有效識別ALK蛋白表達實現(xiàn)肺癌患者個體化治療——一種肺癌全自動免疫組織化學(xué)診斷試劑在華獲批上市

肺癌是目前全球死亡率最高的惡性腫瘤，它分為非小細胞肺癌（non-small cell lung cancer，NSCLC）和小細胞肺癌（SCLC），其中前者占85%。

隨著腫瘤分子生物學(xué)的進展，對肺癌的認識正不斷深入。胰島素受體家族的成員——間變性淋巴瘤激酶（Anaplasticlymphomakinase,ALK）被發(fā)現(xiàn)是NSCLC的關(guān)鍵啟動癌基因，通過對ALK陽性NSCLC患者的準確診斷，能幫助判斷其是否可從酪氨酸激酶抑制劑（克唑替尼）治療中獲益，有助實現(xiàn)個體化治療并明顯提高臨床療效。

美國病理協(xié)會、國際肺癌研究協(xié)會、分子病理協(xié)會出臺的《肺癌分子標志物檢測指南2013》指出：所有含有腺癌成分的NSCLC均需檢測ALK。今年出臺的《中國間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性非小細胞肺癌診斷專家共識（2013版）》也強調(diào)，對于潛在懷疑存在ALK基因融合變異的患者均可進行ALK融合基因檢測。

在第七屆中國病理醫(yī)師年會期間，病理專家就ALK檢測方法、最新標準化的ALK免疫組化檢測判讀指南等內(nèi)容進行了探討，一致認為：早期ALK融合蛋白的IHC抗體敏感性較低，不宜用于ALK融合蛋白檢測。隨著技術(shù)改進，羅氏診斷VENTANA ALK IHC檢測［國食藥監(jiān)械（進）字2013第3402824號］特異性高，創(chuàng)新的擴增技術(shù)提高了檢測靈敏度，全自動化操作使檢驗流程和結(jié)果判讀得以標準化，可實現(xiàn)與FISH結(jié)果高度一致性，結(jié)果判讀的可重復(fù)性為99.7%，為ALK檢測的臨床廣泛應(yīng)用帶來了巨大的突破。

作為唯一獲得歐盟認證的用于識別適合克唑替尼治療的患者的體外診斷IHC檢測，VENTANA ALK IHC檢測已在全球超過53個國家銷售；日前該檢測獲批在華上市。一項囊括了1 100例中國患者的回顧性研究，證明了VENTANA ALK IHC檢測與雅培Vysis ALK Break Apart FISH探針試劑盒的一致性達99.23%。