抗菌藥物分級管理后的抗菌藥物使用趨勢分析

中圖分類號：R978； F713.54 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：C 文章編號：1006-1533（2012）21-0038-05

2012年3月衛(wèi)生部辦公廳在2011年4月下發(fā)《關(guān)于做好全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動的通知》的基礎(chǔ)上又下發(fā)了《關(guān)于繼續(xù)深入開展全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動的通知》。2012年5月8日衛(wèi)生部下發(fā)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（第84號令），自2012年8月1日起施行。除了對抗菌藥物加強(qiáng)臨床應(yīng)用管理的因素外，還由于基本藥物使用的強(qiáng)化、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購方向的變化、藥品價格下調(diào)等因素，促使2011年抗菌藥物購入金額增幅進(jìn)一步下降，預(yù)計2012年度及以后抗菌藥物市場將繼續(xù)受到遏制，市場增幅將呈下滑態(tài)勢。

1 樣本醫(yī)院藥品使用統(tǒng)計分析

1.1 購入藥品總體分析[1]

眾所周知，由于人口自然增長、老齡社會到來、人均生活水平提高、自我保健意識增強(qiáng)等剛性因素，導(dǎo)致醫(yī)藥市場的絕對值增長；但政策與制度左右著醫(yī)藥市場，所以近期出臺的相關(guān)醫(yī)院體制改革、基本藥物制度、抗菌藥物分級管理等政策以及藥品招投標(biāo)、藥品降價等制度，致使購入藥品金額的增幅出現(xiàn)連年下滑[2]（圖1）。

近年來，國家與地方對于抗菌藥物使用管理的加強(qiáng)與醫(yī)院的自律，導(dǎo)致抗菌藥物購入金額的增幅出現(xiàn)負(fù)增長，占醫(yī)院藥品總金額的份額也逐年縮小，2012年上半年出現(xiàn)其被抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑大類所超越的這種從沒有過的現(xiàn)象（表1）。

1.2 領(lǐng)先藥品統(tǒng)計

被納入2012年上半年樣本醫(yī)院統(tǒng)計的藥品品種有2 362個，前10位藥品購入金額占總金額份額的10.49%；前30位藥品購入金額占總金額份額的23.75%（表2）；前50位藥品購入金額占總金額份額的33.78%；前100位藥品購入金額占總金額份額的50.87%。經(jīng)分段統(tǒng)計，可發(fā)現(xiàn)前50個品種約占全部品種購入金額的1/3；前100個藥品已占總金額1/2的份額，說明研究這些領(lǐng)先的品種及結(jié)構(gòu)是非常有必要的，或是因疾病譜需要相當(dāng)?shù)臄?shù)量，或是被臨床治療認(rèn)可而目前無法替代的品種，或是高附加值的獨家品種，或是具有民族特色的中成藥。

1.3 抗菌藥物使用統(tǒng)計分析[3， 4]

1.3.1 總體分析

由于對抗菌藥物應(yīng)用加強(qiáng)監(jiān)管， 2011年及2012年上半年其購入金額增幅都出現(xiàn)負(fù)增長，在醫(yī)院所占份額也逐年下滑（圖2）。

1.3.2 品種分析

縱觀在全部藥品前50位的排序中，抗菌藥物雖還有10個品種（包括抗病毒藥物），但位序在后退，位于抗菌藥物第1位的哌拉西林/三唑巴坦也僅排在19位，說明抗菌藥物實行分級管理后，抗菌藥物濫用現(xiàn)象得到了遏制。在樣本醫(yī)院使用的抗菌藥物共計174個，表3是將使用領(lǐng)先的30個藥品予以排列，這些品種已占全部抗菌藥物全部品種67.85%的份額，說明這些品種在醫(yī)院基本是被認(rèn)可的。統(tǒng)計近5年領(lǐng)先在前30位中的抗菌藥物，不難發(fā)現(xiàn)美羅培南、左氧氟沙星、哌拉西林/三唑巴坦、頭孢孟多、三唑巴坦/頭孢哌酮這5個品種表現(xiàn)均非常好（后2個品種在2012年上半年位序在30～40位之間），當(dāng)然舒巴坦/頭孢哌酮、頭孢呋辛鈉（酯）也應(yīng)該被看好，這對于生產(chǎn)以上品種的企業(yè)應(yīng)該說是一個利好的消息。

1.3.3 供應(yīng)商統(tǒng)計

根據(jù)IMS提供的數(shù)據(jù)，把按商品名+供應(yīng)商排序前200位中有關(guān)抗菌藥物予以排列（不統(tǒng)計未列入臨床監(jiān)管之列的抗病毒藥物）（表4）。請關(guān)注兩點：其一，有2個是具有抗菌作用的中藥注射劑，分別是穿心蓮內(nèi)酯與注射用炎琥寧，但同時也必須關(guān)注近期報道的有關(guān)注射用炎琥寧出現(xiàn)的不良反應(yīng)；其二，共有29家供應(yīng)商，其中國企或股份制企業(yè)19家，合資或進(jìn)口商10家。

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2.1 各?。ㄊ校┏雠_的抗菌藥物分級管理目錄品種統(tǒng)計

到2012年9月29日止，全國共有29個省（市）制定了各自的管理辦法和分級管理目錄（四川、西藏尚沒有公布）。品種最多的是新疆，高達(dá)181個；最少的是青海，僅97個；平均數(shù)為138個，介于筆者看到的數(shù)次下發(fā)抗菌藥物分級管理目錄（討論稿）最高171個，最低121個之間，是比較合理的（表5）。

2.2 覆蓋已公布的29個省份的品種

非限制、限制、特殊類品種數(shù)量分別為：20個、11個、6個， 在2011年樣本醫(yī)院購入的金額分別占抗菌用藥金額的6.15%、15.98%、4.54%，20個非限制類抗菌藥物占比不及11個限制類品種的1/2，這也是筆者一直強(qiáng)調(diào)特別要關(guān)注限制類抗菌藥物發(fā)展的原因。

非限制使用級：阿莫西林、氨芐西林、苯唑西林、芐星青霉素、呋喃妥因、呋喃唑酮、紅霉素、琥乙紅霉素、磺胺嘧啶、甲硝唑、克林霉素、羅紅霉素、青霉素V、頭孢氨芐、頭孢呋辛、頭孢克洛、頭孢拉定、頭孢羥氨芐、頭孢唑林、制霉菌素。

限制使用級：美洛西林、莫西沙星、替卡西林/克拉維酸、頭孢地尼、頭孢克肟、頭孢硫脒、頭孢美唑、頭孢哌酮/舒巴坦、頭孢他啶、頭孢西丁、妥布霉素。

特殊使用級：利奈唑胺、兩性霉素B、去甲萬古霉素、替考拉寧、萬古霉素、伊曲康唑。

3 分析與討論

3.1 提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是當(dāng)務(wù)之急

《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》指出，我國6 500個藥品安全標(biāo)準(zhǔn)將提高，仿制藥與被仿制藥的質(zhì)量要求一樣，這意味著中國制藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級時機(jī)已經(jīng)來臨。經(jīng)過5年的努力后，藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量都將大幅提高，藥品監(jiān)管體系將進(jìn)一步完善，藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為會進(jìn)一步規(guī)范，藥品在醫(yī)院的使用將出現(xiàn)質(zhì)的變化，學(xué)術(shù)推廣將徹底取代帶金銷售。

3.2 對藥品上市后實行再評價是必須的[5， 6]

2011年5月4日，衛(wèi)生部發(fā)布了新修訂的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，同年7月1日實施。要求藥品生產(chǎn)企業(yè)匯總國內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告，是落實生產(chǎn)企業(yè)藥品安全責(zé)任的具體體現(xiàn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)每5年報告一次，未按照要求提交定期安全性更新報告的，對相應(yīng)藥品不予再注冊，是完全合理的。

我們必須立足國情，盡快建立藥品重點監(jiān)測指導(dǎo)原則。在國內(nèi)缺乏具體實踐的現(xiàn)實狀況下，通過借鑒國外類似經(jīng)驗，盡快建立藥品重點監(jiān)測指導(dǎo)原則，是推進(jìn)該項工作科學(xué)規(guī)范開展的有效之舉。藥品重點監(jiān)測在國內(nèi)全面實施后，逐步建立藥品重點監(jiān)測評估指標(biāo)體系，來綜合考量重點監(jiān)測的實施效果與研究結(jié)果，為完善藥品再注冊工作提供科學(xué)依據(jù)。

3.3 盡快推出衛(wèi)生部正在制定中的藥品生產(chǎn)企業(yè)綜合評價體系

衛(wèi)生部正在研究有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)綜合評價體系，筆者認(rèn)為應(yīng)盡快出臺。

針對基本藥物的有5大指標(biāo)：質(zhì)量保障體系指標(biāo)、基本藥物供應(yīng)能力指標(biāo)、企業(yè)發(fā)展與抗風(fēng)險能力指標(biāo)、企業(yè)創(chuàng)新能力指標(biāo)、企業(yè)誠信與社會責(zé)任指標(biāo)。質(zhì)量保障體系指標(biāo)、基本藥物供應(yīng)能力指標(biāo)主要是用于評價企業(yè)在保障基本藥物生產(chǎn)和供應(yīng)方面的能力。

藥品質(zhì)量保障體系指標(biāo)有6項：是否通過國家的新版GMP認(rèn)證；藥品抽檢合格率；是否發(fā)生過藥品嚴(yán)重不良事件；是否通過美國、歐盟cGMP或者日本、印度的相關(guān)認(rèn)證；是否通過WHO供應(yīng)商認(rèn)證；是否通過ISO 14000認(rèn)證。

在基本藥物供應(yīng)能力指標(biāo)方面，將根據(jù)企業(yè)實際生產(chǎn)的基本藥物的品種數(shù)、企業(yè)基本藥物的實際產(chǎn)量排名、企業(yè)基本藥物單產(chǎn)品實際產(chǎn)量排名、基本藥物在各?。ㄊ校┑闹袠?biāo)情況等進(jìn)行綜合評定。

3.4 關(guān)注二個專項實施

2012年4月17日，國家發(fā)改委、財政部、工信部、衛(wèi)生部等4部委聯(lián)合發(fā)文《關(guān)于組織實施蛋白類生物藥和疫苗發(fā)展專項的通知》與《關(guān)于組織實施通用名化學(xué)藥發(fā)展專項的通知》。后一個發(fā)展專項的通知中，有關(guān)制劑國際化中提及的抗菌藥物具體品種有：頭孢呋辛、頭孢哌酮舒巴坦、美洛培南、阿奇霉素、阿莫西林克拉維酸鉀、左氧氟沙星等涉及各亞類品種20余個，經(jīng)統(tǒng)計分析發(fā)現(xiàn)在大多數(shù)?。ㄊ校┳鳛榉窍拗剖褂眉壒芾?；創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化中提及的抗菌藥物具體品種有：頭孢替坦、巴洛沙星、美洛培南、兩性霉素B脂質(zhì)體等約10余個，經(jīng)分析在多數(shù)省（市）作為特殊使用級管理，其中頭孢卡品、泰比培南、卡魯莫南未在各?。ㄊ校┠夸浿谐霈F(xiàn)。據(jù)說，今后每年要求有資格的企業(yè)主動申報。被列入發(fā)展專項的品種引起業(yè)內(nèi)人士的關(guān)注，因為目前不少企業(yè)的專項資金已到位。

3.5 應(yīng)對抗菌藥物分級管理的銷售策略

在藥品的價格壓力和藥品安全質(zhì)量管控的雙重壓力下，再加上對抗菌藥物實行分級管理后，醫(yī)藥行業(yè)的門檻正變得越來越高，可以相信，優(yōu)質(zhì)企業(yè)供應(yīng)醫(yī)院藥品的份額肯定也會越來越大，整個醫(yī)藥市場將從快速發(fā)展逐步走向良性發(fā)展。當(dāng)然，由于中國各地區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展速度不一，用藥水平不一；疾病譜有所不同，用藥習(xí)慣有所不同，致使各地區(qū)的用藥結(jié)構(gòu)，用藥金額的增幅肯定也存在相對的差異性，但總體的發(fā)展趨勢應(yīng)該保持相對的一致性。

應(yīng)對抗菌藥物分級管理的銷售策略：

1） 努力提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，符合USP、BP、EP、JP等國際標(biāo)準(zhǔn)，是獲得市場的關(guān)鍵。

2） 有產(chǎn)品獨創(chuàng)性和安全性的優(yōu)勢，才會有話語權(quán)、才能真正地體現(xiàn)市場價值。

3） 已嚴(yán)重依賴于抗菌藥物的人類，比任何時候都更迫切需要新型抗菌藥物，藥物創(chuàng)新是必須的。

4） 抗菌藥物的營銷方式將從代理模式，發(fā)展到學(xué)術(shù)推廣；業(yè)務(wù)拓展模式是發(fā)展的必然趨勢。

5） 根據(jù)各省（市）所公布的分級管理目錄的共性與差異性，及時更改營銷策略是明智之舉。

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（收稿日期：2012-10-09）