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    系統(tǒng)評(píng)價(jià)胎齡小于32 周早產(chǎn)兒預(yù)防性經(jīng)鼻持續(xù)氣道正壓通氣的作用

    2012-12-23 04:22:52彭萬(wàn)勝楊小云諸宏偉劉恩梅
    中國(guó)循證兒科雜志 2012年3期
    關(guān)鍵詞:應(yīng)用率胎齡早產(chǎn)兒

    彭萬(wàn)勝 陳 信 楊小云 諸宏偉 王 磊 劉恩梅

    自從1971 年持續(xù)氣道正壓通氣(CPAP)被用于治療新生兒呼吸窘迫綜合征(RDS)[1],多項(xiàng)研究已確立CPAP 治療早產(chǎn)兒RDS 的作用[2]。CPAP 主要是使有自主呼吸的患者接受高于大氣壓的氣體,增加肺的功能殘氣量,防止呼氣時(shí)肺泡塌陷[3]。并且從開始的氣管插管應(yīng)用發(fā)展到目前無(wú)創(chuàng)應(yīng)用如經(jīng)鼻持續(xù)氣道正壓通氣(NCPAP)[4]。目前證據(jù)證實(shí)NCPAP 是早產(chǎn)兒合適的呼吸支持技術(shù)之一[5,6]。有研究表明早產(chǎn)兒早期應(yīng)用(生后即刻或30 min)NCPAP可能減少氣管插管呼吸機(jī)的應(yīng)用,且未增加并發(fā)癥[7~11],同時(shí)NCPAP 可減少呼吸機(jī)拔管后的再插管率[12]。2005 年Subramaniam 等[13]的系統(tǒng)評(píng)價(jià)顯示,早產(chǎn)兒早期應(yīng)用NCPAP 未見明顯的益處。但近年又有多項(xiàng)早產(chǎn)兒早期應(yīng)用NCPAP 的文獻(xiàn)發(fā)表[14~21],有必要在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步評(píng)價(jià)早期應(yīng)用NCPAP 在早產(chǎn)兒中的價(jià)值。

    1 方法

    1.1 文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn) ①胎齡≤32 周的早產(chǎn)兒;②RCT 文獻(xiàn)或半隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn),語(yǔ)種不限;③治療組為早期應(yīng)用或預(yù)防性應(yīng)用NCPAP(不聯(lián)合其他預(yù)防措施),對(duì)照組為不予NCPAP 干預(yù)或予以氣管插管或予以肺表面活性物質(zhì)(PS)。

    1.2 結(jié)局指標(biāo) 主要結(jié)局指標(biāo):氣管插管呼吸機(jī)應(yīng)用率、PS 應(yīng)用率、RDS 發(fā)生率和病死率;次要結(jié)局指標(biāo):支氣管肺發(fā)育不良(BPD)、氣胸、顱內(nèi)出血(IVH)、腦室周圍白質(zhì)病變(PVL)、早產(chǎn)兒視網(wǎng)膜病(ROP)、新生兒壞死性小腸結(jié)腸炎(NEC)和敗血癥發(fā)生率;氣管插管呼吸機(jī)應(yīng)用時(shí)間,氧氣持續(xù)時(shí)間。

    1.3 文獻(xiàn)檢索策略

    1.3.1 數(shù)據(jù)庫(kù) PubMed、EMBASE、Cochrane 圖書館(2011年4 期)、Cochrane 臨床對(duì)照試驗(yàn)庫(kù)(CENTRAL)、中國(guó)知網(wǎng)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)和維普中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)。檢索時(shí)間均從建庫(kù)至2011 年12 月。此外還手工檢索兒科學(xué)術(shù)會(huì)議論文匯編及學(xué)位論文(來(lái)源于安徽省蚌埠醫(yī)學(xué)院圖書館館藏資料)。

    1.3.2 檢索詞 中文檢索式:經(jīng)鼻持續(xù)氣道正壓通氣AND(早產(chǎn)兒 OR 低出生體重兒);英文檢索式:(prophylactic nasal CPAP OR early nasal CPAP)AND(preterm infants OR low birth weight infants)。

    1.3.3 全文獲取途徑 ①檢索電子期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)、館藏期刊和館際互借方式獲取;②直接與作者聯(lián)系索取。

    1.4 資料提取 由彭萬(wàn)勝和陳信獨(dú)立提取資料,交叉核對(duì)。包括:①文獻(xiàn)的基本特征:文題、年份、出處、研究者姓名和聯(lián)系方式等;②納入文獻(xiàn)研究對(duì)象的基本特征、干預(yù)措施和結(jié)局指標(biāo)。

    1.5 文獻(xiàn)偏倚評(píng)價(jià) 采用Cochrane 評(píng)價(jià)手冊(cè)5.0 推薦的質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)納入文獻(xiàn)的偏倚[22],包括6 項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。針對(duì)每篇納入文獻(xiàn),對(duì)6 項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)作出“是”(低度偏倚)、“否”(高度偏倚)和“不清楚”(缺乏相關(guān)信息或偏倚情況不確定)的判斷。由彭萬(wàn)勝和陳信分別獨(dú)立進(jìn)行,分級(jí)意見不一致時(shí)由楊小云進(jìn)行評(píng)價(jià),仍有爭(zhēng)議者由研究組成員共同討論決定。

    1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用RevMan 5.0 軟件進(jìn)行Meta 分析。計(jì)數(shù)資料采用率的相對(duì)危險(xiǎn)度(RR)及其95%CI 表示,計(jì)量資料采用均數(shù)差(MD)及95%CI 表示。對(duì)納入的文獻(xiàn)進(jìn)行臨床異質(zhì)性和方法學(xué)異質(zhì)性分析,依據(jù)臨床異質(zhì)性進(jìn)行亞組分析。采用χ2檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性分析,P≤0.1時(shí),研究間存在顯著異質(zhì)性;采用I2對(duì)異質(zhì)性進(jìn)行定量分析,I2≤25%為研究結(jié)果間存在低度異質(zhì)性;I2~50%為存在中度異質(zhì)性;I2>50%為存在高度異質(zhì)性。當(dāng)結(jié)果不存在明顯異質(zhì)性時(shí)采用固定模型分析,當(dāng)結(jié)果存在異質(zhì)性時(shí)采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析。對(duì)無(wú)法進(jìn)行Meta 分析的文獻(xiàn)采用描述性分析。P <0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

    2 結(jié)果

    2.1 文獻(xiàn)一般情況 共檢索到相關(guān)文獻(xiàn)244 篇,其中中文文獻(xiàn)96 篇,外文文獻(xiàn)148 篇。最終8 篇文獻(xiàn)[14~21]進(jìn)入Meta 分析,英中文文獻(xiàn)分別為7 篇[14~20]和1 篇[21](圖1)。

    圖1 文獻(xiàn)篩選流程圖Fig 1 Flow chart of article screening and selection process

    4 篇文獻(xiàn)[17,19~21]早產(chǎn)兒胎齡為27 ~32 周,文獻(xiàn)[14]早產(chǎn)兒胎齡為26 ~30 周,文獻(xiàn)[15,16,18]早產(chǎn)兒胎齡為23 ~28 周。早產(chǎn)兒出生體重在600 ~2 240 g,5 篇文獻(xiàn)[14~16,18,21]早產(chǎn)兒出生體重<1 500 g。單中心研究3篇[17,20,21],多中心研究5 篇[14~16,18,19]。7 篇文獻(xiàn)[14~19,21]試驗(yàn)組均為早期應(yīng)用NCPAP,5 篇文獻(xiàn)[15,17,19~21]對(duì)照組采用氧氣,文獻(xiàn)[14,16]對(duì)照組應(yīng)用PS,文獻(xiàn)[18]對(duì)照組應(yīng)用氣管插管呼吸機(jī)。文獻(xiàn)[20]試驗(yàn)組部分早期應(yīng)用NCPAP,僅可提取氣管插管呼吸機(jī)應(yīng)用的數(shù)據(jù)。7 篇文獻(xiàn)NCPAP壓力設(shè)置為4 ~6 cmH2O,文獻(xiàn)[18]壓力設(shè)置為8 cmH2O。NCPAP 連接裝置:文獻(xiàn)[15,17]為面罩,文獻(xiàn)[14,16]為鼻罩,文獻(xiàn)[18,19]為鼻塞,文獻(xiàn)[21]為鼻導(dǎo)管,文獻(xiàn)[20]為鼻咽管。納入8 篇RCT 文獻(xiàn)的一般情況見表1。

    2.2 文獻(xiàn)偏倚評(píng)價(jià) 8 篇文獻(xiàn)均提及采用隨機(jī)化分組,其中文獻(xiàn)[17,19,21]使用隨機(jī)數(shù)字法,文獻(xiàn)[14,18,20]為模塊隨機(jī)化方法,文獻(xiàn)[15,16]未描述具體隨機(jī)化方法。6 篇文獻(xiàn)[14,16~20]實(shí)施分配隱藏方法,8 篇文獻(xiàn)均未實(shí)施盲法。8 篇文獻(xiàn)[14~21]均報(bào)道了病例失訪情況。6 篇文獻(xiàn)[14,16~20]無(wú)選擇性報(bào)道研究結(jié)果,其他偏倚均未描述。

    案例1 抽測(cè)17名學(xué)生,他們的邏輯思維能力成績(jī)?yōu)閄,數(shù)學(xué)學(xué)業(yè)成績(jī)?yōu)閅,得到兩組數(shù)據(jù).請(qǐng)研究X與Y之間的相關(guān)性.

    表1 納入8 篇RCT 文獻(xiàn)的一般情況Tab 1 Characteristic of 8 RCTs included in the meta analysis

    2.3 Meta 分析結(jié)果

    2.3.1 主要結(jié)局指標(biāo)

    2.3.1.1 氣管插管呼吸機(jī)應(yīng)用率 6 篇文獻(xiàn)[15~17,19~21]報(bào)道兩組的氣管插管呼吸機(jī)應(yīng)用率,異質(zhì)性檢驗(yàn)P =0.004,研究間異質(zhì)性顯著,采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析。Meta 分析結(jié)果顯示,NCPAP 組和對(duì)照組氣管插管呼吸機(jī)應(yīng)用率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,RR=-0.09,95%CI:-0.19 ~0.02,P =0.09(圖2)。根據(jù)胎齡、出生體重、是否多中心研究、對(duì)照組干預(yù)措施、NCPAP 的壓力設(shè)置和連接裝置進(jìn)行亞組分析,亞組內(nèi)異質(zhì)性仍較明顯。

    2.3.1.2 RDS 發(fā)生率 文獻(xiàn)[17,19]報(bào)道兩組RDS 發(fā)生率,異質(zhì)性檢驗(yàn)P=0.17,采用固定效應(yīng)模型分析。Meta 分析結(jié)果顯示,NCPAP 組和對(duì)照組RDS 發(fā)生率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,RR=0.81,95%CI:0.59 ~1.10,P=0.18(圖3)。

    圖2 NCPAP 組和對(duì)照組氣管插管呼吸機(jī)應(yīng)用率比較的Meta 分析Fig 2 Comparison of the rate of using intubation between prophylactic NCPAP and control groups

    圖3 NCPAP 組和對(duì)照組RDS 發(fā)生率比較的Meta 分析Fig 3 Comparison of the incidence of RDS between prophylactic NCPAP and control groups

    2.3.1.3 PS 應(yīng)用率 4 篇文獻(xiàn)[15,18,19,21]報(bào)道兩組PS 應(yīng)用率,異質(zhì)性檢驗(yàn)P =0.25,研究間具同質(zhì)性,采用固定效應(yīng)模型分析。Meta 分析結(jié)果顯示,NCPAP 組PS 應(yīng)用率顯著低于對(duì)照組,RR=0.72,95%CI:0.64 ~0.80,P <0.000 01(圖4)。

    圖4 NCPAP 組和對(duì)照組PS 應(yīng)用率比較的Meta 分析Fig 4 Comparison of the use of surfactant treatment between prophylactic NCPAP and control groups

    2.3.1.4 病死率 6 篇文獻(xiàn)[14~19]報(bào)道兩組的病死率,異質(zhì)性檢驗(yàn)P=0.15,研究間具同質(zhì)性,采用固定效應(yīng)模型分析。Meta 分析結(jié)果顯示,NCPAP 組和對(duì)照組病死率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,RR =0.90,95%CI:0.73 ~1.11,P =0.31(圖5)。根據(jù)對(duì)照組干預(yù)措施和NCPAP 連接裝置6 項(xiàng)試驗(yàn)分成3 個(gè)亞組,亞組內(nèi)無(wú)異質(zhì)性。對(duì)照組給予PS 和連接裝置為鼻罩組的2 項(xiàng)研究[14,16]匯總結(jié)果RR 為0.78(95%CI:0.61 ~0.98,P=0.04),結(jié)果顯示早期應(yīng)用NCPAP 組較對(duì)照組病死率降低。

    圖5 NCPAP 組和對(duì)照組病死率比較的Meta 分析Fig 5 Comparison of the mortality between prophylactic NCPAP and control groups

    2.3.2 次要結(jié)局指標(biāo)

    2.3.2.3 并發(fā)癥 3 篇文獻(xiàn)[14,17,18]報(bào)道了兩組氣胸發(fā)生率,研究間具有同質(zhì)性,采用固定效應(yīng)模型分析。Meta 分析結(jié)果顯示,NCPAP 組氣胸發(fā)生率顯著高于對(duì)照組,RR =2.13,95%CI:1.28 ~3.56,P =0.004(表2)。NCPAP 組和對(duì)照組BPD、氣漏、IVH、ROP、NEC、PDA 和敗血癥等發(fā)生率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(表2)。

    表2 NCPAP 組和對(duì)照組次要結(jié)局指標(biāo)的Meta 分析Tab 2 Meta-analysis of secondary outcomes between prophylactic NCPAP group and control group

    3 討論

    3.1 證據(jù)的總體評(píng)價(jià) 本Meta 分析納入8 篇文獻(xiàn)[14~21],均對(duì)基線水平進(jìn)行了比較,兩組基線資料均具可比性。6篇文獻(xiàn)[14,17~21]描述具體的隨機(jī)化方法,6 篇文獻(xiàn)[14,16~20]采用明確的分配隱藏方法,提示選擇偏倚的可能性不大;8篇文獻(xiàn)均未實(shí)施盲法[14,21],考慮到觀察指標(biāo)均為客觀指標(biāo),測(cè)量偏倚的可能性不大;8 篇文獻(xiàn)對(duì)失訪情況進(jìn)行了說(shuō)明,文獻(xiàn)的失訪率均低于20%。提示納入文獻(xiàn)的總體質(zhì)量和證據(jù)強(qiáng)度較高。

    3.2 臨床療效評(píng)價(jià) 本Meta 分析納入了8 項(xiàng)研究,早產(chǎn)兒胎齡均≤32 周,而胎齡>32 周早產(chǎn)兒的相關(guān)研究未檢索到。這可能與胎齡>32 周的早產(chǎn)兒需要應(yīng)用呼吸支持技術(shù)較少有關(guān)。正如歐洲早產(chǎn)兒RDS 管理指南推薦胎齡<30 周的具有RDS 高危因素的早產(chǎn)兒不需機(jī)械通氣時(shí)均應(yīng)采用CPAP[23]。對(duì)8 篇文獻(xiàn)進(jìn)行數(shù)據(jù)匯總,胎齡≤32 周早產(chǎn)兒早期應(yīng)用NCPAP 不能顯著減少氣管插管呼吸機(jī)應(yīng)用、RDS 發(fā)生率和病死率,但可降低PS 應(yīng)用率。一項(xiàng)預(yù)防性NCPAP 和治療性NCPAP 非隨機(jī)對(duì)照研究結(jié)果顯示,預(yù)防性NCPAP 可降低胎齡<32 周早產(chǎn)兒PS 和氣管插管呼吸機(jī)的應(yīng)用[10]。本Meta 分析同時(shí)顯示,對(duì)于胎齡23 ~28 周的早產(chǎn)兒,早期應(yīng)用NCPAP 可顯著降低氣管插管呼吸機(jī)應(yīng)用時(shí)間(MD=-3.1 d)。而對(duì)于胎齡<28 周早產(chǎn)兒,呼吸機(jī)應(yīng)用時(shí)間越長(zhǎng)則BPD 的發(fā)生率越高[24],所以降低呼吸機(jī)應(yīng)用時(shí)間具有較大臨床意義。

    本Meta 分析也對(duì)早產(chǎn)兒進(jìn)行呼吸支持常見的并發(fā)癥進(jìn)行評(píng)價(jià),PDA、敗血癥、PVL、BPD、IVH、氣漏、ROP 和NEC發(fā)生率兩組差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。而早產(chǎn)兒早期應(yīng)用NCPAP 增加了氣胸的發(fā)生率,早期應(yīng)用NCPAP 25 例早產(chǎn)兒可以增加1 例氣胸發(fā)生。雖然早期應(yīng)用NCPAP 增加氣胸的發(fā)生率,但和早期應(yīng)用NCPAP 6 例早產(chǎn)兒可以減少1例應(yīng)用PS 相比,仍有理由推薦早期應(yīng)用NCPAP。與Subramaniam 等[13]系統(tǒng)評(píng)價(jià)結(jié)論相似,本Meta 分析僅得到了有限的陽(yáng)性結(jié)果。需要進(jìn)一步進(jìn)行多中心大樣本RCT以評(píng)價(jià)這些并發(fā)癥的發(fā)生情況。

    3.3 文獻(xiàn)的異質(zhì)性 本Meta 分析的指標(biāo)中報(bào)道氣管插管呼吸機(jī)應(yīng)用率和應(yīng)用時(shí)間、PDA 發(fā)生率和氧氣應(yīng)用時(shí)間的文獻(xiàn)間存在高度異質(zhì)性;報(bào)道病死率,PS 應(yīng)用率,RDS、ROP和氣胸發(fā)生率的文獻(xiàn)間存在中度異質(zhì)性。文獻(xiàn)間存在一定的臨床異質(zhì)性,如根據(jù)胎齡、出生體重、是否多中心研究、對(duì)照組干預(yù)措施、NCPAP 的壓力設(shè)置和連接裝置均存在差異,對(duì)于結(jié)論應(yīng)謹(jǐn)慎看待。

    3.4 本研究的不足之處和局限性 ①胎齡、出生體重、對(duì)照組干預(yù)措施、NCPAP 的壓力設(shè)置和連接裝置存在差異,可能對(duì)本研究結(jié)果有一定影響;②本研究盡可能收集文獻(xiàn),但考慮可能較多陰性結(jié)果的文章難以發(fā)表和手工檢索的限制,可能會(huì)存在一定的發(fā)表偏倚。

    4 結(jié)論

    現(xiàn)有證據(jù)顯示,早期應(yīng)用NCPAP 未能顯著減少早產(chǎn)兒呼吸機(jī)應(yīng)用率、RDS 發(fā)生率和病死率,可顯著減少PS 應(yīng)用率,增加氣胸的發(fā)生率。

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