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    金糖寧膠囊治療初發(fā)2型糖尿病臨床觀察

    2012-11-13 08:40:48令狐翠華
    中國(guó)醫(yī)藥指南 2012年10期
    關(guān)鍵詞:蠶沙空腹血脂

    令狐翠華 柳 潔

    糖尿病是由于體內(nèi)胰島素絕對(duì)或相對(duì)不足所致的一種內(nèi)分泌代謝性疾病,根據(jù)發(fā)病機(jī)制的不同主要分為1型糖尿病和2型糖尿?。╰ype2 diabetes mellitus,T2DM)。近年來(lái)2型糖尿病發(fā)病率急劇上升,其病死率在西方國(guó)家僅次于惡性腫瘤、心腦血管疾病,給人類(lèi)的健康帶來(lái)了很大的危害。金糖寧膠囊處方源于《本草綱目》,藥理研究結(jié)果表明,該藥具有葡萄糖苷酶抑制樣作用,能降低糖尿病患者的血糖,并兼具一定的調(diào)脂功能。為此我們從2010年7月至2011年7月,對(duì)金糖寧膠囊的療效進(jìn)行了隨機(jī)、對(duì)照觀察研究,療效明顯?,F(xiàn)總結(jié)報(bào)道如下。

    1 資料與方法

    1.1 病例選擇

    本課題病例均屬于山西省人民醫(yī)院內(nèi)分泌科2010年7月至2011年7月的門(mén)診患者,納入病例60名。按照患者就診順序編號(hào),以1∶1比例隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組,治療組30名,對(duì)照組30名。治療組男16例,女14例,平均年齡(54.40±10.36)歲,平均病程(5.98±4.09)月;空腹血糖(7.49±1.05)mmol/L;餐后2h血糖(12.13±1.80)mmol/L。對(duì)照組男14例,女16例,平均年齡(53.63±10.70)歲,平均病程(5.87±4.78)月;空腹血糖(7.21±1.28)mmol/L,餐后2h血糖(12.40±3.47)mmol/L。兩組患者在年齡、性別、病程、以及血糖比較無(wú)顯著性差異(P>0.05),具有可比性。

    1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)及納入標(biāo)準(zhǔn)

    1.2.1 中醫(yī)辨證診斷標(biāo)準(zhǔn)

    參考衛(wèi)生部《中藥新藥治療消渴病(糖尿?。ㄅR床研究的指導(dǎo)原則》[1]和《 實(shí)用中醫(yī)內(nèi)科學(xué)》的有關(guān)內(nèi)容,結(jié)合臨床暫定如下中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)。濕濁中阻兼血瘀證:主癥:形體肥胖、腹脹納呆、頭身困重、倦怠乏力、口中黏膩、肢體麻木或疼痛;次癥:夜尿頻多、口渴不欲飲,心悸失眠、舌質(zhì)暗,舌邊尖有瘀點(diǎn),舌下脈絡(luò)迂曲、脈象細(xì)澀,其中主癥3項(xiàng),加次癥1項(xiàng);或主癥2項(xiàng),加次癥3項(xiàng),即可納入濕濁中阻兼血瘀證型。

    1.2.2 納入標(biāo)準(zhǔn)

    ①符合上述中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)者;②根據(jù)WHO(1999年)糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)[2],符合2型糖尿病及糖尿病前期的患者;③年齡在30~70歲之間者;④病情穩(wěn)定并且最近2周血糖控制在:空腹≥7.0且<9(mmol/L)和(或)糖化血紅蛋白<9%者;⑤知情同意,自覺(jué)受試。凡符合上述糖尿病的西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn),又符合中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)者作為首選病例。

    所有患者均使用了磺尿類(lèi)降糖藥物,2個(gè)月以上血糖仍高于正常人,入組前均未服用噻唑烷二酮類(lèi)降糖藥或雙胍類(lèi)藥物,而且沒(méi)有合并嚴(yán)重心腦血管及合并嚴(yán)重肝腎功能衰竭,無(wú)急性感染,糖尿病急性并發(fā)癥者以及需用胰島素治療者。

    1.3 處理方法

    在治療期間所有患者均固定每日總熱量攝入和運(yùn)動(dòng)量。拜糖平組給予口服拜糖平每次50mg,每日3次,餐前嚼服。金糖寧組給予口服金糖寧膠囊4粒,每日3次,餐前口服。兩組統(tǒng)一以8周為1個(gè)療程;

    服藥過(guò)程中,出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng);或者試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)患者血糖難以控制,空腹血糖水平持續(xù)高于10mmol/L和/或餐后2h血糖高于14mmol/L者予以退出,換用其他藥物治療。

    1.4 療效觀察

    1.4.1 觀察指標(biāo)

    ①兩組患者在服藥治療前及治療8周后,分別測(cè)定其空腹血糖(FPG采用葡萄糖氧化酶法測(cè)定)、空腹胰島素(FINS放射免疫法測(cè)定)、糖化血紅蛋白(HbAlc)、血脂四項(xiàng)(au-600全自動(dòng)生化儀測(cè)定)[甘油三脂(TG)、總膽固醇(CHO)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)],患者服4周時(shí)檢測(cè)空腹血糖和餐后2h血糖,并對(duì)臨床癥狀的改善進(jìn)行記錄。②穩(wěn)態(tài)模型胰島素抵抗指數(shù)(HOMA -IR):采用由Haffner[3,4]等提出的HOMA -IR公式,IR=(FPG×FINS)/22.5,取其自然對(duì)數(shù)后進(jìn)行分析。③β細(xì)胞分泌功能指數(shù)(HOMA -β)即基礎(chǔ)狀態(tài)下穩(wěn)態(tài)模型胰島素分泌指數(shù)(HOMA-IS):采用由Matthews[5]等提出的HOMA -β公式,HOMA -β=FINS×20/(FPG- 3.5),取其自然對(duì)數(shù)后進(jìn)行分析。

    1.4.2 療效標(biāo)準(zhǔn)

    參考衛(wèi)生部《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[1]中“中藥新藥治療消渴病(糖尿?。┡R床研究指導(dǎo)原則”及1999年WHO糖尿病專(zhuān)家咨詢(xún)報(bào)告中的標(biāo)準(zhǔn),根據(jù)臨床癥狀、體征及觀察指標(biāo)的變化,制定療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)如下:

    顯效:中醫(yī)癥狀、體征明顯改善,證候積分值下降≥70%;空腹血糖及餐后2h血糖下降至正常范圍,或下降超過(guò)治療前的40%;糖化血紅蛋白下降至正常(6.2%以下),或下降超過(guò)治療前的30%。

    有效:中醫(yī)癥狀、體征均有好轉(zhuǎn),證候積分值下降≥30%但<70%;空腹血糖及餐后2h血糖下降超過(guò)治療前的20%,但未達(dá)到顯效標(biāo)準(zhǔn);糖化血紅蛋白下降超過(guò)治療前的10%,但未達(dá)到顯效標(biāo)準(zhǔn)。無(wú)效:中醫(yī)癥狀、體征均無(wú)明顯改善,證候積分值下降<30%;空腹血糖、餐后2h血糖、糖化血紅蛋白變化不顯著。

    2 治療結(jié)果

    2.1 兩組患者治療后療效比較,見(jiàn)表1。

    表1 兩組患者治療后療效比較 [例(%)]

    由表1可見(jiàn),治療后對(duì)照組總有效率為80%,治療組為53.33%,兩組患者治療后療效比較有顯著性差異(P<0.05),提示治療組療效優(yōu)于對(duì)照組。

    2.2 兩組患者治療前后FPG、HbAlc、FINS、HOMA-IR比較,見(jiàn)表2。

    表2 兩組患者治療前后FPG、HbAlc、FINS、HOMA-IR比較(±s)

    表2 兩組患者治療前后FPG、HbAlc、FINS、HOMA-IR比較(±s)

    注:與本組治療前比較,△P<0.05,△△P<0.01;治療后組間比較,*P<0.05

    組別 n FPG(mmol/L)HbA1C(%)FINS(mmol/L)HOMA-IR治療組 30 治療前 7.49±1.05 7.54±0.95 10.24±6.75 3.42±2.34治療后 6.06±0.79*△△ 6.41±0.79*△△ 6.86±5.00△ 1.92±1.55*△△對(duì)照組 30 治療前 7.21±1.28 7.22±1.04 7.68±6.16 2.48±1.98治療后 6.56±0.78 6.89±0.81△△ 8.75±5.48 2.56±1.61

    由表2可知,兩組患者治療后FPG、HbAlc、FINS、HOMA-IR水平均明顯下降,其中兩組的HbAlc水平以及治療組的FPG、FINS、HOMA-IR水平與治療前相比有顯著性差異(P<0.01,P<0.05)。治療后治療組與對(duì)照組比較,F(xiàn)PG、HbAlc、HOMA-IR水平有顯著性差異(P<0.05),提示治療后治療組療效優(yōu)于對(duì)照組,且能改善胰島素抵抗。

    2.3 兩組患者治療前后體質(zhì)量及血脂變化情況比較,見(jiàn)表3。

    表3 兩組患者治療前后體質(zhì)量及血脂變化情況比較(±s)

    表3 兩組患者治療前后體質(zhì)量及血脂變化情況比較(±s)

    注:與本組治療前比較,△△P<0.01;治療后組間比較,*P<0.05,**P<0.01

    組別 n 體質(zhì)量(kg)TC(mmol/L)TG(mmol/L)LDL-c(mmol/L)治療組 30 治療前 76.07±10.57 4.78±1.01 2.31±1.37 2.92±0.58治療后 74.58±10.08* 4.35±0.52 1.39±0.48**△△ 2.69±0.53△△對(duì)照組 30 治療前 68.61±10.34 4.61±0.95 2.65±0.97 2.90±0.99治療后 68.59±9.89 4.41±0.77 1.98±0.75△△ 2.67±0.79△△

    由表3可知,兩組患者治療后TG、TC、LDL-c及體質(zhì)量水平均明顯下降,其中TG、LDL-c與治療前比較有顯著性差異(P<0.01);治療后治療組TG及體質(zhì)量水平與對(duì)照組比較有顯著性差異(P<0.01,P<0.05)。提示治療組有可能通過(guò)改善血脂來(lái)改善體質(zhì)量和胰島素抵抗。

    3 討 論

    糖尿病屬于中醫(yī)“消渴”范疇 ,祖國(guó)醫(yī)學(xué)認(rèn)為消渴的病因病機(jī)為陰虛燥熱,但與痰濁、瘀血關(guān)系密切?!端貑?wèn)?奇病論 》中早有記載“:有病口干者……名曰消癉,此肥美之所發(fā)也。此人必?cái)?shù)食甘美而多肥也,肥者令人內(nèi)熱,甘者令人中滿(mǎn) ,故其氣上溢轉(zhuǎn)為消渴?!?;瘀血致消傳統(tǒng)上認(rèn)為多因先天稟賦不足,后由飲食不節(jié)、情志失調(diào)、勞欲過(guò)度引起,致使陰津虧損、燥熱火旺、氣陰虧虛、陽(yáng)氣不足及肝郁痰阻等病理因素出現(xiàn),陰津不足,氣虛運(yùn)血無(wú)力,經(jīng)脈運(yùn)行不暢,瘀滯而成血瘀?!堆C論?發(fā)渴》篇有論述“瘀血發(fā)渴者,以津液之生……有瘀血,由氣為血阻,不得上升,水津因不能隨氣上布”,是以發(fā)渴。

    2型糖尿病患者常合并代謝綜合征的臨床表現(xiàn),如高血壓、血脂異常、肥胖癥等。伴隨著血糖、血脂、血壓等水平的增高及體質(zhì)量的增加,2型糖尿病并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)、發(fā)展速度以及危害等將會(huì)顯著增加。肥胖患者由于體內(nèi)脂肪細(xì)胞大大超過(guò)正常人,胰島素受體數(shù)目相對(duì)減少,組織對(duì)胰島素的敏感性降低,故胰島素敏感指數(shù)明顯低于正常人。

    金糖寧膠囊處方來(lái)源于《本草綱目》,選取蠶沙和甘草兩味中藥提取并濃集有效成分研發(fā)而成,具有和胃化濁、活血祛瘀的功效。蠶沙原名“原蠶屎”,首載于《名醫(yī)別錄》,主治腸鳴,熱中消渴,風(fēng)痹,癮疹。可見(jiàn)治療腸鳴、消渴亦為蠶沙的重要功效?!侗静菥V目》列于蟲(chóng)部第三十九卷原蠶項(xiàng)下,載蠶沙“治消渴,微結(jié),及婦人血崩”。近來(lái)研究證明,蠶沙提取物[6]和蠶沙總生物堿[7]具有抗糖尿病作用。習(xí)慣認(rèn)為其抗糖尿病作用成分來(lái)源于桑葉,且HPLC分析表明其含1-脫氧野尻霉素[8],具有α-葡萄糖苷酶抑制活性。蠶沙果膠在防止冠心病、肥胖病、動(dòng)脈硬化、高血脂等方面的應(yīng)用受到醫(yī)學(xué)界的高度重視[9]。而其在與甘草的科學(xué)配伍中,又充分體現(xiàn)了中藥多靶點(diǎn)的治療效果。

    本研究結(jié)果顯示,和胃化濁祛瘀法對(duì)于改善2型糖尿病患者各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)及胰島素抵抗是十分有效的?;颊咴贔PG和HbAlc下降的同時(shí),F(xiàn)INS明顯下降(P<0.05),HOMA-IR顯著改善(P<0.01),提示治療后血糖降低是機(jī)體對(duì)胰島素敏感性增強(qiáng)所致。兩組治療前TG、LDL-c及體質(zhì)量水平較高,其下降也比較顯著(P<0.01,P<0.05),表明金糖寧膠囊對(duì)IR有逆轉(zhuǎn)作用,對(duì)血脂紊亂有不同程度的改善。綜上所述,金糖寧膠囊用于治療2型糖尿病屬于濕濁中阻兼血瘀證的患者,能降低患者空腹、餐后2h血糖及糖化血紅蛋白水平,與拜糖平相比改善胰島素抵抗、調(diào)節(jié)血脂的功效更有優(yōu)勢(shì)。

    [1]鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則[S].1992:215-218.

    [2]錢(qián)榮立.摘譯關(guān)于糖尿病的新診斷標(biāo)準(zhǔn)與分型[J].中國(guó)糖尿病雜志,2000,8(1):5.

    [3]Haffner SM,Kennedy E,60nzalez C,et al.A prospective analysis of theHOMA model: The Mexica City Diabetes.Study[J].Diabetes Care,1996,19(10):1138-114.

    [4]Haffner SM,Miettinen H,Stern MP.The homeostasis model in the San Autonio heart study[J].Diabetes care,1997,20(21):1087-1092.

    [5]Mattews DR,Hosker JP,Rudenski AS,et al.Homeostasis model assessment: insulin resistance and beta-cell function from fasting plasma glucose and insulin concentrations in man[J].Diabetelegia,1985,28(7):412.

    [6]謝明智,申竹芳,陳若蕓,等.蠶沙提取方法、提取物及其用途[P].中國(guó)專(zhuān)利:CN1277027.

    [7]白鋼,楊文博,耿鵬,等.一種蠶沙總生物堿及其制備方法[P].中國(guó)專(zhuān)利:CN1557824A.

    [8]陳智毅,肖更生,陳衛(wèi)東,等.蠶沙及蠶沙沖劑中1-脫氧野尻霉素的離子色譜法[J].中國(guó)蠶業(yè),2003,21(1): 30-31.

    [9]吳嘉怡,張鈞壽,胡林森.果膠及果膠鈣在緩、控釋制劑中的應(yīng)用[J].藥學(xué)進(jìn)展, 2001,35(2):90-92.

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