復(fù)方利血平片治療原發(fā)性高血壓的有效性和安全性系統(tǒng)評價(jià)Δ

胡蕾，劉松青（1.重慶市第三人民醫(yī)院藥學(xué)部，重慶400014；2.第三軍醫(yī)大學(xué)西南醫(yī)院藥學(xué)部，重慶400038）

復(fù)方利血平片治療原發(fā)性高血壓的有效性和安全性系統(tǒng)評價(jià)Δ

胡蕾1＊，劉松青2#（1.重慶市第三人民醫(yī)院藥學(xué)部，重慶400014；2.第三軍醫(yī)大學(xué)西南醫(yī)院藥學(xué)部，重慶400038）

目的：評價(jià)復(fù)方利血平片治療原發(fā)性高血壓的療效和安全性。方法：計(jì)算機(jī)檢索Cochrane Library、PubMed、Embase、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫（CBM）、中國期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI）、維普中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫（VIP），制定嚴(yán)格的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，納入復(fù)方利血平片對比常規(guī)降壓藥治療原發(fā)性高血壓的隨機(jī)對照試驗(yàn)，對納入的隨機(jī)對照試驗(yàn)進(jìn)行方法學(xué)質(zhì)量評價(jià)和Meta分析。由2名研究員對原始研究獨(dú)立進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)和資料提取，采用RevMan 5.0軟件進(jìn)行Meta分析，根據(jù)各原始研究間異質(zhì)性大小選擇隨機(jī)/固定效應(yīng)模型，并進(jìn)行敏感性分析和亞組分析。結(jié)果：共納入11個(gè)隨機(jī)對照試驗(yàn)，其中4篇為中等質(zhì)量，其余7篇均為低質(zhì)量。Meta分析結(jié)果顯示，復(fù)方利血平片組與常規(guī)降壓藥組間降壓效果的總有效率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[RR＝0.80，95%CI（0.74，0.85），P＜0.00001]；2組不良反應(yīng)均較少見且輕微，未觀察到嚴(yán)重不良反應(yīng)事件。結(jié)論：根據(jù)目前研究證據(jù)，復(fù)方利血平片的降壓有效率不及其他常規(guī)降壓藥，但2組降壓藥均安全、有效。由于觀察例數(shù)和時(shí)間有限，上述結(jié)論仍需更多設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)、大樣本、多中心的隨機(jī)對照試驗(yàn)進(jìn)行證實(shí)和補(bǔ)充。

復(fù)方利血平片；降壓藥；安全性；有效性；Meta分析

高血壓是最常見的心血管疾病，不僅使冠心病的發(fā)病率成倍增加，而且是造成腦血管意外和心、腎功能損害的重要原因[1]。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）分析，到2020年在人類的疾病死亡方面，因高血壓而誘發(fā)的死亡將位居所有非感染疾病死亡的第1位[2]。流行病學(xué)研究也顯示，2000年，全球有高血壓患者近10億人，且估計(jì)到2025年這個(gè)數(shù)字將增至15億[3]。因此，預(yù)防和治療高血壓是醫(yī)療衛(wèi)生工作的一項(xiàng)重要任務(wù)，積極降壓使其達(dá)到理想水平，是目前降壓工作的最終目標(biāo)。

盡管目前臨床常用的六大類降壓藥療效肯定[4]，但是單藥血壓達(dá)標(biāo)率仍不高，大多數(shù)高血壓患者常需2種或多種抗高血壓藥聯(lián)合治療發(fā)揮效用[5]。復(fù)方利血平片（曾用名：復(fù)方降壓片）是使用歷史較長的一種復(fù)方降壓制劑，該藥可用于早、中期高血壓，主要成分包括利血平、硫酸雙肼屈嗪及氫氯噻嗪，三藥聯(lián)合應(yīng)用產(chǎn)生顯著的協(xié)同降壓作用。復(fù)方利血平片由于降壓效果穩(wěn)定、不良反應(yīng)少、治療成本低而被廣泛應(yīng)用，2009年該品種被列入國家基本藥物目錄2009年版（基層部分）[6]，但迄今尚無關(guān)于復(fù)方利血平治療高血壓有效性和安全性的系統(tǒng)評價(jià)。因此，本研究旨在收集復(fù)方利血平片與其他降壓藥的隨機(jī)對照試驗(yàn)，以系統(tǒng)評價(jià)其降壓效果和安全性。

1 資料與方法

1.1 納入標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1 文獻(xiàn)類型。復(fù)方利血平治療原發(fā)性高血壓的隨機(jī)對照試驗(yàn)（試驗(yàn)觀察期＞4周）、系統(tǒng)評價(jià)和Meta分析。

1.1.2 患者類型。研究對象為原發(fā)性高血壓患者，排除其他疾病引起的繼發(fā)性高血壓患者。高血壓患者的定義為：在未使用降壓藥的情況下測定血壓值，收縮壓≥140mmHg（1mmHg＝133.322Pa）/舒張壓≥90mmHg的患者；患者既往有高血壓病史，目前正在使用抗高血壓藥，血壓值雖低于140/90mmHg，亦診斷為高血壓。

1.1.3 干預(yù)措施。試驗(yàn)組：使用復(fù)方利血平片（復(fù)方降壓片）；對照組：使用其他常規(guī)單個(gè)降壓藥。

1.1.4 結(jié)局指標(biāo)。療效指標(biāo)為降壓總有效率。其中，顯效：舒張壓下降≥10mmHg并降至正常或下降20mmHg以上；有效：舒張壓下降雖未達(dá)到10mmHg，但降至正?；蛳陆?0～20mmHg，或收縮壓下降30mmHg以上；無效：未達(dá)到上述標(biāo)準(zhǔn)。降壓總有效率為顯效率和有效率之和。

安全性指標(biāo)為不良事件發(fā)生率。不良事件由研究者根據(jù)癥狀、體征和實(shí)驗(yàn)室檢查判定。

1.1.5 語種。限定為中文和英文。目前復(fù)方利血平片只被批準(zhǔn)在國內(nèi)上市銷售，但國內(nèi)部分藥學(xué)工作者在研究相關(guān)課題時(shí)可能在外文雜志上發(fā)表相關(guān)文獻(xiàn)，因此語種限定為中文和英文。

1.2 文獻(xiàn)檢索策略

根據(jù)Cochrane協(xié)作網(wǎng)工作手冊5.0的要求，對于不同數(shù)據(jù)庫制定各自的具體檢索策略，配合文獻(xiàn)追溯、手工檢索及數(shù)據(jù)庫外檢索（網(wǎng)絡(luò)、詢問專家），保證文獻(xiàn)查全率。

計(jì)算機(jī)檢索Cochrane Library、PubMed、Embase、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫（CBM）、中國期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI）、維普中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫（VIP）。

1.3 納入文獻(xiàn)的篩選

由2名研究員獨(dú)立篩選文獻(xiàn)，閱讀題目和摘要排除明顯不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)，獲取可能符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)閱讀全文，確定是否真正符合納入標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)果不一致時(shí)2人討論或由第三者仲裁。

1.4 資料提取

水利水電工程建設(shè)具有投資大、個(gè)體差異大等區(qū)別，由于地理環(huán)境復(fù)雜不同水利水電工程所具有的特征也不盡相同，為了確保工程項(xiàng)目的順利進(jìn)行，對合同要求較為嚴(yán)格，合同各項(xiàng)條款、規(guī)范不僅要滿足項(xiàng)目特點(diǎn)，還要嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致。但是在當(dāng)前招投標(biāo)與合同簽訂過程中，由于雙方缺乏這方面的專業(yè)人員或相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，在合同簽訂上很難對存在的問題進(jìn)行提前了解，合同條款不明確、不全面、職責(zé)劃分不清等現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，有時(shí)候一些口頭委托或政府指令給合同履行及管理埋下隱患，后期糾紛、扯皮現(xiàn)象層次不窮，特別是一些中小型水利水電工程。

按照本研究設(shè)計(jì)的資料提取表，分別由2名摘錄員對入選文獻(xiàn)獨(dú)立進(jìn)行資料提取。根據(jù)研究疾病特征制定提取項(xiàng)目包括：（1）一般資料；（2）研究方法；（3）干預(yù)措施；（4）結(jié)果數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)提取應(yīng)由2名研究員獨(dú)立進(jìn)行，然后對篩選結(jié)果進(jìn)行核對，如篩選存在異議則由2名研究員協(xié)商解決或由第三者仲裁。原始研究信息不清項(xiàng)目聯(lián)系作者咨詢。

1.5 質(zhì)量評價(jià)

根據(jù)Cochrane圖書館手冊5.0推薦的方法，利用Jadad評分量表質(zhì)量評價(jià)對以下指標(biāo)進(jìn)行評價(jià)：（1）研究中是否提及隨機(jī)；（2）如果研究中提及隨機(jī)，產(chǎn)生隨機(jī)序列的方法是否恰當(dāng)；（3）是否采用隨機(jī)化隱藏；（4）研究中是否提及雙盲；（5）研究中是否提及失訪和退出。各條目分為是（1分）和否（0分），總分為5的研究為高質(zhì)量，總分為3～4的研究為中等質(zhì)量，總分小于3分的研究為低質(zhì)量。

1.6 統(tǒng)計(jì)分析

采用RevMan 5.0軟件進(jìn)行Meta分析。

1.6.1 異質(zhì)性分析。納入研究間的異質(zhì)性采用Q值檢驗(yàn)，檢驗(yàn)水準(zhǔn)α＝0.10，當(dāng)P＞0.10視為無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性，采用固定效應(yīng)模型分析；當(dāng)P＜0.10有統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性，采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析。用I2評估異質(zhì)性大小，I2＜25%時(shí)則異質(zhì)性較小，25%＜I2＜50%則為中度異質(zhì)性，I2＞50%則研究結(jié)果間存在高度異質(zhì)性。

1.6.2 亞組分析。根據(jù)對比藥物的種類：鈣離子拮抗藥、利尿藥、β受體阻滯藥、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑（ACEI）、血管緊張素受體拮抗藥（ARB）、其他復(fù)方制劑和中成藥制劑進(jìn)行亞組分析。

1.6.3 敏感性分析。對納入的文獻(xiàn)進(jìn)行敏感性分析，方式主要有：改變納入標(biāo)準(zhǔn)、排除那些未發(fā)表的或納入標(biāo)準(zhǔn)尚有爭議的研究、納入或排除低質(zhì)量研究、采用不同的統(tǒng)計(jì)方法（隨機(jī)效應(yīng)模型和固定效應(yīng)模型）重新分析資料等。前后2次分析結(jié)論一致，則說明分析結(jié)果穩(wěn)定。

2 結(jié)果與分析

2.1 納入研究的情況

根據(jù)檢索策略共檢索到有關(guān)文獻(xiàn)261篇，閱讀文獻(xiàn)題目、摘要及全文后最終被納入系統(tǒng)評價(jià)的文獻(xiàn)為11篇，文獻(xiàn)納入流程見圖1。納入研究的基本特征見表1（表1結(jié)局指標(biāo)中，①代表降壓總有效率；②代表不良反應(yīng)發(fā)生率；③包括舒張?jiān)缙谘鞣逯担‥）、心房收縮期血流峰值（A）、E/A比值、舒張?jiān)缙诔溆瘻p速度（DC）；④包括血壓、心率）；納入研究的基線情況見表2；納入研究的質(zhì)量評價(jià)見表3。

圖1 文獻(xiàn)納入流程圖Fig 1 Research process flow chart of included literatures

根據(jù)表1可知，納入研究的11篇文獻(xiàn)均為臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)，與復(fù)方利血平片對比的對照組藥物5篇為鈣離子拮抗藥、1篇為腎上腺素受體阻滯藥，1篇為利尿藥，1篇為ACEI，1篇為其他復(fù)方制劑，1篇為中成藥制劑，1篇為血管擴(kuò)張藥。根據(jù)表3可知，本研究納入的11篇文獻(xiàn)均采用了“隨機(jī)”分組方法，其中有3篇描述了具體的隨機(jī)方法（1篇使用雙盲，2篇使用單盲），其余文獻(xiàn)均未提及采用盲法；所有文獻(xiàn)均未報(bào)道是否采用分配隱藏，只有2篇報(bào)道了失訪和退出的原因。由質(zhì)量評價(jià)結(jié)果可知，4篇為中等質(zhì)量，其余7篇均為低質(zhì)量。

表1 納入研究的基本特征Tab 1 General characteristics of included studies

表2 納入研究的基線情況（x±s ）Tab 2Base line of included studie（sx±s ）

表3 納入研究的質(zhì)量評價(jià)Tab 3 Quality evaluation of included studies

圖2 復(fù)方利血平片與常規(guī)降壓藥的總有效率比較Fig 2Comparison of total effective rate between Compound reserpine tablets and conventional anti-hypertensive drugs

2.2 復(fù)方利血平片治療原發(fā)性高血壓的有效性

2.2.1 復(fù)方利血平片與常規(guī)降壓藥比較。入選11篇文獻(xiàn)中，有10篇提供了2組治療原發(fā)性高血壓的總有效率，用RevMan 5.0軟件對2組的療效進(jìn)行Meta分析，試驗(yàn)組總樣本量為314，對照組總樣本量為597，同質(zhì)性檢驗(yàn)：I2＝0%，df＝9，P＝0.52，選用固定效應(yīng)模型。計(jì)算得到試驗(yàn)組與對照組合并RR值及其95%可信區(qū)間為0.80（0.74，0.85），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.00001），見圖2；漏斗圖基本呈對稱形式，見圖3。

2.2.2 復(fù)方利血平片和各類降壓藥比較。由于納入研究的11個(gè)隨機(jī)對照試驗(yàn)的對照組存在不同類型的降壓藥，因此按照對比藥物的種類進(jìn)行亞組分析，研究復(fù)方利血平片與各種不同類型降壓藥對比的療效。納入的11篇研究中有5篇對照組藥物為鈣離子拮抗藥，其中4篇有關(guān)于降壓有效率報(bào)道，以復(fù)方利血平片為試驗(yàn)組，鈣離子拮抗藥為對照組，用RevMan 5.0軟件對2組的療效進(jìn)行Meta分析，復(fù)方利血平片組總樣本量為123，鈣離子拮抗藥組總樣本量為224，異質(zhì)性檢驗(yàn)：P＝0.19，I2＝37%，df＝3，研究有中等異質(zhì)性，選用固定效應(yīng)模型，計(jì)算得到復(fù)方利血平片組與鈣離子拮抗藥組合并RR值及其95%可信區(qū)間為0.79（0.71，0.87），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.00001），漏斗圖基本呈對稱形式。其他納入的6篇研究對照組藥物包括腎上腺素受體阻滯藥、降壓中成藥、復(fù)方制劑、ACEI、利尿藥和血管擴(kuò)張藥各1篇，比較其與復(fù)方利血平片的療效，結(jié)果見表4。

表4 復(fù)方利血平片與不同降壓藥療效比較Tab 4 Comparison of therapeutic efficacy between Compound reserpine tablets and other anti-hypertensive drugs

2.3 復(fù)方利血平片治療原發(fā)性高血壓的安全性

納入研究的文獻(xiàn)中有7篇報(bào)道了2組的不良反應(yīng)發(fā)生情況，如表5所示。由研究結(jié)果可知，各組的不良反應(yīng)均較輕微，能堅(jiān)持用藥治療，未見嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生。

表5 不良反應(yīng)發(fā)生情況Tab 5 Information of adverse drug reactions

從Meta分析結(jié)果可見，復(fù)方利血平片組的降壓有效率相較于常規(guī)降壓藥組要低，2組的降壓總有效率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但臨床顯著性差異不大。在安全性方面，由于復(fù)方利血平片組與常規(guī)降壓藥組的異質(zhì)性過大（I2＞50%）而無法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)，但2組的不良反應(yīng)事件均較少見和輕微，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

3 論

本研究納入了復(fù)方利血平片對比常規(guī)降壓藥關(guān)于治療原發(fā)性高血壓的隨機(jī)對照試驗(yàn)，采用循證醫(yī)學(xué)方法對納入原始研究進(jìn)行方法學(xué)質(zhì)量評價(jià)和Meta分析。本研究共納入原始文獻(xiàn)11篇，均為已發(fā)表文獻(xiàn)，在方法學(xué)上，納入研究普遍存在質(zhì)量偏低的情況，主要表現(xiàn)在：首先是隨機(jī)方法報(bào)道不詳，隱藏分組情況無法判斷，由此可導(dǎo)致選擇性偏倚發(fā)生的可能性；其次是盲法實(shí)施，盲法正確實(shí)施能夠有效避免研究中對主觀結(jié)局指標(biāo)造成偏倚的可能性；再次，全部研究均未報(bào)道是否進(jìn)行隨機(jī)化隱匿，因此大部分研究存在隨機(jī)化不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目赡苄裕蛔詈笫羌{入的11篇文獻(xiàn)中只有1項(xiàng)研究采用了雙盲，有2項(xiàng)采用了單盲，其他9篇未有相關(guān)報(bào)道，使得研究數(shù)據(jù)可能發(fā)生偏倚。納入評價(jià)研究的文獻(xiàn)質(zhì)量均不太高，造成系統(tǒng)評價(jià)所得到的結(jié)論可靠性有限。

本研究執(zhí)行了嚴(yán)格的文獻(xiàn)檢索、納入、數(shù)據(jù)提取及質(zhì)量評價(jià)過程，獲取的資料信息真實(shí)可信。依據(jù)現(xiàn)有證據(jù)，比較復(fù)方利血平片和其他常規(guī)降壓藥治療原發(fā)性高血壓的總有效率，發(fā)現(xiàn)其療效低于常規(guī)降壓藥，但這可能是因?yàn)榧{入研究的文獻(xiàn)中復(fù)方利血平片常作為對照組藥物出現(xiàn)，造成陰性結(jié)果較多的發(fā)表偏倚所致。在安全性方面，由于復(fù)方利血平片組與常規(guī)降壓藥組的異質(zhì)性過大無法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)，根據(jù)納入文獻(xiàn)的報(bào)道對其安全性評價(jià)發(fā)現(xiàn)，其不良事件類型多為頭痛、乏力等與降壓本身有關(guān)的一些癥狀，癥狀一般較輕，減藥或停藥就可恢復(fù)。利血平常見的不良反應(yīng)為精神抑郁癥狀，但納入的11篇文獻(xiàn)均未有相關(guān)的報(bào)道，其他關(guān)于其不良反應(yīng)的研究中有報(bào)道精神病人在降壓治療中出現(xiàn)1例因服復(fù)方降壓片導(dǎo)致抑郁而停藥的情況[18]，而對于非精神病患者在服用此藥時(shí)少有抑郁情況發(fā)生，這可能是由于復(fù)方制劑中利血平的含量僅為0.032mg（低于易產(chǎn)生抑郁癥狀的服用劑量0.25mg[19]）的原因。因此，復(fù)方利血平片治療原發(fā)性高血壓較為安全。

綜上所述，復(fù)方利血平片具有降低血壓的作用，但療效不及鈣離子拮抗藥、腎上腺素受體阻滯藥、利尿藥、ACEI等較新的降壓藥，在用藥安全性方面較為可靠。由于本研究納入的文獻(xiàn)數(shù)量較少、證據(jù)等級比較低、樣本量較小，對于研究得出的結(jié)論需要進(jìn)一步深入的研究與探討，需開展研究方法更加科學(xué)的、大樣本、多中心的臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)，以高質(zhì)量的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)結(jié)果作為研究證據(jù)更好地補(bǔ)充和證實(shí)復(fù)方利血平片的安全性和有效性。

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Efficacy and Safety of Compound Reserpine Tablets for Essential Hypertension：Systematic Review

HU Lei（Dept.of Pharmacy，Chongqing Municipal Third People’s Hospital，Chongqing 400014，China）
LIU Song-qing（Dept.of Pharmacy，Southwest Hospital，Third Military Medical University，Chongqing 400038，China）

OBJECTIVE：To evaluate the efficacy and safety of Compound reserpine tablets in the treatment of essential hypertension.METHODS：We searched the Cochrane library，PubMed database，Embase database，CBMDisc，CNKI and VIP，and developed strict inclusion and exclusion criteria.Randomized controlled trials（RCT）of Compound reserpine tablets vs.conventional antihypertensive drugs for primary hypertension were included for methodological quality assessment and Meta-analysis.Two independent researchers conducted the original study，data extraction and quality assessment.Meta-analysis was performed by using RevMan 5.0software.Random or fixed effect models were used according to degree of heterogeneity.Sensitivity analysis and subgroup analysis were performed too.RESULTS：11RCTs were included，including four as the medium-quality studies，and the remaining seven were of low quality.Meta-analysis showed that effectiveness：there was significant difference in total effective rate of antihypertensive effects between Compound reserpine tablets group and conventional antihypertensive drug group[RR＝0.80，95%CI（0.74，0.85），P＜0.00001]；security：unusual and mild adverse drug reactions were found in both 2groups，and no serious adverse events were observed.CONCLUSION：Based on current research evidence，Compound reserpine tablets are less effective than other conventional antihypertensive drugs.But antihypertensive drugs of the two groups are safe and effective.Because of the number of observed cases and the limit of time，the above conclusions still need more rigorously designed，large-scale，multi-center randomized controlled trials to confirm and add.

Compound reserpine tablets；Antihypertensive drug；Safety；Efficacy；Meta-analysis

R972+.4；R969.4

A

1001-0408（2012）34-3219-05

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2012.34.18

Δ國家十一五科技支撐計(jì)劃重點(diǎn)項(xiàng)目分題（2009BAI76B030221）

＊藥師，碩士。研究方向：臨床藥學(xué)。電話：023-63509693。E-mail：hl68668479＠sina.com

#通訊作者：主任藥師，博士研究生導(dǎo)師。研究方向：臨床藥學(xué)與藥事管理學(xué)。電話：023-68765997。E-mail：songqingliu＠hotmail.com

2011-09-29

2011-12-18）