LH750與XT-1800i的可比性試驗

趙瑩 鄭玲玲

(1.浙江省余姚市中醫(yī)醫(yī)院 浙江余姚 315400; 2.浙江省余姚市陸埠中心衛(wèi)生院 浙江余姚 315405)

隨著檢驗醫(yī)學的發(fā)展,電子技術(shù),流式細胞技術(shù),激光技術(shù)的應用,使血細胞分析儀的自動化程度不斷提高并廣泛應用于臨床[1]。在同一實驗室使用不同廠家或者同一廠家不用系列的血細胞分析儀的情況非常的普遍。我科室現(xiàn)擁有Beckman-Coulter LH750與sysmex 1800i2臺血細胞分析儀,但由于不同的廠家其分析原理與工藝技術(shù)都不相同,對同一標本測定的結(jié)果可能存在系統(tǒng)誤差。為了了解2臺儀器測定結(jié)果的準確性和一致性,現(xiàn)對2臺儀器進行比對試驗。

1 材料與方法

1.1 材料

1.1.1 儀器 Beckman-Coulter LH750(以下簡稱LH750),sysmex XT-1800i(以下簡稱XT-1800i),試劑均使用原裝進口配套試劑。

1.1.2 質(zhì)控物 LH750使用質(zhì)控品為Coulter 5C assyes,批號869800 880200 870200。XT-1800i使用質(zhì)控品為e-CHECK ASSAY SHEET,批號11410812,11420811

1.1.3 抗凝管及抗凝全血 EDTA-K2抗凝管購自美國BD公司,抗凝全血來自本院門診及病區(qū)新鮮全血。為避免抗凝劑,溫度等各方面的影響[2～4],所有標本均在6h內(nèi)測定完成。

表1 2臺儀器的精密度檢測結(jié)果

表2 LH750質(zhì)控靶值比較結(jié)果

1.2 方法

1.2.1 參比儀器的確定 血細胞分析儀溯源的標準為國際血液學標準化委員會(International Council for Standardization in Haematology.ICSH)頒布的參考方法。國外的主要血液分析儀生產(chǎn)商(如Beckman-Coulter公司等)依據(jù)ICSH的要求,在公司內(nèi)部建立血細胞分析的參考方法和參考實驗室,提供定值溯源至參考方法的配套校準物給用戶,對特定的檢測系統(tǒng)進行校準。從而達到保證檢測結(jié)果的溯源性和準確性的目的[5]。XT-1800i與廠家聯(lián)系,進行校準,校正物SCS-1000,批號10110525,有效期2012年3月22日,各項指標均合格。比對過程中,故將其作為參比儀器,其測定值作為靶值;LH750為測試儀器,其所測定的值為測定值。

1.2.2 操作方法 實驗前先將儀器進行日常保養(yǎng),通過空白測試,以保證儀器管道的通暢。先測定專用配套的全血質(zhì)控物,使各項目在允許范圍內(nèi)。然后嚴格按照操作規(guī)程進行測試。

1.2.3 儀器精密度測試 取EDTA-K2抗凝全血,分別在每臺儀器上測定11次,去掉第一次結(jié)果,其余10次結(jié)果分別計算WBC,RBC,HGB,和PLT的均值,SD與CV值。

1.2.4 儀器穩(wěn)定性測試 通過每日測定各自配套使用的質(zhì)控品,計算均值,SD與CV值。

1.2.5 比對試驗 每日隨機抽取樣本10份,連續(xù)7d,共70份,分別統(tǒng)計各指標,計算取相關(guān)性。

表3 2臺儀器的相關(guān)性比較

表4 2臺儀器相對偏差的判斷標準

1.2.6 統(tǒng)計方法 利用SPSS1.0軟件進行相關(guān)系數(shù)和回歸分析,求其相關(guān)系數(shù)和回歸方程y=bx+a。

1.2.7 判斷規(guī)則 儀器比對相關(guān)系數(shù):r>0.95。說明儀器檢測結(jié)果有良好的相關(guān)性。參考美國CLIA,88能力比對檢驗質(zhì)量的要求,結(jié)合本科室的特點,以其1/4作為本科室允許誤差的判斷標準,即WBC為±15%,RBC為±6%,Hb為±7%,PLT為±25% ,超出范圍則判斷為失控。相對偏差計算公式:相對偏差=(測定值-靶值)/靶值×100%

2 結(jié)果

2.1 儀器精密度

儀器各項指標均在廠家控制范圍內(nèi)(表1)

2.2 儀器的穩(wěn)定性

比對期間LH750與XT-1800I每日測定質(zhì)控各項參數(shù)的均值,標準差和變異系數(shù)均在可控范圍內(nèi),CV值均在范圍內(nèi)WBC<5%RBC<2%,HGB<2%,PLT<9%。說明儀器,見表2。

2.3 儀器相關(guān)性

通過回歸方程y=bx+a,r值>0.975,說明相關(guān)性好,表3。

2.4 2臺儀器的相對偏差

2臺儀器相對偏差均在判斷標準內(nèi),如表4。

3 討論

血常規(guī)分析儀是臨床最常用的分析儀器之一,其檢測功能從兩分類至三分類或五分類;檢測原理從單純的電阻抗法到流式激光技術(shù)、電阻抗和射頻激光技術(shù)的聯(lián)合應用[6]。目前國內(nèi)各醫(yī)院檢驗科普遍擁有多臺血細胞分析儀,不同品牌或者同一品牌不同型號,這就使得血常規(guī)各結(jié)果的一致性和相關(guān)性成了普遍討論的問題。

本科室2臺儀器穩(wěn)定性較好,6項檢測指標的CV均符合要求,CV<5%見表1,表2。將2臺儀器進行比對,可見相關(guān)性較好,見表3,r值均＞0.95,但由于不同廠家和不同的檢測原理,其系統(tǒng)差異是存在的。我們根據(jù)根據(jù)美國臨床實驗室改進修正案(CLIA,88)標準的(1/4)作為判斷規(guī)則,WBC為±15%,RBC為±6%HGB為±7%,PLT為±25%,發(fā)現(xiàn)WBC,RBC,HGB,HCT相對偏差較小,PLT相對偏差稍大,但在控制范圍內(nèi)。

在對2臺儀器對比試驗過程中,發(fā)現(xiàn)雖然2臺儀器質(zhì)控情況較好,CV值較小,但由于各使用各自配套專用的質(zhì)控物,相互不能通用,無法反映各結(jié)果的一致性。通過對2臺儀器的比對試驗能及時發(fā)現(xiàn)存在的偏差,并及時進行校正,是相對偏差存在控制的范圍內(nèi),是對室內(nèi)質(zhì)控很好的補充,為臨床提供更準確有效的數(shù)據(jù)。

[1]姜穗.血細胞分析儀的工作原理及其近期發(fā)展[J].醫(yī)療設(shè)備信息,2004,4(19):36～39.

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