淺談實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的方法

張 晶 王紹云 劉 艷 章萍萍 葉文薈

（江蘇國(guó)測(cè)檢測(cè)技術(shù)有限公司 江蘇昆山215300）

引言

按照ISO/IEC17025:2005《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》和《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的要求，為保證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，實(shí)驗(yàn)室必須進(jìn)行質(zhì)量控制。一般實(shí)驗(yàn)室需要按照準(zhǔn)則中的要求，制定好審核的計(jì)劃，定期地對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核，以確保其運(yùn)作持續(xù)符合準(zhǔn)則的要求。

內(nèi)部審核的目的是驗(yàn)證質(zhì)量活動(dòng)、技術(shù)運(yùn)作及審核依據(jù)的符合性。通過內(nèi)部審核，能夠?qū)镜馁|(zhì)量管理體系提供客觀的評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)問題、不斷改進(jìn)，實(shí)現(xiàn)自我完善和自我發(fā)展。通過對(duì)實(shí)際的工作經(jīng)驗(yàn)的摸索總結(jié)，整理出實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核方法要素。

1 內(nèi)部審核的基本要素

內(nèi)部審核步驟通常包括四個(gè)環(huán)節(jié)：審核計(jì)劃、審核實(shí)施、審核報(bào)告和跟蹤審核。內(nèi)部審核程序由實(shí)驗(yàn)室按照內(nèi)部審核的基本要求和自身特點(diǎn)制定。內(nèi)部審核流程需按簡(jiǎn)明可行，嚴(yán)格完整，閉環(huán)運(yùn)轉(zhuǎn)的理念來進(jìn)行實(shí)施。

1.1 編寫年度內(nèi)審計(jì)劃

一般由質(zhì)量部主管組織成立內(nèi)審小組，制定內(nèi)審計(jì)劃表，按照不同的職能，劃分各個(gè)內(nèi)審員需要審核的要素，并明確審核的目的、審核范圍、審核依據(jù)。

內(nèi)部審核應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)覆蓋所有過程和部門，對(duì)于關(guān)鍵過程或要素必要時(shí)可增加審核頻次。

1.2 首次會(huì)議的召開

質(zhì)量部組織召開內(nèi)部審核首次會(huì)議，與會(huì)人員應(yīng)包含各個(gè)被審核部門主管及相關(guān)人員。會(huì)議中首先由內(nèi)審組長(zhǎng)發(fā)言，闡明此次內(nèi)審的目的、范圍及依據(jù)，各受審部門負(fù)責(zé)人就此次內(nèi)審發(fā)言，由內(nèi)審員記錄下相應(yīng)的發(fā)言內(nèi)容。

1.3 進(jìn)行內(nèi)審

各個(gè)內(nèi)審員按照《評(píng)審準(zhǔn)則》要素進(jìn)行審核，通過對(duì)審核部門的人員進(jìn)行提問、驗(yàn)證、觀察發(fā)現(xiàn)問題，現(xiàn)場(chǎng)記錄下審核中聽到看到的信息，匯報(bào)給內(nèi)審組長(zhǎng)。由內(nèi)審組長(zhǎng)驗(yàn)證后，開具不符合項(xiàng)報(bào)告。因此內(nèi)審員需要熟悉認(rèn)可準(zhǔn)則中的審核要求、方法和技巧；另外，內(nèi)審人員也應(yīng)熟悉本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系和技術(shù)運(yùn)作模式，善于觀察，有良好的溝通能力，公正公平。

現(xiàn)場(chǎng)審核過程中要堅(jiān)持以下原則：

1.堅(jiān)持以客觀存在的證據(jù)為依據(jù)的原則；

2.堅(jiān)持客觀證據(jù)與審核依據(jù)核對(duì)的原則；

3.堅(jiān)持獨(dú)立、公正的原則；

4.客觀證據(jù)的收集方式；

5.與被審核方人員的面談；

6.查閱文件和記錄；

7.現(xiàn)場(chǎng)觀察與核查；

8.對(duì)實(shí)際活動(dòng)及結(jié)果的驗(yàn)證；

9.數(shù)據(jù)的匯總、分析，圖表和業(yè)績(jī)指標(biāo)；

10.來自其他方面的報(bào)告，如客戶的反饋信息等。

現(xiàn)場(chǎng)審核記錄是內(nèi)審員得出審核結(jié)論的重要依據(jù)，所以在審核的過程中，進(jìn)行的提問、觀察都應(yīng)該在第一時(shí)間記錄下來，確保其準(zhǔn)確性和真實(shí)性。

記錄的作用：作為編制不符合項(xiàng)報(bào)告和審核報(bào)告的依據(jù)；作為備忘、核實(shí)的依據(jù)；作為查閱、追溯的參考。

記錄的要求：記錄應(yīng)清楚、全面、易懂，便于查閱、追溯；記錄應(yīng)準(zhǔn)確、具體，如文件名、合同號(hào)、記錄編號(hào)、人員及工作崗位等等；記錄應(yīng)及時(shí)，當(dāng)場(chǎng)記錄，避免事后回憶。

1.4 末次會(huì)議的召開

質(zhì)量部組織召開內(nèi)部審核末次會(huì)議，與會(huì)人員應(yīng)包含各個(gè)被審核部門主管及相關(guān)人員。由內(nèi)審組長(zhǎng)通報(bào)此次審核的總體情況，重點(diǎn)報(bào)告審核過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，總結(jié)審核結(jié)論。

1.5 不符合報(bào)告的編寫

不符合報(bào)告一般包括以下內(nèi)容：被審核部門和負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員姓名、審核日期、審核依據(jù)、不符合事實(shí)陳述，擬采取的糾正措施及預(yù)計(jì)完成時(shí)間，糾正措施的完成情況和跟蹤驗(yàn)證結(jié)果。其中，糾正措施的完成情況及驗(yàn)證情況均不是現(xiàn)場(chǎng)審核過程中的內(nèi)容，屬于內(nèi)部審核的后續(xù)工作。

開具不符合項(xiàng)報(bào)告后，應(yīng)該跟被審核部門領(lǐng)導(dǎo)討論造成不符合的根本原因、應(yīng)采取的糾正措施，以及如何跟蹤驗(yàn)證。

1.6 編寫內(nèi)審報(bào)告

內(nèi)審報(bào)告是審核中發(fā)現(xiàn)的問題所做的統(tǒng)計(jì)、分析、歸納和評(píng)價(jià),由內(nèi)審組長(zhǎng)在規(guī)定期限，以正式文件的方式提交質(zhì)量主管，報(bào)告提交后，內(nèi)審即告結(jié)束。內(nèi)審報(bào)告應(yīng)對(duì)以下幾個(gè)方面做出結(jié)論：在審核范圍內(nèi)，質(zhì)量管理體系和技術(shù)運(yùn)作是否符合審核依據(jù)的要求、是否得到有效的實(shí)施；質(zhì)量方針的貫徹情況及質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)有效程度；實(shí)驗(yàn)室是否有充分的技術(shù)能力提供相應(yīng)的檢測(cè)服務(wù)。

1.7 跟蹤審核

跟蹤審核的目的是促使被審核方對(duì)不符合項(xiàng)采取相應(yīng)的糾正/糾正措施，并且驗(yàn)證其有效性，消除不符合項(xiàng)。避免不符合項(xiàng)再次發(fā)生。實(shí)驗(yàn)室在持續(xù)運(yùn)行過程中，不但要發(fā)現(xiàn)問題，并且對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行改進(jìn)，相關(guān)的部門要能夠?qū)Ω倪M(jìn)的結(jié)果進(jìn)行核實(shí)。

2 結(jié)束語

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核是一項(xiàng)復(fù)雜的驗(yàn)證過程，涉及實(shí)驗(yàn)室所有與檢測(cè)有關(guān)的部門、24個(gè)要素，工作量大。公司內(nèi)部的審核人員在接觸內(nèi)審任務(wù)時(shí)，往往都不是很明確內(nèi)審工作的目的、流程、方式、方法。為了能夠順利的開展此項(xiàng)工作，一定要做出細(xì)致的規(guī)劃，要求各個(gè)部門密切配合，按照以上環(huán)節(jié)進(jìn)行內(nèi)審，這樣就能夠保證內(nèi)審工作能夠順利的開展，獲得科學(xué)、公正的審核結(jié)果，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的目標(biāo)。