一次性使用器械包類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術審查關注點初探

北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（100061）張秀麗 薛玲 林華

1 課題背景、目的及研究方法

1.1 課題背景和目的 隨著醫(yī)療技術的不斷發(fā)展，一次性使用器械包類產(chǎn)品在臨床護理、治療、急救中的使用愈來愈多，其產(chǎn)品種類也日益豐富。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）的要求并結合一次性使用器械包類產(chǎn)品的特點，北京市藥監(jiān)局器審中心組織審核員對2009版的內(nèi)容做了進一步的修訂，并加入一次性使用口腔器械盒和手術敷料包。

1.2 研究方法 調(diào)查收集北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀及北京市醫(yī)療機構一次性使用器械包類產(chǎn)品使用情況，結合現(xiàn)行的相關國行標，研究此類產(chǎn)品本身的特點及特殊性，并在此基礎上歸納總結出產(chǎn)品注冊審查關注點。

2 一次性使用器械包類產(chǎn)品注冊審查關注點[1]

2.1 適用范圍 本文探討的一次性使用器械包類產(chǎn)品是指適用于檢查或治療的一次性使用器械包類產(chǎn)品。包，是指由多種器械組件組成的一個集合，表現(xiàn)為器械包、器械盒等。根據(jù)“醫(yī)療器械分類目錄”，產(chǎn)品管理類別含Ⅰ、Ⅱ類，類代號為6801、6864、6866。

2.2 技術審查關注點

2.2.1 包類產(chǎn)品管理類別的確定 應與包內(nèi)最高管理類別的產(chǎn)品組件相一致。企業(yè)在產(chǎn)品標準編制說明中應給予明確。

2.2.2 產(chǎn)品名稱的要求 包的名稱應以其主要預期用途來命名。針對某一特定部位或某些特定人群的包，在命名時應綴入部位或某類特定人群的名稱，即：“一次性使用+無菌（如有）+部位或人群（如有）+預期用途+包”。

2.2.3 產(chǎn)品的結構組成 產(chǎn)品結構組成應明確產(chǎn)品各型號包內(nèi)組件的品名、數(shù)量、材質、規(guī)格，最全組成和最多數(shù)量，如有特殊要求可寫明“在不改變產(chǎn)品預期用途及內(nèi)裝物品種不超出規(guī)定的范圍和數(shù)量的前提下，內(nèi)裝物可根據(jù)用戶合同要求確定”。對于用于特定部位和特定人群的包，包內(nèi)組件應含有顯示這一特性的產(chǎn)品。

2.2.4 產(chǎn)品適用的相關標準 常用標準：GB/T 191-2008 包裝儲運圖示標志；GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第一部分：化學分析方法；GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學實驗方法；GB 15979-2002 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準；GB 15980-1995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準；GB 15981-1995 消毒與滅菌效果的評價方法與標準；GB 15982-1995醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準；GB 16352-1996 一次性醫(yī)療用品γ射線輻射滅菌標準；GB/T 16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗；GB/T 16886.5-2003 醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗；GB/T 16886.10-2005醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應實驗；GB 18279-2000醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制；GB 18280-2000 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認和常規(guī)控制要求輻射滅菌；GB/T 19633-2005/ISO11607-2003最終滅菌醫(yī)療器械的包裝；YY 0242-2007 醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用料；YY/T 0268-2008牙科學 口腔醫(yī)療器械生物學評價 第1單元：評價與試驗；YY/T 0295.1-2005 醫(yī)用鑷通用技術條件；YY/T 0313-1998 醫(yī)用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存；YY 0325-2002 一次性使用無菌導尿管；YY 0330-2002 醫(yī)用脫脂棉；YY 0331-2006脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗方法；YY/T 0472.1-2004 醫(yī)用非織造敷布試驗方法第1部分：敷布生產(chǎn)用非織造布；YY/T 0472.2-2004 醫(yī)用非織造敷布試驗方法第2部分：成品敷布；YY/T 0506.1-2005 病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第1部分：制造廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求；YY/T 0506.2-2009 病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第2部分：性能要求和性能水平；YY/T 0506.3-2005 病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第3部分：實驗方法；YY/T 0506.4-2005病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第4部分：干態(tài)落絮試驗方法；YY/T 0506.5-2009 病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第5部分：阻干態(tài)微生物穿透試驗方法；YY/T 0506.6-2009 病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第6部分：阻濕態(tài)微生物穿透試驗方法；FZ/T 64005-2011 衛(wèi)生用薄型非織造布。

2.2.5 產(chǎn)品的預期用途 導尿包適用于臨床導尿使用；檢查包適用于醫(yī)療衛(wèi)生機構檢查時使用；護理包適用于醫(yī)療衛(wèi)生機構對病人做常規(guī)護理使用等。

附表 主要危害表

2.2.6 產(chǎn)品的主要風險 包類產(chǎn)品在進行風險分析時可考慮以下的主要危害（見附表），此外，企業(yè)還應對可能的危害進行全面考慮，綜合評估。

2.2.7 產(chǎn)品的主要技術指標 本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術性能指標，但并未給出定量要求，企業(yè)可參考相應標準，根據(jù)自身產(chǎn)品的技術特點制定相應的標準。

2.2.7.1 包內(nèi)器械資質 ①屬于醫(yī)療器械并取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品應提供有效的醫(yī)療器械注冊證；②未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械應對其性能提出要求，應符合相關國家標準、行業(yè)標準；③其他器械應明確性能要求或提供合格證明。

2.2.7.2 規(guī)格尺寸 應明確產(chǎn)品規(guī)格尺寸及誤差，可采用圖表明示。

2.2.7.3 外觀 外觀應干凈整潔，無異物、異味。非織造布類產(chǎn)品外觀不應有破損、污漬，應無落屑、附著物等缺陷；金屬及塑料產(chǎn)品外觀應光滑，無鋒棱、毛刺、裂紋、麻點、砂眼等缺陷[2]。

2.2.7.4 消毒或滅菌 根據(jù)產(chǎn)品自身特點及包裝方式，采用適宜的消毒或滅菌方法，消毒級產(chǎn)品消毒后應滿足“應無致病菌檢出，即大腸桿菌、致病性化膿菌（指綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌）、真菌不得檢出”[3]。滅菌級產(chǎn)品應滿足“經(jīng)過已確認的滅菌過程，滅菌后應無菌”。若產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌或消毒，環(huán)氧乙烷殘留量應 ≤10μg/g。對于高危人群使用的包類產(chǎn)品應達到無菌級別。

2.2.7.5 生物相容性 對該類產(chǎn)品的生物相容性評價應表明產(chǎn)品無生物學危害。

2.2.7.6 含消毒劑產(chǎn)品的要求 ①應有提供消毒劑衛(wèi)生許可證的要求；②應有消毒劑濃度及含量的要求；③應有消毒效果的要求，即滿足《消毒技術規(guī)范（2002版）》中“陽性對照組應有較多細菌生長，陰性對組應無菌生長，以對30人次批皮膚表面自然菌的平均殺滅對數(shù)值≥1.00，可判為消毒合格”的要求。

2.2.8 產(chǎn)品的檢測要求 出廠檢驗項目至少應有以下項目：外觀、尺寸、包內(nèi)組件的主要性能、消毒或滅菌效果。

2.2.9 產(chǎn)品的臨床要求 一次性使用器械包類產(chǎn)品管理類別為Ⅰ類的產(chǎn)品，不需進行臨床試驗；管理類別為Ⅱ類的包類產(chǎn)品，需要進行臨床試驗時，應按照《醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)定》（國家局5號令）的要求進行。

2.2.10 產(chǎn)品包裝 應能滿足產(chǎn)品安全性能，消毒或滅菌產(chǎn)品則應與其消毒或滅菌方式相適應。如含有液體的若采用環(huán)氧乙烷滅菌建議使用鋁箔或鍍金屬包裝。

2.2.11 產(chǎn)品說明書、標簽、包裝標識 產(chǎn)品說明書、標簽、包裝標識應符合“醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定”（局令第10號）的要求。

2.2.11.1 產(chǎn)品包裝包括的標識 ①產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；②生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號；③衛(wèi)生級別、消毒或滅菌方式、消毒或滅菌有效期，如采用環(huán)氧乙烷消毒或滅菌的，還需標明環(huán)氧乙烷殘留量；④“一次性使用”標識；⑤包裝破損禁止使用；⑥應注明貯存條件。

2.2.11.2 使用說明書至少應包括：①不同型號的產(chǎn)品如有不同的組件、使用方法、注意事項、禁忌癥等應分別說明；②衛(wèi)生級別、消毒或滅菌方式、消毒或滅菌有效期，如采用環(huán)氧乙烷消毒或滅菌的，還需標明環(huán)氧乙烷殘留量；③“一次性使用”標識；④包裝破損禁止使用；⑤如產(chǎn)品是消毒級產(chǎn)品，應注明“不可用于高危人群”；⑥以非無菌狀態(tài)提供，使用前需消毒或滅菌的產(chǎn)品，說明書中應推薦清洗、消毒或滅菌的具體方法；⑦產(chǎn)品使用后應按無害化處理；⑧產(chǎn)品貯存條件。

2.2.12 注冊單元的劃分 按預期用途劃分。

3 結果與結論

通過研究一次性使用器械包類產(chǎn)品的特點，歸納總結出了在注冊審查過程中應重點關注的內(nèi)容。這些審查關注點的實施將有效規(guī)范一次性使用器械包類產(chǎn)品的監(jiān)督管理，讓監(jiān)管部門更好地監(jiān)管和服務相關產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)。