FDA批準新型聯(lián)合疫苗

美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)6月14日批準了一種聯(lián)合疫苗Menhibrix，用于6周至18個月大的嬰幼兒，以預防腦膜炎奈瑟菌抗血清C群和Y群以及b型流感嗜血桿菌引起的侵襲性疾病。

腦膜炎奈瑟菌和b型流感嗜血桿菌可感染體循環(huán)的血液，引起膿毒敗血癥，并感染包裹大腦和脊髓的內層，導致腦膜炎。未接種疫苗的2歲以下兒童易感染。腦膜炎球菌病和Hib病特別危險，因為這兩種疾病往往進展迅速，并可導致死亡或嚴重的長期健康后果，如失明、智力低下或截肢。

“隨著Menhibrix于今天獲得批準，現(xiàn)在我們有了一種聯(lián)合疫苗可以用于兒童預防潛在危及生命的Hib病及2種腦膜炎球菌病。這是首個嬰兒年僅6周就可接種的腦膜炎疫苗，” FDA生物制品評價與研究中心主任、醫(yī)學博士Karen Midthun說。Menhibrix的有效性是基于美國幾百例嬰幼兒接種該疫苗后出現(xiàn)的免疫應答結果。

接種Menhibrix后的嬰幼兒的Hib免疫應答與接種FDA批準用于預防侵襲性Hib病疫苗的嬰幼兒免疫應答結果相近。

在腦膜炎方面，研究結果表明，該疫苗在血液中產生的抗體水平預計將可保護嬰幼兒免遭腦膜炎奈瑟菌抗血清C群和Y群引起的侵襲性腦膜炎球菌病。Menhibrix在美國、墨西哥和澳大利亞的7500名嬰幼兒中進行了安全性評價。接種Menhibrix后常見的不良反應是是注射部位疼痛紅腫、煩躁和發(fā)熱。Menhibrix在嬰幼兒2、4、6 和12 至15個月時連續(xù)接種4次。首次接種最早可在6周大時進行，而末次接種最遲可在18個月大時接種。

Menhibrix是由總部位于比利時的葛蘭素史克生物制品公司制造的。