淺議免責(zé)事由“投入流通時(shí)缺陷尚不存在”在我國(guó)缺陷藥品侵權(quán)中的施用問(wèn)題

舒楊，宋民憲

近年來(lái)，藥害事故此起彼伏，不絕于耳。沉重的生命代價(jià)刺痛著公眾的神經(jīng)，一個(gè)個(gè)鮮活的生命因?yàn)樗幒E然而去，而那些活著的人亦不得不在原有疾患和突然降落的藥害中掙扎。藥品不得不在聚光燈下接受公眾的審視。根據(jù)規(guī)定，藥品缺陷造成的損害要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。藥品缺陷侵權(quán)責(zé)任屬于《侵權(quán)責(zé)任法》中產(chǎn)品責(zé)任，產(chǎn)品缺陷侵權(quán)責(zé)任屬于無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任，但并不是沒(méi)有免責(zé)事由。藥品因其天然的高風(fēng)險(xiǎn)和潛伏性等特征，其免責(zé)事由需要作比產(chǎn)品更加細(xì)致的特別考量。本文的著墨點(diǎn)是，結(jié)合藥品的特點(diǎn)，探析缺陷產(chǎn)品侵權(quán)的免責(zé)事由之一“投入流通時(shí)缺陷尚不存在”在我國(guó)缺陷藥品侵權(quán)中的施用問(wèn)題。

《產(chǎn)品質(zhì)量法》第41條關(guān)于生產(chǎn)者能夠證明“產(chǎn)品投入流通時(shí)，引起損害的缺陷尚不存在的”不承擔(dān)賠償責(zé)任的規(guī)定，是指生產(chǎn)者能夠證明其將產(chǎn)品投放市場(chǎng)，轉(zhuǎn)移到銷售商或者直接出售給購(gòu)買者時(shí)，產(chǎn)品并不存在缺陷。但值得關(guān)注的是，基于藥品本身的特殊性和《侵權(quán)責(zé)任法》發(fā)布后，此條款做限制性解釋。

藥品投入流通缺陷不存在的可能性有：沒(méi)有物質(zhì)上的缺陷和認(rèn)識(shí)缺陷。所謂物質(zhì)上的缺陷是指藥品本身不存在物理化學(xué)上的缺陷，即與生產(chǎn)為成品是具有一致性，投入流通以后因第三人原因使其發(fā)生變化而產(chǎn)生缺陷。認(rèn)識(shí)上的缺陷是指按照投入流通時(shí)的標(biāo)準(zhǔn)，藥品存在的危險(xiǎn)性在“合理”的范圍之內(nèi)，而在流通過(guò)程中認(rèn)為其危險(xiǎn)性超越“合理”限度而成為缺陷。

1 分類討論藥品缺陷侵權(quán)責(zé)任的免責(zé)情形

藥品在流入流通前，按照相關(guān)規(guī)定，已經(jīng)過(guò)了一系列嚴(yán)格的試驗(yàn)、審批、檢測(cè)安全性論證等，并確立了一定的危險(xiǎn)防范措施。投入流通時(shí)的藥品是指獲得上市許可后生產(chǎn)的藥品，藥品缺陷尚不存在，而在流通后給消費(fèi)者造成了損害，生產(chǎn)者對(duì)于損害是否承擔(dān)責(zé)任，有待細(xì)酌。

為了更好地處理藥品缺陷導(dǎo)致的侵權(quán)責(zé)任，當(dāng)前，一些國(guó)家對(duì)藥品缺陷進(jìn)行了分類并單獨(dú)做出規(guī)定，如《德國(guó)藥品法》將藥品缺陷區(qū)分為制造缺陷、研發(fā)缺陷和說(shuō)明缺陷?！睹绹?guó)侵權(quán)法重述（三）》將處方藥的缺陷分為制造缺陷、設(shè)計(jì)缺陷以及說(shuō)明或警示缺陷[1]。我國(guó)對(duì)于產(chǎn)品責(zé)任的立法相對(duì)籠統(tǒng)、粗糙，沒(méi)有進(jìn)一步細(xì)分，對(duì)于藥品這類特殊的產(chǎn)品存在的缺陷缺乏具體的規(guī)定。因此具體案件中對(duì)缺陷藥品的認(rèn)定存在很大的不確定性，加重了實(shí)務(wù)處理的難度。本文根據(jù)宋民憲等人的研究觀點(diǎn)，將藥品缺陷分為研究缺陷、生產(chǎn)缺陷、警示缺陷、使用缺陷四類[2]進(jìn)行討論。

通過(guò)缺陷在不同類別、不同階段、不同環(huán)節(jié)的特點(diǎn)以及對(duì)藥品生產(chǎn)者提出的要求進(jìn)行分析，力求站在全面、理性的立場(chǎng)，結(jié)合生產(chǎn)者在研發(fā)、制造時(shí)對(duì)藥品的整體認(rèn)識(shí)程度，包括藥品致?lián)p的可能性大小、未知風(fēng)險(xiǎn)的高低，具體討論缺陷藥品生產(chǎn)者是否免責(zé)。

1.1 藥品研究缺陷與生產(chǎn)者免責(zé)情形

藥品存在缺陷，生產(chǎn)者承擔(dān)產(chǎn)品責(zé)任，藥品流通時(shí)其風(fēng)險(xiǎn)在“合理”的范圍內(nèi)，可以認(rèn)為不存在缺陷，此時(shí)不屬于產(chǎn)品責(zé)任。誠(chéng)然，一個(gè)藥品被開發(fā)出來(lái)到推向市場(chǎng)，一定是符合藥品標(biāo)準(zhǔn)并且經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，至少在某個(gè)時(shí)間段上具有相對(duì)的認(rèn)識(shí)上的安全性。流通時(shí)按照已經(jīng)公布的最新科技不能發(fā)現(xiàn)的研究缺陷，如美國(guó)的“乙烯雌酚案”，孕婦服用這種保胎藥后，其生育的女兒到成年后發(fā)現(xiàn)患陰道癌的可能性顯著高于一般人群。如果對(duì)藥品的認(rèn)識(shí)受科學(xué)水平限制，在流通時(shí)確實(shí)沒(méi)有“缺陷”，且生產(chǎn)者在藥品上市后發(fā)現(xiàn)缺陷已經(jīng)采取調(diào)整、警告、召回等措施的，可以認(rèn)為“流通時(shí)”的缺陷是“客觀不存在”或者風(fēng)險(xiǎn)在合理的范圍內(nèi)，生產(chǎn)者可以以“產(chǎn)品投入流通時(shí)，引起損害的缺陷尚不存在”來(lái)進(jìn)行抗辯。如西布曲明事件，其上市以后，不良反應(yīng)發(fā)生率高且對(duì)人體損害嚴(yán)重。太極集團(tuán)主動(dòng)履行了召回職責(zé)。

藥品研究缺陷貫穿于藥品研究階段和上市流通全過(guò)程，直至藥品的有效期截止或者退市之日為止[2]。所以藥品流通時(shí)，“缺陷尚不存在”，可能是以當(dāng)時(shí)的科技水平或者儀器設(shè)備、生產(chǎn)者自身的技術(shù)限制等原因，尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷。也有藥品上市后缺陷被認(rèn)識(shí)，如龍膽瀉肝丸事件。又或四川維奧制藥有限公司生產(chǎn)的痔血膠囊屬于經(jīng)國(guó)家批準(zhǔn)的新藥，說(shuō)明書亦是經(jīng)過(guò)審批的，生產(chǎn)、檢驗(yàn)均未違反規(guī)定。2008年國(guó)家藥監(jiān)局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心通過(guò)對(duì)來(lái)自6個(gè)省、直轄市的21份痔血膠囊肝損害報(bào)告病例系統(tǒng)分析后，認(rèn)為痔血膠囊與肝損害的關(guān)聯(lián)性較為明確[3]。

藥品本身為復(fù)雜的化合物再加上生命組成的復(fù)雜性，給藥品研發(fā)帶來(lái)很大的困難。有些藥物在上市后被認(rèn)為安全性超過(guò)預(yù)期，需要權(quán)衡藥品帶來(lái)的效益與風(fēng)險(xiǎn)之間的比重。有些藥物上市后因運(yùn)輸、貯存、被污染等原因?qū)е氯毕荨?/p>

如果流通時(shí)以當(dāng)前的科學(xué)技術(shù)手段和醫(yī)療水平，藥品本來(lái)可以被設(shè)計(jì)得更好或具有“可替代設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)”，藥品缺陷能夠避免而未避免的，生產(chǎn)者對(duì)由此造成的損害承擔(dān)責(zé)任，此處可以看生產(chǎn)者主觀上認(rèn)為投入流通時(shí)藥品“不存在缺陷”，但客觀存在改進(jìn)的空間，藥品缺陷能夠被避免，但是生產(chǎn)者“主觀不能”。如有些技術(shù)的關(guān)鍵性參數(shù)只有生產(chǎn)者獨(dú)有，涉及商業(yè)秘密，他人無(wú)權(quán)干涉，這樣即使存在缺陷，生產(chǎn)者亦可能主張流通時(shí)缺陷尚不存在，但實(shí)質(zhì)上此時(shí)生產(chǎn)者是應(yīng)該承擔(dān)責(zé)任的。藥品投入在流通后被認(rèn)定為存在缺陷，藥品生產(chǎn)企業(yè)沒(méi)有履行相應(yīng)召回、發(fā)布公告等行為的，此時(shí)生產(chǎn)者存在過(guò)錯(cuò)，不能免責(zé)。

1.2 藥品生產(chǎn)缺陷與生產(chǎn)者免責(zé)情形

1.2.1 未按規(guī)定生產(chǎn) 藥品生產(chǎn)缺陷是指未按照批準(zhǔn)的工藝和GMP等規(guī)范要求生產(chǎn)的藥品[2]。美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）指出：“中國(guó)生產(chǎn)藥物或活性藥物成分的公司有6000家左右，其中40%至60%的制藥商在經(jīng)營(yíng)上沒(méi)有遵守良好的生產(chǎn)規(guī)范[4]。藥品在生產(chǎn)制造過(guò)程中的因素導(dǎo)致藥品成分不符合規(guī)定、受到污染、輔料不合格、包裝不合格或工藝不嚴(yán)謹(jǐn)，因而導(dǎo)致品質(zhì)惡化，使藥品不具有應(yīng)有的成份或與本身功效不相符合。假、劣藥即屬于此列。典型案例如延申公司在生產(chǎn)人用狂犬病疫苗過(guò)程中存在著偷工減料、弄虛作假等違法行為，使不合格藥品流向市場(chǎng)；“甲氨蝶呤門”中，抗腫瘤藥物硫酸長(zhǎng)春新堿尾液被工作人員混入藥品中，導(dǎo)致患者神經(jīng)系統(tǒng)嚴(yán)重?fù)p傷；“齊二藥”事件中，相關(guān)責(zé)任人把工業(yè)用二甘醇冒充丙二醇作為溶劑使用，屬于《藥品管理法》第48條中：“藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符”的假藥，此次事件導(dǎo)致了64名患者急性腎衰竭或者神經(jīng)系統(tǒng)損害，至少14名患者死亡；2006年“欣弗門”，青海部分患者發(fā)現(xiàn)使用了“欣弗”后出現(xiàn)了嚴(yán)重的不良反應(yīng)癥狀。主要原因是安徽華源生物藥業(yè)有限公司對(duì)其6至7月生產(chǎn)的“欣弗”未按照批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，嚴(yán)重影響了滅菌效果，按照《藥品管理法》第49條，將其定位為劣藥。近年來(lái)，我國(guó)其他相關(guān)事件還有很多，諸如“廣東佰易球蛋白”事件、“假人血白蛋白”事件等。

由以上案件都是生產(chǎn)者主觀過(guò)意或過(guò)失，沒(méi)有按照相關(guān)規(guī)定生產(chǎn)的情形，主觀大于客觀因素，很明顯，在投入流通時(shí)藥品已經(jīng)存在缺陷，所以對(duì)于藥品缺陷造成的損害，生產(chǎn)者或銷售者無(wú)論如何都不可能以“產(chǎn)品投入流通時(shí)，引起損害的缺陷尚不存在的”為免責(zé)事由。

1.2.2 按照規(guī)定生產(chǎn) 值得強(qiáng)調(diào)的是，按照批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)、工藝和GMP等規(guī)范生產(chǎn)的藥品存在缺陷的情況同樣存在。

如果生產(chǎn)者按照相關(guān)規(guī)定生產(chǎn)的藥品存在缺陷，只是沒(méi)有被發(fā)現(xiàn)，不存在科技水平限制等原因，且確定缺陷產(chǎn)生于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，生產(chǎn)者或銷售者不能以“藥品投入流通時(shí)缺陷尚不存在”為免責(zé)事由。

從以上案例可以看出，生產(chǎn)缺陷問(wèn)題最為嚴(yán)重，性質(zhì)極其惡劣，生產(chǎn)者的主觀蓄意或過(guò)失，使得藥品背離了救死扶傷的本質(zhì)，人們對(duì)制藥企業(yè)對(duì)藥品的信賴受到了挑戰(zhàn)，生命健康被任意踐踏。生產(chǎn)缺陷不能免責(zé)，且生產(chǎn)缺陷認(rèn)定起來(lái)，較為簡(jiǎn)單，可以依據(jù)現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，國(guó)家相關(guān)規(guī)定予以確認(rèn)。

1.3 藥品警示缺陷與生產(chǎn)者免責(zé)情形

1.3.1 藥品警示缺陷 生產(chǎn)者對(duì)其銷售的藥品負(fù)有一定的說(shuō)明義務(wù)。藥品警示缺陷一般是指未向醫(yī)生或者患者對(duì)藥品不良反應(yīng)、禁忌、藥物相互作用、注意事項(xiàng)、處方、劑量、適應(yīng)癥、用法用量等進(jìn)行必要和充分的說(shuō)明[2]。其他國(guó)家對(duì)此也做了相關(guān)規(guī)定，美國(guó)《統(tǒng)一產(chǎn)品責(zé)任示范法》規(guī)定，將“未給予適當(dāng)警告或指示致使產(chǎn)品存在不合理的安全性”[5]規(guī)定為產(chǎn)品警示缺陷的基礎(chǔ)理由?！兜聡?guó)藥品法》規(guī)定了用藥指導(dǎo)缺陷(警示缺陷)的責(zé)任，將警示缺陷責(zé)任與違背醫(yī)學(xué)知識(shí)的藥性描述和使用信息聯(lián)系起來(lái)。德國(guó)聯(lián)邦最高普通法院根據(jù)《藥品法》，肯定了藥品制造者有義務(wù)對(duì)藥品最高劑量加以說(shuō)明，并且還要在藥品包裝上對(duì)過(guò)量用藥的后果作出警示[6]。導(dǎo)致藥品缺陷有諸多因素，由于藥品本身具有的風(fēng)險(xiǎn)性使得其很難有一種更加安全的研發(fā)設(shè)計(jì)，因此，是否有足夠、充分而且真實(shí)的警示說(shuō)明對(duì)藥品而言至關(guān)重要，甚至成為判斷生產(chǎn)者是否能夠免除責(zé)任或減輕責(zé)任的重要一環(huán)。如我國(guó)首例因服用藥物致人窒息死亡案例[7]——成都“桂枝茯苓丸”案件，受害人在一次疾病中，服用“桂枝茯苓丸”一顆后，出現(xiàn)呼吸困難，最后窒息而亡。值得關(guān)注的是，本案認(rèn)為，假如用藥說(shuō)明能夠更加明晰用藥方法，提出相關(guān)警示，那么受害人就會(huì)遵守用藥說(shuō)明，不會(huì)導(dǎo)致死亡結(jié)果。此案中患者自身也存在過(guò)失，所以本案最后判決因人身?yè)p害產(chǎn)生的損失被告承擔(dān)20%的賠償責(zé)任。

需要注意的是，錯(cuò)誤的功效說(shuō)明而造成人身傷害的亦應(yīng)該作為藥品缺陷。凡是沒(méi)有所標(biāo)明的作用，而引起人身傷害即屬于缺陷藥品[2]。藥品流通時(shí)質(zhì)量等各項(xiàng)指標(biāo)都看似合格，往往最容易忽略警示說(shuō)明存在的問(wèn)題。而這些問(wèn)題如果生產(chǎn)者多加注意本該可以避免，如警示用語(yǔ)不明確、模棱兩可；警示信息的文字太小，位置不適當(dāng)；警示術(shù)語(yǔ)晦澀難懂等，此時(shí)與客觀因素關(guān)系不大，所謂的“尚不存在缺陷”有待斟酌，更多存在于生產(chǎn)者的“主觀”認(rèn)定“缺陷不存在”。所以藥品生產(chǎn)者是不能引用“投入流通時(shí)，引起損害的缺陷尚不存在”為免責(zé)事由的。

1.3.2 警示缺陷與研究缺陷的關(guān)系 藥品研究缺陷貫穿于藥品研究階段和上市流通全過(guò)程。其受研究技術(shù)水平等影響因素的限制頗大，為了保證藥品安全，警示說(shuō)明就變得尤為重要，特別是針對(duì)一些治療特殊疾病的藥物，如治療腫瘤、白血病等的藥品，毒副作用極大，但當(dāng)前又無(wú)更安全的設(shè)計(jì)去替代或者更安全的設(shè)計(jì)因客觀原因無(wú)法實(shí)施，通常情況下，充分的警示說(shuō)明可以使得這類藥物使用起來(lái)更加安全，此時(shí)可認(rèn)定此種藥品不存在警示缺陷。但是警示說(shuō)明不能替代一種更為安全的可行的研發(fā)成果。

1.4 藥品使用缺陷與生產(chǎn)者免責(zé)情形

藥品使用缺陷是指藥品在使用過(guò)程中產(chǎn)生的不合理危險(xiǎn)[2]。藥品在使用過(guò)程中會(huì)存在很多情況。例如受害者高某因言語(yǔ)不清，右側(cè)肢體活動(dòng)不靈到X醫(yī)院進(jìn)行康復(fù)治療，X醫(yī)院在診治過(guò)程中給高某輸入了變質(zhì)藥物（含絮狀物）奧迪金后，呈亞植物狀態(tài)。本案中X醫(yī)院的過(guò)錯(cuò)與受害人所受的損害存在因果關(guān)系。但根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》第59條規(guī)定，即使藥品投入流通時(shí)尚不存在缺陷，藥品生產(chǎn)者亦不能對(duì)外主張免責(zé)。

藥品本身沒(méi)有物質(zhì)上的缺陷，投入流通以后因第三人原因或患者自身原因使其發(fā)生物理或化學(xué)上的變化而產(chǎn)生缺陷。如很多消費(fèi)者對(duì)家庭藥箱的藥品沒(méi)有定期清理的習(xí)慣。但是超過(guò)保質(zhì)期的藥品不但會(huì)失去原有的藥效，還會(huì)產(chǎn)生其他損害；即使沒(méi)有過(guò)期，但因儲(chǔ)存條件欠佳而受潮、受熱導(dǎo)致變質(zhì)的藥品也會(huì)引起意料之外的損害。此時(shí)，生產(chǎn)者或銷售者可以主張“流通時(shí)缺陷尚不存在”。

2 產(chǎn)品質(zhì)量法與侵權(quán)責(zé)任法沖突

《侵權(quán)責(zé)任法》頒布以后，如果發(fā)生藥品缺陷侵權(quán)責(zé)任，生產(chǎn)者、銷售者對(duì)外并不一定能免除賠償責(zé)任?！肚謾?quán)責(zé)任法》第44條規(guī)定：因運(yùn)輸者、倉(cāng)儲(chǔ)者等第三人的過(guò)錯(cuò)使產(chǎn)品存在缺陷，造成他人損害的，產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者賠償后，有權(quán)向第三人追償。此條規(guī)定意味，因運(yùn)輸者、倉(cāng)儲(chǔ)者等第三人過(guò)錯(cuò)使藥品存在缺陷造成損害時(shí)，《產(chǎn)品質(zhì)量法》關(guān)于產(chǎn)品“投入流通時(shí)缺陷尚不存在”的免責(zé)規(guī)定應(yīng)該作限制性解釋，即使藥品流通時(shí)本身并不存在缺陷，對(duì)于造成的損害藥品生產(chǎn)者、銷售者仍然承擔(dān)不真正連帶責(zé)任。

[1]齊曉霞.藥害事故防范與救濟(jì)制度研究[D].上海:復(fù)旦大學(xué),2011.

[2]宋民憲,李婷.藥品缺陷概念的研究[A].四川省藥學(xué)會(huì)第七次全省會(huì)員代表大會(huì)暨學(xué)術(shù)年會(huì)論文集[C].2011.

[3] 張?chǎng)?痔血膠囊致肝損害開始召回[EB/OL].http://xian.qq.com/a/20081112/000093.htm,2008-11-12/2012-03-09.

[4]王樂(lè)羊.美食藥監(jiān)管局:中國(guó)近六成藥企未遵守生產(chǎn)規(guī)范[EB/OL].http://health.sohu.com/20110629/n311975194.shtml.2011-06-29/2013-03-18.

[5]國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局政策法規(guī)司.《國(guó)外產(chǎn)品質(zhì)量與產(chǎn)品責(zé)任法規(guī)選編》[M].北京:中國(guó)計(jì)量出版社,1992.9.

[6]德國(guó)聯(lián)邦最高普通法院民事判例集106第273及以下各頁(yè)，第279、280頁(yè).轉(zhuǎn)引自[德]馬克西米利女??？怂?《侵權(quán)行為法》,齊曉混譯,法律出版社,2006,315.

[7]叢峰,葉建平.“桂枝茯苓丸”哽死人賠償55589元[EB/OL].http://news.sina.com.cn/c/2007-12-07/160013039193s.shtml,2007-12-07/2012-03-09.