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    帶時(shí)依協(xié)變量的重復(fù)測(cè)量資料的混合線性模型分析及其MIXED過(guò)程實(shí)現(xiàn)*

    2012-12-04 02:59:22上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院生物統(tǒng)計(jì)學(xué)教研室200025張莉娜
    關(guān)鍵詞:協(xié)方差線性效應(yīng)

    上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院生物統(tǒng)計(jì)學(xué)教研室(200025) 張莉娜

    重復(fù)測(cè)量資料是對(duì)同一觀察對(duì)象的同一觀察指標(biāo)在不同時(shí)間點(diǎn)上進(jìn)行的多次測(cè)量。其特點(diǎn)是存在時(shí)間上的自相關(guān)性?;谒迫缓瘮?shù)法原理的混合線性模型弱化了常規(guī)設(shè)計(jì)方法所要求的獨(dú)立性假定,是一般線性模型的擴(kuò)展,允許資料存在某種相關(guān)性以及協(xié)方差矩陣的多樣性,從而更好地適應(yīng)重復(fù)測(cè)量資料的特點(diǎn)。

    在重復(fù)測(cè)量設(shè)計(jì)中,除了由設(shè)計(jì)者所施加的處理因素外,還可能考慮到影響反應(yīng)變量的非處理因素,即協(xié)變量。協(xié)變量有兩種,一種是受試者在試驗(yàn)開(kāi)始前就有的,稱固定協(xié)變量或受試者別協(xié)變量;另一種協(xié)變量隨時(shí)間變化而變化,稱為時(shí)依協(xié)變量。

    本文通過(guò)一個(gè)臨床試驗(yàn)實(shí)例來(lái)對(duì)帶時(shí)依協(xié)變量的重復(fù)測(cè)量資料進(jìn)行混合線性模型分析,并給出MIXED的過(guò)程實(shí)現(xiàn)。

    資 料

    為了研究某新藥治療輕、中度原發(fā)性高血壓的療效和安全性,以坐位舒張壓為主要療效指標(biāo),采用隨機(jī)、多中心、陽(yáng)性藥物平行對(duì)照、雙盲雙模擬臨床試驗(yàn),收集234例輕、中度原發(fā)性高血壓患者隨機(jī)分到1,2兩組,分別采用對(duì)照藥和試驗(yàn)藥。所有符合試驗(yàn)方案、依從性良好、試驗(yàn)期間未服用禁止用藥、完成CRF的病例納入PP(per protocol)分析集,由于無(wú)效而提前退出的病例也納入PP分析。本試驗(yàn)的療效分析用PP分析。

    給藥方案:療程總計(jì)10周,兩組均按導(dǎo)入期(2周)和治療期(8周)進(jìn)行。給藥途徑為口服。受試者每天于早餐后(8時(shí)左右)服藥。導(dǎo)入期每日1次、每次試驗(yàn)和對(duì)照藥的安慰劑各1片;治療期頭2周每日1次、每次服試驗(yàn)或?qū)φ账幖捌淠M片各1片。若2、4、6周其中一個(gè)周末血壓≥140/90 mmHg,增加至每次各2片(仍為每日1次),直至總療程8周結(jié)束。

    分別在治療前、治療2周、治療4周、治療6周、治療8周5個(gè)時(shí)間點(diǎn)記錄每個(gè)受試者的坐位舒張壓和用藥量,數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)見(jiàn)表1。

    表1 帶時(shí)依協(xié)變量的重復(fù)測(cè)量資料數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)

    方 法

    混合線性模型(mixed linear model)

    記第i例受試者在時(shí)間點(diǎn)j(j=1,…,p)的反應(yīng)變量觀察值為yij,協(xié)變量觀察值為zij,則數(shù)據(jù)集表示為[(yi1,zi1)(yi2,zi2),…,(yip,zip)],i=1,…,n

    給定符號(hào)Y為反應(yīng)變量矩陣,X為設(shè)計(jì)矩陣,Z為時(shí)依協(xié)變量矩陣。建立線性關(guān)系式

    式中β為固定效應(yīng)的參數(shù)矩陣,γ為時(shí)依協(xié)變量的參數(shù)矩陣,其主對(duì)角線元素為 γjj,(j=1,…,p)、非主對(duì)角線元素為0。下標(biāo)為矩陣維數(shù)。展開(kāi)式為:

    其中等式右邊的第一部分是設(shè)計(jì)效應(yīng),中間部分是時(shí)依協(xié)變量效應(yīng)。γ11是第1個(gè)時(shí)間點(diǎn)的時(shí)依協(xié)變量 Z1=(z1p,z21,…,zn1)'的參數(shù),γpp是第 p 個(gè)時(shí)間點(diǎn)的時(shí)依協(xié)變量 Zp=(z1p,z21,…,znp)'的參數(shù)。

    在混合線性模型中,應(yīng)用最大似然法或約束最大似然法和最小方差二次無(wú)偏估計(jì)對(duì)參數(shù)進(jìn)行估計(jì)。

    比起一般線性模型,混合線性模型的優(yōu)勢(shì)在于假定協(xié)方差具有某種形式的結(jié)構(gòu),既不會(huì)像單變量分析方法那樣嚴(yán)格,也不會(huì)像多變量方差分析那樣對(duì)協(xié)方差矩陣完全無(wú)約束,從而更好地適應(yīng)重復(fù)測(cè)量資料的特點(diǎn)。而選擇正確的協(xié)方差結(jié)構(gòu)將影響固定效應(yīng)參數(shù)估計(jì)值的準(zhǔn)確性,尤其是影響其標(biāo)準(zhǔn)誤的計(jì)算,所以是擬合該混合模型時(shí)最關(guān)鍵的一步,本文給出幾種常用的協(xié)方差矩陣以備選用。

    of order 1[AR(1)]

    軟件實(shí)現(xiàn)

    利用SAS 9.1中的MIXED過(guò)程來(lái)實(shí)現(xiàn)帶時(shí)依協(xié)變量的重復(fù)測(cè)量資料混合線性模型擬合與參數(shù)估計(jì)。no表示受試者編號(hào),group表示分組(1=對(duì)照組,2=試驗(yàn)組),time表示不同重測(cè)時(shí)間點(diǎn),以各時(shí)間點(diǎn)坐位舒張壓的下降值為反應(yīng)變量,各時(shí)間點(diǎn)用藥量的改變值為時(shí)依協(xié)變量擬合模型。SAS程序如下:

    結(jié)果討論

    協(xié)方差結(jié)構(gòu)的選擇可以通過(guò)似然比統(tǒng)計(jì)量(-2Log Likelihood)、Akaike'Information Criterion(AIC)、Schwart's Bayesian Criterion(BIC)來(lái)判斷,其中主要是AIC和BIC,這兩個(gè)統(tǒng)計(jì)量的值越小說(shuō)明模型擬合得越好,從而選取相應(yīng)的協(xié)方差結(jié)構(gòu)。在統(tǒng)計(jì)量的值相近時(shí),則選取含參數(shù)個(gè)數(shù)最少的一個(gè)。

    表2 不同協(xié)方差結(jié)構(gòu)下的各種擬合優(yōu)度檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)量

    表2列出了不同協(xié)方差結(jié)構(gòu)下的各種擬合優(yōu)度檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)量,經(jīng)過(guò)綜合比較,選取無(wú)結(jié)構(gòu)型協(xié)方差矩陣(UN)。

    模型的最大似然檢驗(yàn):χ2=355.88,P <0.0001。說(shuō)明無(wú)結(jié)構(gòu)型協(xié)方差矩陣要優(yōu)于普通常方差的最小二乘估計(jì),模型擬合效果顯著。

    表3 固定效應(yīng)的3型檢驗(yàn)

    表3結(jié)果顯示:兩組平均坐位舒張壓下降值的差別無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.4475),即兩種藥對(duì)治療輕、中度原發(fā)性高血壓病的療效無(wú)差別;各時(shí)間點(diǎn)之間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.0001);分組效應(yīng)與時(shí)間效應(yīng)的交互作用無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.1523),說(shuō)明試驗(yàn)組和對(duì)照組的坐位舒張壓下降值隨時(shí)間變化趨勢(shì)的差別無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義;協(xié)變量×?xí)r間交互效應(yīng)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.0481),說(shuō)明各時(shí)間點(diǎn)的用藥方案對(duì)降壓療效的影響有顯著效應(yīng);協(xié)變量×分組交互效應(yīng)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.0075),說(shuō)明兩種藥的用藥方案對(duì)降壓療效的影響有顯著效應(yīng);時(shí)依協(xié)變量有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.0061),即給藥方案對(duì)治療輕、中度原發(fā)性高血壓病有顯著效應(yīng)。

    表4 固定效應(yīng)的參數(shù)估計(jì)值

    表4結(jié)果顯示:試驗(yàn)組相比對(duì)照組對(duì)坐位舒張壓下降值的影響為正效應(yīng),P=0.091接近顯著性水平,第8周相比第2周、第4周對(duì)坐位舒張壓下降值的影響為正效應(yīng),P值均小于0.05,第8周相比第6周對(duì)坐位舒張壓下降值的影響無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,對(duì)照組相比試驗(yàn)組給藥方案對(duì)坐位舒張壓下降值的影響為正效應(yīng),P=0.0072。

    表5 各時(shí)間點(diǎn)的兩兩比較

    表5結(jié)果顯示:第6周和第8周無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,其余各時(shí)間點(diǎn)都有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

    表6結(jié)果顯示各組在各時(shí)間點(diǎn)上的坐位舒張壓下降值修正均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)誤、95%的可信區(qū)間。

    圖1從直觀上提示試驗(yàn)組在各時(shí)間點(diǎn)的坐位舒張壓下降值的增長(zhǎng)幅度略大于對(duì)照組。

    總之,藥物臨床試驗(yàn)大多需要定期收集病例數(shù)據(jù),在統(tǒng)計(jì)策略上應(yīng)該首先考慮混合模型。

    表6 經(jīng)x校正后兩組在各時(shí)間點(diǎn)的平均坐位舒張壓下降值

    混合線性模型中提供的多種協(xié)方差結(jié)構(gòu),在數(shù)據(jù)之間相關(guān)性較為復(fù)雜時(shí),能夠更好地?cái)M合數(shù)據(jù)之間存在的相關(guān)性,更適合于帶時(shí)依協(xié)變量的重復(fù)測(cè)量資料。SAS中的MIXED過(guò)程能充分挖掘數(shù)據(jù)信息,揭示其內(nèi)在特點(diǎn)并給出合理的統(tǒng)計(jì)結(jié)論。

    圖1 兩組坐位舒張壓下降值的修正均數(shù)在各時(shí)間點(diǎn)的比較

    1.Helen Brown,Robin Prescott.Applied Mixed Model in Medicine.Chichester:John Wiley & SonsLtd,1999,199-259.

    2.Littell RC,Miliken GA,Stroup WW,et al.SAS for Mixed Models.Second dition.Cary,NC,USA:SAS Institute Inc,2006:174-177.

    3.Khattree R,Naik DN.Applied Multivariate Statistics with SAS Software.Second Edition.Cary,NC,USA:SAS Institute Inc,1999:278-287.

    4.施紅英,沈毅.混合模型在臨床試驗(yàn)重復(fù)測(cè)量資料中的應(yīng)用.中國(guó)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì),2007,24(2):140-142.

    5.高萌,張強(qiáng).方差分析和混合線性模型在重復(fù)測(cè)量數(shù)據(jù)中的應(yīng)用探討.現(xiàn)代預(yù)防醫(yī)學(xué),2008,35(7):1221-1223.

    6.余松林,向惠云,編著.重復(fù)測(cè)量資料分析方法與SAS程序.北京:科學(xué)出版社,2004,3.

    7.高惠璇編譯.SAS系統(tǒng)SAS/STAT軟件使用手冊(cè).北京:中國(guó)統(tǒng)計(jì)出版社,1995,4.

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