藥物警戒與臨床用藥風險分析

張曉峰，劉玉平

河南省永城市人民醫(yī)院，河南永城 476600

藥物警戒與臨床用藥風險分析

張曉峰，劉玉平

河南省永城市人民醫(yī)院，河南永城 476600

為降低臨床用藥風險，保證臨床用藥安全。通過分析臨床用藥風險因素，采取必要的防范措施，控制臨床用藥風險。提高藥物警戒，可控制或避免臨床用藥風險。藥品可發(fā)揮效益最大化，風險最小化。

藥物警戒；臨床用藥風險；分析；不良反應

藥品對機體的作用具有兩重性：一是治療作用，一是不良反應。人類在用藥品治療疾病的同時，也在承擔著藥品不良反應帶來的各種風險。所以，提高藥物警戒、降低臨床用藥風險，至關重要。

1 相關概念

1.1 藥物警戒

藥物警戒是藥物流行病學的分支學科，專注研究上市藥物在大范圍人群中的安全問題，及藥物不良反應（ADR）或藥物不良事件（ADE）相關問題。藥物警戒是藥物安全監(jiān)管工作的一個重要組成部分[1]。良好的藥物警戒能在最短的時間內找出危害患者的因素，使用藥風險最小化，使藥物應用更加合理、循證、風險更小。作為實施藥品風險管理的理論體系和工作方法，對保證民眾用藥安全意義重大。

1.2 藥物不良反應

藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應[2]。任何藥品都可能發(fā)生不良反應，只不過反應發(fā)生的程度和發(fā)生的概率不同。

1.3 藥品不良事件（ADE）

藥物治療過程中出現的不良臨床事件，不一定與該藥有明確的因果關系，可以發(fā)生在用藥過程中的任何一個環(huán)節(jié)。如處方開寫失誤、調劑失誤、給藥失誤等都會導致藥品不良事件的發(fā)生。

2 常見的臨床用藥風險

當前我國常見的臨床用藥風險因素如下：

2.1 假劣藥品

假劣藥品是我國現階段臨床用藥風險的重要因素，所致臨床傷害后果嚴重。假劣藥品因“藥品”不含活性成分或含量不足，會導致疾病治療無效，貽誤病情，延長住院時間，增加住院費用，影響患者生活質量，甚至危及患者生命安全，以致死亡。

最近十余年，我國曾相繼發(fā)生多起假劣藥品致人死亡事件，如“齊二藥”亮菌甲素注射劑事件、克林霉素磷酸酯注射液（欣弗)事件、佰易靜注人免疫球蛋白事件、上海注射用甲氨蝶呤及阿糖胞苷注射液事件、江西省（博雅）注射用“人免疫球蛋白”事件及“假糖脂寧膠囊”[3]等。這些事件通過藥品不良反應自發(fā)報告（SRS）系統(tǒng)及時發(fā)現和處置，使風險損失得到有效控制。

2.2 藥品不良反應/事件

近10年來，我國藥品不良反應監(jiān)測中心每年收到的ADR報告由1998年的500例上升到2006年的36.90萬例，2007年的54.70萬例，2008年上半年的165 028例，11 179例是新的、嚴重的不良反應報告，占報告總數的13.5%[4]。

醫(yī)藥界熟知的嚴重不良反應，如氨基比林致粒細胞缺乏、氯霉素致再生障礙性貧血、利舍平致抑郁、調脂藥他汀類致橫紋肌溶解綜合征、鎮(zhèn)靜藥沙利度胺（反應停）致海豹肢先天性畸形等。近10年發(fā)生的罕見不良反應，如西沙必利致偶發(fā)嚴重致命性心律失常、苯丙醇胺致蛛網膜下腔出血、西伐他汀致橫紋肌溶解綜合征、羅非昔布事件、加替沙星事件、甲磺酸培高利特增加心臟瓣膜損害[3]等，其中有些事件經研究得到確認后，產品自動撤市，或修改說明書……

ADR增加了患者的住院時間及費用，降低了患者的生活質量；ADR導致不必要的檢查并延誤治療，從而降低了患者對醫(yī)生的信任[5]。

2.3 用藥失誤（Medication Errors）

用藥失誤是用藥過程中不容忽視的風險源，可發(fā)生在藥物治療過程中的任何一個環(huán)節(jié)。表現形式多樣，臨床最常見的有以下幾種：

2.3.1 處方失誤 ①藥物選擇不正確：存在適應性、禁忌證、相互作用等問題；②處方書寫錯誤：藥物劑型、劑量、給藥途徑、速率、藥物含量、用藥次數、用藥次序等書寫失誤或不清楚，導致藥物治療失誤。

2.3.2 調劑失誤 ①劑量不當：劑量計算錯誤、單位搞錯、藥物取量不正確等。②劑型錯誤：給患者非處方或醫(yī)囑指定的劑型。③藥物調配錯誤：給藥前，未能正確地調配藥品。

2.3.3 給藥失誤 ①給藥技術錯誤：給藥的程序、途徑、部位、速度等不正確。②給藥時間錯誤：未按規(guī)定的時間或間隔給藥。③藥物給錯患者：將藥物誤給予其他患者。④遺漏給藥：未按醫(yī)囑給藥，患者沒有得到應該給予的藥物治療（不包括患者拒絕接受藥物治療）。⑤依從性失誤：用藥者未遵從醫(yī)囑用藥。⑥非醫(yī)囑給藥：患者自行用藥，缺乏醫(yī)師或藥師的正確指導。

2.4 藥物濫用

各類藥物都可能存在濫用現象，其中抗生素濫用是臨床最常見、最典型的現象之一。如某醫(yī)院調查該院外科圍術期預防性抗菌藥物應用，隨機抽取300份病例，預防性應用率竟高達99.67%，其中274例存在不同程度的不合理用藥現象，不合理用藥率為91.33%[6]。如此嚴重的不合理用藥現象，將會導致一系列問題的產生。如“二重感染”、產生細菌耐藥性、延長患者住院時間、影響患者生命質量、浪費醫(yī)藥資源等。

3 防范臨床用藥風險的主要措施

3.1 防范假劣藥品致臨床用藥風險

嚴格執(zhí)行《藥品管理法》，規(guī)范進藥渠道，杜絕假劣藥品進入使用單位。依據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，制定使用單位藥品不良反應報告和監(jiān)測制度，逐步健全、完善使用單位藥品不良反應監(jiān)測體系，嚴密監(jiān)測藥物不良反應事件，一旦發(fā)生假劣藥品致不良反應事件，應立即采取措施，控制風險損失，并對事件進行調查，分析起因。

3.2 構建藥品使用單位藥品風險管理框架

嚴格執(zhí)行《處方管理辦法》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《麻醉藥品臨床應用指導原則》、《精神藥品臨床應用指導原則》、《藥事管理暫行規(guī)定》、《處方點評規(guī)范》等相關法規(guī)，根據法規(guī)及國家有關文件精神，結合本單位實際，制定藥物警戒相關規(guī)章制度，并認真落實。

3.3 積極開展臨床藥學工作，提高臨床藥師專業(yè)素質

實行臨床藥師制，藥師參與查房、會診及疑難病癥討論；開展處方及病例點評、考核；監(jiān)測血藥濃度，參與制定個體化給藥方案；監(jiān)測藥物不良反應，分析藥品不良事件的真實原因（如合格藥品ADR、缺陷產品或用藥失誤所致傷害）；積極參加繼續(xù)教育，更新知識，提高專業(yè)技術水平等。

3.4 實施藥品風險最小化計劃

依據藥品臨床研究或上市后監(jiān)測，普及安全用藥教育，宣傳合理用藥常識，提高醫(yī)務人員或患者合理用藥水平。

4 小結

藥品對于現代人而言，就像空氣和水一樣，必不可少。中國古代醫(yī)書記載：“藥未有不偏者也，以偏救偏，故名曰藥。”故“無藥不偏、無藥不毒”。利弊相依，優(yōu)劣并存，應用中應揚長避短，提高警戒，盡最大可能降低或避免臨床用藥風險。即用合格的藥品，按正常的劑量，正確的途徑，在恰當的時間，給予適當的患者，盡量使藥品發(fā)揮效益最大化，風險最小化。

[1]孔雅慧.全球藥物不良反應監(jiān)測系統(tǒng)概述[J].藥物流行病學雜志,2011,20(7):364-368.

[2]衛(wèi)生部.藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法[S].中華人民共和國衛(wèi)生部令(第81號)第64條第一款.

[3]曾繁典.對我國藥物警戒與藥品風險管理實踐的認識[R].2010第十二次臨床藥理學學術會議大會報告,2010:21-22.

[4]范又.藥品不良反應監(jiān)測工作長足發(fā)展[N].光明日報,2008-07-09(2).

[5]張靜,李國芬.藥品不良反應及其機制探討[J].藥物流行病學雜志,2010,11(19):641.

[6]葉偉紅,傅軍霞.外科圍術期預防用抗菌藥調查分析[J].藥物流行病學雜志,2011,20(7):411-414.

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1674-4721（2012）01（a）-151-02

2011-10-09）