小兒羅葉泵的研制

黃煥雷，肖學(xué)鈞，劉鵬，成安衡，吳岳恒，莊建

1.廣東省心血管病研究所，廣東廣州 510080；

2.廣東省人民醫(yī)院 心外科，廣東廣州 510080；

3.廣東省東莞市科威醫(yī)療器械有限公司，廣東 東莞 523122

0 前言

心室輔助裝置的應(yīng)用已成為治療終末期心功能衰竭患者的常規(guī)治療手段，國外有多種商品化的心室輔助裝置應(yīng)用于臨床，但大多數(shù)是為成人設(shè)計(jì)的，現(xiàn)能正式應(yīng)用于小兒病人的輔助裝置僅限于Birlin Heart EXCOR、DeBakey VAD Child等幾種[1]。在國內(nèi)，心室輔助裝置的研制和應(yīng)用進(jìn)展較緩慢，尚無小兒心室輔助裝置可供臨床使用。廣東省心血管病研究所經(jīng)多年的研究，已研制成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型成人羅葉泵。該泵為氣動(dòng)隔膜型心室輔助泵，有雙層隔膜分隔成血室腔和氣室腔，具有簡單、實(shí)用、血流動(dòng)力學(xué)好、血球破壞少等優(yōu)點(diǎn)[2-3]，已成功用于臨床[4-6]。Ⅲ型80 mL、60 mL羅葉泵是在Ⅰ、Ⅱ型羅葉泵的基礎(chǔ)上改進(jìn)而成的，制作方法上實(shí)現(xiàn)了從實(shí)驗(yàn)室手工制作到工廠批量生產(chǎn)的轉(zhuǎn)變。其特點(diǎn)是泵體透明、外形美觀、體積小、重量輕。本研究在Ⅲ型成人羅葉泵的基礎(chǔ)上，進(jìn)行20 mL小兒羅葉泵的研制，但其設(shè)計(jì)、制作及臨床應(yīng)用和抗凝管理不能完全采用成人輔助泵的制作方法。

1 材料與方法

1.1 20 mL小兒羅葉泵泵體的研制

1.1.1 泵體的設(shè)計(jì)

20 mL小兒羅葉泵在設(shè)計(jì)上保持了成人型羅葉泵的特點(diǎn)，泵體由上、下殼兩部分組成，中間以隔膜分隔成血室腔（上殼和隔膜之間）和氣室腔（下殼和隔膜之間），整體呈扁球形。根據(jù)20 mL羅葉泵的每搏輸出量和隔膜的安全曲率半徑，計(jì)算隔膜直徑。根據(jù)泵的隔膜直徑和羅葉泵的設(shè)計(jì)原理，計(jì)算20 mL羅葉泵的出入口直徑。設(shè)計(jì)的泵體長148 mm、寬58 mm、高42 mm。上殼部分包括泵的出口和入口，出入口的外徑和內(nèi)徑分別為20 mm和16 mm。羅葉泵的入口通道與泵體平面作切線相交；出口通道與泵體平面呈45°；出入口呈交叉狀，交叉角為35°。泵體上殼頂部中央部分有向內(nèi)的凸起，使外表面形成一凹渦。泵體設(shè)計(jì)成形后，應(yīng)用MASTERCAM 軟件繪制20 mL羅葉泵外觀立體圖，見圖1。由模具廠根據(jù)繪制好的平面圖和立體圖制作模具。

圖1 20 mL小兒羅葉泵電腦設(shè)計(jì)立體圖

1.1.2 主要材料

在早期，成人型羅葉泵的制作是在實(shí)驗(yàn)室完成的，其原材料為環(huán)氧樹酯及其固化劑（廣州東風(fēng)化工廠）。經(jīng)不斷的技術(shù)改進(jìn)后，羅葉泵的制作實(shí)現(xiàn)了從實(shí)驗(yàn)室手工制作到工廠生產(chǎn)的轉(zhuǎn)變，采用模具注塑成形技術(shù)，泵體的制作材料改為醫(yī)用聚醚型注塑用聚氨酯（TPU）顆粒（臺灣）。

1.1.3 制作方法

將羅葉泵模具固定于注塑機(jī)上（型號KS-240E），注塑成形用的原材料聚氨酯（TPU）顆粒先經(jīng)烘料（80 ℃×2.5 h），設(shè)置技術(shù)參數(shù)后，經(jīng)一次注塑成形。1個(gè)泵體上下殼的制作時(shí)間僅為2 min，制作出的泵體上下殼透明，表面光潔度好。

1.2 20 mL小兒羅葉泵隔膜的研制

1.2.1 隔膜的設(shè)計(jì)

根據(jù)20 mL羅葉泵的每搏輸出量和隔膜的安全曲率半徑，并結(jié)合泵體的高度，計(jì)算隔膜直徑和隔膜平面至隔膜頂點(diǎn)的高度。設(shè)計(jì)好的隔膜呈窟窿形，直徑52 mm、高度15 mm。

1.2.2 主要材料

隔膜材料采用醫(yī)用聚氨酯薄膜，隔膜由兩層構(gòu)成，與血液接觸側(cè)的隔膜厚度為0.4 mm，與空氣接觸側(cè)的隔膜厚度為0.20 mm。

1.2.3 制作方法

根據(jù)計(jì)算出來的隔膜直徑與高度，設(shè)計(jì)隔膜定形模具，以鋁合金為材料制作模具，凸球面拋光成鏡面。采用廣東省心血管病研究所發(fā)明的冷成形熱固定的制作方法加工成形[7]。具體流程如下：隔膜設(shè)計(jì)—制作模具—固定膜片—壓力成形—恒溫固定。加工時(shí)將聚氨酯薄膜首先固定于模具圓片夾具上，使薄膜片放置平整，再把薄膜片與凸形球面模具合模，用螺桿上緊，使隔膜片自然貼在半球形模具面上，平面的薄膜片成形為球面狀。最后進(jìn)行熱固定，把整合好的模具放入恒溫烘箱，數(shù)分鐘后取出，自然冷卻。

1.3 20 mL小兒羅葉泵鈦金屬接口的研制

1.3.1 接口的設(shè)計(jì)

根據(jù)20 mL羅葉泵出入口的大小，設(shè)計(jì)鈦金屬接口的近端內(nèi)徑為20 mm，遠(yuǎn)端外徑為10 mm，接口長度為30 mm。接口近端內(nèi)表面制成細(xì)螺紋，方便固定于羅葉泵出入口。

1.3.2 主要材料

鈦金屬接頭原材料采用Tc-4醫(yī)用鈦金屬棒（陜西寶雞）。

1.3.3 制作方法

根據(jù)設(shè)計(jì)參數(shù)，用數(shù)控車床加工成形。

1.4 20 mL小兒羅葉泵出入口瓣膜的選擇

在研制的開始階段，我們采用以聚氨酯為原材料制作小兒輔助泵專用瓣膜（聚氨酯三葉瓣）。用電腦設(shè)計(jì)的瓣膜立體圖，見圖2。由于瓣葉的厚度難于控制，制作成功的聚氨酯三葉瓣耐疲勞性較差?，F(xiàn)階段我們采用不帶縫合環(huán)的17# CL-I（標(biāo)準(zhǔn)型，蘭州飛控儀器總廠醫(yī)療器械制造廠生產(chǎn)）人工機(jī)械心臟瓣膜（圖3）放置于泵的出入口。

圖2 小兒羅葉泵的瓣膜設(shè)計(jì)圖

圖3 17#CL-I國產(chǎn)機(jī)械瓣

1.5 20 mL小兒羅葉泵的組裝

將生產(chǎn)出來的泵體上、下殼，隔膜，隔膜固定圈，泵鈦金屬接口及17#CL-I人工機(jī)械瓣（購買來的），進(jìn)行組裝并滅菌封裝。

1.6 耐疲勞實(shí)驗(yàn)

在自行研制的20 mL羅葉泵中隨機(jī)抽取3個(gè)輔助泵做耐疲勞實(shí)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)在自行設(shè)計(jì)并組裝而成的模擬循環(huán)臺上進(jìn)行（圖4）。模擬循環(huán)臺由3個(gè)容器組成，2個(gè)容器位于下方，各容器之間有管道連接。輔助泵的入口和出口分別與左下方和右下方的容器連接。上方容器和下方容器的高度差即為前負(fù)荷，其高度差可自由調(diào)節(jié)，在本實(shí)驗(yàn)中調(diào)節(jié)高度差為100 mmHg。下方容器之間有管道相連，管道上有控制閥，調(diào)節(jié)控制閥可調(diào)節(jié)左下方容器液面的高度，該液面高度即為輔助泵的前負(fù)荷，調(diào)節(jié)該液面的高度為5～10 mmHg。模擬循環(huán)臺可產(chǎn)生類似與人體生理狀態(tài)下的前后負(fù)荷。將20 mL小兒羅葉泵連接至模擬循環(huán)臺和羅葉泵驅(qū)動(dòng)裝置，用0.9%生理鹽水作循環(huán)流體。驅(qū)動(dòng)參數(shù)設(shè)置：驅(qū)動(dòng)正壓120 mmHg，負(fù)壓-10 mmHg，收縮比35%，輔助頻率60次/min，前負(fù)荷5～10 mmHg，后負(fù)荷100 mmHg。循環(huán)流體溫度調(diào)節(jié)在（37±2）℃范圍內(nèi)。

圖4 模擬循環(huán)臺

2 結(jié) 果

采用模具一次性注塑成形技術(shù)生產(chǎn)出來的羅葉泵上下殼，內(nèi)表面光滑，泵體透明，光潔度好（圖5～6）。經(jīng)冷成形熱固定方法制作的羅葉泵隔膜，未見有撕裂現(xiàn)象，厚度均勻，制成后不易變形（圖7）。采用數(shù)控車床可精準(zhǔn)加工制作輔助泵接口（圖8）。制作成功的20 mL小兒羅葉輔助泵外形美觀、質(zhì)量輕、光潔度好（圖9）。組裝一個(gè)輔助泵需要多個(gè)不同的組件（圖10），并經(jīng)過多個(gè)不同的工序。

在組裝好的20 mL小兒心室輔助泵中隨機(jī)抽出3個(gè)進(jìn)行耐疲勞實(shí)驗(yàn)，輔助泵在（37±2）℃范圍內(nèi)連續(xù)運(yùn)行1.0×107次后，泵體上下殼的接合處、輔助泵接口處無滲漏，隔膜、泵體和出入口無變形，人工瓣膜無損壞。

圖5 泵體上殼部分

圖6 泵體下殼部分

圖7 羅葉泵隔膜

圖8 車床加工制作的鈦金屬接口

圖9 20 mL小兒羅葉泵

圖10 20 mL小兒羅葉泵的組裝部件

3 討 論

3.1 20 mL小兒羅葉泵的設(shè)計(jì)特點(diǎn)

Birlin Heart EXCOR泵的出入口呈平行狀結(jié)構(gòu)，在隔膜的運(yùn)動(dòng)過程中血室內(nèi)出入口之間容易形成湍流，增加血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)。20 mL小兒羅葉泵在設(shè)計(jì)上使入口、出口與泵體呈切線相交，雖在同一方向，但不在同一平面，入口與出口呈35°立體交叉狀，這是它在設(shè)計(jì)上的優(yōu)點(diǎn)之一。此設(shè)計(jì)使泵內(nèi)流體呈流線形，在泵收縮期隔膜向上的力量與血液橫向的力量結(jié)合，其合力正好與出口的方向一致，從而使血液自然流暢的搏出，減少了血液與泵體和出口之間的碰撞和摩擦，降低能耗，減少了泵內(nèi)血栓形成和血液成份受破壞的風(fēng)險(xiǎn)[7-9]。

3.2 制作方法的改進(jìn)

在早期研制Ⅰ、Ⅱ型成人羅葉泵時(shí)，羅葉泵和隔膜的制作都是在實(shí)驗(yàn)室手工完成的，主要原材料為環(huán)氧樹酯和聚氨酯顆粒，需經(jīng)多道工序，耗時(shí)長，且質(zhì)量不穩(wěn)定，完成一個(gè)羅葉泵泵體上下殼和隔膜的制作一般需耗時(shí)1周。后來以醫(yī)用聚氨酯顆粒為原材料，通過制作模具，采用模具注塑成形工藝，使羅葉泵泵體和隔膜的制作速度和質(zhì)量大大提高，羅葉泵泵體上下殼的制作時(shí)間從原來的1周縮短至幾分鐘，為羅葉泵的批量生產(chǎn)奠定基礎(chǔ)。在成人型羅葉泵的制作經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，采用模具注塑成形工藝生產(chǎn)出來的小兒羅葉泵泵體光潔度好，透明，內(nèi)表面光滑，保證了質(zhì)量的穩(wěn)定性。在注塑溫度、壓力、射膠時(shí)間的調(diào)整和脫模處理等方面，因原材料的不同，其設(shè)定也有所不同。

3.3 小兒羅葉泵研制的難點(diǎn)

在羅葉泵出入口處需要安置人工瓣膜，以控制血流的單向流動(dòng)。由于小兒羅葉泵體積小，出入口直徑小，普通的人工瓣膜難于適用，其專用瓣膜的研制成為整個(gè)研制中的難點(diǎn)。Birlin Heart EXCOR小兒輔助泵所采用的是專用聚氨酯三葉瓣，其耐疲勞性和柔韌性好，并且不易形成血栓。在小兒羅葉泵瓣膜的制作方面，在開始階段，我們也采用醫(yī)用聚氨酯為原材料，采用模具注塑成形工藝生產(chǎn)出三葉聚氨酯專用瓣膜，并進(jìn)行了初步動(dòng)物實(shí)驗(yàn)[10]。但后來發(fā)現(xiàn)該瓣膜的瓣葉厚度難于控制，瓣膜的耐久性較差，容易出現(xiàn)瓣葉撕裂。其原因可能與我們采用的工藝與國外還存在一定的差距，需進(jìn)一步探討。因此，現(xiàn)階段我們采用國產(chǎn)17#CL-I人工機(jī)械瓣來代替。在耐疲勞實(shí)驗(yàn)中，發(fā)現(xiàn)該機(jī)械瓣功能狀態(tài)良好，未發(fā)生異常情況。

3.4 20 mL小兒羅葉泵的性能

我們在自行研制的模擬循環(huán)臺上進(jìn)行小兒羅葉泵耐疲勞測試，該裝置可調(diào)節(jié)羅葉泵工作過程中接近人體生理狀態(tài)下的前負(fù)荷和后負(fù)荷。在本次實(shí)驗(yàn)中，我們調(diào)節(jié)前負(fù)荷為5～10 mmHg，后負(fù)荷100 mmHg，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的3個(gè)羅葉泵均未見滲漏，泵體及隔膜無變形，搏動(dòng)性能好，耐疲勞實(shí)驗(yàn)的結(jié)果令人滿意。因此，我們認(rèn)為自行研制的20mL小兒羅葉泵可進(jìn)一步行體內(nèi)外測試及動(dòng)物存活實(shí)驗(yàn)，以了解20 mL小兒羅葉泵對血液的破壞程度和對重要器官功能的影響，以及在使用過程中的抗凝管理，為臨床應(yīng)用提供實(shí)驗(yàn)依據(jù)。

4 結(jié)束語

泵體上下殼及隔膜的制作是研制小兒羅葉泵的關(guān)鍵部分。采用模具一次性注塑成形技術(shù)制作泵體及采用冷成形熱固定技術(shù)制作羅葉泵隔膜,具有速度快、質(zhì)量穩(wěn)定的優(yōu)點(diǎn)，可實(shí)現(xiàn)工業(yè)化的批量生產(chǎn)。研制成的輔助泵具有良好的耐久性。

[1] Joyce DL,Joyce LD,Loebe M.Mechanical circulatory support principles and applications[M].USA:The McGraw-Hill Companies,2012.

[2] 丁以群,肖學(xué)鈞,范瑞新,等.羅葉泵體外測試方式輔助頻率、收縮百分比與流量的關(guān)系[J].嶺南心血管病雜志,1998,4(1):40-43.

[3] 范瑞新,羅征祥,葉椿秀,等.羅葉泵抗血栓形成作用及對血液動(dòng)力學(xué)的影響[J].北京生物醫(yī)學(xué)工程,1997,16(4):205-208.

[4] 肖學(xué)鈞,范瑞新,成安衡,等.新型國產(chǎn)隔膜氣動(dòng)左心輔助泵(羅葉泵)的臨床試用[J].嶺南心血管病雜志,2002,8(1):43-45.

[5] 黃煥雷,肖學(xué)鈞,吳若彬,等.輔助循環(huán)在心臟直視手術(shù)后心搏驟停的應(yīng)用[J].中華急診醫(yī)學(xué)雜志,2005,14(5):373-376.

[6] Xiao XJ,Luo ZX,Ye CX,et al.The short-term pulsatile ventricular assist device for postcardiotomy cardiogenic shock:a clinical trial in China[J].Artif Organs,2009,33(4):373-377.

[7] 廣東省心血管病研究所.冷成形熱固定的制作方法:實(shí)用新型專利,ZL200520066988.8[P].

[8] 高婉梅,成安衡,肖學(xué)鈞,等.氣動(dòng)隔膜型左心輔助泵的研制[J].生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)雜志,2000,17(3):351-353.

[9] Chen CZ,Ye CX. Study on mechanical circulatory support and currently available supporting parts in China[J].Artif Organs,2006,30(7):510-513.

[10] 肖學(xué)鈞,杜松林,吳岳恒,等.心室輔助泵-羅葉血泵流場的數(shù)值模擬[J].中華生物醫(yī)學(xué)工程雜志, 2010,16(4):284-287.

[11] 周成斌,肖學(xué)鈞,莊建,等.小兒羅葉泵在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中的初步應(yīng)用[J].中華實(shí)驗(yàn)外科雜志,2011,28(3):439-441.