歐盟國(guó)家藥品支出控制政策工具述評(píng)Δ

趙斌，梁海倫，David Weis，王虎峰#

（1.中國(guó)人民大學(xué)公共管理學(xué)院衛(wèi)生政策和管理系、社會(huì)保障研究所，北京 1 0 0 8 7 2；2.德國(guó)維滕/黑爾德克大學(xué)醫(yī)學(xué)院人類醫(yī)學(xué)系，德國(guó)維滕 5 8 4 5 2）

歐盟國(guó)家藥品支出控制政策工具述評(píng)Δ

趙斌1＊，梁海倫1，David Weis2，王虎峰1#

（1.中國(guó)人民大學(xué)公共管理學(xué)院衛(wèi)生政策和管理系、社會(huì)保障研究所，北京 1 0 0 8 7 2；2.德國(guó)維滕/黑爾德克大學(xué)醫(yī)學(xué)院人類醫(yī)學(xué)系，德國(guó)維滕 5 8 4 5 2）

目的：為我國(guó)藥品價(jià)格管理體制的完善提供參考。方法：將藥品支出控制政策依照政策作用主體的不同分為作用于藥品供給系統(tǒng)和需求系統(tǒng)兩大類。其中藥品供給系統(tǒng)依據(jù)藥品流通環(huán)節(jié)分為藥品生產(chǎn)商、藥品流通商和藥品零售商3類，藥品需求系統(tǒng)分為醫(yī)師和患者2類。依此框架對(duì)歐盟國(guó)家使用的藥品支出控制政策工具進(jìn)行歸類并根據(jù)已有研究對(duì)其效果和優(yōu)缺點(diǎn)進(jìn)行述評(píng)。結(jié)果與結(jié)論：藥品支出控制政策工具的選擇與應(yīng)用與一國(guó)國(guó)情相關(guān)；無(wú)完美的單一政策工具，一國(guó)的藥品費(fèi)用控制機(jī)制多由一系列政策工具組合而成；需要建立藥品支出控制政策工具不良影響彌補(bǔ)機(jī)制。

藥品支出；控制政策；歐盟；價(jià)格；經(jīng)驗(yàn)

近幾十年來(lái)，藥物技術(shù)的快速發(fā)展在提升人們健康狀況的同時(shí)，也帶來(lái)了藥品支出的快速上漲。僅1 9 9 0－1 9 9 9年間我國(guó)人均藥品支出就從3 6.5 9元上升到1 6 0.8 1元。門診用藥支出從1 9 9 0年的2 9 1.4億上升到2 0 0 9年僅政府辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)就有1 2 8 5.2億元。2 0 0 9年，我國(guó)政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中藥品收入占其收入的4 2.1%，遠(yuǎn)高于經(jīng)合組織（OECD）國(guó)家相應(yīng)機(jī)構(gòu)1 0%到3 8%的比例；其中，藥品支出占人均門診費(fèi)用的5 0.9%，人均住院費(fèi)用的4 4%。因此，控制藥品支出的過(guò)快增長(zhǎng)就成為政府密切關(guān)注和解決的問(wèn)題。2 0 1 1年8月“發(fā)改委”發(fā)布藥品第2 8次降價(jià)，但仍難以緩解藥品支出快速增長(zhǎng)且頻繁出現(xiàn)降價(jià)藥品退出市場(chǎng)的問(wèn)題，我國(guó)藥品價(jià)格管制工具呈現(xiàn)出調(diào)控?zé)o力的狀況。

藥品支出控制政策工具又稱藥品支出控制戰(zhàn)略（Pharmaceutical/Drug Cost Containment Strategies），指通常由第三方支付者或政府使用，作用于藥品市場(chǎng)的供方和需方，以藥品支出控制為目標(biāo)的一系列干預(yù)手段，這些政策工具隨著現(xiàn)代醫(yī)療保障制度的發(fā)展而不斷完善?，F(xiàn)代醫(yī)療保障制度的產(chǎn)生和發(fā)展，將藥品服務(wù)市場(chǎng)從簡(jiǎn)單的供方和需方兩方主體結(jié)構(gòu)發(fā)展為由供方、需方、支付者和監(jiān)管者（政府）等多方主體組成的復(fù)雜結(jié)構(gòu)。筆者根據(jù)藥品支出控制政策的作用主體不同，將其分為作用于藥品供給系統(tǒng)和藥品需求系統(tǒng)兩大類，其中藥品供給系統(tǒng)依據(jù)藥品流通環(huán)節(jié)分為藥品生產(chǎn)商、藥品流通商和藥品零售商3部分，藥品需求系統(tǒng)分為醫(yī)師和患者2部分。本研究整理歐盟國(guó)家所使用的各種藥品支出控制政策工具，詳見(jiàn)圖1，并依照上述分類方法進(jìn)行歸類，以為我國(guó)藥品支出控制機(jī)制的完善提供參考。

1 作用于藥品供給系統(tǒng)的藥品支出控制政策工具

1.1 作用于藥品生產(chǎn)者的藥品支出控制政策工具

1.1.1 成本加成定價(jià)（Cost-plus system）。成本加成定價(jià)方式易于操作和管理，是藥品公司經(jīng)常使用的定價(jià)方式之一。政府往往通過(guò)建立或授權(quán)特定機(jī)構(gòu)代替企業(yè)運(yùn)行這一機(jī)制實(shí)現(xiàn)政府對(duì)藥品出廠價(jià)格的控制。

該干預(yù)工具信息需求量少，易于計(jì)算管理，可依照藥品成本變動(dòng)狀況快速調(diào)整。問(wèn)題則為：一是定價(jià)部門難以準(zhǔn)確掌握藥品生產(chǎn)商成本和利潤(rùn)的可靠數(shù)據(jù)。第三方獨(dú)立機(jī)構(gòu)調(diào)查雖可獲取具有較高真實(shí)性的數(shù)據(jù)，但成本較高。限于成本，實(shí)踐中多由生產(chǎn)公司提供數(shù)據(jù)，成本更難核定。二是政府機(jī)構(gòu)對(duì)市場(chǎng)變化應(yīng)變遲緩，無(wú)法適應(yīng)環(huán)境和成本變化。三是無(wú)法激勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新，研發(fā)投入不足，藥品產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力下降。四是只適用于較封閉的經(jīng)濟(jì)中，在開(kāi)放和成熟經(jīng)濟(jì)中難以實(shí)現(xiàn)。從歐盟看，僅有塞浦路斯、希臘、斯洛伐克對(duì)本國(guó)生產(chǎn)的藥品應(yīng)用這一工具。

1.1.2 利潤(rùn)控制（Profit ceilings）。利潤(rùn)控制指政府價(jià)格管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)一定時(shí)期內(nèi)資本回報(bào)或銷售利潤(rùn)設(shè)定上限，無(wú)論藥品使用量如何，藥廠只能獲得限定份額的資本回報(bào)或利潤(rùn)。這一工具實(shí)施條件苛刻，應(yīng)用較少。歐盟國(guó)家中僅英國(guó)實(shí)行，稱為藥品價(jià)格控制計(jì)劃（Pharmaceutical Price Regulation Scheme，PPRS）的自愿利潤(rùn)控制系統(tǒng)。這一政策下，英國(guó)政府與單個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)商，限定其一定時(shí)期內(nèi)向國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)系統(tǒng)銷售藥品所能獲取的最大利潤(rùn)額，無(wú)論這一時(shí)期內(nèi)該藥品銷售量如何，利潤(rùn)總額不得超過(guò)限額。

與成本加成定價(jià)一樣，該工具存在難以獲取藥品生產(chǎn)企業(yè)真實(shí)成本和利潤(rùn)狀況的問(wèn)題，要求國(guó)家藥品監(jiān)管執(zhí)法體系非常健全，且只適合在封閉系統(tǒng)中使用，難以核定跨國(guó)藥企利潤(rùn)。與成本加成定價(jià)相比，其優(yōu)點(diǎn)是所需信息量更少，使用更簡(jiǎn)單。效果上，部分學(xué)者認(rèn)為其支出控制作用甚微，甚至導(dǎo)致生產(chǎn)成本與報(bào)告成本的上升，英國(guó)藥品價(jià)格基本處于歐盟最高水平，且不斷增長(zhǎng)[1，2]。但這一方式卻可穩(wěn)定市場(chǎng)，促進(jìn)投資和鼓勵(lì)研發(fā)投入[3]。

1.1.3 國(guó)際參考定價(jià)/外部參考定價(jià)（External price referencing/Comparative pricing systems/Cross-country referencing）。該政策工具下，定價(jià)機(jī)構(gòu)通過(guò)對(duì)比選定的其他國(guó)家（地區(qū)）樣本中相同或相似藥品的出廠價(jià)格情況，最終以某種方式（取平均值或最低值等）確定本國(guó)藥品出廠價(jià)格，即對(duì)特定或同樣藥品在其他國(guó)家的定價(jià)情況對(duì)比后決定本國(guó)藥品定價(jià)。越來(lái)越多的國(guó)家應(yīng)用這一方式。這一工具除減緩藥品支出增長(zhǎng)外，也可保證本國(guó)藥品價(jià)格得到合理增長(zhǎng)，并為新進(jìn)入市場(chǎng)的藥品提供合理定價(jià)。現(xiàn)有資料看，除英國(guó)、瑞典、德國(guó)、丹麥、馬耳他以外有2 1個(gè)歐盟國(guó)家使用這一方式。

實(shí)踐中，各國(guó)制度設(shè)計(jì)存在些許不同。一是應(yīng)用的藥品范圍不同，奧地利等1 0個(gè)國(guó)家對(duì)可報(bào)銷藥品采用這一方式；比利時(shí)、捷克、盧森堡則對(duì)所有藥品使用；而保加利亞、愛(ài)爾蘭、荷蘭、葡萄牙、挪威則只對(duì)處方藥應(yīng)用。二是定價(jià)參照的國(guó)家（地區(qū)）也不同，低收入國(guó)家多選取藥品均價(jià)低的國(guó)家作參照，高收入國(guó)家則反之；部分國(guó)家，如塞浦路斯進(jìn)行高低混搭。三是價(jià)格確定方式不同，大致分為取樣本國(guó)家（地區(qū)）相應(yīng)藥品價(jià)格平均值，如奧地利、愛(ài)爾蘭、荷蘭等；取樣本國(guó)家（地區(qū)）相應(yīng)藥品價(jià)格平均數(shù)作為進(jìn)一步定價(jià)基數(shù)，如斯洛文尼亞取平均價(jià)的8 5%作為定價(jià)；取相應(yīng)藥品價(jià)格較低的幾個(gè)國(guó)家的價(jià)格平均數(shù)，如挪威和斯洛文尼亞取價(jià)格最低的3個(gè)國(guó)家的平均數(shù)；取價(jià)格最低的樣本國(guó)家價(jià)格，如保加利亞和希臘。

這一工具的問(wèn)題主要集中在技術(shù)方法和數(shù)據(jù)獲取上：一是藥品品牌、劑型、質(zhì)量等諸多差別導(dǎo)致難以選定定價(jià)參考的藥品樣本；二是難以獲取其他國(guó)家藥品價(jià)格數(shù)據(jù)，難保數(shù)據(jù)精確和及時(shí)；三是不同國(guó)家藥品價(jià)格背后所包含利潤(rùn)和附加稅收不同，難以比較；四是為保證定價(jià)合理和及時(shí)變動(dòng)，須建立相應(yīng)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，成本較高。實(shí)踐中，這一方式的效果也被質(zhì)疑。法國(guó)的相應(yīng)措施使其部分藥品價(jià)格歐洲最低，但由于新藥引進(jìn)，藥品總支出隨著處方量一起上漲。西班牙1 9 8 0－1 9 9 6年間藥品價(jià)格下降了3 9%，但處方量由于新藥的引進(jìn)增長(zhǎng)了1 0%，造成了同期藥品支出上漲了2 6 4%[4]。希臘1 9 9 4－2 0 0 0年間藥價(jià)下降1 7%，但處方量上升1 6%，最終藥品支出上升2 0 4%[5]。

1.1.4 談判定價(jià)。談判定價(jià)指由政府部門、參保者代表組織（如疾病基金）、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等利用自己的專業(yè)知識(shí)和議價(jià)能力，通過(guò)與藥品生產(chǎn)商（或供應(yīng)者）的談判確定藥品價(jià)格，其基本原理是代表廣大人群和擁有較大市場(chǎng)份額的政府、保險(xiǎn)人及醫(yī)院，與患者相比他們對(duì)降低藥品價(jià)格更為敏感、專業(yè)知識(shí)更多、議價(jià)能力更強(qiáng)，可與藥品供應(yīng)商更有效協(xié)商。

這一機(jī)制在歐洲多表現(xiàn)為2種形式：一是招標(biāo)采購(gòu)機(jī)制。1 7個(gè)歐盟國(guó)家應(yīng)用這一工具[6]。藥品招標(biāo)采購(gòu)系統(tǒng)主要應(yīng)用于住院治療用藥及針對(duì)特定人群（如軍隊(duì)、罪犯等）和特殊用處的藥品（如流行病控制計(jì)劃和公共衛(wèi)生中使用的藥品），只有少數(shù)國(guó)家在門診藥品采購(gòu)中使用招標(biāo)方式，如德國(guó)、比利時(shí)和荷蘭。實(shí)踐中，除以價(jià)格高低作為談判目標(biāo)外，藥品質(zhì)量、可及性以及可靠的配送能力都在談判范圍內(nèi)。這一工具實(shí)踐中也存在一些問(wèn)題：首先需要完善而有效的監(jiān)管機(jī)制，以保證談判公平和公正，部分轉(zhuǎn)型國(guó)家招標(biāo)采購(gòu)系統(tǒng)屢出問(wèn)題就是缺乏有效的監(jiān)管體系；其次對(duì)因?qū)＠仍蛐纬勺匀粔艛嗟乃幤罚袠?biāo)采購(gòu)難以對(duì)其價(jià)格進(jìn)行控制。二是其他形式的政府與藥品產(chǎn)業(yè)的協(xié)議。這些協(xié)議通過(guò)要求藥品產(chǎn)業(yè)分擔(dān)藥品支出過(guò)度增長(zhǎng)的風(fēng)險(xiǎn)，促使其降價(jià)或作出一定補(bǔ)償。部分國(guó)家（如奧地利、法國(guó)、西班牙和瑞典）采取與單個(gè)廠商簽訂價(jià)格-數(shù)量協(xié)議方式，根據(jù)藥品用量設(shè)定價(jià)格，若超出一定用量，則必須降價(jià)或?qū)χЦ稒C(jī)構(gòu)進(jìn)行補(bǔ)償。實(shí)踐表明，以這種方式降低藥品支出的作用非常有限，且不受產(chǎn)業(yè)歡迎。

圖1 歐盟國(guó)家藥品支出控制政策工具簡(jiǎn)圖Fig 1 Diagram of pharmaceutical cost containment tools in EU

1.1.5 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)（Pharmaco-economic evaluation）。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)是新出現(xiàn)的用于藥品支出控制的一種政策工具。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的基本邏輯是使用復(fù)雜和科學(xué)化的分析評(píng)估模型，將各種替代治療方法的成本、療效及疾病的社會(huì)成本等一系列因素納入考量，從而對(duì)比不同藥品對(duì)社會(huì)的價(jià)值。必須注意，由于社會(huì)價(jià)值難以轉(zhuǎn)變?yōu)閮r(jià)格，現(xiàn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)方法大多并未用于對(duì)藥品直接定價(jià)，而僅能就藥品價(jià)值進(jìn)行排序。實(shí)踐中，僅有芬蘭一國(guó)使用此工具。因此，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)多用于比較針對(duì)同種疾病或癥狀不同的藥品的價(jià)值，并對(duì)其進(jìn)行排序，幫助政策制定者選擇最有效、最經(jīng)濟(jì)的藥品進(jìn)入報(bào)銷目錄或臨床診療推薦藥品集。從歐洲看，大量國(guó)家建有專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，如英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)署（National Institute for Health and Clinical Excellence，NICE）、德國(guó)醫(yī)療服務(wù)效率和質(zhì)量研究所（Institute for Quality and Efficiency in Healthcare，IQWIG）等。

1.2 作用于藥品流通企業(yè)的藥品支出控制政策工具

與藥品生產(chǎn)企業(yè)的出廠定價(jià)相同，藥品流通環(huán)節(jié)的定價(jià)政策也對(duì)藥品支出有極大影響。因此，各國(guó)普遍對(duì)流通環(huán)節(jié)服務(wù)者進(jìn)行加價(jià)控制（Limiting margins），即控制藥品流通商從其業(yè)務(wù)中賺取的向零售藥店供貨的單位藥品批發(fā)價(jià)和其從生產(chǎn)商之間獲取藥品的進(jìn)貨價(jià)之間的差額。根據(jù)現(xiàn)有資料，2 0個(gè)歐盟國(guó)家對(duì)流通環(huán)節(jié)服務(wù)商的藥價(jià)加成額或比例進(jìn)行控制。塞浦路斯、丹麥、芬蘭、荷蘭、瑞典5個(gè)歐盟國(guó)家因?yàn)樗幤妨魍ōh(huán)節(jié)的定價(jià)由流通商和生產(chǎn)商通過(guò)協(xié)商決定，而未對(duì)其藥品流通環(huán)節(jié)進(jìn)行相應(yīng)價(jià)格加成管制。

1.3 作用于零售藥店和藥劑師的藥品支出控制政策工具

對(duì)藥房和藥劑師的補(bǔ)償機(jī)制可分為以藥品為主和以服務(wù)為主兩大類。因此，相應(yīng)費(fèi)用控制政策工具也大致可分為面向產(chǎn)品和面向藥劑師服務(wù)2類。

1.3.1 面向產(chǎn)品實(shí)行零售差價(jià)控制。這一工具下，政府對(duì)零售藥店藥品批發(fā)價(jià)和零售價(jià)之間的加價(jià)水平進(jìn)行管制。實(shí)踐中，所有歐盟國(guó)家都對(duì)藥店進(jìn)行藥品加價(jià)控制，當(dāng)然其所作用的藥品范圍有所不同，其中奧地利等1 0個(gè)國(guó)家對(duì)全部藥品的零售差價(jià)進(jìn)行控制；德國(guó)等4個(gè)國(guó)家只對(duì)處方藥的零售差價(jià)進(jìn)行管制；法國(guó)等國(guó)則只對(duì)報(bào)銷藥品的銷售差價(jià)進(jìn)行管制。

歐盟國(guó)家控制零售差價(jià)的方式可細(xì)分為3類：一是固定比例加成，指相關(guān)部門對(duì)藥品零售者在藥品批發(fā)價(jià)上所附加的零售差價(jià)占批發(fā)價(jià)的比例予以限定。這廣泛應(yīng)用于競(jìng)爭(zhēng)性藥品零售市場(chǎng)。歐盟市場(chǎng)零售差價(jià)的加成比例通常固定，盡管不同國(guó)家比例不同，但大多數(shù)國(guó)家對(duì)處方藥的加成比例集中在3 0%[7]。二是零售差價(jià)總量限定（Maximized mark-ups）。這一方式多被第三方付款者（疾病基金或保險(xiǎn)公司）使用。第三方付款者與相應(yīng)藥店協(xié)商確定一定時(shí)期內(nèi)藥品的零售差價(jià)總額，無(wú)論藥品銷售量如何，簽約藥店也無(wú)法獲得超出這一份額的補(bǔ)償。類似利潤(rùn)控制方式，這一方式可能導(dǎo)致服務(wù)質(zhì)量降低、藥品缺貨等問(wèn)題。通常需要增加附加條款對(duì)服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行限定，如保證藥品供應(yīng)等。三是相機(jī)抉擇的零售差價(jià)（Digressive mark-ups）。這一方式下，政府根據(jù)藥品價(jià)格和屬性逆向設(shè)定各個(gè)藥品的零售差價(jià)。通常，高價(jià)藥品、品牌藥品零售差價(jià)份額較低，低價(jià)藥品、仿制藥品零售差價(jià)份額較高。其目的是鼓勵(lì)低價(jià)藥、仿制藥銷售，防止藥店過(guò)量推銷高價(jià)藥。

1.3.2 藥事服務(wù)費(fèi)支付方式。藥事服務(wù)費(fèi)支付方式不同，對(duì)藥劑師的激勵(lì)也不同。（1）按人頭付費(fèi)方式，指付款人依據(jù)一定時(shí)期內(nèi)與藥店或藥劑師簽約服務(wù)的人口數(shù)，按照人均定額預(yù)先支付一筆固定費(fèi)用，用于支付這一時(shí)期內(nèi)的藥事服務(wù)費(fèi)，超支不補(bǔ)。這一方式下，藥店或藥劑師的收入由其服務(wù)的人數(shù)決定。必須注意，這一方式下必須保證藥店不在其銷售的藥品上增加各種附加的零售差價(jià)。這一機(jī)制的目的是使藥劑師收入與藥品使用量和價(jià)格脫鉤。（2）按處方服務(wù)量付費(fèi)。在這一方式下，付款人按照藥店所提供處方數(shù)給予補(bǔ)償，對(duì)每一處方給予定額的處方服務(wù)費(fèi)，其目的也是使藥劑師收入與藥品使用量和價(jià)格脫鉤。

但在現(xiàn)實(shí)中，以上2種方式對(duì)藥劑師的控制都存在問(wèn)題。因?yàn)樗幍甓嗫蓮呐l(fā)商處獲得各種形式的價(jià)格折扣，使理論上的利益脫鉤失效。這一現(xiàn)象在批發(fā)企業(yè)下屬的藥店中非常普遍，因此許多國(guó)家都建立了附加系統(tǒng)應(yīng)對(duì)這一問(wèn)題，如丹麥就禁止這種折扣的存在，英國(guó)和荷蘭則引入相應(yīng)機(jī)制將零售業(yè)過(guò)量?jī)r(jià)格折扣收入予以征收作為其公立計(jì)劃的補(bǔ)償資金。

1.4 作用于其他供給系統(tǒng)的藥品支出控制政策工具

1.4.1 稅收優(yōu)惠。在藥品零售價(jià)格中，稅收特別是增值稅（VAT）占據(jù)重要的比例。在大多數(shù)歐盟國(guó)家中，針對(duì)藥品的增值稅征收水平低于該國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)增值稅水平。其中，中東歐國(guó)家的稅率多在5%左右，而塞浦路斯和馬耳他則對(duì)藥品免征增值稅。同時(shí)，一些國(guó)家對(duì)于不同的藥品征收不同增值稅，如法國(guó)對(duì)于特定藥品征收很低的增值稅，而愛(ài)爾蘭、瑞典和英國(guó)則對(duì)特定藥品免稅。

1.4.2 收益返還。（1）銷售超限返回。這一政策工具下，個(gè)體藥品生產(chǎn)者或團(tuán)體（行業(yè)協(xié)會(huì)）事先與相關(guān)部門就藥品銷售總額進(jìn)行談判確定，當(dāng)現(xiàn)實(shí)中藥品銷售額超過(guò)這一限額時(shí)，藥品服務(wù)提供者將該藥品中的一定數(shù)額退還給支付者。（2）折扣（Rebates）。這一政策工具要求藥品提供者將其藥品銷售收入的一定份額返還付款者。通常指藥品生產(chǎn)廠商年度內(nèi)可報(bào)銷藥品銷售收入的一定比例，與銷售超限返回相比，這一機(jī)制并無(wú)銷售超過(guò)一定份額的觸發(fā)條件，歐盟中德國(guó)、愛(ài)爾蘭和西班牙等國(guó)建有這一機(jī)制。（3）藥店收入返還（Claw back）。指藥品零售商（在歐盟國(guó)家指零售藥店）將其從批發(fā)商處獲得折扣或配藥費(fèi)收入的一部分退還給第三方或付款者，或按照藥品目錄銷售價(jià)格的一定比例對(duì)付款人進(jìn)行折讓。歐盟國(guó)家中英國(guó)和荷蘭使用這一工具。（4）藥品銷售協(xié)議（Price-volume agreement）。通常用于新藥，通常規(guī)定該藥品價(jià)格和年度預(yù)期銷售量，若銷售量超過(guò)預(yù)期數(shù)量，則超過(guò)規(guī)定數(shù)量以后的產(chǎn)品價(jià)格必須下降，如法國(guó)和西班牙。其目的是減少藥品支出與藥品支出預(yù)算的偏離程度以控制藥品支出，從而使藥品支出更接近預(yù)算，以控制藥品支出。這一政策工具非常新且缺乏實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，難以評(píng)估其影響，但與直接價(jià)格管制相比更易于實(shí)行，且這一機(jī)制只涉及藥品產(chǎn)業(yè)和付費(fèi)者，對(duì)患者無(wú)直接影響。

對(duì)于收益返還政策，部分學(xué)者認(rèn)為這一政策存在諸多問(wèn)題，一是可能導(dǎo)致藥品創(chuàng)新的下降；二是過(guò)高的返還比率不利于企業(yè)的合并；三是這一制度降低了市場(chǎng)透明度，使其他國(guó)家藥品定價(jià)情況難以獲得，進(jìn)而使國(guó)際對(duì)比定價(jià)方式難以使用；四是可能導(dǎo)致應(yīng)用這一政策工具的藥品消費(fèi)量下降，其他更昂貴可替換藥品消費(fèi)量上升，從而實(shí)際支出上升。當(dāng)然，這一工具可將創(chuàng)新藥品排除，不對(duì)藥品創(chuàng)新產(chǎn)生影響。

1.4.3 價(jià)格凍結(jié)（Price freeze）。價(jià)格凍結(jié)應(yīng)用非常普遍，指將一定時(shí)期內(nèi)的藥品價(jià)格固定在特定水平上，不允許提升或下降。按照藥品產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管者之間的協(xié)議或法律規(guī)定進(jìn)行。依現(xiàn)有材料，比利時(shí)、丹麥、匈牙利、愛(ài)爾蘭、荷蘭、德國(guó)、英國(guó)、希臘、波蘭、愛(ài)沙尼亞等國(guó)對(duì)其可報(bào)銷藥品，意大利對(duì)其所有藥品都曾實(shí)施過(guò)價(jià)格凍結(jié)，詳見(jiàn)表1。

表1 歐盟部分國(guó)家藥品價(jià)格凍結(jié)政策實(shí)施年月Tab 1 Time of pharmaceutical price freeze in some EU countries

1.4.4 強(qiáng)制降價(jià)（Price reductions）。強(qiáng)制降價(jià)指政府部門通過(guò)行政命令或法律要求藥品生產(chǎn)商或銷售商降低藥品價(jià)格，達(dá)到減少藥品支出的目的。從現(xiàn)有資料看，2 0世紀(jì)9 0年代這一方式應(yīng)用較為頻繁，進(jìn)入2 1世紀(jì)后，應(yīng)用國(guó)家數(shù)量逐漸減少。實(shí)踐中，這一方式使用后出現(xiàn)降價(jià)藥品供給量減少甚至斷供問(wèn)題，詳見(jiàn)表2。

表2 歐盟部分國(guó)家強(qiáng)制降價(jià)政策實(shí)施年月Tab 2 Time of pharmaceutical price reduction in some EU countries

2 作用于藥品需求系統(tǒng)的藥品支出控制政策工具

2.1 作用于醫(yī)師的藥品支出控制政策工具

2.1.1 仿制藥補(bǔ)貼（Generic substitution）。這一政策工具下，政府向開(kāi)具價(jià)格相對(duì)較低的仿制藥品處方開(kāi)具者提供特殊補(bǔ)貼，從而激勵(lì)更多的醫(yī)師使用低價(jià)的仿制藥代替昂貴的原研藥和品牌藥，進(jìn)而減少藥品支出。這一政策工具的應(yīng)用條件是：相應(yīng)藥品超出專利保護(hù)期后，市場(chǎng)中存在大量仿制該藥品的企業(yè)，且仿制藥與原研藥質(zhì)量相近。這一政策工具下，政策制定者通常要求醫(yī)師開(kāi)具處方時(shí)只開(kāi)具藥品通用名而不是特定的藥品品牌，且隨著生產(chǎn)工藝的改進(jìn)等原因，仿制藥和原研藥之間的質(zhì)量和效果差異已趨微小。以瑞典為例的研究發(fā)現(xiàn)，這一方式有效降低了藥品支出[8，9]。這一政策工具的優(yōu)點(diǎn)是，在控制藥品支出的同時(shí)，保持了服務(wù)質(zhì)量，也保持了藥品產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新力。當(dāng)然，使用這一工具，管理者必須保證仿制藥和原研藥具有相同質(zhì)量，并對(duì)患者、醫(yī)師、藥劑師進(jìn)行仿制藥安全、效率等方面的教育。

2.1.2 藥品處方集（Drug formularies）和藥品公告（Drug bulletins）。藥品處方集和藥品公告所遵循的邏輯是為處方開(kāi)具者提供可操作的不斷更新的藥品信息及處方開(kāi)具指南?，F(xiàn)在藥品處方集和藥品公告被歐盟國(guó)家廣泛使用。藥品處方集是指能夠提供每一藥品的摘要信息的參考材料，這些資料包括每個(gè)藥品的通用名、使用條件、禁忌證、用量、副作用等內(nèi)容，較為成熟的處方集為英國(guó)國(guó)家目錄（British National Formulary，BNF）和荷蘭的“Farmacotherapeutisch Kompas”。

2.1.3 臨床指南（Therapeutic guidelines）。在藥品處方集提供藥品基本信息的基礎(chǔ)上，臨床指南則向醫(yī)師提供針對(duì)每種疾病最合理治療方式和用藥的指導(dǎo)，通常這些指南與一些獎(jiǎng)罰和教育手段相結(jié)合。學(xué)術(shù)界對(duì)該方式的效果評(píng)價(jià)不一，部分學(xué)者認(rèn)為臨床指南可以有效幫助醫(yī)師提高和改善醫(yī)療質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)合理治療，也能保障支付者進(jìn)行病歷回顧和保險(xiǎn)政策的設(shè)計(jì)[10]；另外部分學(xué)者的研究發(fā)現(xiàn)，過(guò)度繁雜的臨床指南又會(huì)影響服務(wù)質(zhì)量，需專業(yè)人士參與設(shè)計(jì)，以防止這些問(wèn)題的出現(xiàn)。如，法國(guó)由于臨床指南過(guò)多且政府監(jiān)管能力有限，醫(yī)師很少遵循臨床指南[11]；也有學(xué)者認(rèn)為指南對(duì)于醫(yī)師的處方行為并不產(chǎn)生影響[12]，必須注意藥品處方集和臨床指南等若不強(qiáng)制實(shí)行，只能緩慢改進(jìn)醫(yī)師處方行為。

2.2 作用于患者的藥品支出控制工具

2.2.1 報(bào)銷目錄。歐盟國(guó)家的藥品報(bào)銷目錄有可報(bào)銷目錄和不可報(bào)銷目錄2種。（1）可報(bào)銷藥品目錄（Positive list）。這一目錄指只有列入目錄的藥品才可獲得醫(yī)療保障計(jì)劃報(bào)銷。歐盟國(guó)家實(shí)踐中，奧地利等2 3個(gè)國(guó)家建有可報(bào)銷藥品目錄。（2）不可報(bào)銷藥品目錄（Negative list）。這一概念與可報(bào)銷藥品目錄相對(duì)，這一目錄中的藥品都不可以獲得醫(yī)療保障制度的報(bào)銷。從現(xiàn)有資料看，只有德國(guó)和英國(guó)建立相應(yīng)目錄。

2.2.2 內(nèi)部參考定價(jià)（Reference price system）。內(nèi)部參考定價(jià)是一種通過(guò)限制藥品報(bào)銷水平實(shí)現(xiàn)藥品支出控制目標(biāo)的一種政策工具。這一工具下，第三方支付者將藥品依據(jù)相應(yīng)分類標(biāo)準(zhǔn)（通常為某種疾病的治療用藥）分為不同組，并為每組設(shè)定一個(gè)藥品報(bào)銷的上限，患者可以自主選擇藥品分組中的某一藥品購(gòu)買，只是所購(gòu)藥品價(jià)格超出上限部分由個(gè)人自付。其實(shí)質(zhì)是一種藥品支出共付機(jī)制，目的是增加患者和醫(yī)師對(duì)藥品價(jià)格的敏感度，降低藥品使用量。這一機(jī)制可增加市場(chǎng)透明度，減小相同組中藥品之間的價(jià)格差異，其主要目的是引導(dǎo)醫(yī)師和患者選擇廉價(jià)藥品，激勵(lì)某一分組中藥品價(jià)格較高的生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)降低價(jià)格，激勵(lì)醫(yī)師和患者關(guān)注替代藥品，促進(jìn)藥品市場(chǎng)的透明度；同時(shí)實(shí)現(xiàn)藥價(jià)控制目標(biāo)。這一方式適用于作用原理和療效相仿的藥品。

這一工具在實(shí)踐中表現(xiàn)良好，自德國(guó)1 9 8 9年建立后，歐盟國(guó)家紛紛模仿，荷蘭、丹麥和瑞典在2 0世紀(jì)9 0年代早期建立這一制度；中東歐國(guó)家也在9 0年代中期建立了這一機(jī)制，如1 9 9 1年匈牙利；進(jìn)入2 1世紀(jì)后，又有1 0余個(gè)國(guó)家建立這一制度。文獻(xiàn)表明，這一工具激勵(lì)患者采用仿制藥品替代專利藥品，使許多國(guó)家藥品費(fèi)用出現(xiàn)下降，如德國(guó)、英國(guó)和瑞典[13]。但部分學(xué)者研究發(fā)現(xiàn)內(nèi)部參考定價(jià)體系外用藥量和價(jià)格上升抵消了這一效果，使效果短期化，如荷蘭、新西蘭、德國(guó)和意大利的情況[14]，特別是醫(yī)師更傾向于使用體系外藥物，以減少對(duì)患者的解釋工作。部分研究發(fā)現(xiàn)，這一工具不利于公平，實(shí)行這一方式后英國(guó)部分地區(qū)老年人藥品支出上漲，這是挪威和瑞典最終放棄這一方式的重要原因。

2.2.3 共付機(jī)制（Co-sharing）。藥品共付機(jī)制指保險(xiǎn)人或其他第三方付費(fèi)人要求參保者在享受藥品服務(wù)時(shí)承擔(dān)部分費(fèi)用以控制藥品支出的一種方式。根據(jù)OECD的定義，大致可分為起付線（Deductibles）、共付保險(xiǎn)（Co-insurance）和共付費(fèi)用（Co-payment）。其中，共付費(fèi)用又被稱為使用者付費(fèi)（User fee），指對(duì)每次藥品服務(wù)支付固定費(fèi)用；共付保險(xiǎn)指服務(wù)使用者需承擔(dān)其享受的藥品和服務(wù)價(jià)格的一定比例；起付線指消費(fèi)者必須自付一定數(shù)額資金，方能享受報(bào)銷服務(wù)。這一工具的目的包括通過(guò)增加消費(fèi)者付費(fèi)來(lái)改變消費(fèi)者行為和防止道德風(fēng)險(xiǎn)。其中，奧地利等7個(gè)國(guó)家要求消費(fèi)者支付共付費(fèi)用；比利時(shí)等1 5個(gè)國(guó)家采取共付保險(xiǎn)；愛(ài)爾蘭和瑞典等國(guó)則實(shí)行藥品費(fèi)用起付線。

必須注意的是，共付機(jī)制會(huì)對(duì)脆弱人群的藥品及相關(guān)服務(wù)可及性產(chǎn)生不利影響。因此，幾乎所有歐盟國(guó)家都有弱勢(shì)人群保護(hù)計(jì)劃，如共付費(fèi)用減免、年自付費(fèi)用兌額限制等。

3 關(guān)于藥品支出控制工具應(yīng)用的思考

3.1 藥品支出控制政策工具的選擇和應(yīng)用與一國(guó)復(fù)雜的國(guó)情有關(guān)

歐盟各國(guó)實(shí)行的藥品支出控制政策工具及其組合各異，這與相應(yīng)國(guó)家的政治、經(jīng)濟(jì)、文化及技術(shù)環(huán)境的特殊性有關(guān)。如上文所述，任何一種藥品支出控制工具都有特殊的應(yīng)用環(huán)境和限制，如藥品監(jiān)管體制的成熟度、藥品產(chǎn)業(yè)的集中程度、批發(fā)商和生產(chǎn)商之間的關(guān)系、藥品銷售者與處方開(kāi)具者之間的關(guān)系、藥品的補(bǔ)償和報(bào)銷機(jī)制、醫(yī)院和醫(yī)師的組織方式和執(zhí)業(yè)形式等。如果不具有相應(yīng)條件，冒然應(yīng)用某一政策工具則可能難以取得所期望的政策效果，甚至惡化藥品支出狀況，如在歐盟運(yùn)行良好的招標(biāo)采購(gòu)體系在中東歐的運(yùn)行狀況都不甚良好。而要求成本和利潤(rùn)透明、藥品產(chǎn)業(yè)集中度高的成本加成定價(jià)和藥品利潤(rùn)控制方式僅能在極少數(shù)國(guó)家有效運(yùn)行。因此，我國(guó)在選擇藥品支出控制政策工具時(shí)，必須考慮我國(guó)的特殊國(guó)情來(lái)選取合適的政策工具。

3.2 無(wú)完美的單一控制工具，一國(guó)的藥品支出控制工具由一系列政策工具組合而成

每個(gè)歐盟國(guó)家的藥品支出控制工具都是由一系列政策工具組合而成的復(fù)雜體系，從而形成自藥品生產(chǎn)、流通直至使用環(huán)節(jié)的環(huán)環(huán)相扣的藥品費(fèi)用控制體系。以英國(guó)的可報(bào)銷藥品為例，其藥品支出控制工具就是一個(gè)完整的體系。首先，國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)體系中藥品的零售價(jià)由“名為自愿、實(shí)為強(qiáng)制”的藥品價(jià)格管制計(jì)劃決定。同時(shí)為緩解利潤(rùn)控制的不良影響，保證企業(yè)創(chuàng)新力，又對(duì)相應(yīng)企業(yè)提供種類繁多的津貼，如市場(chǎng)津貼、創(chuàng)新津貼、研究與發(fā)展津貼等；對(duì)特定藥品提供免稅待遇。其次，為進(jìn)一步緩解藥品支出增長(zhǎng)壓力，政府和國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)管理部門使用價(jià)格凍結(jié)和相機(jī)抉擇的藥品定價(jià)及藥品收入返還等政策工具；患者方面則有完善的費(fèi)用共付機(jī)制以及對(duì)弱勢(shì)人群保護(hù)機(jī)制等。

3.3 藥品支出控制政策工具的不良影響需要相應(yīng)機(jī)制進(jìn)行彌補(bǔ)

依據(jù)現(xiàn)有研究，藥品支出控制機(jī)制將造成一系列不良影響。首先，藥品價(jià)格管制將影響到藥品的價(jià)格和藥企的研發(fā)投入，進(jìn)而影響到藥品創(chuàng)新，甚至藥品質(zhì)量；其次，藥品價(jià)格管制將通過(guò)對(duì)已有價(jià)格的影響，影響到藥品使用的成本和價(jià)格，這可能導(dǎo)致2種情況：一是低價(jià)可以導(dǎo)致藥品的充分使用；二是可能導(dǎo)致已有藥品的過(guò)度使用。此外，藥品價(jià)格控制將影響到新藥品的使用，降低患者福利，如治愈率和人均預(yù)期壽命的增長(zhǎng)放緩甚至停滯。同時(shí)，針對(duì)需方的藥品支出控制方式也會(huì)導(dǎo)致一系列負(fù)效應(yīng)，如個(gè)體難以享受足量藥品治療等。針對(duì)這些問(wèn)題，歐盟國(guó)家，尤其老歐盟國(guó)家都有相應(yīng)完善的體制進(jìn)行彌補(bǔ)，如對(duì)藥企提供創(chuàng)新補(bǔ)貼、專利權(quán)保護(hù)機(jī)制、脆弱患者保護(hù)機(jī)制等以克服藥品支出控制的不利影響。

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Review of Pharmaceutical Cost Containment Policies：on the View of European Union Experience

ZHAO Bin，LIANG Hai-lun，WANG Hu-feng（Dept.of Health Policy and Management，School of Public Administration，Renmin University of China，Institute for Social Security Research，Beijing 1 0 0 8 7 2，China）
David Weis（Dept.of Human Medicine，School of Medicine，Witten/Herdecke University，Witten 5 8 4 5 2，Germany）

OBJECTIVE：To provide reference for the improvement of pharmaceutical price management system in China.METHODS：The main parts which pharmaceutical cost containment policies acted on were divided into supply system and demand system.The former was divided into manufacturer，distributor and retailer in respect of circulation，and the latter was divided into physicians and patients.Based on this framework，the pharmaceutical cost containment tools which were used in European union countries were classified and the effect and pros and cons of them were reviewed.RESULTS&CONCLUSIONS：The selection and application of pharmaceutical cost containment policies are in relation to the condition of different countries.There is no single best policy tool，and national pharmaceutical cost containment policies are made up of a series of policy tools.It needs remedy mechanism to contain the negative impact of the pharmaceutical cost containment policies.

Pharmaceutical cost；Containment policies；European Union；Price；Experience

R9 5

C

1 0 0 1-0 4 0 8（2 0 1 2）2 9-2 6 9 6-0 6

DOI1 0.6 0 3 9/j.issn.1 0 0 1-0 4 0 8.2 0 1 2.2 9.0 3

Δ教育部人文社會(huì)科學(xué)重點(diǎn)研究基地中國(guó)人民大學(xué)歐洲問(wèn)題研究中心重大項(xiàng)目（2 0 0 7 JJKGJW2 5 4）；中國(guó)人民大學(xué)-英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生醫(yī)療質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)署合作項(xiàng)目

＊博士研究生。研究方向：衛(wèi)生政策和管理。電話：0 1 0-6 2 5 1 4 8 6 8。E-mail：ericzhao.ruc@gmail.com

#通訊作者：教授，博士。研究方向：醫(yī)改政策、醫(yī)療保險(xiǎn)、藥物政策。電話：0 1 0-6 2 5 1 4 8 6 8。E-mail：wanghufeng@mparuc.edu.cn

2 0 1 1-0 8-2 2

2 0 1 2-0 2-1 8）

＊主任藥師，碩士。研究方向：醫(yī)院藥事質(zhì)量管理。電話：0 2 0-3 6 6 5 4 4 5 6。E-mail：hanliping@1 6 3.com