醫(yī)藥冷鏈，如何才能不“斷鏈”？——專訪北京中冷信息技術(shù)研究院執(zhí)行院長、中國醫(yī)藥冷鏈聯(lián)盟秘書長劉衛(wèi)戰(zhàn)

文/本刊記者 李冰漪

近年來，頻發(fā)的藥品安全事件暴露了中國醫(yī)藥冷鏈的薄弱現(xiàn)狀，比如“山西疫苗亂象”的報道稱，近百名兒童注射疫苗后或死或殘，引發(fā)了公眾對藥品安全疑慮。醫(yī)藥藥品安全直接關(guān)系著民生和社會穩(wěn)定，因此醫(yī)藥物流供應(yīng)鏈特別是醫(yī)藥冷鏈物流引起了人們高度關(guān)注。那么，在隨著冷鏈醫(yī)藥產(chǎn)品市場不斷擴(kuò)大，醫(yī)藥冷鏈物流面臨著前所未有的機(jī)遇與挑戰(zhàn)之時，醫(yī)藥冷鏈物流下一步將如何發(fā)展呢？近日，本刊記者 采訪了北京中冷信息技術(shù)研究院執(zhí)行院長、中國醫(yī)藥冷鏈聯(lián)盟秘書長劉衛(wèi)戰(zhàn)，請他談一談醫(yī)藥冷鏈的現(xiàn)狀與對策。

醫(yī)藥冷鏈技術(shù)相對落后成為瓶頸

劉衛(wèi)戰(zhàn)介紹說，我國醫(yī)藥冷鏈技術(shù)相對落后，首先是基礎(chǔ)設(shè)施落后。由于醫(yī)藥公司運(yùn)輸藥品方式普遍是批次多，但每批規(guī)模小，所以很難使冷藏品的集運(yùn)上規(guī)模，物流公司想要解決這個問題很困難。冷藏品難運(yùn)輸和難托運(yùn)是目前醫(yī)藥企業(yè)面臨的最大難題。特別是在不發(fā)達(dá)的二線城市，物流市場落后，具備冷藏品運(yùn)輸條件的物流企業(yè)寥寥無幾，因此很多醫(yī)藥企業(yè)被迫規(guī)定，冷藏品不得托運(yùn)。另外我國的冷鏈設(shè)施不完善，冷鏈物流裝備不足：鐵路方面，冷藏車僅占總量的2%左右；公路方面，我國的保溫車輛約有3萬輛，而美國擁有20多萬輛。所以我國冷鏈物流的落后嚴(yán)重制約了我國醫(yī)藥配送業(yè)務(wù)的發(fā)展。

其次，醫(yī)藥冷鏈物流的專業(yè)技術(shù)落后。目前我國冷藏品專業(yè)技術(shù)落后也是羈絆醫(yī)藥冷鏈運(yùn)輸?shù)囊淮蠹湘i，對溫度不能實現(xiàn)實時監(jiān)控，在運(yùn)輸過程中溫度的變化不能隨時收集數(shù)據(jù)，如果在運(yùn)輸過程中出現(xiàn)問題，就不能及時發(fā)現(xiàn)，及時解決，所運(yùn)輸藥品的質(zhì)量也得不到保證。現(xiàn)在一些企業(yè)只在藥品出貨和進(jìn)貨時對溫度進(jìn)行人工確認(rèn)，所得到的數(shù)據(jù)是不連續(xù)的，要想獲得連續(xù)性溫度數(shù)據(jù)，必須對運(yùn)輸環(huán)節(jié)采用實時監(jiān)控。

此外還存在醫(yī)藥冷鏈物流的相關(guān)企業(yè)投入不足，醫(yī)藥冷鏈物流規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)缺失，醫(yī)藥冷鏈物流監(jiān)管體系落實不到位，醫(yī)藥冷鏈物流信息化程度滯后，醫(yī)藥冷鏈物流的專業(yè)人才匱乏等問題。

劉衛(wèi)戰(zhàn)向記者透露，冷藏藥品“斷鏈”是造成該類藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的重要因素之一，因此受到我國相關(guān)藥品流通監(jiān)管部門的高度重視。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品流通企業(yè)也在努力加強(qiáng)自身工作，以防類似問題的產(chǎn)生。但有關(guān)的藥品冷鏈“斷鏈”現(xiàn)象仍在不斷冒出，給行業(yè)和監(jiān)管部門造成許多困擾。如何解決藥品斷鏈的癥結(jié)？解決藥品冷鏈從哪里入手？這是行業(yè)亟待回答的問題。

自2011年以來，由醫(yī)藥領(lǐng)域部分龍頭企業(yè)自發(fā)組織的中國醫(yī)藥冷鏈聯(lián)盟和中國物流業(yè)商會籌備組聯(lián)合相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)，對我國醫(yī)藥冷鏈物流發(fā)展現(xiàn)狀和藥品冷鏈各個環(huán)節(jié)的運(yùn)作進(jìn)行了連續(xù)兩年的跟蹤調(diào)查。調(diào)查結(jié)果顯示，我國藥品批發(fā)企業(yè)主要是“以倉儲為中心完成藥品的拆零、分揀、再包裝、貼標(biāo)功能”，只有少數(shù)龍頭批發(fā)企業(yè)會在中心城市完成接近30%左右的部分重點客戶的配送工作，其余部分的干線運(yùn)輸、城市配送則委托社會物流公司完成。2011年，北京市藥監(jiān)局曾對北京市營業(yè)額在2億元以上的藥品批發(fā)企業(yè)擁有的運(yùn)輸設(shè)備情況進(jìn)行調(diào)研。數(shù)據(jù)顯示，28家營業(yè)額2億元以上的藥品批發(fā)企業(yè)每家擁有運(yùn)輸車輛的數(shù)量為1.28輛。這兩份調(diào)研結(jié)果驚人的相似，都表明：社會物流企業(yè)是當(dāng)前完成我國藥品運(yùn)輸工作的主體。

從藥品物流的各個環(huán)節(jié)實際作業(yè)的情況看，不同環(huán)節(jié)、不同地區(qū)藥品冷鏈物流服務(wù)質(zhì)量差異很大，這主要是由于上游企業(yè)的要求、物流服務(wù)商的素質(zhì)、作業(yè)環(huán)境和條件、作業(yè)時間等諸多因素造成的。從藥品冷鏈物流的各個環(huán)節(jié)看，從生產(chǎn)商（進(jìn)口商）到一級批發(fā)代理商，一級代理商到二級代理商和省級疾控中心之間，具有一定的相似性。雖然具有規(guī)模優(yōu)勢，但未必容易控制，這主要是承運(yùn)商比較強(qiáng)勢。

這個階段冷藏藥品物流的特點是相對批量較大，出發(fā)地和目的地城市距離一般較遠(yuǎn)，交通一般比較發(fā)達(dá)。在這個階段，冷藏藥品空運(yùn)的比例在70%左右。在四川、重慶、貴州等地，甚至高達(dá)90%以上，少量冷鏈藥品使用公路運(yùn)輸或鐵路運(yùn)輸方式。

從國外進(jìn)口冷藏藥品情況看，藥品在機(jī)場很難有良好的儲存條件。雖然藥品的生產(chǎn)商或進(jìn)口商一般配備有冷藏集裝箱等設(shè)備，因考慮到我國機(jī)場的各種偶然性，斷鏈的情況時有發(fā)生。但考慮到藥品在這個階段一般時間較短，能得到較好控制，以及藥品自身的穩(wěn)定性條件，并沒有太多企業(yè)給予過多關(guān)注。雖然也希望承運(yùn)商能提供更好的條件，但鑒于我國鐵路和航空運(yùn)輸企業(yè)的強(qiáng)勢傳統(tǒng)，沒有哪家藥品供應(yīng)商、批發(fā)商或者道路運(yùn)輸合作商提出質(zhì)疑。藥品冷鏈的實時監(jiān)控也與空中管理的相關(guān)法規(guī)產(chǎn)生矛盾，成為不能追溯的一段黑洞。

對此，除了自求多福之外，部分企業(yè)也采取了一些積極的應(yīng)對措施。如積極和航空公司協(xié)調(diào)，藥品作為非危險品貨物，能攜帶溫度記錄儀上飛機(jī)；根據(jù)飛行時間預(yù)計，加大運(yùn)輸冷藏藥品的冷藏集裝箱或冷藏箱的溫度控制時間要求等。

在庫作業(yè)狀態(tài)是當(dāng)前我國藥品冷鏈中最好的狀態(tài)，這與我國十年來落實G MPGSP密不可分。在庫作業(yè)狀態(tài)的企業(yè)經(jīng)營主體是我國絕大部分藥品批發(fā)企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)。由于具有較好的專業(yè)性，企業(yè)設(shè)備條件完備，管理落實，總體能得到良好的控制。與此相對比，二級批發(fā)后的分撥環(huán)節(jié)和不發(fā)達(dá)地區(qū)的末端配送則令人擔(dān)憂。末端冷藏藥品運(yùn)輸方式取決于各地經(jīng)濟(jì)條件、交通條件等因素，運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)單位往往是上一級運(yùn)輸商的加盟服務(wù)商，欠缺藥品冷鏈的基本知識——即使是末端的使用單位，也并不比他們多更多的專業(yè)知識。

因此，造成我國冷藏藥品在這個階段出現(xiàn)的斷鏈次數(shù)較多、時間也較長。在省市疾控中心將疫苗送到縣城時，在一些交通不便利的偏遠(yuǎn)地區(qū)，可能400～500公里的距離，需要走上8個小時。這種落后的交通情況導(dǎo)致藥品配送時間過長的現(xiàn)象，在我國貴州、云南以及四川等地區(qū)普遍存在。從普遍的實地調(diào)研和行業(yè)統(tǒng)計結(jié)果，可以看出這樣幾個問題：

一是我國藥品冷鏈斷鏈主要斷在藥品的“運(yùn)輸”環(huán)節(jié)上；二是藥品的末端運(yùn)輸和使用環(huán)節(jié)是最薄弱的地方；三是運(yùn)輸環(huán)節(jié)的承擔(dān)主體主要是我國傳統(tǒng)藥品流通行業(yè)體制外的“社會運(yùn)輸企業(yè)”，其類型包括航空運(yùn)輸公司、鐵路運(yùn)輸公司或承包商、公路道路運(yùn)輸公司；四是涉藥運(yùn)輸企業(yè)已經(jīng)成為我國新的涉藥物流企業(yè)，我國藥品物流和藥品的冷鏈物流都已經(jīng)不能回避新出現(xiàn)并形成規(guī)模的涉藥主體。

社會化再分工和產(chǎn)業(yè)升級的必然結(jié)果

對于以上這些問題，劉衛(wèi)戰(zhàn)認(rèn)為，我國藥品冷鏈問題是我國社會專業(yè)化再分工和產(chǎn)業(yè)升級等多重因素綜合作用的必然結(jié)果。

20世紀(jì)80～90年代以來，社會分工的進(jìn)一步細(xì)化和信息技術(shù)的快速發(fā)展，以及客戶需求的差異性變化，使得市場競爭更加激烈。技術(shù)進(jìn)步和需求多樣化使得產(chǎn)品壽命周期不斷縮短，業(yè)面臨著縮短交貨期、提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低成本和改進(jìn)服務(wù)的壓力。企業(yè)要想在嚴(yán)峻的市場競爭環(huán)境下生存發(fā)展，必須提高資源配置的效率，以贏得競爭的優(yōu)勢。在此背景下，大批生產(chǎn)、制造企業(yè)開始采用“外協(xié)物流”。企業(yè)經(jīng)營管理表現(xiàn)出產(chǎn)品品種急劇增加、以客戶為中心、供應(yīng)鏈再造、組織扁平化等一系列新的特點，使企業(yè)紛紛實行“歸核化”戰(zhàn)略。正是在此背景下，世界興起了第三方物流。

改革開放后，中國的市場經(jīng)濟(jì)環(huán)境發(fā)生深刻變化，特別是入世效應(yīng)帶來的激烈競爭，促使我國企業(yè)加快了“歸核化”的步伐，從而促進(jìn)了我國社會物流的大發(fā)展。到2010年底，我國注冊登記的社會物流企業(yè)已達(dá)到130萬家。雖然存在諸多問題，但為加快社會流通，降低社會流通成本，起到巨大作用。

作為我國醫(yī)藥流通主體的藥品批發(fā)領(lǐng)域，由于處在生產(chǎn)和使用的中間環(huán)節(jié)，雖然具有行業(yè)準(zhǔn)入的限制得到適度保護(hù)，但行業(yè)內(nèi)部的競爭依然激烈。行業(yè)在最近十幾年一直處于競爭和集約的過程中。社會物流的發(fā)展給了藥品生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)將精力集中服務(wù)于自己的核心業(yè)務(wù)，又可以降低物流成本，降低物流活動的風(fēng)險，提高物流運(yùn)作效率的機(jī)會。

因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)選擇社會物流服務(wù)是符合市場經(jīng)濟(jì)的自然行為，總體上有利于行業(yè)發(fā)展。以1998年啟動的湖南瀏陽生物醫(yī)藥園區(qū)為例，僅園區(qū)內(nèi)涉藥運(yùn)輸企業(yè)就多達(dá)1200家左右。

社會物流在自身發(fā)展不規(guī)范的前提下盲目介入醫(yī)藥專業(yè)物流，給醫(yī)藥行業(yè)帶來重大安全隱患。中國的物流業(yè)，主要是道路運(yùn)輸業(yè)，為了促進(jìn)就業(yè)的目的，一直實行無門檻準(zhǔn)入的機(jī)制。為了適應(yīng)運(yùn)力過剩造成的激烈的市場競爭和我國交通管理不規(guī)范造成的種種問題，中遠(yuǎn)、中外運(yùn)、中儲等大型國有運(yùn)輸企業(yè)逐漸退出了在中國大陸的道路運(yùn)輸市場。目前，大陸道路運(yùn)輸市場許多是以加盟制為主體的運(yùn)輸業(yè)態(tài)。這種輕資產(chǎn)、重效率的動態(tài)合作，造成運(yùn)輸企業(yè)“人間蒸發(fā)”、“低頭加價”等惡性事件的不斷出現(xiàn)。

我國藥品冷鏈物流是專業(yè)性極強(qiáng)的服務(wù)領(lǐng)域，同時要求運(yùn)輸服務(wù)商具有較強(qiáng)的風(fēng)險承擔(dān)能力和風(fēng)險控制能力，以及全程追溯的信息化管理水平，這是絕大多數(shù)社會物流公司不能做到的。根據(jù)行業(yè)內(nèi)測算，嚴(yán)格落實GSP的相關(guān)要求的話，目前涉藥運(yùn)輸企業(yè)中將有99%被淘汰。目前，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)通過合同形式，將藥品后續(xù)物流中的風(fēng)險分?jǐn)偨o代理商，但并不能保證代理商對下游運(yùn)輸服務(wù)商的控制；我國藥品代理商委托給運(yùn)輸服務(wù)商，主要是拼價格。由于很多運(yùn)輸服務(wù)商到末端或外埠的工作是由合作伙伴完成的，很難落實全程監(jiān)控。

但是，我國醫(yī)藥行業(yè)自身由于受傳統(tǒng)國有體制等問題的影響，一直沒有重視培育專業(yè)化第三方醫(yī)藥物流，逼迫企業(yè)不得不放眼外面去尋找服務(wù)。隨著我國新版GSP和《藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力評估》等標(biāo)準(zhǔn)的出臺，依托醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)母體，培育具有網(wǎng)絡(luò)化、專業(yè)化的社會第三方醫(yī)藥物流，將是未來若干年后可能的發(fā)展選項之一。

體制內(nèi)的多重糾結(jié)

2012年在研究新版GSP的工作過程中，醫(yī)藥管理體系基本達(dá)成了“藥品安全中，運(yùn)輸是監(jiān)管的空白環(huán)節(jié)，冷鏈?zhǔn)撬幤钒踩谋∪醐h(huán)節(jié)”的行業(yè)共識，但如何突破矛盾，特別是如何對待客觀存在的涉藥社會運(yùn)輸企業(yè)，卻顧慮重重。行政監(jiān)管體系擔(dān)心的是，如果將涉藥運(yùn)輸?shù)纳鐣锪髌髽I(yè)納入監(jiān)管，能否具有法律基礎(chǔ)？如果將涉藥運(yùn)輸企業(yè)納入我國藥品流通監(jiān)管體系，是否過大增加我國藥品行政監(jiān)管體系的工作量?如果將涉藥運(yùn)輸企業(yè)納入我國藥品流通監(jiān)管體系，又將如何面對社會運(yùn)輸企業(yè)可能的進(jìn)軍藥品流通要求，是否會阻礙我國藥品流通行業(yè)力求集約化的發(fā)展速度，并進(jìn)一步加劇行業(yè)內(nèi)的激烈競爭？社會涉藥運(yùn)輸能否落實藥品質(zhì)量和安全的責(zé)任？

我國藥品管理法和藥品流通監(jiān)督管理辦法都明確指出，保證人民安全用藥是最終目的。在明確了對藥品生產(chǎn)、流通和流通中全程質(zhì)量管理的要求的同時，并不否定對新的涉藥主體加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管。即使是1999年8月1日實施的國家藥品監(jiān)督管理局《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》（國家藥品監(jiān)督管理局第7號令），其立法依據(jù)也是因“市場變化、市場狀況、流通模式、監(jiān)督重點都發(fā)生了較大變化”。今天出現(xiàn)新的涉藥主體，同樣適應(yīng)這一立法依據(jù)和原則。我國藥品流通監(jiān)管部門的責(zé)任并不是對企業(yè)內(nèi)部事務(wù)的管理，而是對企業(yè)藥品生產(chǎn)、流通質(zhì)量安全的指導(dǎo)，并力求通過認(rèn)證、審核等措施，保障藥品質(zhì)量安全。

藥品的專業(yè)性、消費(fèi)的多樣性（患者、醫(yī)生、醫(yī)療單位）、技術(shù)的獨(dú)特性和長期形成的行業(yè)特殊性，也是社會物流不可逾越的障礙。因此，即使將社會涉藥運(yùn)輸?shù)纳嫠幇踩{入監(jiān)管，并不可能增加我國藥品批發(fā)行業(yè)的競爭。

從涉藥社會運(yùn)輸企業(yè)能否落實安全責(zé)任的角度，并不存在矛盾，但需要破除的是行政的上下級管理思想。目前，行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈涉藥安全質(zhì)量是通過商業(yè)協(xié)議方式落實的。藥品安全涉及人民生命，沒有那個企業(yè)有能力承擔(dān)。藥品安全監(jiān)管部門通過藥品質(zhì)量責(zé)任追溯，完全可以落實。

從我國醫(yī)藥流通行業(yè)自身看，技術(shù)問題、成本問題都是企業(yè)需要考慮的因素。但是，相較于我國食品行業(yè)的冷鏈物流發(fā)展，在阿根達(dá)斯冰淇淋、雙匯冷鮮肉都已經(jīng)實現(xiàn)全程冷鏈追溯的今天，我國醫(yī)藥冷鏈安全在技術(shù)上已不是問題，保障用藥安全是行業(yè)的基本責(zé)任。

因此，面對我國大陸目前涉藥運(yùn)輸是監(jiān)管空白，藥品冷鏈?zhǔn)潜∪醐h(huán)節(jié)，社會運(yùn)輸是涉藥運(yùn)輸主體的共識，法規(guī)和行政體系、體制內(nèi)的龍頭企業(yè)都不能采取鴕鳥政策。應(yīng)盡快規(guī)范涉藥運(yùn)輸企業(yè)藥品冷鏈物流服務(wù)，同時加強(qiáng)原有體制內(nèi)對運(yùn)輸服務(wù)商選擇資格的安全評價，應(yīng)該是連接我國藥品冷鏈斷鏈的最短路徑。

最后，談到我國醫(yī)藥冷鏈物流發(fā)展策略，劉衛(wèi)戰(zhàn)提出了以下一些設(shè)想：完善醫(yī)藥冷鏈物流體系；大力發(fā)展第三方醫(yī)藥冷鏈物流；采用先進(jìn)的醫(yī)藥冷鏈物流設(shè)備和技術(shù)；聯(lián)合相關(guān)企業(yè)，完善醫(yī)藥冷鏈物流相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；完善醫(yī)藥冷鏈物流監(jiān)管制度；加快醫(yī)藥冷鏈物流信息化建設(shè)；制定醫(yī)藥冷鏈物流人才培養(yǎng)政策。唯有如此，才能促成我國醫(yī)藥冷鏈體系的不斷進(jìn)步。