藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理方面的幾點建議

孫桂杰

(吉林省成大方圓醫(yī)藥連鎖有限公司，吉林 長春 130000)

藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理方面的幾點建議

孫桂杰

(吉林省成大方圓醫(yī)藥連鎖有限公司，吉林 長春 130000)

目的 探討經(jīng)營企業(yè)目前質(zhì)量管理方面普遍存在的幾個問題并提出改進建議。方法 從人員素質(zhì)、規(guī)章制度、藥品購進驗收、企業(yè)文化幾個方面具體分析。結(jié)果 首先要做好人的管理，以制度管人，抓好教育和培訓，從思想上認識質(zhì)量管理的重要性，從購進的源頭上把好藥品質(zhì)量關(guān)。結(jié)論 企業(yè)的質(zhì)量管理工作是一項系統(tǒng)工程，藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理重要的是抓好企業(yè)全員的全面質(zhì)量管理教育和培訓，提高全員的質(zhì)量意識和技能。

藥品經(jīng)營企業(yè)；質(zhì)量；管理；建議

藥品經(jīng)營企業(yè)擔負著繁榮藥品市場、保障藥品供給的光榮使命，現(xiàn)代醫(yī)學的進步和發(fā)展，臨床用藥的品種和數(shù)量不斷增加，藥品質(zhì)量的優(yōu)劣就尤為重要，它直接影響到經(jīng)營企業(yè)的聲譽和信譽。藥品經(jīng)營企業(yè)必須嚴格按照有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)，切實加強藥品流通領(lǐng)域的質(zhì)量管理，使藥品經(jīng)營企業(yè)由原來的傳統(tǒng)型、經(jīng)驗型向法制化、科學化轉(zhuǎn)變，提高藥品經(jīng)營管理水平，以適應(yīng)我國醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的需要。隨著國家食品藥品監(jiān)督管理局10年來對藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP管理，以及對藥品經(jīng)營企業(yè)日益監(jiān)管的加強，藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理日趨完善與提高，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理日漸規(guī)范，人民群眾用藥安全得到了保障[1]，但在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理過程中，以下幾個方面還需要加強控制和完善。

1 人員素質(zhì)偏低

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》（2000年版）第二章第二節(jié)明確規(guī)定藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人、跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負責人的資質(zhì)要求分別是主管藥師或藥學相關(guān)專業(yè)工程師以上的技術(shù)職稱（小型企業(yè)應(yīng)具有藥師或藥學相關(guān)專業(yè)助理工程師以上的技術(shù)職稱）和執(zhí)業(yè)藥師。但是，由于目前我國藥師隊伍人員缺乏，藥品經(jīng)營企業(yè)的以上人員大都資質(zhì)達不到要求，或雖達到要求，但都掛職兼職。如有些藥品經(jīng)營企業(yè)聘用擔任質(zhì)量管理（機構(gòu)）負責人、處方審核的執(zhí)業(yè)藥師到企業(yè)每周上班一兩天或每個月上班幾天，甚至有的在家“網(wǎng)上辦公”，只是在企業(yè)檢查驗收等需要出現(xiàn)時到企業(yè)現(xiàn)場，企業(yè)日常質(zhì)量管理根本沒有開展，質(zhì)量管理部門形同虛設(shè)，只是應(yīng)付檢查的道具。因此建議國家或省級藥監(jiān)部門盡快制定從藥人員（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)法人、負責人、質(zhì)量管理、處方審核、銷售人員等）管理的具體規(guī)定，并建立全國藥品從業(yè)人員檔案信息網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng)，防止某些職業(yè)藥師多處掛職[2]。藥品經(jīng)營是藥品流通領(lǐng)域中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，藥品質(zhì)量管理人員職業(yè)能力的提高是保證藥品質(zhì)量的重中之重。目前大部分藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員對相關(guān)藥品管理知識、相關(guān)藥事管理法律法規(guī)不甚了解，藥事管理能力欠缺，致使經(jīng)營的藥品質(zhì)量得不到保障?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定:藥品批發(fā)和零售企業(yè)質(zhì)量管理人員，應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗，并每年接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。烏筱茜等[3]對陜西省藥品經(jīng)營企業(yè)791人進行職業(yè)能力自我評價及職業(yè)能力提高需求的問卷調(diào)查，并對企業(yè)上報其質(zhì)量管理人員的學歷、繼續(xù)教育等情況進行統(tǒng)計分析。結(jié)果藥品批發(fā)企業(yè)中有研究生和本科生學歷的為35.0%，零售企業(yè)和個體藥店僅為1.1%。藥品質(zhì)量管理人員藥事管理能力自我定位為較弱和一般的比例達78.9%，良好和優(yōu)秀的比例僅為19.8%。涉藥相關(guān)法規(guī)10題中答對8題以上者僅為19.8%，通過各級計算機等級考試者僅為3.7%。建議在職質(zhì)量管理人員在職業(yè)務(wù)學習提高自身業(yè)務(wù)水平，與時俱進，更新專業(yè)知識結(jié)構(gòu)，掌握相關(guān)法律法規(guī)，完善自身專業(yè)素質(zhì)。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)定期對質(zhì)量管理人員進行業(yè)務(wù)學習、相關(guān)法律法規(guī)培訓。藥品監(jiān)督管理機構(gòu)加強對質(zhì)量管理人員的監(jiān)管，加強日?；?，健全考核體系，提高質(zhì)量管理人員的綜合素質(zhì)。嚴格企業(yè)人員資格準入制度，新申請藥店驗收時，市場監(jiān)督科應(yīng)開展對企業(yè)法定代表人(企業(yè)負責人)、質(zhì)量負責人等進行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)知識的考試，將成績作為驗收的內(nèi)容之一[4]。

2 規(guī)章制度不健全

各項規(guī)章制度的建立及執(zhí)行，都是為了控制藥品流通的每一個環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量，杜絕假劣藥品進入經(jīng)營單位。及早發(fā)現(xiàn)經(jīng)營藥品的質(zhì)量問題，及時處理不合格藥品，就能夠達到確保藥品質(zhì)量，維護人民身體健康的目的。同時，也是避免或減少企業(yè)因藥品質(zhì)量問題而造成不必要經(jīng)濟損失的一個重要措施。但是，大部分藥品經(jīng)營企業(yè)往往忽視各項規(guī)章制度的建立，即使建立了規(guī)章制度，也是一紙空文，往往無制度可依，或有制度不依，沒有規(guī)矩，不成方圓，勢必造成工作人員工作盲目，無從下手。建議建立相關(guān)藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度。如建立藥品入庫驗收制度，建立藥品保管養(yǎng)護制度，不合格藥品報告制度，建立藥品出庫核發(fā)制度，建立零售部門零售藥品管理制度，建立清潔衛(wèi)生制度等。藥品經(jīng)營企業(yè)要把藥品質(zhì)量管理制度擺在重要的位置上來加以完善，同時，組織相關(guān)人員定期對這些相關(guān)規(guī)章制度進行培訓學習，切不可流于形式。強化制度的可行性、時效性和可操作性。企業(yè)負責人要密切關(guān)心國家的政策變化，包括法律法規(guī)、質(zhì)量信息公告、假劣藥品通知等，注意收集、認真分析，并列入管理制度，用于指導企業(yè)的經(jīng)營活動。藥監(jiān)部門對這些制度的可操作性進行審核，確保制度合理合法可行。

3 藥品購進驗收不規(guī)范

驗收人員對購進的藥品未能按規(guī)定逐批驗收，有些藥品沒有驗收就上柜銷售，驗收后也沒有再單據(jù)上簽字或記錄，即使驗收也是看看數(shù)量是否相符，未能按規(guī)定檢查藥品的內(nèi)外包裝、標簽、說明書及標識等內(nèi)容。購進驗收就是把住藥品質(zhì)量購進關(guān)，因此，應(yīng)設(shè)立購進藥品待驗區(qū)，對購進的藥品質(zhì)量進行仔細的檢查，做好詳細的登記，符合質(zhì)量要求的，由質(zhì)檢人員簽字后，方能正式入庫。否則，不予辦理入庫手續(xù)。同時加強首營企業(yè)及首營品種審批管理、加強原有供貨商及在營品種的管理[1]。

4 企業(yè)文化缺少質(zhì)量管理認同

企業(yè)文化是全體員工共同認可和接受的，可以傳承的價值觀、道德規(guī)范、行為規(guī)范、和企業(yè)形象標準的總稱。但目前藥品經(jīng)營企業(yè)很少重視企業(yè)文化建設(shè)，一味地以盈利為目的。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)重視企業(yè)文化建設(shè)，在質(zhì)量管理中也應(yīng)有明確的質(zhì)量方針、目標。企業(yè)應(yīng)重視質(zhì)量管理的文化建設(shè)，使質(zhì)量管理深入人心。

總之，藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理重要的是抓好企業(yè)全員的全面質(zhì)量管理教育和培訓，提高全員的質(zhì)量意識和技能[5]。企業(yè)的質(zhì)量管理工作是一項系統(tǒng)工程，首先要做好人的管理，以制度管人，抓好教育和培訓，從思想上認識質(zhì)量管理的重要性，從購進的源頭上把好藥品質(zhì)量關(guān)。

[1] 李英麗,齊文波.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理方面的幾點建議[J].中國醫(yī)藥導報,2010,7(13):163-164.

[2] 沈雨青,沈靖才.關(guān)于《藥品經(jīng)營許可證》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對人員的要求[J].醫(yī)藥導報,2010,29(增刊):280.

[3] 烏筱茜,權(quán)正良,謝妮.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員職業(yè)能力現(xiàn)狀與改進建議[J].保健醫(yī)學研究與實踐,2011,8(4):280.

[4] 劉術(shù)旺,程杰,劉希順.藥品零售企業(yè)存在的問題及解決之策[J].首都醫(yī)藥,2010,17(9):305.

[5] 陳應(yīng)時.對中小型藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理工作的探討[J].中國執(zhí)業(yè)藥師,2008,49(1):42-43.

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1671-8194（2013）36-0282-02