丹紅注射液臨床和藥理研究現(xiàn)狀*

王春勝

(天津?yàn)I海新區(qū)漢沽中醫(yī)醫(yī)院 天津300480)

丹紅注射液為紅棕色的澄明液體，主要由丹參、紅花經(jīng)現(xiàn)代工藝提取純化制成的復(fù)方制劑，主要含有丹參酮、丹參酸、紅花黃色素、紅花酚苷和兒茶酚等化學(xué)成分[1]，具有活血化瘀和通脈舒絡(luò)的功效，對心腦血管系統(tǒng)、糖尿病周圍神經(jīng)病變和骨科等疾病均有治療作用[2]。現(xiàn)將丹紅注射液臨床應(yīng)用綜述如下。

1 心血管系統(tǒng)疾病

1.1不穩(wěn)定性心絞痛 韓旭晨等[3]將126 例心絞痛患者隨機(jī)分丹紅注射液治療組62 例 和常規(guī)治療組64 例，兩組急性期均給予西藥常規(guī)治療。治療組加用丹紅注射液20 ml加入氯化鈉注射液或葡萄糖注射液中靜脈滴注，1 次/d。對照組應(yīng)用極化液靜脈滴注，1 次/d。用藥療程7～10 d，觀察兩組病人治療后心絞痛發(fā)作次數(shù)、運(yùn)動(dòng)耐力及心電圖改善情況。結(jié)果表明丹紅注射液治療組的臨床表現(xiàn)有顯著改善，與常規(guī)治療組對比有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05) 。王保明[4]將120例不穩(wěn)定性心絞痛患者隨機(jī)分為兩組，對照組60例給予硝酸酯類擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈降低心肌耗氧量，他汀類調(diào)脂藥，拜阿司匹林和氯吡格雷抗凝，以及β受體阻滯劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑及螺內(nèi)酯等常規(guī)治療。治療組60例在常規(guī)治療基礎(chǔ)上給予丹紅注射液20 ml加入5%葡萄糖注射液或鹽酸倍他司汀氯化鈉注射液250 ml中靜滴，連用20 d，低分子肝素5000 U皮下注射，1次/12 h，連用14 d。結(jié)果治療組臨床療效有效率91.67%，心電圖療效有效率73.33%；對照組臨床有效率71.67%，心電圖療效有效率55.00%；治療組相對于對照組治療前后血液流變學(xué)有明顯的降低。說明低分子肝素鈣聯(lián)合丹紅注射液可有效改善不穩(wěn)定型心絞痛患者的臨床癥狀。

1.2心肌梗死 趙素榮[5]將心腦血管科確診的心肌梗死(AMI)住院患者56例隨機(jī)分為兩組。對照組26例給予常規(guī)藥物治療，尿激酶150萬U溶入氯化鈉注射液或5% 葡萄糖注射液100 ml靜脈滴注，30～60 min勻速輸注，早期靜脈溶栓；治療組30例在對照組治療基礎(chǔ)上加用丹紅注射液30 ml加入氯化鈉注射液250 ml中，1次/d，靜脈滴注。兩組均2周為1個(gè)療程。結(jié)果兩組血管再通率、再灌注心律失常發(fā)生率、嚴(yán)重心力衰竭發(fā)生率、住院期間病死率、CK峰值濃度、CK-MB峰值濃度及恢復(fù)正常時(shí)間比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0．05)，治療組療效優(yōu)于對照組。說明丹紅注射液能明顯提高AMI患者血栓再通率，減少心力衰竭及心律失常的發(fā)生率，減少病死率，對遠(yuǎn)期保護(hù)缺血心肌損傷及心功能的恢復(fù)有良好的作用。金元玖等[6]將確診為AMI且早期靜脈溶栓城中再通患者60例隨機(jī)分兩組。對照組30例給予常規(guī)治療，在發(fā)病6 h內(nèi)行尿激酶(UK)150萬U靜脈溶栓。治療組在常規(guī)治療基礎(chǔ)上加用丹紅注射液30 ml靜脈滴注，1次/d；兩組療程均為2周。結(jié)果：治療組心肌酶峰值濃度、峰值恢復(fù)正常時(shí)間、心律失常發(fā)生率、梗死面積均明顯低于對照組(P<0．05)，心功能、C反應(yīng)蛋白及纖溶系統(tǒng)活性明顯改善。治療2周后室壁運(yùn)動(dòng)指數(shù)、C反應(yīng)蛋白、纖維蛋白原、纖溶酶原激活物抑制劑I均低于對照組(P<0．01)，2周后左室射血分?jǐn)?shù)、纖溶酶原激活劑水平明顯高于對照組(P<0．01)。說明對AMI再通患者使用丹紅注射液能縮小其梗死面積，減少再灌注損傷及心律失常的發(fā)生率，對保護(hù)缺血心肌損傷及心功能的恢復(fù)有良好的作用。

1.3肺心病 石玉[7]將102例肺心病患者隨機(jī)分為治療組和對照組，每組5l例。兩組都給予吸氧、抗感染、糾正酸堿平衡和電解質(zhì)紊亂。治療組加用單硝酸異山梨酯20 mg加入5%葡萄糖注射液25O ml緩慢靜滴，丹紅注射液20 m1加入5%葡萄糖注射液250 ml靜脈點(diǎn)滴，連續(xù)應(yīng)用7～10 d。對照組給予洋地黃抗心衰治療。結(jié)果治療組好轉(zhuǎn)48例，無效3例；對照組好轉(zhuǎn)35例，無效l4例，惡化2例。兩組比較有明顯差異(P<0．01)。血管擴(kuò)張劑單硝酸異山梨酯與丹紅注射液治療肺心病心衰，主要是擴(kuò)張動(dòng)靜脈血管，減輕靜脈淤血，降低肺動(dòng)脈高壓，減輕心臟前后負(fù)荷，改善心肌供血，增加心排出量。

2 糖尿病周圍神經(jīng)病變

趙成華[10]將糖尿病并發(fā)周圍神經(jīng)病變的患者80例，隨機(jī)分為治療組和對照組，對照組給予甲鈷胺0.5 mg口服，3次/d；維生素E丸0.1 g，口服，3次/d；阿司匹林腸溶片75 mg，口服，1次/d。治療組在對照組基礎(chǔ)上加丹紅注射液30 ml，加入氯化鈉注射液250 ml緩慢靜脈滴注，1次/d，15 d為一療程，間隔1周后再行第二療程，共兩個(gè)療程。兩組均給予飲食治療、控制血糖、調(diào)節(jié)血脂、控制血壓以及戒煙等基礎(chǔ)治療。結(jié)果：治療組總有效率87．5%，顯效率32．5%，明顯高于對照組的67．5% 和15．0%；且在治療過程中未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。

3 腦血管疾病

3.1腦梗死 粟顯才等[8]將75例腦梗死患者隨機(jī)分成兩組，治療組38例，對照組37例。對照組給予阿司匹林、降纖酶和他汀類藥物常規(guī)治療。治療組在常規(guī)治療上加用丹紅注射液40 ml靜脈滴注，1次/d，兩組均以2周為1療程。結(jié)果治療組總有效率89．5% ，對照組總有效率62．6% ，治療組療效好于對照組(P<0．01)；治療后治療組神經(jīng)功能缺損評分、血液流變學(xué)變化、血脂及血清超敏反應(yīng)蛋白(hs．CRP)明顯改善，與對照組比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0．01)。顯示，在常規(guī)治療加用丹紅注射液治療血栓性腦梗死效果顯著，可以改善患者神經(jīng)功能缺損程度，改善血液流變學(xué)指標(biāo)，降低血脂、hs-CPR水平，并且無明顯不良反應(yīng)發(fā)生，值得臨床推廣應(yīng)用。

3.2椎-基底動(dòng)脈硬化致腦供血不足 吳傳良等[9]將椎-基底動(dòng)脈硬化引起的腦供血不足患者250例隨機(jī)分為兩組，對照組125例，給予常規(guī)治療；治療組125例，給予阿托伐他汀聯(lián)合丹紅注射液治療。治療8周比較療效。結(jié)果：治療組基底動(dòng)脈收縮期最大流速，左、右側(cè)椎動(dòng)脈收縮期最大流速均大于對照組。治療組總有效率高于對照組，而不良反應(yīng)發(fā)生率低于對照組。阿托伐他汀聯(lián)合丹紅注射液對椎-基底動(dòng)脈硬化致腦供血不足患者療效明顯。

4 其他

4.1改善腸系膜微循環(huán) 腸黏膜血供豐富，對缺氧較敏感，是內(nèi)臟器官中血流灌注減少發(fā)生最早、最明顯且恢復(fù)最遲的臟器之一。丹紅注射液對急性缺氧時(shí)兔腸系膜微循環(huán)異常，具有明顯的保護(hù)作用[11]。

4.2骨科疾病 研究證實(shí)，丹紅注射液可以改善骨折斷端局部血液循環(huán),清除血凝塊及代謝產(chǎn)物,加速軟組織損傷修復(fù),升高血清骨源性堿性磷酸酶[12]。任澤恩[13]采用實(shí)驗(yàn)性大鼠骨折模型,觀察丹紅注射液促進(jìn)骨折愈合的作用。在大鼠橈骨中上段1/3交界處造成骨折,丹紅注射液組(6 ml/kg)和三七總苷組(100 mg/kg)腹腔注射相應(yīng)藥物，測定骨折處骨痂干重、抗折力、肌肉腫脹系數(shù)及血液流變學(xué)指標(biāo)。結(jié)果:與模型組相比,丹紅注射液組的骨痂干重、抗折力、肌肉腫脹系數(shù)及血液流變學(xué)指標(biāo)有顯著性差異,丹紅注射液組與三七總苷組比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。結(jié)論:丹紅注射液可以促進(jìn)大鼠骨折的愈合。

4.3對腎臟疾病的治療作用 糖尿病腎病在我國的發(fā)病率有上升趨勢，該病在短時(shí)間內(nèi)可發(fā)展為慢性腎衰竭,因此糖尿病腎病的早期治療尤為重要,可有效延緩慢性腎衰竭進(jìn)程。祁永玲等[14]將105例早期糖尿病腎病患者隨機(jī)分為治療組55例和對照組50例,對照組給予西藥常規(guī)治療,治療組在對照組治療基礎(chǔ)上加丹紅注射液20 ml靜脈滴注。治療組治療后糖化血紅蛋白(HbA1C)、三酰甘油(TG)、24 h尿蛋白定量(24 h UA)和血小板黏附率(PADT)均有明顯改善，優(yōu)于對照組(P<0. 05和P<0. 01)。

4.4痛風(fēng) 痛風(fēng)是人體內(nèi)嘌呤物質(zhì)的新陳代謝發(fā)生紊亂，尿酸的合成增加或排出減少所導(dǎo)致的高尿酸血癥。由于血尿酸濃度過高，尿酸以鈉鹽的形式沉積在關(guān)節(jié)、軟骨和腎臟中，引起相關(guān)組織異物炎性反應(yīng)，一般發(fā)作部位為大拇趾關(guān)節(jié)、踝關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)等。西藥治療痛風(fēng)存在著肝、腎損害等風(fēng)險(xiǎn)，因此中西醫(yī)結(jié)合治療痛風(fēng)越來越被患者所接受。范麗霞[15]用西藥苯溴馬隆片與中藥丹紅注射液合用治療痛風(fēng)，效果肯定且副作用小。

5 安全性

通過查閱1990—2009年期間丹紅注射液臨床研究論文，制定嚴(yán)格的文獻(xiàn)納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，丹紅注射液不良反應(yīng)發(fā)生率為5.15%[16]。不良反應(yīng)主要有神經(jīng)系統(tǒng)損害、循環(huán)系統(tǒng)損害、皮膚系統(tǒng)損害、腸膽損害、五官損害、精神損害、牙齦出血、出血性皮炎、低血壓和轉(zhuǎn)氨酶升高。

1 章慶紅.丹紅注射液臨床應(yīng)用研究[J].河北醫(yī)藥, 2010,20(32):2909

2 胡芳. 丹紅注射液臨床應(yīng)用及安全性研究進(jìn)展[J]. 內(nèi)蒙古中醫(yī)藥, 2011, 12 (15):116

3 韓旭晨，楊憶微，李艷芳. 丹紅注射液治療不穩(wěn)定型心絞痛療效觀察[J].遼寧中醫(yī)雜志,2011 ,38 (10):2009

4 王保明.丹紅注射液聯(lián)合低分子肝素治療老年冠心病不穩(wěn)定型心絞痛臨床觀察[J].中國中醫(yī)藥信息雜志，2012，19(11)：72

5 趙素榮.丹紅注射液對急性心肌梗死溶栓患者近期和遠(yuǎn)期心肌保護(hù)作用的研究[J].河北中醫(yī),2012,34(10):1528

6 金元玖，李正信，金龍哲.丹紅注射液對急性心肌梗死溶栓再通患者心肌保護(hù)作用的研究[J].中國全科醫(yī)學(xué), 2011,14(11):3678

7 石玉.淺議單硝酸異山梨酯與丹紅注射液治療肺心病[J].求醫(yī)問藥，2012,8 (10):428

8 粟顯才，羅曙光，龍健猷. 丹紅注射液治療腦梗死38例的療效觀察[J].廣西醫(yī)學(xué),2012,11(4):1543

9 吳傳良.阿托伐他汀聯(lián)合丹紅注射液治療椎-基底動(dòng)脈硬化致腦供血不足125例[J].中國藥業(yè), 2012,22(21):96

10 趙成華.丹紅注射液治療糖尿病周圍神經(jīng)病變療效觀察[J].中外醫(yī)學(xué)研究,2012,30(10): 121

11 宋力，張雪娟，董華偉，等. 不同劑量丹紅注射液對兔急性缺氧時(shí)腸系膜微循環(huán)的保護(hù)作用[J]. 中國藥學(xué)雜志,2009, 44 (4):258

12 吳雪輝,羅飛,謝肇,等.丹紅注射液治療四肢長骨骨折術(shù)后腫脹的療效觀察[J].中華中醫(yī)藥學(xué)刊， 2008， 26(4)：B893

13 任澤恩,雷曉晶,白 剛,等．丹紅注射液促進(jìn)大鼠骨折愈合作用研究[J]．中藥藥理與臨床,2009，25(2):97

14 祁永玲,王凌芬．丹紅注射液治療早期糖尿病腎病55例療效觀察[J]．臨床合理用藥，2010，3(24)：41

15 范麗霞．丹紅注射液配合苯溴馬隆片治療痛風(fēng)實(shí)例[J]．當(dāng)代醫(yī)學(xué),2011，17(10):162

16 唐進(jìn)法，李學(xué)林．丹紅注射液不良反應(yīng)的文獻(xiàn)研究[J]．中國藥房，2009，22(3)：261