監(jiān)管和市場：我國藥品安全的現(xiàn)狀、挑戰(zhàn)及對策

胡穎廉

國家行政學(xué)院社會和文化教研部 北京 100089

·公共衛(wèi)生·

監(jiān)管和市場：我國藥品安全的現(xiàn)狀、挑戰(zhàn)及對策

胡穎廉?

國家行政學(xué)院社會和文化教研部 北京 100089

藥品安全是監(jiān)管和技術(shù)命題，更具有深層次經(jīng)濟社會背景。近年來我國藥品安全狀況總體穩(wěn)定向好，但多重問題疊加且系統(tǒng)性風(fēng)險突出。以監(jiān)管政治學(xué)理論為框架，系統(tǒng)分析藥品安全問題中政府、產(chǎn)業(yè)、社會組織和消費者等利益相關(guān)方的行為及其關(guān)系。提煉出監(jiān)管部門嵌入產(chǎn)業(yè)網(wǎng)絡(luò)不深，“小生產(chǎn)與大市場”的結(jié)構(gòu)性矛盾，消費者群體安全焦慮與個體風(fēng)險漠視并存三大問題。在此基礎(chǔ)上，建議從更新理念、合理化體制、擴展主體和優(yōu)化手段四個方面，重構(gòu)藥品安全監(jiān)管體系頂層設(shè)計，從而真正實現(xiàn)從傳統(tǒng)政府監(jiān)管向現(xiàn)代風(fēng)險治理的轉(zhuǎn)變。

藥品安全；政府監(jiān)管；市場機制；社會管理；風(fēng)險治理

藥品是人類生存和發(fā)展的重要基礎(chǔ)，保障藥品安全是當(dāng)今各國政府的基本職責(zé)。1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立后，我國開啟了現(xiàn)代化藥品安全監(jiān)管的進程。15年來，監(jiān)管體制、市場結(jié)構(gòu)和社會環(huán)境都發(fā)生了變化，這些因素深刻影響到藥品安全形勢。近年來，我國相繼發(fā)生“齊二藥”、“刺五加”等藥品安全突發(fā)事件，帶來巨大損失；2012年“鉻超標(biāo)藥用膠囊”事件更是超出了個體范疇，其危害已不再局限于特定批次的某類藥品，從而成為新中國成立以來爆發(fā)的第一次系統(tǒng)性、全局性藥品風(fēng)險。因此，如何進一步全面提高藥品安全保障水平，成為理論和實踐中共同面臨的課題。

1 我國藥品安全現(xiàn)狀

藥品安全的內(nèi)容分為質(zhì)量安全（safety）和數(shù)量安全（security）兩項，前者指藥品的生產(chǎn)缺陷、錯誤用藥、副作用和其余不確定風(fēng)險對人體健康不造成危害，也就是藥品質(zhì)量安全有效和可控；后者則是本國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供的藥品數(shù)量及品種滿足消費者的基本需求，從而保障藥品可及性。［1］隨著經(jīng)濟社會發(fā)展和人民生活水平提高，藥品質(zhì)量安全受到全社會越來越多關(guān)注。

1.1 藥品安全狀況總體穩(wěn)定趨好

國際上通常用三個指標(biāo)來衡量一國藥品安全狀況：藥品抽檢合格率、百萬人口藥品不良反應(yīng)（ADR）報告數(shù)和查處藥品案件涉案金額與醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值之比。1998年以來，我國藥品抽檢不合格率已從10%左右下降至5%以下，并保持穩(wěn)定。2011年我國國家藥品評價性抽驗不合格率為3.18%，基本藥物不合格率僅為3%。［2］百萬人口藥品不良反應(yīng)報告數(shù)達637份，監(jiān)測報告率在數(shù)量上連續(xù)多年接近發(fā)達國家水平（圖1）。假劣藥品狀況也大有好轉(zhuǎn)，查處案件金額占醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值比例從10年前的2.6‰下降到1‰左右。［3］83.2%的醫(yī)藥專業(yè)人士對居住地的藥品質(zhì)量安全情況表示滿意。［4］

圖1 我國藥品安全狀況演進（1998—2011年）

1.2 轉(zhuǎn)型期多重問題疊加

世界近百年的經(jīng)濟社會發(fā)展歷程表明，藥品安全問題呈現(xiàn)出一定歷史階段性，總體經(jīng)歷了三個階段的變遷。20世紀(jì)初是以低水平制售假冒偽劣藥品為特征的“劣質(zhì)藥品時代”，20世紀(jì)中期是以系統(tǒng)性風(fēng)險為特征的“大工業(yè)藥品時代”，20世紀(jì)80年代之后則是以潛在未知因素為特征的“新型藥品時代”。改革開放30多年來，發(fā)達國家在不同時期漸次出現(xiàn)的問題在我國當(dāng)前一段時期內(nèi)集中出現(xiàn)。不僅有市場發(fā)育不成熟和生產(chǎn)水平低下帶來的假劣藥品問題；還存在風(fēng)險社會特有問題，如新特藥的長期安全有效性；更有工業(yè)化生產(chǎn)蘊涵的系統(tǒng)性風(fēng)險。在劇烈的經(jīng)濟社會轉(zhuǎn)型中，當(dāng)前我國處于藥品安全問題的“易發(fā)期”。［5］

1.3 藥品突發(fā)事件頻現(xiàn)且系統(tǒng)性風(fēng)險突出

由于上述制度背景，加之產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平、企業(yè)管理水平等因素制約，當(dāng)前我國藥品安全基礎(chǔ)薄弱的狀況尚未根本轉(zhuǎn)變，藥品突發(fā)事件數(shù)量較多。具體包括，標(biāo)準(zhǔn)體系不健全，相當(dāng)數(shù)量的藥品標(biāo)準(zhǔn)有待提高；藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理有待進一步規(guī)范；不合理用藥現(xiàn)象仍然突出。［6］此外，藥品市場存在非藥品冒充藥品、中成藥非法添加、非法藥品廣告泛濫、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易秩序混亂等問題。2006年以來，我國先后發(fā)生了“奧美定”、“齊二藥”、“欣弗”、“甲氨喋呤”等重大藥害事件，導(dǎo)致數(shù)百人死亡或受到嚴(yán)重傷害。與此同時，以“鉻超標(biāo)藥用膠囊”事件為代表的藥品系統(tǒng)性風(fēng)險日益突出。與單個藥品突發(fā)事件或惡意制售假藥不同，藥品系統(tǒng)性風(fēng)險具有全局性、普遍性、長期性等特征。系統(tǒng)性風(fēng)險一旦發(fā)生，市場主體很難獨善其身，因此會帶來極其巨大的損失。

2 政府、產(chǎn)業(yè)和社會：藥品安全監(jiān)管的政治學(xué)解讀

與國外學(xué)者從社會科學(xué)視角系統(tǒng)探討藥品安全問題不同［7］，國內(nèi)學(xué)術(shù)界在分析問題時還更多聚焦于設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)和檢驗檢測等技術(shù)層面，僅有少數(shù)學(xué)者從法律、政策和產(chǎn)業(yè)等視角進行過有益嘗試，歸納而言有兩類視角。一是從宏觀層面，有學(xué)者認(rèn)為產(chǎn)業(yè)素質(zhì)不高和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理是我國藥品安全基礎(chǔ)薄弱的最大制約因素［8］；也有研究指出規(guī)制政策制定過程中的全能主義國家慣性，使監(jiān)管者無法專注于藥品質(zhì)量安全［9］。二是從微觀層面，有研究從法條表述、技術(shù)支撐和隊伍素質(zhì)等方面歷數(shù)了中國藥監(jiān)改革的困境［10］；還有研究指出能力不足是制約藥品監(jiān)管有效性的關(guān)鍵［11］。

既有研究為我們提供了啟示，但也存在不足。宏觀層面的研究可以提供藥品安全問題的制度全貌，然而宏觀視角的缺點是簡化了不同利益相關(guān)方行為和關(guān)系等要素，從而影響結(jié)論的信度。對微觀領(lǐng)域的關(guān)注雖可以彌補其缺陷，卻容易因此而忽視其他重要因素。監(jiān)管政治學(xué)研究（regulatory politics study）為我們提供了更為全面的分析框架。［12］該理論選取監(jiān)管部門、產(chǎn)業(yè)、社會組織和消費者等利益相關(guān)方，將其置于一國政治經(jīng)濟大背景下，系統(tǒng)分析其相互關(guān)系及行為對監(jiān)管績效的影響①監(jiān)管政治學(xué)的理論視角主要有三類。一是制度分析，將特定監(jiān)管事件放到經(jīng)濟社會背景中考察，通過歷史、比較等分析方法，找尋影響事件發(fā)展的宏觀制度變量。二是組織行為分析，將機構(gòu)能力和自主性作為解釋監(jiān)管績效的兩大變量，具體包括機構(gòu)所嵌入社會網(wǎng)絡(luò)的疏密、決策是否具有一致性等指標(biāo)。三是利益相關(guān)者分析，將政治家、技術(shù)官僚、企業(yè)家和消費者都假定為理性人，各方出于自我利益最大化的激勵在政策舞臺上相互博弈，共同推動監(jiān)管政策的演進。，并被廣泛運用于監(jiān)管型國家、食品藥品、安全生產(chǎn)、環(huán)境保護等社會性監(jiān)管領(lǐng)域。［13-14］本文即采用這一理論展開分析。

藥品質(zhì)量安全的組成要素包括監(jiān)督管理、生產(chǎn)過程與合理使用三部分，其責(zé)任主體分別對應(yīng)政府、企業(yè)和消費者。其中，政府用行政和技術(shù)手段對藥品進行監(jiān)督管理，如標(biāo)準(zhǔn)、許可和抽檢等；企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營過程中，通過內(nèi)部管理體系提高藥品質(zhì)量；消費者在使用環(huán)節(jié)的觀念和行為同樣對藥品安全產(chǎn)生作用。監(jiān)管政治學(xué)的基本假設(shè)是政府、產(chǎn)業(yè)和社會因素都會對監(jiān)管績效產(chǎn)生本質(zhì)影響。

2.1 政企關(guān)系：監(jiān)管部門嵌入醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)網(wǎng)絡(luò)不深

政府與企業(yè)關(guān)系是政治經(jīng)濟學(xué)永恒的命題。在我國現(xiàn)行法律框架下，地方政府對藥品安全負(fù)總責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人，監(jiān)管部門各司其職。然而，政企關(guān)系在不同發(fā)展階段存在差異。在計劃經(jīng)濟時代，政府為滿足民眾基本生活需求，將醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)看做福利事業(yè)，用行政手段直接干預(yù)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為。［15］在市場經(jīng)濟發(fā)展初期，政府通過行業(yè)管理手段扶持國有藥企發(fā)展，同時引導(dǎo)社會投資。而當(dāng)市場經(jīng)濟發(fā)展到一定階段，政府主要行使監(jiān)督管理職能。歸納而言，政府角色經(jīng)歷了從所有者到經(jīng)營者再到監(jiān)管者的轉(zhuǎn)變。

發(fā)達國家經(jīng)驗表明，大工業(yè)條件下的藥品生產(chǎn)具有極強的專業(yè)性，例如產(chǎn)品風(fēng)險監(jiān)測，生產(chǎn)過程中的風(fēng)險點分析以及新型藥物的長期安全有效性，這些都要求監(jiān)管部門深入了解產(chǎn)業(yè)和產(chǎn)品。美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）是全球公認(rèn)的藥品監(jiān)管標(biāo)桿機構(gòu)，F(xiàn)DA的成功經(jīng)驗之一便是在新藥研發(fā)、注冊準(zhǔn)入、上市后監(jiān)管等階段都保持與企業(yè)良好溝通，并鼓勵企業(yè)通過創(chuàng)新提升質(zhì)量水平。［16］作為典型的東亞“發(fā)展型國家”，日本產(chǎn)業(yè)政策部門的高官與大型制藥企業(yè)高管之間保持交互任職的“旋轉(zhuǎn)門”［17］，這樣可以實現(xiàn)充分溝通而不是放任市場無序發(fā)展?？梢?，藥品監(jiān)管不僅要解決藥品安全有效問題，而且要通過監(jiān)管政策的落實，引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。20世紀(jì)末，我國藥監(jiān)部門提出“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的工作方針［18］，試圖在保障藥品質(zhì)量安全的同時促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展。然而受藥害事故和部分藥監(jiān)官員腐敗案件影響，這一方針受到質(zhì)疑。后來，監(jiān)管者提出科學(xué)監(jiān)管理念，要解決好“為誰監(jiān)管、怎樣監(jiān)管”這個根本問題。盡管這一提法在當(dāng)時具有合理性，但我們不能就此割裂政府與企業(yè)間應(yīng)有的密切聯(lián)系。事實上，更為重要的是區(qū)分藥監(jiān)部門和藥監(jiān)官員個人與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的關(guān)系，一方面，如果官員與企業(yè)的關(guān)系過于密切則容易帶來尋租，造成藥監(jiān)系統(tǒng)腐敗，需要予以監(jiān)管規(guī)避；另一方面，監(jiān)管部門則必須與產(chǎn)業(yè)保持密切的聯(lián)系，否則會由于對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營實際缺乏了解而造成監(jiān)管不力，反應(yīng)滯后。

當(dāng)監(jiān)管部門對產(chǎn)業(yè)缺乏了解時，容易通過注冊、認(rèn)證等“一次性監(jiān)管”的靜態(tài)方式嚴(yán)控企業(yè)資質(zhì)，而不是采取多元化的動態(tài)監(jiān)管。這就導(dǎo)致企業(yè)只追求獲得行政許可，而忽視了生產(chǎn)經(jīng)營過程中的質(zhì)量控制?！耙淮涡员O(jiān)管”的弊端很多，譬如導(dǎo)致藥品臨床試驗中高準(zhǔn)入門檻與數(shù)據(jù)普遍造假并存，又如近年發(fā)生藥害事故的都是通過了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（Good Manufacturing Practice，GMP）的大型正規(guī)企業(yè)。盡管監(jiān)管部門通過駐廠監(jiān)督員、飛行檢查等方式加以彌補，但“重審批，輕監(jiān)管”的思維慣性依然存在，不利于提升監(jiān)管績效。

2.2 經(jīng)濟社會基礎(chǔ)：“小生產(chǎn)與大市場”的結(jié)構(gòu)性矛盾

政府監(jiān)管的根本目標(biāo)是糾正市場失靈，因此監(jiān)管是規(guī)范市場機制的補充而非替代，市場本身是監(jiān)管活動存在的基礎(chǔ)。然而，我國藥品安全缺乏深層次經(jīng)濟社會基礎(chǔ)支撐。發(fā)達國家經(jīng)驗表明，消費結(jié)構(gòu)與食品藥品安全狀況具有顯著相關(guān)性。當(dāng)一國恩格爾系數(shù)處于50%以上時，消費結(jié)構(gòu)為生存型，政府為保障民眾基本用藥需求牢牢掌控醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，藥品安全事件不易發(fā)生（階段A）；當(dāng)系數(shù)在40%～50%時，消費結(jié)構(gòu)處于生存和發(fā)展兼顧型，此時監(jiān)管體系改革通常滯后于產(chǎn)業(yè)的急劇擴張，藥品安全事件呈高發(fā)態(tài)勢（階段B）；而當(dāng)系數(shù)低于40%時，消費結(jié)構(gòu)進入發(fā)展型階段，產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管均趨于完善，藥品安全狀況也趨于好轉(zhuǎn)（階段C）。［19］歸納而言，藥品安全現(xiàn)代化的階段性特征呈“倒U字形”曲線變化規(guī)律（圖2）。

圖2 一國藥品安全形勢的“倒U字形”曲線

新中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是為了解決人民群眾缺醫(yī)少藥問題而建立的，藥品生產(chǎn)企業(yè)在整體上形成“多、小、散、低”的格局，至今尚未根本改變。［20］然而，隨著消費者對藥品質(zhì)量、療效、品種等需求大幅提升，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為融入全球的大市場。于是，“小生產(chǎn)與大市場”不相匹配的結(jié)構(gòu)性矛盾，成為藥品風(fēng)險的制度根源。當(dāng)前，我國許多地區(qū)的恩格爾系數(shù)在40%～50%之間，整體需求層次偏低，客觀上給低質(zhì)量藥品提供了生存空間，藥品安全問題呈易發(fā)態(tài)勢。經(jīng)濟學(xué)理論認(rèn)為需求決定供給，正是由于低端市場的廣泛存在，誘發(fā)了企業(yè)機會主義行為。［21］加之藥品定價、招標(biāo)采購機制不甚完善，個別藥品生產(chǎn)經(jīng)營者采取低質(zhì)低價競爭的策略吸引消費者?，F(xiàn)實中存在“一個中國，三個世界”的藥品市場城鄉(xiāng)差異，即價格高昂的進口藥和“原研藥”占據(jù)了大城市三甲醫(yī)院60%左右市場份額，中小城市多是國內(nèi)企業(yè)的品牌仿制藥，農(nóng)村地區(qū)則以價格低廉的藥品為主。尤其是在流動人口密集的城郊結(jié)合部和“城中村”，假劣藥品給農(nóng)民工等低收入群體帶來很大威脅。在2012年“鉻超標(biāo)藥用膠囊”事件檢測出問題的各類藥品中，低價普藥占了大多數(shù)。［22］

同樣重要的是公民社會的作用，行業(yè)協(xié)會在其中扮演重要角色。作為嵌入到產(chǎn)業(yè)內(nèi)部的社會中介組織，行業(yè)協(xié)會具有了解企業(yè)并接近政府的優(yōu)勢，能夠發(fā)揮雙方信息傳遞的“橋梁”作用。事實上，在已經(jīng)發(fā)生的食品藥品安全事件中，行業(yè)協(xié)會沒有充分發(fā)揮監(jiān)督作用，是導(dǎo)致系統(tǒng)性風(fēng)險爆發(fā)的原因之一。盡管我們并不否認(rèn)行業(yè)協(xié)會可能代表企業(yè)訴求并積極為其爭取利益，但其積極作用是不容忽視的。換言之，政府監(jiān)管只是影響績效的一個因素，不能把保障藥品安全的希望完全寄托在監(jiān)管者身上。這就是為什么業(yè)內(nèi)經(jīng)常講“藥品安全是生產(chǎn)出來的，而不是監(jiān)管出來的”。［23］

2.3 消費者心態(tài)：群體安全焦慮與個體風(fēng)險漠視并存

藥品生命周期包括研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用四個環(huán)節(jié)，因此消費者在藥品使用中的心態(tài)和行為十分關(guān)鍵。然而，當(dāng)前我國社會存在群體安全焦慮與個體風(fēng)險漠視并存的問題。該現(xiàn)象的特征是“對于關(guān)系個人的風(fēng)險意識較強，而對關(guān)系到群體或社會的風(fēng)險重視不夠；對于突發(fā)的、傷害性大的風(fēng)險警惕性較高，而對緩釋性的、無直接生命傷害的風(fēng)險防范不足。”［24］藥品是體驗性商品，存在明顯的信息不對稱性，藥品安全在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高速擴張中越來越具有不可預(yù)測性。盡管人們對藥害事故深惡痛絕，卻不愿意從自身做起主動防范潛在風(fēng)險。現(xiàn)實中，掌握合理用藥知識并定期清理家庭藥箱的人并不多，更少有人主動制止假藥販子在街頭收購過期藥品行為。除了醫(yī)療機構(gòu)濫用藥物，民眾因缺乏自我藥療知識而超劑量、超范圍用藥，是導(dǎo)致基層藥品安全問題的重要原因。更令人驚訝的是，高達62%的消費者在遇到問題食品藥品時不知該如何投訴，并且主觀地認(rèn)為投訴了也沒用，最終消極地選擇忍耐。［25］

正是全社會對藥品安全的矛盾心態(tài)，滋長了生產(chǎn)經(jīng)營者的違法意愿。因為企業(yè)認(rèn)為只要“問題藥品”不帶來直接的致命風(fēng)險，就會得到消費者寬容，被監(jiān)管部門查處的可能性也很小。由于企業(yè)違法違規(guī)的具體形式不盡相同，藥品安全問題也就陷入防不勝防的境地。即便被查處后，一些企業(yè)也存有僥幸心理，社會環(huán)境一旦固化，就會對新進入者的行為產(chǎn)生影響，從而形成惡性循環(huán)。

歸納而言，松散的政企關(guān)系使監(jiān)管部門越來越脫嵌于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，復(fù)雜的經(jīng)濟社會基礎(chǔ)給低質(zhì)量藥品帶來生存空間，而藥品生產(chǎn)經(jīng)營者所處的社會環(huán)境導(dǎo)致其產(chǎn)生可以違法的主觀意愿。“敢于違法”、“值得違法”和“愿意違法”構(gòu)成了轉(zhuǎn)型期我國藥品安全問題易發(fā)的邏輯鏈條。監(jiān)管政治學(xué)視野下的我國藥品安全問題生成機制如表1所示。

表1 監(jiān)管政治學(xué)視野下的我國藥品安全問題生成機制

3 從監(jiān)管到治理：重構(gòu)藥品安全工作體系的模式

總之，要從根本上提高藥品安全保障水平，不能滿足于提高藥品標(biāo)準(zhǔn)、加強監(jiān)管執(zhí)法等技術(shù)層面的微調(diào)，而應(yīng)從理念、體制、主體和手段等頂層設(shè)計要素入手，重構(gòu)我國藥品安全監(jiān)管體系，實現(xiàn)從傳統(tǒng)政府監(jiān)管到現(xiàn)代風(fēng)險治理的轉(zhuǎn)變。

3.1 理念重構(gòu)：建立藥品安全風(fēng)險分析框架

新一代國家應(yīng)急管理體系的主要特征是從被動應(yīng)急向主動防范轉(zhuǎn)變，理想的食品藥品管理應(yīng)當(dāng)是建立在風(fēng)險分析基礎(chǔ)上的預(yù)防性體系。［26］風(fēng)險分析框架由風(fēng)險評估、風(fēng)險管理和風(fēng)險溝通3部分組成。風(fēng)險評估是指生物、化學(xué)、物理等危害對人體健康產(chǎn)生的已知或潛在不良作用的可能性評價，這是一項專家獨立完成的純科學(xué)技術(shù)過程，其任務(wù)是得出各種危害對健康不良作用的性質(zhì)和最大安全暴露量。風(fēng)險管理是監(jiān)管部門根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟社會因素和風(fēng)險分析結(jié)果決定可接受的風(fēng)險水平，包括制定和實施法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)并采取監(jiān)管措施，屬于政府部門的工作。不論是專家的風(fēng)險評估結(jié)果抑或政府的風(fēng)險管理決策，都要讓不同利益相關(guān)者知曉，這一過程就是風(fēng)險溝通，專家、政府、媒體、企業(yè)和消費者都參與其中。

以往，對藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置中投入大量精力，卻忽視了風(fēng)險源頭治理。要提高我國藥品安全保障水平，就必須在監(jiān)管工作中引入風(fēng)險分析框架，實現(xiàn)由應(yīng)急管理向風(fēng)險治理轉(zhuǎn)變。

一是風(fēng)險評估的重心下移。改變以往藥品風(fēng)險評估工作集中在國家層面的做法，包括通過不良反應(yīng)報告系統(tǒng)監(jiān)測新發(fā)和區(qū)域性藥品風(fēng)險，用更加嚴(yán)格的日常監(jiān)督性抽驗掌握全行業(yè)藥品質(zhì)量動態(tài)，同時加大新特藥未知風(fēng)險的基礎(chǔ)性研究。下移風(fēng)險評估重心的目的是科學(xué)預(yù)警，防范類似“鉻超標(biāo)藥用膠囊”事件這樣的系統(tǒng)性風(fēng)險爆發(fā)。

二是風(fēng)險管理的關(guān)口前移。產(chǎn)業(yè)素質(zhì)不高嚴(yán)重制約我國藥品安全基礎(chǔ)，因此不妨以實施《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》為契機，完善藥品產(chǎn)業(yè)政策，調(diào)整產(chǎn)業(yè)和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提升藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)素質(zhì)和管理能力，從而落實藥品安全企業(yè)主體責(zé)任。關(guān)口前移是為了實現(xiàn)源頭治理，形成藥品安全“防火墻”。近年來，發(fā)展改革、工信和商務(wù)等產(chǎn)業(yè)部門越來越多地參與到監(jiān)管政策制定中，形成政策合力。同時，國家食品藥品監(jiān)督管理部門開始出現(xiàn)一些具有基層藥廠工作經(jīng)歷的高層管理者。監(jiān)管部門也正在考慮重新?lián)?fù)起對從業(yè)人員進行培訓(xùn)的職責(zé)。

三是風(fēng)險溝通的主體外移。具體可通過各種傳媒渠道教育重點人群，尤其是引導(dǎo)慢性病患者和老年人等藥品消費量大的人群從正規(guī)渠道選購藥品，謹(jǐn)慎通過互聯(lián)網(wǎng)購藥。在流動人口和低收入群體中大力普及藥品安全知識，讓低質(zhì)量藥品沒有生存空間。同時，加大藥品安全信息服務(wù)力度，各地可探索組建“藥品安全義工隊”，發(fā)動具有一定專業(yè)知識的志愿者走進城鄉(xiāng)社區(qū)和工礦廣泛宣傳日常藥品安全知識，營造全社會關(guān)心藥品安全的良好氛圍。

3.2 體制重構(gòu)：合理化藥品監(jiān)管省以下垂直管理

判斷一項事務(wù)是否需要進行垂直管理，主要取決于其外部性大小。成本外溢性小的事務(wù)可以用本地化策略應(yīng)對，反之則需要在更高層次統(tǒng)籌，否則會出現(xiàn)政府失靈。藥品風(fēng)險在現(xiàn)代社會越來越具有跨區(qū)域流動性，分散的本地監(jiān)管機構(gòu)很難單獨應(yīng)對，因此發(fā)達國家的經(jīng)驗是藥品監(jiān)管權(quán)力上收、集中和強化。

然而，我國正在經(jīng)歷藥監(jiān)權(quán)力下放和分散的反向運動。2008年中央調(diào)整藥品監(jiān)管機構(gòu)省以下垂直管理，實行屬地化分級管理，該做法在實踐中產(chǎn)生一系列問題。對體制進行合理化改革的當(dāng)務(wù)之急是，防止地方保護主義抬頭，實現(xiàn)藥品的跨區(qū)域風(fēng)險治理。在新一輪國務(wù)院機構(gòu)改革整合有關(guān)部門食品安全監(jiān)管職權(quán)后，有必要重新審視省以下食品藥品監(jiān)管體制。

一是確保省以下藥品技術(shù)監(jiān)督機構(gòu)的獨立性。地市級藥品技術(shù)監(jiān)督機構(gòu)可以作為省級藥品技術(shù)監(jiān)督機構(gòu)的派出機構(gòu)，直屬于省級食品藥品監(jiān)督管理部門。有條件的地區(qū)可以將藥檢機構(gòu)和不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)設(shè)到縣一級，人事、財務(wù)和資產(chǎn)相應(yīng)上劃。這樣既不改變“地方政府負(fù)總責(zé)”的責(zé)任體系，又起到技術(shù)監(jiān)督制約行政監(jiān)督的作用，遏制地方保護。

二是設(shè)立跨區(qū)域藥監(jiān)督察機構(gòu)。為應(yīng)對大工業(yè)生產(chǎn)中藥品風(fēng)險的流動性特征，需要超脫于本地的機構(gòu)進行綜合協(xié)調(diào)和全鏈條查處。可以在全國設(shè)立若干個直屬于國家食品藥品監(jiān)督管理局的跨區(qū)域督察機構(gòu)，進一步推進統(tǒng)一市場建立。

三是提升地方藥監(jiān)局長業(yè)務(wù)素質(zhì)。省以下地方各級政府在任命藥監(jiān)局長之前，應(yīng)征求省級藥監(jiān)部門意見，盡可能保障其專業(yè)水平和勝任力。

3.3 主體重構(gòu)：充分發(fā)動各利益相關(guān)方“共治共享”

過去，藥品監(jiān)管工作一直被納入醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的范疇，是政府市場監(jiān)管職能的組成部分。黨的十八大報告進一步將改革和完善藥品監(jiān)管體制機制作為社會建設(shè)的重要內(nèi)容，并把藥品安全上升到“提高人民健康水平”的新高度。2013年國務(wù)院機構(gòu)改革組建國家食品藥品監(jiān)督管理總局，要求食品藥品監(jiān)督管理部門轉(zhuǎn)變管理理念，創(chuàng)新管理方式，充分發(fā)揮市場機制、行業(yè)自律和社會監(jiān)督作用，建立讓生產(chǎn)經(jīng)營者真正成為食品藥品安全第一責(zé)任人的有效機制。［27］因此，有必要把“黨委領(lǐng)導(dǎo)、政府負(fù)責(zé)、社會協(xié)同、公眾參與和法治保障”的社會管理體制延伸到藥品安全工作中，形成“主責(zé)在企業(yè)，主體是民眾，主導(dǎo)靠政府”的藥品安全工作新格局。

首先，完善消費者投訴反饋機制，參照食品安全監(jiān)管領(lǐng)域的做法提高藥品安全舉報獎勵額度。［28］這一做法的目的是暢通消費者訴求表達渠道，發(fā)揮其嵌入基層并擁有社會網(wǎng)絡(luò)的優(yōu)勢獲取藥品安全信息。

其次，發(fā)揮行業(yè)協(xié)會了解企業(yè)、接近政府的優(yōu)勢，擔(dān)負(fù)起監(jiān)管部門與醫(yī)藥行業(yè)的“橋梁”作用，把監(jiān)管外壓變成企業(yè)提高生產(chǎn)質(zhì)量的內(nèi)在行動。例如協(xié)會可以牽頭設(shè)立“藥品質(zhì)量安全保證基金”，要求企業(yè)在取得會員資格前簽署生產(chǎn)質(zhì)量行為規(guī)范承諾并交納保證金，對于違反承諾者扣除相應(yīng)數(shù)額保證金甚至取消會員資格，從而用經(jīng)濟激勵倒逼企業(yè)行為。［29］

3.4 手段重構(gòu)：構(gòu)建多元、動態(tài)和柔性的立體治理體系

傳統(tǒng)藥品監(jiān)管主要依靠單一且剛性的行政手段，如審批、罰款、吊證等，這種靜態(tài)監(jiān)管方式不利于應(yīng)對藥品系統(tǒng)性風(fēng)險。有必要綜合運用宣教、經(jīng)濟、網(wǎng)絡(luò)等柔性管理手段，全方位應(yīng)對當(dāng)前的系統(tǒng)性藥品風(fēng)險。

一是市場激勵手段。通過市場機制激勵藥品生產(chǎn)經(jīng)營者主動守法，能夠有效降低監(jiān)管成本。藥監(jiān)部門剛剛實施的藥品安全“黑名單”制度便是典型，通過公布具有嚴(yán)重違法行為的企業(yè)名單，降低其產(chǎn)品的市場聲譽，進而影響其經(jīng)濟效益，倒逼企業(yè)提高內(nèi)部質(zhì)量管理水平。

二是宣傳引導(dǎo)手段。有必要在全社會加大誠信宣傳力度，讓藥品生產(chǎn)經(jīng)營者意識到自己同時也是藥品的消費者。

三是虛擬社會手段?；ヂ?lián)網(wǎng)有利于將傳統(tǒng)的科層管理變?yōu)楸馄交卫?，從而降低工作成本。目前國家食品藥品監(jiān)管總局政務(wù)微博“中國食品藥品監(jiān)管”（CFDA）已有“粉絲”190多萬，產(chǎn)生了較大社會影響。建議有條件的縣級以上藥監(jiān)部門都開通政務(wù)微博，發(fā)揮普及藥品安全知識，收集投訴舉報線索，發(fā)布案件處理信息的作用。

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Regulation and themarket of drug safety in China：current Status，challenges and policies

HU Ying-lian
Department of Social＆Cultural Studies，Chinese Academy of Governance，Beijing 100089，China

Drug safety is not only a regulatory and technical issue，but is also embedded in a socio-economic background.In recent years，the drug safety in China has been stable on the whole，but at the same time has seen various problems and systematic risks.Taking regulatory political theory as a framework，systematic analysis of drug safety problems in terms of government，industry，societal institutions，and consumers will be conducted.There are three problems that exist currently in China，including inadequate regulatory involvement in industry networks，the institutional dilemma of＂small producers and big markets＂，and the coexistence of consumer group safety concerns and individual risk disregarding.On this foundation，itwill be recommended that a four-pronged approach be taken of updating theories，standardizing systems，expanding influence，and improvingmethods，with the goal of restructuring the upper levels of the drug safety regulatory system.In thisway，a true transformation from traditional government regulation，to amoremodern risk government can be achieved.

Drug safety；Government regulation；Marketmechanism；Socialmanagement；Risk government

R951

A

10.3969／j.issn.1674-2982.2013.07.007

2013-02-22

2013-06-14

（編輯 劉 博）

國家自然科學(xué)基金（91224009）；國務(wù)院應(yīng)急辦委托項目

胡穎廉，男（1982年—），博士，副教授，清華大學(xué)中國應(yīng)急管理研究基地兼職研究員，主要研究方向為政府監(jiān)管、社會管理。E-mail：huyl＠nsa.gov.cn