我國2007年版《藥品注冊管理辦法》實施對創(chuàng)新藥品研發(fā)的激勵作用評析

樊路宏，平其能（1.中國藥科大學，南京211198；2.江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局，南京210024）

我國2007年版《藥品注冊管理辦法》實施對創(chuàng)新藥品研發(fā)的激勵作用評析

樊路宏1，2＊，平其能1#（1.中國藥科大學，南京211198；2.江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局，南京210024）

目的：為完善我國藥品注冊監(jiān)管制度提供參考。方法：選取創(chuàng)新藥品研發(fā)的投入、產出能力2個一級指標，企業(yè)創(chuàng)新資金投入強度、企業(yè)研發(fā)人員投入強度、新藥注冊受理情況、新化學實體藥物獲批情況4個二級指標，構建相關評價指標體系，通過整理2000、2005、2011等年度的《中國高技術產業(yè)統(tǒng)計年鑒》、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心《受理品種目錄》提供的數據，對比我國2007年版《藥品注冊管理辦法》實施前、后創(chuàng)新藥品研發(fā)投入（1995－2010年）與產出（2003－2010年）2個方面的情況就其激勵作用進行評價和分析，并提出建議。結果：1995－2004年創(chuàng)新藥品研發(fā)資金投入強度由0.97%提升至2.02%，2008年小幅回落至1.82%，此后2年一直穩(wěn)定在1.8%左右；1995－2004年我國醫(yī)藥制造業(yè)科技人員中科學家和工程師比例由2.17%穩(wěn)步增長至4.07%，2008年已提升至6.02%，此后2年維持在約5%；2007年我國藥品注冊受理數量由2003－2006年的萬余件大幅下降至7371件，2010年達史上最低，僅為6636件；2004年新化學實體藥物獲批準2例，2007、2009、2010年均為0例，2008年1例。結論：2007年版《藥品注冊管理辦法》的實施對創(chuàng)新藥品研發(fā)產出有一定的激勵作用，但仍需要從藥品上市審批監(jiān)管制度的實體和程序2個方面進行完善。

藥品注冊管理辦法；實施；創(chuàng)新藥品研發(fā)；激勵作用

創(chuàng)新藥品研發(fā)是一項風險高、耗時長的系統(tǒng)工程，據統(tǒng)計，每成功開發(fā)一種新藥，需花費約10億美元，歷時約10～15年[1]，僅憑市場調節(jié)機制難以有效激勵創(chuàng)新藥品研發(fā)活動。為此，各國政府對創(chuàng)新藥品從新藥注冊審批、定價審核、知識產權保護等各方面都給予了一定的政策支持，以激勵創(chuàng)新藥品研發(fā)。我國屬于發(fā)展中國家，醫(yī)藥產業(yè)結構以仿制藥為主，藥品生產低水平重復現象嚴重。因此，作為藥品監(jiān)督管理的源頭，藥品注冊審批制度承擔著雙重使命。一方面，通過審批程序來確保上市藥品的安全、有效和質量可控，從而維護公眾健康；另一方面，藥品監(jiān)督管理部門還需要將藥品注冊審批作為對醫(yī)藥產業(yè)監(jiān)管和調節(jié)的政策工具，鼓勵創(chuàng)新、遏制低水平重復，從而不斷促進我國醫(yī)藥產業(yè)結構優(yōu)化和升級。為了適應我國藥品注冊工作的新形勢，更好地完成上述使命，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）在廣泛征求各方意見的基礎上，于2007年對2005年版《藥品注冊管理辦法》進行了較大的修訂。2007年版《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）[2]秉承“嚴格新藥定義，科學分類管理，鼓勵自主創(chuàng)新，適度發(fā)展仿制”的基本原則[3]，又對其具體規(guī)則作出了相應調整和完善，以進一步激勵我國醫(yī)藥產業(yè)藥品研發(fā)的實質性創(chuàng)新。那么，伴隨著《辦法》從調整藥品注冊受理程序、刪減中藥注冊類別、限制重復申報等方面進行的修訂，其是否在確保上市藥品安全的同時對創(chuàng)新藥品研發(fā)起到了激勵作用？是否需要進一步的完善？如何完善？本文旨在科學地梳理其中有關創(chuàng)新藥品研發(fā)的監(jiān)督激勵政策，分析其機制及作用，從而為優(yōu)化藥品監(jiān)管制度體系、激勵我國新藥研發(fā)提供針對性建議。

1 《辦法》實施對創(chuàng)新藥品研發(fā)的激勵作用的評價指標

美國政策學權威學者Anderson JE將公共政策或制度的評價要素概括為以下幾點：“政策對其所欲解決的問題產生何種影響？政策的效力（Impact）或效率（Efficiency）如何？何者負責政策評價？評價的后果為何？是否需要修正、變更或廢止原政策?”[4]。鑒于此，對于《辦法》實施對創(chuàng)新藥品研發(fā)的激勵作用的評價也應遵從這樣一個研究思路：《辦法》頒布后及實施過程中對醫(yī)藥產業(yè)藥品研發(fā)自主創(chuàng)新能力產生了何種影響？政策效果如何？原政策應如何進一步完善？

產業(yè)技術創(chuàng)新能力主要指在一定區(qū)域中某一特定產業(yè)內所有企業(yè)利用所有資源進行知識創(chuàng)造并將知識轉化為新產品、新工藝、新服務創(chuàng)造價值的能力。創(chuàng)新藥品研發(fā)能力是技術創(chuàng)新能力在醫(yī)藥產業(yè)領域的體現。參照國家發(fā)展和改革委員會所確立的“自主創(chuàng)新能力評價指標體系”中“自主創(chuàng)新的投入能力、自主創(chuàng)新的產出能力、自主創(chuàng)新的擴散能力和自主創(chuàng)新的支撐保障能力”這4個評價指標，結合《辦法》的修訂及特點和相關注冊審批數據的可獲得性，本文選取創(chuàng)新藥品研發(fā)的投入能力、產出能力2個一級指標，企業(yè)創(chuàng)新資金投入強度、企業(yè)研發(fā)人員投入強度、新藥注冊受理情況和新化學實體（NCE）藥物獲批情況4個二級指標來構成相關評價指標體系，以此評價《辦法》實施對創(chuàng)新藥品研發(fā)的激勵作用。其具體評價指標見表1。

表1 《辦法》實施對創(chuàng)新藥品研發(fā)的激勵作用的評價指標Tab 1Evaluation index of simulation effect of implementation of Drug Registration Regulation

1.1 《辦法》實施對提高創(chuàng)新藥品研發(fā)投入能力的激勵作用的評價指標

創(chuàng)新藥品研發(fā)投入能力指產業(yè)投入創(chuàng)新藥品研發(fā)資源（人力、資金等）的數量和質量，是產業(yè)進行創(chuàng)新藥品研發(fā)所具有的基礎能力，是支持R&D（研究與開發(fā)，Research&Development）的基本條件，也是創(chuàng)新藥品研發(fā)決策的具體體現。創(chuàng)新藥品研發(fā)投入能力不僅代表產業(yè)創(chuàng)新藥品研發(fā)能力實際水平，也能反映其未來的變化趨勢。就醫(yī)藥產業(yè)而言，反映創(chuàng)新藥品研發(fā)投入能力的指標（即《辦法》實施對提高創(chuàng)新藥品研發(fā)投入能力的激勵作用的評價指標）主要為以下2項：資金投入強度、研發(fā)人員投入強度[5]。

資金投入強度指標主要衡量醫(yī)藥產業(yè)技術創(chuàng)新的資本投入規(guī)模，顯示企業(yè)對創(chuàng)新藥品研發(fā)的積極性和創(chuàng)新預期的自信心，體現醫(yī)藥產業(yè)對技術創(chuàng)新的潛在支持程度，反映《辦法》對創(chuàng)新藥品研發(fā)投入的激勵作用，用公式“資金投入強度＝產業(yè)中企業(yè)的研發(fā)總投入/產業(yè)總銷售收入×100%”來計算。

研發(fā)人員投入強度指標用來衡量醫(yī)藥產業(yè)技術創(chuàng)新的人力資本投入規(guī)模，從作用結果來看，科技人員素質能夠較好表征技術創(chuàng)新人員投入的質量與效率，也是衡量一個產業(yè)技術創(chuàng)新潛在發(fā)展能力的重要指標，因此，選擇“醫(yī)藥制造業(yè)科技人員中科學家和工程師比例”來反映研發(fā)人員投入強度[6]。

1.2 《辦法》實施對提高創(chuàng)新藥品研發(fā)產出能力的激勵作用的評價指標

創(chuàng)新藥品研發(fā)產出以新藥注冊受理情況以及新藥獲批情況為評價指標。

新藥注冊受理情況指標主要從整體上衡量醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新藥品產出能力，顯示企業(yè)對創(chuàng)新藥品激勵政策的響應程度，反映《辦法》對創(chuàng)新藥品研發(fā)的激勵作用的總體情況。本部分選取藥品注冊受理數量、新藥與仿制藥注冊受理數量對比、不同藥品類型（化學類、中藥類、生物制品類）的新藥注冊受理比重對比、不同注冊類型的新藥注冊受理量比較4個二級指標。

NCE藥物獲批情況是從數量上衡量創(chuàng)新藥品研發(fā)、擁有技術成果數的重要指標，以“NCE藥物獲批上市數目”表示。

2 《辦法》實施對創(chuàng)新藥品研發(fā)的激勵作用評析

根據前面建立的評價指標體系，下面主要就《辦法》中有關醫(yī)藥產業(yè)自主創(chuàng)新的監(jiān)督激勵政策，分別從其對提高創(chuàng)新藥品研發(fā)投入能力的激勵作用和對提高創(chuàng)新藥品研發(fā)產出能力的激勵作用2個方面進行分析和評價。

2.1 《辦法》實施對提高創(chuàng)新藥品研發(fā)投入能力的激勵作用的評價

采用資金投入強度和研發(fā)人員投入強度2個二級指標，通過衡量醫(yī)藥產業(yè)技術創(chuàng)新資本投入規(guī)模和技術創(chuàng)新人力資本投入規(guī)模，評價《辦法》實施對創(chuàng)新藥品研發(fā)投入的激勵作用。

2.1.1 企業(yè)創(chuàng)新藥品研發(fā)資金投入強度。通過整理2005、2011年《中國高技術產業(yè)統(tǒng)計年鑒》提供的數據，得出我國醫(yī)藥制造業(yè)創(chuàng)新藥品研發(fā)資金投入強度趨勢，詳見圖1。

圖1我國1995、2000－2010年醫(yī)藥制造業(yè)創(chuàng)新藥品研發(fā)資金投入強度Fig 1Fund input density of innovatory drug R&D in pharmaceutical manufacturing in China in 1995and from 2000to 2010

圖1 顯示了1995、2000－2010年我國醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新藥品研發(fā)資金投入強度變化情況。1995－2004年間是我國醫(yī)藥產業(yè)高速發(fā)展階段，創(chuàng)新藥品研發(fā)的資金投入強度穩(wěn)步提升，2004－2007年期間則維持在2.00%左右，總體上呈現出較為平穩(wěn)的增長趨勢；2008后年資金投入強度出現小幅回落至1.82%，此后2年一直穩(wěn)定在1.8%左右。與美國以及歐盟國家的資金投入強度相比較，我國差距很大，相關數據顯示，美國醫(yī)藥產業(yè)研發(fā)資金投入強度15年間穩(wěn)步上升，保持在18%～20%之間，歐盟國家的資金投入強度也一直保持在15%左右[7]。新藥研發(fā)投入高、新藥注冊審評周期長可能是抑制企業(yè)創(chuàng)新積極性的主要原因。盡管《辦法》在縮短新藥注冊審評周期、控制藥品審評費用等方面已出臺相關政策，但仍然要求申報單位完成全面的藥理、毒理、藥動學等方面的研究，質量標準經審核后，再批準其進行臨床試驗。這種嚴格的準入制度延長了創(chuàng)新藥品研發(fā)的周期，影響了企業(yè)研發(fā)資金投入的積極性。因此，下一步政府在著力于拓寬企業(yè)創(chuàng)新資金籌集渠道、為企業(yè)營造良好的創(chuàng)新環(huán)境的同時，應努力推行注冊制度創(chuàng)新，縮短新藥注冊審評周期，減少新藥開發(fā)盲目性，增加其可預期性。如借鑒美國食品與藥品管理局（FDA）的藥品注冊監(jiān)管制度中制定的詳細的指南、舉行雙邊交流會、支持新技術的運用以及市場獨占權保護等[8]。

2.1.2 企業(yè)研發(fā)人員投入強度。通過整理2000、2005、2011年《中國高技術產業(yè)統(tǒng)計年鑒》提供的數據，得出我國醫(yī)藥制造業(yè)科技人員中科學家和工程師比例，詳見圖2。

圖2 我國1995、2000－2010年醫(yī)藥制造業(yè)科技人員中科學家和工程師比例Fig 2 The proportion of scientists and engineers in technical staff of pharmaceutical manufacturing in China in 1995and from 2000to 2010

由圖2可見，1995、2000－2010年間我國醫(yī)藥制造業(yè)科技人員中科學家和工程師比例呈穩(wěn)步增長，保持了良好的持續(xù)性，到2006年的時候已接近5%。2008年，我國醫(yī)藥制造業(yè)科技人員中科學家和工程師人數已占科技活動人員的6.02%，此后2年維持在約5%。為了提高企業(yè)進行創(chuàng)新藥品研發(fā)的積極性，間接促進企業(yè)加強研發(fā)人員投入，《辦法》對創(chuàng)新藥品施行特殊審批，縮短審評時限。但是從學歷構成上來講，目前我國制藥企業(yè)研發(fā)人員的學歷還比較低，從事研究的本科生較多，高學歷人才比例不高，是阻礙醫(yī)藥產業(yè)技術創(chuàng)新的屏障。如何通過政策制定鼓勵企業(yè)引進高素質人才進行創(chuàng)新藥品研發(fā)，是下一步改革的重點。

2.2 《辦法》實施對提高創(chuàng)新藥品研發(fā)產出能力的激勵作用的評價

筆者將采用新藥注冊受理情況和NCE藥物獲批情況2個二級指標，通過衡量醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新藥品的產出能力和擁有技術成果的數量，評價《辦法》對創(chuàng)新藥品研發(fā)產出的激勵作用。2.2.1新藥注冊受理情況。（1）藥品注冊受理數量。通過整理SFDA藥品審評中心《受理品種目錄》提供的數據，得出我國藥品注冊受理數量，詳見圖3。

圖3 我國2003－2010年藥品注冊受理數量Fig 3 The number of new drug registration and acceptance in China from 2003－2010

《辦法》分別于2005、2007年對新藥定義進行了2次修訂，使得新藥法定范疇逐漸接近國際通行標準，更加鼓勵實質性創(chuàng)新，由2003－2010年間我國醫(yī)藥領域藥品注冊受理數量可見：2007年起，我國藥品注冊受理數量保持在10000件以下，與此前相比呈現大幅下降趨勢，下降幅度超過2/3；2010年達史上最低，僅為6636件，申報形勢回歸理性。參照《辦法》的第四十七條、第六十五條內容，國家通過藥品注冊監(jiān)管制度的完善，一方面縮小了新藥的范圍，規(guī)定對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應證的藥品注冊不再按照新藥程序辦證，除非“與原劑型比較有明顯的臨床應用優(yōu)勢”；另一方面，將原有的“已有國家標準藥品”更名為“仿制藥”，并規(guī)定“仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的活性成分、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用”，限制低水平簡單仿制、提高仿制藥質量的可控性的意圖已現，我國藥品注冊受理過于泛濫的情況得到了及時的控制。

（2）新藥與仿制藥注冊受理數量對比。通過整理SFDA藥品審評中心《受理品種目錄》提供的數據，得出我國新藥與仿制藥注冊受理數量對比，詳見圖4。

圖4 我國2003－2010年新藥與仿制藥注冊受理數量對比Fig 4 Comparison of registration and acceptance between new drugs and generic drugs in China from 2003－2010

《辦法》為鼓勵實質性創(chuàng)新，一方面“鼓勵研究創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批”（見第四條），為創(chuàng)新藥品設置了不同的通道以提高審批效率；另一方面縮短了技術審評時間，將臨床試驗縮短了10日、新藥生產縮短了30日（見第一百五十條），改變了審評方式，包括建立專用通道、審評人員早期介入等。2007年以后，仿制藥的注冊受理數量下落較明顯，對低水平重復生產起到了一定的抑制作用。由圖4可見，2007－2010年仿制藥受理量占全部藥品受理量的比重由75%下降到49%（仿制藥注冊申請比重＝仿制藥注冊申請受理量/全部藥品注冊申請受理量×100%）。但出于遏制低水平仿制的監(jiān)管需要，加上缺少足夠的時間研究制度創(chuàng)新，以及擔心政策空間被濫用，2007年版《辦法》在制度創(chuàng)新方面明顯不足，在鼓勵創(chuàng)新方面導向不夠清晰，措施不夠明確，使得一些“素質”優(yōu)秀的創(chuàng)新藥品難以脫穎而出。如何彌補制度創(chuàng)新的缺失，如構建共性技術創(chuàng)新和支撐平臺、企業(yè)技術聯盟、交叉和交互技術轉移等，仍為藥品注冊監(jiān)管部門在《辦法》下一步的修訂過程中的工作重點。

（3）不同藥品類型的新藥注冊受理比重對比。不同藥品類型（化學類、中藥類、生物制品類）的新藥注冊受理比重用于反映我國藥品注冊監(jiān)管制度下的藥品注冊申報結構，以受理比重為主要研究指標。計算公式為：

化學類新藥受理比重＝化學類新藥受理總數/全部化學類藥品受理數目×100%

中藥類新藥受理比重＝中藥類新藥受理總數/全部中藥類藥品受理數目×100%

生物制品類新藥受理比重＝生物制品類新藥受理總數/全部生物制品類藥品受理數目×100%

通過整理SFDA藥品審評中心《受理品種目錄》提供的數據，得出不同藥品類型的新藥注冊受理比重對比，詳見圖5。

圖5 我國2003－2010年不同藥品類型的新藥注冊受理比重對比Fig 5 Ratio of new drug registration and acceptance in China from 2003－2010in terms of drug types

由圖5可見，生物制品類新藥的受理比重要遠高于化學類以及中藥類新藥，2003－2010年間均處于7%以上，化學類與中藥類新藥的該項指標幾年間均低于2.5%。造成這種差距的主要原因，一方面是中國在生物技術領域起步早，基礎較為扎實；另一方面，《辦法》的多項利于創(chuàng)新藥品研發(fā)的政策修訂（如第四十五條，對生物制品類新藥施行特殊審批政策），對生物技術領域的創(chuàng)新藥品研發(fā)起到了較好的激勵作用。與此相比，化學類以及中藥類創(chuàng)新藥品注冊比重仍偏低，研發(fā)能力低下仍是阻礙企業(yè)創(chuàng)新的重要瓶頸，藥品注冊監(jiān)管部門應注重引導企業(yè)提升整體研發(fā)實力，改善我國藥品注冊申報結構，并采取一定的激勵政策，吸引企業(yè)加大化學類以及中藥類創(chuàng)新藥品研發(fā)力度；是否施行分類激勵制度是一個值得藥品注冊監(jiān)管部門思考的問題。

（4）不同注冊類型的新藥注冊受理量（以化學新藥為例）比較。通過整理SFDA藥品審評中心《受理品種目錄》提供的數據，得出我國不同注冊類型的新藥注冊受理量（以化學新藥為例）比較，詳見圖6。

圖6 我國2003－2010年不同注冊類型的新藥注冊受理量（以化學新藥為例）比較Fig 6 Number of new drug registration and authorization in China from 2003－2010in terms of authorization types

由圖6可見，《辦法》實施以來，我國年平均受理化學新藥注冊43.25件，該數值較2003－2006年間的平均每年64.5件有所回落；同時改變劑型新藥申請數量大幅下降，由2006年的1307例驟降為2007年的274例，此后幾年一直穩(wěn)定在200例左右；但從整體結構來看，改變劑型新藥注冊申請仍處于主導地位，以2010年為例，改變劑型新藥注冊申請數量為化學新藥注冊申請數量的4.6倍。由此可見，《辦法》實施以來，我國藥品研發(fā)結構雖有一定調整，但整體上仍處于一個“低水平競爭”階段。因此，在創(chuàng)新藥品審批上限制改變劑型仍是政策發(fā)展的必然方向，對此，藥品注冊監(jiān)管部門需保持謹慎前進的態(tài)度，關鍵在于“度”的把握，真正有市場需求的改變劑型新藥仍應得到政策的支持。

2.2.2 NCE藥物獲批情況。我國目前醫(yī)藥產業(yè)尚處于由仿制向模仿性創(chuàng)新的過渡階段，符合國際標準的NCE藥物的涌現尚需較長的周期。2000－2010年間，我國自主研發(fā)出NCE藥物共6例，其中2000、2001、2002、2007、2009、2010年獲批0例，2004年獲批2例，其余年份均為1例，NCE藥物數量較少，與美國、歐盟等這些新藥強國仍有較大差距。僅2008年，美國新藥獲批數為13例[9]，歐盟9例。相較于2005年版《辦法》，2007年版《辦法》為創(chuàng)新藥品研發(fā)創(chuàng)造了更好的政策環(huán)境，體現了我國藥品監(jiān)管理念的進步，是我國藥品監(jiān)管領域的又一次有益嘗試；但受多種因素影響，其對創(chuàng)新藥品研發(fā)的激勵效應目前尚不明顯。

3 建議

《辦法》實施對創(chuàng)新藥品研發(fā)的激勵作用的評析結果顯示：《辦法》實施以后，對提高創(chuàng)新藥品研發(fā)投入能力的激勵作用不甚明顯，但對提高創(chuàng)新藥品研發(fā)產出能力起到了一定的激勵作用，藥品注冊受理量大幅下降，申報形勢回歸理性，在一定程度上鼓勵了藥品創(chuàng)新，但尚有需要改進之處。完善我國藥品注冊制度、改善注冊監(jiān)管總體環(huán)境，是激勵我國醫(yī)藥技術創(chuàng)新、解決目前我國“新藥不新、仿制藥泛濫”局面的有效途徑。而完善我國藥品上市注冊監(jiān)管制度是一項系統(tǒng)工程，需要建立符合國情的、高水平藥品注冊標準和高效率審批程序，需要制藥企業(yè)及其相關部門的重視和配合。為此，本文提出以下建議。

3.1 關于上市審批監(jiān)管制度的實體問題

嚴格新藥定義，提高藥品標準。從某種意義上講，新藥的研發(fā)水平是一個國家綜合實力的體現，而新藥研發(fā)水平植根于新藥定義，只有明確好新藥的界定，才能保證新藥的科技含量，也才能保證我國醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的總體水準。藥品質量標準、注冊標準的提高在保證藥品安全性、有效性的前提下，有利于我國創(chuàng)新藥品研發(fā)水平的國際化，以盡快實現我國醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌。在提高藥品質量標準、注冊標準時，還應充分結合我國現有國情，針對我國創(chuàng)新基礎薄弱這一現實條件，國家在嚴格新藥定義、提高藥品標準的過程中，應考慮到企業(yè)因提高藥品質量標準時所作的工藝改進、原輔料變更。在采納對創(chuàng)新藥與仿制藥的“審查主義”的同時，應繼續(xù)實行對創(chuàng)新藥品的“保護主義”，鼓勵企業(yè)循序漸進地走上實質性創(chuàng)新的發(fā)展道路[10]。

3.2 關于上市審批監(jiān)管制度的程序問題

《辦法》雖然明確了我國藥品注冊監(jiān)管體制中快速審批向特殊審批的轉變，但現階段藥品特殊審批政策尚未付諸執(zhí)行，且相關實施細則一直未出臺，企業(yè)的創(chuàng)新藥品研發(fā)并沒有因為特殊審批制度確立而享受到政策激勵效果。建議有關部門應盡快細化特殊審批藥品遴選原則、縮短特殊審批資格審批時限，并將一類新藥直接作為具有特殊審批資格的藥品直接進入特殊審批程序，以期更好地達到激勵創(chuàng)新制度設計初衷。

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[3] 蔡 霓，邵 蓉.論我國藥品注冊監(jiān)管理念之變化——從2007版《藥品注冊管理辦法》修訂談起[J].中國醫(yī)藥技術經濟與管理，2007，1（8）：7.

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Simulation Effect of the Implementation of Drug Registration Regulation（2007Edition）on Innovatory Drug Research and Development in China

FAN Lu-hong，PING Qi-neng（China Pharmaceutical University，Nanjing 211198，China）
FAN Lu-hong（Jiangsu Food and Drug Administration，Nanjing 210024，China）

OBJECTIVE：To provide reference for improving the drug registration regulatory system in China.METHODS：The input and output capacity of innovatory drug research and development（R&D）were adopted as first level index，and innovatory fund input density，R&D staff input density，new drug registration and acceptance，approved new chemical drug were used as second level index to establish related evaluation index system.By arranging data from China High Technology Industry Statistics Yearbook of 2000，2005and 2011year and List of Accepted Type by center for drug evaluation，SFDA，the investment（1995－2010）and the output（2003－2010）of innovatory drug R&D were compared before and after the implementation of Drug Registration Regulation（2007edition），the simulation effect was evaluated and analyzed to put forward suggestions.RESULTS：The innovatory fund input density increased from 0.97%to 2.02%during 1995－2004，backing down a bit to 1.82%in 2008，kept at about 1.8%in the following 2years.The proportion of scientists and engineers in technical staff of pharmaceutical manufacturing increased from 2.17%to 4.07%during 1995－2004，increasing to 6.02%in 2008，kept at about 5%in the following 2years.The number of drug registration and acceptance decreased from more than ten thousand during 2003－2006to 7371in 2007，and the lowest of 6636in 2010.2cases of new drugs got approval in 2004，none of cases in 2007，2009and 2010and only 1case in 2008.CONCLUSION：Drug Registration Regulation（2007Edition）has promoted innovative drugs R&D，but still need to be improved and perfected from both the entity and the procedures of drug listing approval and supervision system.

Drug registration regulation；Implementation；Innovatory drug research and development；Simulation effect

R95

C

1001-0408（2012）09-0784-04

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2012.09.06

＊博士研究生。研究方向：社會管理學。電話：025-83273712。E-mail：flh6955@163.com

#通訊作者：教授，博士研究生導師。研究方向：藥劑學、社會與管理藥學。電話：025-83301606

2011-12-30

2012-02-04）