冠心通絡(luò)片治療痰瘀阻絡(luò)型高脂血癥40例

王 敏

（湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院，長(zhǎng)沙410007）

冠心通絡(luò)片治療痰瘀阻絡(luò)型高脂血癥40例

王 敏

（湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院，長(zhǎng)沙410007）

目的 觀察冠心通絡(luò)片對(duì)高脂血癥的治療效果。方法將80例符合診斷的高脂血癥的患者隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組。治療組予以口服冠心通絡(luò)片治療，對(duì)照組口服阿托伐他汀鈣片治療。兩組均8周為1療程。結(jié)果治療組在總有效率以及血脂指標(biāo)如TC、TG、HDL-C、LHDL-C、ApoAⅠ、ApoB等改善方面，與對(duì)照組無(wú)顯著性差異（P＜0.05或P＜0.01），治療組患者在服藥期間均未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng)。結(jié)論冠心通絡(luò)片與阿托伐他汀鈣片對(duì)高脂血癥的臨床療效相當(dāng)，但不良反應(yīng)更少，故值得臨床推廣。

高脂血癥；冠心通絡(luò)片；痰瘀阻絡(luò)；中醫(yī)藥療法

隨著人們生活水平提高和生活方式改變，我國(guó)血脂異常的發(fā)病率已明顯升高。長(zhǎng)期血脂異?？蓪?dǎo)致動(dòng)脈粥樣硬化、增加心腦血管病的發(fā)病率和死亡率。防治血脂異常對(duì)預(yù)防心血管并發(fā)癥、延長(zhǎng)壽命、提高生活質(zhì)量具有重要意義。冠心通絡(luò)片系我院已故全國(guó)著名中醫(yī)譚日強(qiáng)教授，積多年行醫(yī)經(jīng)驗(yàn)研制的臨床方藥，制成本院中藥復(fù)方醫(yī)院制劑，有著數(shù)十年應(yīng)用歷史，在實(shí)際臨床實(shí)踐中顯示出的較好調(diào)脂療效，取得滿意的臨床療效。本研究運(yùn)用冠心通絡(luò)片治療證屬痰瘀阻絡(luò)型的高脂血癥患者40例，旨在評(píng)價(jià)冠心通絡(luò)片治療高脂血癥的療效和安全性?，F(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料所有病例均來(lái)源于我院心血管專科門診，共計(jì)80例，按照隨機(jī)數(shù)字表法進(jìn)行隨機(jī)分組，對(duì)照組、治療組各40例。其中治療組40例，男28例，女12例；年齡38～67歲，平均（48±10.21）歲；其組中高膽固醇（TC）血癥12例，高甘油三酯（TG）血癥13例，混合性高脂血癥（高TC合并高TG血癥）15例。對(duì)照組40例，其中男30例，女10例；年齡36～65歲，平均（45±11.06）歲；其組中高膽固醇（TC）血癥10例，高甘油三酯（TG）血癥14例，混合性高脂血癥（高TC合并高TG血癥）16例。兩組患者治療前臨床基本特征如男女比例、年齡和治療前血脂各項(xiàng)指標(biāo)統(tǒng)計(jì)分析，均顯示差異無(wú)顯著性（P＞0.05），具有可比性。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)參照2007年中國(guó)成人血脂異常防治指南制訂聯(lián)合委員會(huì)制定的《中國(guó)成人血脂異常防治指南》中高脂血癥的診斷標(biāo)準(zhǔn)［1］。2周內(nèi)2次檢測(cè)至少有一項(xiàng)達(dá)到下列標(biāo)準(zhǔn)：膽固醇（TC）＞5.18mmol；甘油三脂（TG）＞1.70mmol；低密度脂蛋白（LDL-C）＞3.37 mmol；高密度脂蛋白（HDL-C）＜1.04mmol。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》［2］治療高脂血癥的臨床研究指導(dǎo)原則納入標(biāo)準(zhǔn)制定。①知情同意接受本臨床試驗(yàn)，且血脂水平達(dá)到上述診斷標(biāo)準(zhǔn)。②年齡在18～70歲。③屬原發(fā)性高脂血癥。④服用其他調(diào)脂藥物，但已經(jīng)停藥2周以上且血脂水平符合納入標(biāo)準(zhǔn)者。⑤3個(gè)月內(nèi)未接受過(guò)其他試驗(yàn)者。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》［2］治療高脂血癥的臨床研究指導(dǎo)原則排除標(biāo)準(zhǔn)制定。①繼發(fā)性高脂血癥患者，包括因甲狀腺功能減退、腎病綜合征、腎功能衰竭、急性或慢性肝膽疾病等所致的脂質(zhì)代謝紊亂。②半年內(nèi)曾患急性心梗、腦卒中、有過(guò)嚴(yán)重創(chuàng)傷或重大手術(shù)患者以及妊娠或哺孔期婦女。③因使用了某些藥物（如吩噻嗪類、β-受體阻滯劑、腎上腺皮質(zhì)固醇及某些避孕藥等）引起的高脂血癥及混合型高脂血癥患者及正使用肝素、甲狀腺素及其他影響血脂代謝藥物的患者。④合并有肝腎及造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病、精神病患者。⑤過(guò)敏體質(zhì)及對(duì)本藥過(guò)敏者。

1.5 方法治療組：給予冠心通絡(luò)片（主要由丹參、山楂、蒲黃、法半夏、薤白、地龍等中藥組成。由湖南中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院制劑室提供；每片重0.3g，每片含生藥0.7g，每次10片，每日服3次。具有活血通絡(luò)，降脂祛瘀之功效）。對(duì)照組：給予阿托伐他汀鈣片（北京嘉林藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)）口服，10mg／片，每日1次，每次1片，睡前口服。

兩組均以8周為1個(gè)療程?；颊呓故褂糜绊懷钠渌幬铩?/p>

1.6 觀察指標(biāo)安全性指標(biāo)：①一般體格檢查、年齡、性別、病史及服藥情況以及生命體征：體溫、心率、呼吸、血壓等；②血常規(guī)、尿常規(guī)、肝腎功能、血糖、心電圖等；③可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)觀察。

療效指標(biāo)：血脂測(cè)定：總膽固醇（TC）和甘油三酯（TG）檢測(cè)，高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C），低度脂蛋白膽固醇（LHDL-C），載脂蛋白A（Apo AⅠ），載脂蛋白B（ApoB）。

1.7 療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》［2］中的療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)制定。

血脂檢測(cè)達(dá)到以下任何一項(xiàng)者為顯效：TC下降≥20%，TC下降≥40%，HDL-C上升≥0.26mmol／L；血脂檢測(cè)達(dá)到以下任一項(xiàng)者為有效：TC下降≥10%但＜20%，TC下降≥20%但＜40%，HDL-C上升≥0.104mmol／L但＜0.26mmol／L；血脂檢測(cè)未達(dá)到上述標(biāo)準(zhǔn)者為無(wú)效。

1.8 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法所有運(yùn)算均采用SPSS17.0軟件包進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。計(jì)量資料采用t檢驗(yàn)，用（χ±S）表示，計(jì)數(shù)資料應(yīng)用χ2檢驗(yàn)，等級(jí)資料用Ridit分析。P＜0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P＜0.01表示差異有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

在研究治療過(guò)程中，治療組因失訪脫漏2例；對(duì)照組患者因失訪脫漏1例，出現(xiàn)肌痛、ALT升高2例。試驗(yàn)結(jié)束后治療組和對(duì)照組實(shí)際各完成38例、37例，臨床療效如下。

2.1 血脂總療效比較血脂總療效方面，治療組及對(duì)照組的總有效率分別為78.95%、81.08%。兩組患者治療后血脂達(dá)標(biāo)總有效率經(jīng)Ridit檢驗(yàn)，顯示治療效果無(wú)顯著性差異（P＞0.05）。見(jiàn)表1。

表1 兩組血脂總療效比較［n（%）］

2.2 兩組治療前后血脂水平的比較兩組治療后血脂水平經(jīng)t檢驗(yàn)，TC、TG、LDL-C、ApoB水平均有非常顯著性差異（P＜0.01），HDL-C水平有顯著性差異，ApoAⅠ無(wú)顯著性差異（P＞0.05）。兩組治療后血脂水平經(jīng)t檢驗(yàn)，TC、TG、LDL-C、ApoB、ApoAⅠ均無(wú)顯著性差異（P＞0.05）。見(jiàn)表2。

表2 兩組治療前后血脂水平的比較 （χ±S，mmol／L）

2.3 安全性指標(biāo)監(jiān)測(cè)治療組患者在服藥期間均未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng)，血壓、心率、體重、心電圖等無(wú)明顯變化，肝、腎功能及血、尿常規(guī)均在正常范圍；對(duì)照組患者出現(xiàn)ALT升高2例而退出試驗(yàn)，其余患者血壓、心率、體重、心電圖等無(wú)明顯變化，肝、腎功能及血、尿常規(guī)均在正常范圍。

3 討論

高脂血癥是導(dǎo)致動(dòng)脈粥樣硬化和冠心病發(fā)病的最主要危險(xiǎn)因素之一，大多數(shù)降脂西藥如他汀類及貝特類等對(duì)于肝、腎等器官均有一定的副作用，而中醫(yī)藥在治療高脂血癥方面顯示出其肯定的療效和更好的安全性，具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，因此中醫(yī)藥治療高脂血癥有良好的應(yīng)用前景。

中醫(yī)學(xué)無(wú)高脂血癥病名，現(xiàn)代中醫(yī)學(xué)者認(rèn)為，高脂血癥屬于“痰濁”“血瘀”范疇。常因嗜食肥甘厚味、好逸少動(dòng)，或因體質(zhì)稟賦不足，或因年老體衰及久病等因素，導(dǎo)致臟腑功能失調(diào)，轉(zhuǎn)輸運(yùn)化功能失職，水谷津微不歸正化，痰濁內(nèi)生，流注血脈，日久浸淫脈道，因痰生瘀，痹阻血絡(luò)，終致痰瘀互結(jié)阻絡(luò)。痰瘀學(xué)說(shuō)起源于《黃帝內(nèi)經(jīng)》，在生理上，闡明了津血同源的相互關(guān)系，如《靈樞·癰疽》云：“津液和調(diào)，變化而赤為血?！痹诓±砩?，體現(xiàn)了痰濁與瘀血的相關(guān)性?！堆C論·陰陽(yáng)水火氣血論》有曰：“瘀血既久，亦能化為痰水?！碧叼鍪歉咧Y的主要病理產(chǎn)物，法當(dāng)痰瘀同治。

本方由丹參、法半夏、山楂、蒲黃、薤白、地龍、甘草等組成。方中丹參為活血散瘀之要藥，法半夏燥濕化痰，祛痰之力專宏，兩者相伍共奏化瘀祛痰之功效而同為君藥；山楂長(zhǎng)于活血和絡(luò)，消痰化濁，擅治濁瘀閉阻，以其性味酸甘，善化陰氣，故活血而不傷陰，誠(chéng)為血分良藥；蒲黃專入血分，以治香之氣，兼行氣分，故能導(dǎo)瘀結(jié)而治氣血凝滯之??；薤白行氣散結(jié)，得化膠著之痰瘀，三藥配合能使瘀去痰消，共為臣藥；地龍長(zhǎng)于通絡(luò)以為佐藥；甘草調(diào)和諸藥用為使藥。諸藥合用，共奏活血化痰通絡(luò)之功效。

現(xiàn)代藥理學(xué)研究證實(shí)，丹參的主要有效成分為丹參酮類，能降低甘油三酯的作用，抑制細(xì)胞內(nèi)源性膽固醇的合成，及外源性膽固醇的吸收［3］；蒲黃中的不飽和脂肪酸及槲皮素有降低血脂及防治動(dòng)脈粥樣硬化的作用；6-三十一烷醇有降低三酰甘油的作用，其降血脂和抗動(dòng)脈粥樣硬化的功效是各種有效成分綜合作用的結(jié)果［4］；山楂主要含金絲桃苷為主的黃酮類有機(jī)酸，能明顯降低小鼠血清TC和升高HDL-C［5］；甘草中的甘草酸及甘草次酸有降低血中膽固醇的作用［6］。

本臨床研究表明，冠心通絡(luò)片具有明顯調(diào)節(jié)血脂和脂蛋白代謝的作用，通過(guò)多途徑、多靶點(diǎn)干預(yù)高脂血癥，療效確切、副作用少，值得臨床推廣應(yīng)用。

［1］《中國(guó)成人血脂異常防治指南》制訂聯(lián)合委員會(huì)．中國(guó)成人血脂異常防治指南［S］．北京：人民衛(wèi)生出版社，2007：2．

［2］鄭筱萸．中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）［S］．北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2002：132．

［3］王宇暉，周超凡．中藥降脂研究進(jìn)展［J］．中國(guó)中藥雜志，1999，24（3）：1841．

［4］王海波，王章元．蒲黃藥理作用的研究進(jìn)展［J］．醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2005，24（4）：318-319．

［5］張勇，尚德靜，李慶偉．中藥降血脂的研究進(jìn)展［J］．遼寧師范大學(xué)學(xué)報(bào)·自然科學(xué)版，2004，27（2）：201-205．

［6］王淑斌，杜鳳香，馮亞宏．淺談甘草的藥理作用［J］．中國(guó)醫(yī)學(xué)雜志，2004，2（6）：319．

10.3969／j.issn.1672-2779.2013.19.034

1672-2779（2013）-19-0052-02

吳義紅

2013-08-10）