我國保健食品的發(fā)展與監(jiān)管

★ 安靜 陳和利(.四川省成都市龍泉驛區(qū)疾病預防控制中心 成都6000;.江西中醫(yī)學院 南昌330006)

聯(lián)合國工業(yè)規(guī)劃署指出:“21世紀兩大朝陽產業(yè)分別是電子科技發(fā)展為基礎的信息產業(yè)和生命科學為基礎的健康產業(yè)?！鄙茖W發(fā)展中最具潛力的產業(yè)正是保健行業(yè)和醫(yī)藥行業(yè)。

人們在解決溫飽問題后，期望通過調節(jié)機體功能防治與年齡相關的癌癥、心腦血管疾病、糖尿病、骨質疏松、關節(jié)炎等慢性疾病對人體健康產生的危害［1］，以達到提高健康水平和生活質量的目的，當人們找不到有效的、針對性防治與年齡相關的疾病措施的時候，占總人口數(shù)60%－70%的亞健康人群把目光聚焦在保健食品上，使保健食品日益成為人們追求健康的“新寵”。保健食品的熱銷無疑凸現(xiàn)了人們對健康的追求，但是市面上品種繁多的保健食品其功效和安全性如何，對此問題政府和管理部門高度重視，消費者極為關注，現(xiàn)將我國保健食品的發(fā)展與監(jiān)管情況及其安全性介紹如下。

1 我國保健食品發(fā)展史

中國自古具有藥食同源的傳統(tǒng)，至今已有5 000多年的歷史。我國保健食品行業(yè)從20世紀80年代末起步，經(jīng)過了第一代強化食品、第二代證明具有某項保健功能的保健食品，到今天已明確功能因子結構、含量及其作用機理的第三代保健食品。目前我國保健食品市場上以第二代產品為主，第三代保健食品僅占少數(shù)，而美、日等發(fā)達國家僅承認第三代產品為“功能食品”。我國保健食品的發(fā)展先后經(jīng)過了緩慢起步到迅速崛起，再到蓬勃發(fā)展、無序膨脹，最后國家進行標準規(guī)范管理的過程。

萌芽階段(1949－1979年):保健食品統(tǒng)稱為補藥或營養(yǎng)補劑，絕大多數(shù)屬于傳統(tǒng)的中藥補品，沒有保健藥品與保健食品之分。企業(yè)和消費者對保健食品的認識水平較低。

起步階段(1980－1985):隨著改革開放以來我國經(jīng)濟的增長，人們健康觀念逐漸增強，保健食品的產量在此階段也逐漸上升，一大批民營企業(yè)如三株口服液、太陽神、沈陽飛龍、巨人迅速崛起。到1984年上市的保健食品約有1 000種左右，生產企業(yè)800多家，年銷售額約為20億元，已初具規(guī)模。但是這時的保健食品主要是滋補品和營養(yǎng)強化食品，品種單一，屬于原始的第一代保健食品。

崛起階段(1986－2000):一些科研單位及院校開始對保健食品進行科研開發(fā)，保健食品行業(yè)進入競爭和繁榮階段。到1990年保健食品的品種已超過2 000種，年銷售額約100億元，生產企業(yè)達到2000多家。同時，保健食品的功能結構也有改進，除傳統(tǒng)的滋補型產品外，具有調節(jié)免疫、抗疲勞、減肥、降血脂等功能的第二代保健食品逐漸崛起。

振興階段(2001－2011年):21世紀初各行各業(yè)都爭先恐后開發(fā)保健食品，因對保健食品監(jiān)管工作適應不了市場發(fā)展的需要，使保健食品行業(yè)連續(xù)發(fā)生負面事件，之前名聲大噪的“三株口服液”更是以垮臺告終，消費者對保健食品的信任度不斷降低，市場不斷縮水，保健食品消費一路走低。國家在此期間頒布了一系列法規(guī)條例，這些法規(guī)條例的實施已將全部保健食品升級，都是功能明確的第二代產品，少數(shù)產品已是功能因子明確的第三代產品，自1996－2011年累計批準10 000多個產品。保健食品市場進入一個新的發(fā)展時期。到2009年我國保健食品的生產企業(yè)達到了3 000多家，從業(yè)人員約有50 000人，市場年銷售規(guī)模達到了1 000億元人民幣，年增長率為10%－15%，保健食品市場蓬勃興起。

2 我國保健食品監(jiān)管史

隨著我國保健食品的發(fā)展，國家為了規(guī)范保健食品市場、保證保健食品安全，依據(jù)1987年衛(wèi)生部發(fā)布的《中藥保健藥品的管理規(guī)定》，部分保健食品經(jīng)各省級衛(wèi)生行政部門審批成為“藥健字”中藥保健藥品，而部分保健食品則依據(jù)衛(wèi)生部頒布的《新資源衛(wèi)生管理辦法》，以新資源食品名義接受管理。

直到1995年《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和1996年6月《保健食品管理辦法》相繼出臺施行，才將保健食品納入法制軌道和正規(guī)的管理。

1996年7月18日，衛(wèi)生部發(fā)布的《保健食品通用衛(wèi)生要求》及《保健食品標識規(guī)定》，規(guī)定了保健食品感官、理化指標、微生物指標、功能要求及標識方法。

1997年5月1日，國家技術監(jiān)督局發(fā)布的強制性國家標準GB 16740－《保健(功能)食品通用標準》正式實施。

1999年1月1日由衛(wèi)生部發(fā)布的GB 17405－《保健食品良好生產規(guī)范》正式實施，標志著我國保健(功能)食品的生產、銷售、管理進一步納入了法制管理軌道。

隨后為解決評審機制問題，1999年3月15日頒布了《衛(wèi)生部健康相關產品評審委員會章程》、《衛(wèi)生部健康相關產品檢驗機構工作制度》、《衛(wèi)生部健康相關產品檢驗機構認定與管理辦法》、《衛(wèi)生部健康相關產品審批工作人員手則》，3月26日頒布了《衛(wèi)生部健康相關產品審批工作程序》，同年4月日頒布了《衛(wèi)生部保健食品申報與受理規(guī)定》等系列規(guī)章，基本構建了保健食品審評框架。

2000年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于開展中藥保健藥品整頓工作的通知》，全面啟動中藥保健藥品的整頓工作，“藥健字”號退出保健品市場。

2002年3月，我國印發(fā)了新的“既是食品又是藥品的物品名單”、“可用于保健食品的物品名單”和“保健食品禁用名單”(衛(wèi)生部衛(wèi)法監(jiān)發(fā)(2002) 51號文件，簡稱51號文件)。

2004年，國務院發(fā)布了《關于進一步加強食品安全工作的決定》(國辦發(fā)［2004］23號)，按照一個監(jiān)管環(huán)節(jié)由一個部門監(jiān)管的原則，采取分段監(jiān)管為主、品種監(jiān)管為輔的方式，進一步理順食品安全有關部門的職責。

根據(jù)國務院機構改革方案和《國務院辦公廳關于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責內設機構和人員編制規(guī)定的通知》(國辦發(fā)［2003］31號)，原由衛(wèi)生部承擔的保健食品審批職能劃轉國家食品藥品監(jiān)督管理局，2004年6月正式啟動“國食健字”保健食品注冊審評工作。

2005年7月1日，《保健食品注冊管理辦法(試行)》正式實施，我國對保健食品的申請與審批、原料與輔料、標簽與說明書、試驗與檢驗、再注冊、復審、法律責任等做出了嚴格的規(guī)定。同時發(fā)布了《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定(試行)》等8個規(guī)定及《保健食品注冊申報資料項目要求》、《保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場的核查規(guī)定》等規(guī)定，進一步補充完善了《保健食品注冊管理辦法》的內容。

2009年，《中華人民共和國食品安全法》再次確定了保健食品監(jiān)管的法律地位。2011年4月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《加快推進保健食品化妝品安全風險控制體系建設指導意見》。

此外，為進一步加強和完善保健食品化妝品監(jiān)管技術體系建設，日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局還制定了《關于加快推進國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品重點實驗室建設的指導意見》，規(guī)劃建立具有學科優(yōu)勢的若干重點實驗室，提出到2020年，初步構建覆蓋保健食品化妝品相關領域的重點實驗室體系，全面提升我國保健食品化妝品質量安全保障水平。

短時期內我國保健食品管理辦法經(jīng)歷了從無到有，從不完整到全面發(fā)展的過程，立法理念不斷走向開放與進步。

3 我國保健食品存在的問題

目前，我國保健食品存在的問題是多方面的，除了生產企業(yè)自身存在的問題外，還與我國衛(wèi)生行政管理部門監(jiān)管科目多、范圍廣，對保健食品的監(jiān)管不到位［2－4］有關，同時還與缺乏健全的保健食品功能評價體系、商業(yè)廣告夸大產品的功能作用、假冒偽劣產品影響了整個行業(yè)的品牌信度有關，

我國保健食品存在的主要問題是:

3.1 政府監(jiān)管存在誤區(qū) 在我國保健食品的監(jiān)管實行的是行政許可制，現(xiàn)有監(jiān)管的總體趨勢是政府主管部門擬通過不斷提高市場準入門檻，以達到不斷凈化和優(yōu)化保健食品［5］，但是繁瑣復雜的申報制度，也導致很多企業(yè)選擇將資金放在宣傳推廣上，而不去研發(fā)產品。

3.2 保健食品監(jiān)管法制滯后于市場 我國對保健食品的評價停留在功能分類上，缺乏評價保健食品的保健功能評價體系［6－10］，只能進行分類定性評價，而不能進行定量分級，評價出同類保健食品的質量與功效等級，影響了保健食品的定價與定位，制約了產品的升級換代。

3.3 監(jiān)管部門對保健食品監(jiān)管不到位 一方面由于認識不到位所致，認為保健食品對人體健康的危害性不如藥品，對產品的注冊審查制度還不完善，監(jiān)管部門并沒有定期的對保健品企業(yè)的資質進行審查［11－13］;衛(wèi)生行政管理部門監(jiān)管科目多、范圍廣，對保健食品的監(jiān)管掛靠到某個部門，沒有引起足夠的重視，而導致對保健食品監(jiān)管不到位。保健品銷售渠道多樣化，現(xiàn)行的銷售渠道有直銷，普通商店，藥店、網(wǎng)絡銷售等這直接提高了監(jiān)管難度，導致了市場監(jiān)控失調監(jiān)管不到位。

3.4 消費者自身存在的問題 由于我國政府缺乏對特殊消費者的正確引導，沒有對消費者進行有關保健食品鑒別及選擇方面的宣傳;消費者的知識水平與文化水平的不同，對保健食品偽劣的評判能力對保健食品需求的判別也存在不同，容易受到虛假廣告以及虛假宣傳的欺騙，現(xiàn)在農村已經(jīng)成了假冒偽劣保健品的重災區(qū)。

3.5 生產企業(yè)自身存在的問題 首先，我國保健食品行業(yè)存在企業(yè)規(guī)模小、產品科技含量低、企業(yè)壽命短的問題。我國保健食品企業(yè)由于企業(yè)規(guī)模小，資金相對短缺對保健食品的研發(fā)方面投入不夠，缺少自己的核心產品，喪失了核心競爭力，增加了企業(yè)破產風險，很多企業(yè)只是“曇花一現(xiàn)”;其次，不少企業(yè)存在未經(jīng)批準上市、虛假宣傳［11－13］片面夸大產品的生理作用、違法添加藥物［11－13］等問題嚴重，導致消費者對保健食品產業(yè)產生了嚴重的信任危機。例如:上世紀90年代，由于“三株口服液”在其廣告中夸大其功效，導致湖南常德漢壽縣陳伯服用后于1996年9月3日死亡;2002年1月，廣東省衛(wèi)生廳等部門調查確認“御芝堂減肥膠囊”含有國際奧委會2000年規(guī)定的禁用藥物“芬氟拉明”、“去乙基芬氟拉明”;2007年5月衛(wèi)生部對陜西天祿藥業(yè)的“麗姿減肥膠囊”、廣州康麗源保健品公司的“婷采減肥養(yǎng)顏膠囊”等進行了查處，發(fā)現(xiàn)其添加了禁用化學藥物西布曲明和酚酞;2011年2月21日，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《關于停止銷售“俏妹牌減肥膠囊”有關批次產品的緊急通知》，對處于市場流通中的含有西布曲明等違禁成分的“俏妹牌減肥膠囊”明令叫停。頻發(fā)的保健食品安全事故不僅對消費者的健康與生命構成嚴重危害，也嚴重影響了我國保健食品在國內外的聲譽［13］。

這些問題提示我們，上市后的保健食品并非絕對安全，不能僅僅通過上市前的試驗來說明藥品安全性，還要對保健食品進行上市后的繼續(xù)研究，并對其安全性和有效性進行評價。因此，保健食品上市后的研究是必要的，應通過風險和利益的研究，做出更加科學的結論［14］。

4 建議與措施

為使我國保健食品能夠發(fā)展與振興，保健食品市場運行有序，消費者食用安全，針對目前我國保健食品存在的問題，國家應該整頓或合并中小型保健食品企業(yè)，增強企業(yè)競爭力，同時適當簡化保健食品申報制度;但是應定期對保健品企業(yè)的資質進行審查，建立和完善對保健食品的電子監(jiān)管網(wǎng)［15－16］;建立健全上市后保健食品的評價體系，從保健食品上市后的安全性、有效性等方面展開研究，以建立相應的評價方法和指標，加大對保健食品上市后安全性的監(jiān)管力度;嚴厲打擊企業(yè)的非法宣傳行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)將給與嚴厲處理，切實保護消費者的合法權益;政府向廣大人民群眾定期普及識別保健食品真?zhèn)蔚闹R，使得消費者具有防范意識和鑒別能力，倡導消費者通過正規(guī)的渠道購買合格的保健食品，建立良好的消費環(huán)境［17－18］。

企業(yè)應該加大對保健食品的科研投入，盡快促進保健食品的更新?lián)Q代，形成自己的核心競爭力，增強市場競爭力;提高自身社會責任意識，杜絕虛假宣傳、提高企業(yè)知名度，重塑消費者對保健食品行業(yè)的信心，增強市場競爭力，延長企業(yè)壽命。消費者也應有意識的提高保健食品消費的警覺性，主動涉獵相關知識，根據(jù)自身需要來選擇產品，一旦發(fā)現(xiàn)問題，要善于運用法律武器來維護自己的合法權益。

同時我們應看到，要實現(xiàn)我國保健食品規(guī)范化的監(jiān)管，促進保健食品市場有序、健康的發(fā)展還任重而道遠，還需要政府、企業(yè)、消費者的共同努力為我國保健食品的發(fā)展建立一個健康有序的環(huán)境。

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