“構建食藥安全系統(tǒng)，中國可少走美國彎路”

南方周末特約撰稿 黃泓翔 實習生方芳

◤我認為對FDA的監(jiān)督最重要的是透明的機制：他們開會是公開的，投票是公開的，決策是公開并公布給民眾的，沒有一個公開透明的機制，我不能想象FDA這樣一個組織可以正常運作很久。

南方周末特約撰稿黃泓翔南方周末實習生方芳發(fā)自紐約

一百年后的今天，中國將目光瞄準了美國，試圖打造中國的FDA（美國食品藥品管理局簡稱）。

近日，南方周末采訪了美國FDA研究學者菲利普·希爾茨（PhilipJ.Hilts）。

菲利普·希爾茨曾就FDA百年監(jiān)管史著有《保護公眾健康——美國食品藥品百年監(jiān)管歷程》一書。該書的中文版由國家食品藥品監(jiān)督管理局原局長邵明立作序，同時亦被邵明立在體系內推薦過，邵稱應“擇其善者而從之，其不善者而改之”。

一次次災難，一次次變革

南方周末：作為FDA的研究學者，在您看來，F(xiàn)DA發(fā)展歷程中有哪些重要歷史轉折點？

菲利普·希爾茨：在我看來有三個時間點是最重要的。

第一次是1906年，之前的一百年里，美國面臨各種各樣的食品藥物安全問題，1906年以后，F(xiàn)DA作為一個統(tǒng)一的負責部門對此問題進行監(jiān)管，甚至對食品的成分進行明確規(guī)定。那時政府認識到了在這個領域應該讓科學，而不是商業(yè)

和政治力量來主導。

第二次是1938年。為了讓一種口服但是味道非?？嗟目股馗尤菀追?，一家藥品廠使用了一種液體來勾兌這種抗生素，釀成107名兒童在數(shù)周內死亡的悲劇。那次災難前，我們更依賴于事后追究責任。但那次災難后，國會同年通過《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》，要求新藥上市前必須證明其安全性，這是FDA一個重要的立法里程碑。

第三次是1962年。緩解孕婦惡心嘔吐的藥物Thalidomide（薩立多胺）在歐洲導致數(shù)以千計的出生兒畸形，該藥被FDA官員擱置審查。在那次之后，F(xiàn)DA又進一步完善了規(guī)定，要求廠商在產(chǎn)品進入市場前，用嚴格的科學程序證明他們的產(chǎn)品有效并且安全。

南方周末：為什么幾次災難主要是藥品而不是食品？這跟中國有哪些異同？

菲利普·希爾茨：災難主要在藥品是因為受歷史條件限制，我們在食品安全方面的科學還不夠發(fā)達。

食品安全領域分為三種問題：故意投放有害物質導致污染，無意識受到有害物質污染，細菌與病毒污染。在1906年之前，美國與現(xiàn)在的中國很像，有很多食品安全的問題。第一種問題在1906年之后就很少了，因為有明確法律的禁止。但在那之后，主要問題是在藥品方面。

南方周末：FDA的變革中，最大的挑戰(zhàn)來自哪里？

菲利普·希爾茨：最大的挑戰(zhàn)是政治、商業(yè)對科學的挑戰(zhàn)。為了真正保障人民的食品藥物安全，科學原理必須在FDA的決策中占有主導地位。然而，事實上FDA會受到來自政治、商業(yè)的挑戰(zhàn)，最典型的就是食品、藥品領域的游說組織。

為了盡量減少約束從而減少成本，游說組織會通過國會議員給FDA施壓，希望削弱FDA的力量。此外，一些議員就算沒有受到游說力量的影響，也可能會希望削弱FDA。最典型的就是“自由市場”理論的堅持者：他們認為應該削弱政府對經(jīng)濟領域的干預。不過，很多阻撓都失敗了。

FDA如何運作

南方周末：FDA是如何保證食品、藥物安全的？

菲利普·希爾茨：主要分為事前監(jiān)督和事后監(jiān)督。對于藥品而言，生產(chǎn)廠家需要提供充分的科學證明來證明該藥物有效且無害，即便藥品進入了市場，F(xiàn)DA仍會對藥品保持一段時間的監(jiān)測，并進行追蹤研究。在食品領域，因為很多食品是自然產(chǎn)品，我們不可能對漢堡包進行“認證”。因而，我們會對食品的提供端進行監(jiān)測，比方說監(jiān)察農(nóng)場條件，比方說超市里檢查農(nóng)藥殘余。

南方周末：FDA的“召回”制度備受外界贊譽，其具體如何施行？

菲利普·希爾茨：一旦在事后監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)問題，F(xiàn)DA可能會有三種舉措：一是要求對出售過程中產(chǎn)生的問題進行修正，二是要求進行后續(xù)科學實驗來排除風險，第三就是“召回”。一般，企業(yè)會主動、積極地去完成“召回”任務。這因為企業(yè)若積極響應“召回”，實際上提高了其在消費者心中的聲譽；一旦企業(yè)不配合，很容易受到重大懲罰。更重要的是，如果企業(yè)知道產(chǎn)品風險而隱瞞不報，甚至會被以犯罪起訴。相反，如果主動匯報，他們并不會受到額外處罰。

南方周末：FDA還有一支強有力的監(jiān)督隊伍，其獨立性是如何保證的？

菲利普·希爾茨：涉及監(jiān)督檢查，F(xiàn)DA主要有兩方面舉措：一是確保檢查人員是FDA雇員而不是企業(yè)自己雇的；二是由企業(yè)雇用獨立并且有執(zhí)照的第三方審批人員進行檢查，F(xiàn)DA對該第三方進行監(jiān)督。這兩種都依然是有風險的，前者檢查人員可能會受賄；后者由于審批者是企業(yè)雇用的，也帶來了一定風險。

南方周末：那么，誰來監(jiān)督龐大的FDA呢？

菲利普·希爾茨：FDA的監(jiān)督來自三個方面：衛(wèi)生部的監(jiān)督；委員會和國會定期會對其召開聽證會或進行調查；公民社會的監(jiān)督。當FDA出現(xiàn)失職時，消費者組織、市民組織會把FDA告上法庭。

我認為對FDA的監(jiān)督最重要的是透明的機制：他們開會是公開的，投票是公開的，決策是公開并公布給民眾的，他們的活動會一直通過媒體發(fā)布會發(fā)布給大眾。沒有一個公開透明的機制，我不能想象FDA這樣一個組織可以正常運作很久。

中國FDA草圖

南方周末：您怎么看待中國的食品、藥品安全問題？

菲利普·希爾茨：在社會發(fā)展的初期，我們并不會遇到這么多食品安全的挑戰(zhàn)。然而，隨著大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)和商業(yè)化，生產(chǎn)者和消費者的距離被拉遠了，為了追求經(jīng)濟利益，生產(chǎn)者可能會無視消費者的身心健康。中國現(xiàn)在正在進入這樣一個時期，而這也是美國經(jīng)歷過的。

南方周末：中國食品藥品監(jiān)管與美國有什么不同？

菲利普·希爾茨：中國人口多，地域遼闊，要進行監(jiān)督可能會更難，不過由于中國良好的經(jīng)濟發(fā)展形式，中國有足夠的資源來規(guī)范好這個系統(tǒng)。當然，在中國的部分地方，法制系統(tǒng)可能還不完善，這可能會是一個挑戰(zhàn)。

南方周末：您覺得中國建立一個類似FDA機構的前景如何？

菲利普·希爾茨：我認為中國有極大的一個優(yōu)勢。美國在過去的一百年里，走了很多彎路，也帶來了很多積重難返的問題，比方說游說力量的干預。而中國現(xiàn)在是從草圖開始構建一個新的系統(tǒng)，完全可以從美國100年的教訓里吸取經(jīng)驗，建立一個正確的體系，少走我們的彎路。

南方周末：美國在FDA改革中都有哪些彎路和錯誤？

菲利普·希爾茨：最大的一個錯誤就是組織結構不合理帶來的資金短缺。FDA的資金應該是由國會里的“健康安全委員會”來撥款的，然而直到現(xiàn)在卻還是由“農(nóng)業(yè)委員會”撥款。農(nóng)業(yè)委員會中的游說力量非常強大，假如能夠移到健康安全委員會，議員們或能更純粹地從人們的健康角度來做判斷。第二個錯誤是曾經(jīng)依賴于事后監(jiān)督。第三個錯誤就是我們曾經(jīng)讓企業(yè)自己檢測自己的產(chǎn)品，這應該由政府部門來檢測。

南方周末：最后，對于中國目前的食品、藥品安全領域的改革，有何建言？

菲利普·希爾茨：在過去一百年的跌倒與爬起來中，美國FDA慢慢懂得了建立成功規(guī)范體系的一些原理。然而，面對著人性的貪婪和政治利益的沖突，實踐永遠是困難。希望中國可以從中得以參考：

首先，規(guī)范管理者的決定必須單純地基于科學和公共健康，任何政治、商業(yè)的利益都不能在他們做出決定前對他們進行干預。同時，即便做出了“不受歡迎”的決定，規(guī)范管理者們必須被保護起來。

其次，不要等到事情發(fā)生了再行動。良好的規(guī)章制度必須保證商業(yè)主體在進入市場之前就遵守應當遵守的規(guī)則，生產(chǎn)中的程序應該被標準化規(guī)范化，并伴隨著經(jīng)常的、沒有事先通知的審查。

再次，規(guī)則必須要讓企業(yè)清楚了解并且易于執(zhí)行。而規(guī)章制度被設立的過程應該是公開的，細節(jié)清楚的，基于數(shù)據(jù)的。

再者，在食品系統(tǒng)中，化學和生物方面的審查應該是貫穿供應鏈，始于農(nóng)場，終于餐桌，從而讓問題產(chǎn)生的細節(jié)可以被精確地定位。

最后，合理的規(guī)章制度將帶來更大的經(jīng)濟繁榮。讓企業(yè)在真正的創(chuàng)新上進行競爭，而不是單純依賴于廣告宣傳和奇技淫巧。