使用的討論[3-4]

1）目前，抗感染藥物的研制速度遠(yuǎn)遠(yuǎn)趕不上耐藥菌的繁殖速度。由于濫用抗菌藥物，導(dǎo)致耐藥性提升、不良反應(yīng)中的死亡比例增大、面對(duì)超級(jí)細(xì)菌束手無策等現(xiàn)象發(fā)生?！跋蘅埂睂?shí)際是對(duì)日益加劇的耐藥危機(jī)采取的最為基本的合理用藥措施，最根本的做法是與細(xì)菌賽跑，不斷研發(fā)出一代又一代的新型抗生素。但千萬不要認(rèn)為抗生素市場(chǎng)規(guī)模會(huì)持續(xù)縮減，實(shí)際這是一個(gè)未被滿足的用藥領(lǐng)域，正如筆者文章中所說，目前已進(jìn)入觸底回升期。

2）新版基本藥物目錄對(duì)抗菌藥物目錄進(jìn)行調(diào)整，從2009版的33個(gè)上升至2012版的43個(gè)，增加10個(gè)品種分別是芐星青霉素、頭孢拉定、頭孢他啶、多西環(huán)素、地紅霉素、克拉霉素、磺胺嘧啶、替硝唑、乙胺嘧啶、耐多藥肺結(jié)核用藥。但筆者同樣有幾點(diǎn)疑惑，提出來與讀者商榷。① 地紅霉素抗菌譜與紅霉素相仿，但對(duì)鏈球菌屬、葡萄球菌屬等革蘭陽(yáng)性菌的抗菌活性不如紅霉素。在各省市2012年版抗菌藥物分級(jí)目錄中，上海市作了淘汰，山西省定為特殊使用級(jí)，其他省市則都定為限制使用級(jí)；② 替硝唑與甲硝唑結(jié)構(gòu)相似，抗菌作用相似，但至今尚無足夠的證據(jù)說明厭氧菌對(duì)甲硝唑明顯耐藥，需以替硝唑替代。天津市、青海省和四川省都將替硝唑定為限制使用級(jí)；③ 青海省淘汰了多西環(huán)素，上海市和天津市則將多西環(huán)素定為限制使用級(jí)[5]。

3）2013年是抗菌藥物管理專項(xiàng)整治的收官之年，之后的管理轉(zhuǎn)入常態(tài)化，使用抗菌藥物行為和管理趨于合理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)會(huì)定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)，因?yàn)檎{(diào)整周期原則為2年，最短不得少于1年，抗菌藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)關(guān)注管理目錄的調(diào)整情況，審時(shí)度勢(shì)，及時(shí)調(diào)整本企業(yè)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)[6]。

4）CFDA發(fā)布2012年度藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告顯示，抗感染藥病例報(bào)告數(shù)量居首位，占48.8%，其中頭孢菌素過敏反應(yīng)占比較大?；瘜W(xué)藥排名前5位的品種：左氧氟沙星、頭孢曲松、頭孢呋辛、青霉素 、甲硝唑，這些必須引起重視。

5）實(shí)施抗菌藥物分級(jí)管理是為了促進(jìn)藥品的合理運(yùn)用，安全有效、經(jīng)濟(jì)治療，應(yīng)該為臨床提供充足優(yōu)秀的藥品，類別要多元化，保證每類藥物都有代表性品種。對(duì)一些臨床很重要或短缺的品種，希望能早日組織定點(diǎn)生產(chǎn)或擴(kuò)大定點(diǎn)生產(chǎn)品種。

6）大城市的樣本醫(yī)院要保證引入新藥的機(jī)會(huì)，應(yīng)該啟動(dòng)備案制，通過程序保證滿足臨床需要；同類品種擇優(yōu)入選，要選擇被公認(rèn)的品種；招標(biāo)采購(gòu)中，采用質(zhì)量分層要合理，應(yīng)該是既為了監(jiān)控國(guó)際品牌和國(guó)產(chǎn)藥物需要，也為了滿足不同層次病人的需要。

[1]干榮富. 2013年上半年22地區(qū)樣本醫(yī)院用藥總體分析[J]. 上海醫(yī)藥, 2013, 34(21): 36-40.

[2]干榮富. 我國(guó)抗感染藥物市場(chǎng)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢(shì)簡(jiǎn)析[J]. 上海醫(yī)藥, 2010, 30(9): 398-401.

[3]徐培紅, 干榮富. 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理新政解讀及其對(duì)醫(yī)院用藥品種結(jié)構(gòu)的影響[J]. 世界臨床藥物, 2011, 32(8):67-71.

[4]干榮富. 再析抗菌藥物臨床應(yīng)用.世界臨床藥物[J]. 2011,32(12): 70-75.

[5]陳志東. 2012年版《國(guó)家基本藥物目錄》的抗菌藥物目錄分析[J]. 上海醫(yī)藥, 2013, 34(9): 36-38.

[6]耿娓琴. 抗菌藥物分級(jí)管理下企業(yè)生存之道[J]. 中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)雜志, 2013, 44(1): 106-109.