基層醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作存在的問題及建議

陳騰蛟

(棗莊市食品藥品監(jiān)督管理局嶧城區(qū)分局，山東棗莊277300)

醫(yī)療器械在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中對疾病的預(yù)防、診斷、治療起到重要的作用，但部分醫(yī)療器械在使用過程中存在一定的風(fēng)險性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、置入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，在其診治疾病的同時，不可避免地存在著相應(yīng)的風(fēng)險。開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作是促進(jìn)臨床合理用械，保證公眾生命安全的重要手段，也是為上市后醫(yī)療器械監(jiān)管提供依據(jù)、促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品合理使用與研發(fā)、確保公眾用械安全有效的重要保證。筆者作為一名基層藥品監(jiān)管工作者，結(jié)合近年來醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況，就基層醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作中存在的問題進(jìn)行分析，并探討加強(qiáng)監(jiān)測工作的思路。

1 現(xiàn)狀與分析

嶧城區(qū)位于棗莊市南部，面積635平方公里，人口38萬，全區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)131家，其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)(含村衛(wèi)生室、診所)143家，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)8家。2010年我區(qū)共收到并上報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》390份，上述報告大多為無源器械，涉及醫(yī)療器械類別主要集中在醫(yī)用貼膏、一次性無菌器械、宮內(nèi)節(jié)育器、骨科植入器械等。經(jīng)綜合分析，存在以下薄弱環(huán)節(jié)。

1.1 管理制度和組織機(jī)構(gòu)尚待完善 目前，我區(qū)涉械單位雖然開展了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，但在健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)、落實各項管理制度上還存在不少問題，沒有形成正常的運(yùn)作機(jī)制。例如，部分單位監(jiān)測機(jī)構(gòu)形同虛設(shè)，人員、財力和物力保障不到位，相關(guān)制度不健全、不落實，遲報、漏報現(xiàn)象普遍等。區(qū)縣局雖然成立監(jiān)測中心(站)，但監(jiān)測人員大多為兼職，沒有獨(dú)立編制，在監(jiān)測職責(zé)分工上，藥監(jiān)與衛(wèi)生沒有明確的劃分，協(xié)調(diào)、配合還有待加強(qiáng)。

1.2 上報單位監(jiān)測工作不均衡，人員素質(zhì)參差不齊 目前，基層從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測人員多是從事藥品專業(yè)技術(shù)或相關(guān)專業(yè)技術(shù)的人員，醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員嚴(yán)重匱乏，對醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)和專業(yè)知識知之甚少，對醫(yī)療器械不良事件缺乏正確認(rèn)識，很難適應(yīng)相應(yīng)的監(jiān)測工作的需要。而且，不同單位開展情況不均衡，不能全面、及時地反映某一個行政區(qū)域內(nèi)的不良事件，年度不良事件監(jiān)測目標(biāo)要求與現(xiàn)實的滯后性反差較大，暴露出基層在不良事件監(jiān)測工作中還存在盲區(qū)，雖有一定數(shù)量，但是報告品種單一，質(zhì)量有待提高。

1.3 監(jiān)測報告意識不強(qiáng)，缺乏主動性 目前，基層涉藥械單位普遍存在監(jiān)測報告意識不強(qiáng)的問題。一是沒有認(rèn)識到開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是法定的義務(wù)和責(zé)任，造成不愿報、不想報。二是沒有把開展監(jiān)測報告工作與安全合理用械及臨床醫(yī)療安全聯(lián)系起來，未把醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作列入本單位日常工作。三是把不良事件等同于醫(yī)療糾紛、醫(yī)療事故、器械質(zhì)量事故。四是涉械單位對醫(yī)療器械不良事件報告制度執(zhí)行不到位。各涉藥單位雖按規(guī)定建立了相應(yīng)報告制度，但由于當(dāng)前我國對醫(yī)療器械不良事件的收集工作實行的是自愿上報的方式，監(jiān)測人員沒有任務(wù)壓力，責(zé)任感不強(qiáng)，反應(yīng)淡漠，甚至是嫌麻煩，認(rèn)為可報可不報。

1.4 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)法規(guī)不完善 目前，相關(guān)法規(guī)未對醫(yī)療器械不良事件的報告和監(jiān)測做出明確的規(guī)定，沒有明確管理部門及不良事件發(fā)生主體的責(zé)任，對不開展不良事件監(jiān)測工作、不報告不良事件的單位和個人也未制定相應(yīng)的處罰條款，致使一些管理部門和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位忽視其重要性。其次，雖然相關(guān)涉械單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)基本建立，但因為缺少硬性約束機(jī)制，個別網(wǎng)絡(luò)成員單位處于有網(wǎng)絡(luò)無管理的狀態(tài)。

2 對策與建議

2.1 加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，健全醫(yī)療器械監(jiān)測網(wǎng) 藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門要提高認(rèn)識，把不良事件監(jiān)測報告工作列入日常工作重要內(nèi)容，加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，建立組織，落實人員，保障經(jīng)費(fèi)。我局把開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作作為重要內(nèi)容列入年度目標(biāo)任務(wù)，并與衛(wèi)生部門一起聯(lián)合發(fā)文，成立了區(qū)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組和監(jiān)測中心，中心設(shè)在我局，我局指定專人負(fù)責(zé)全區(qū)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測日常工作，并在區(qū)內(nèi)主要涉藥械單位設(shè)立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測點，監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)逐步健全完善。

2.2 強(qiáng)化業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高上報質(zhì)量 開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的是及時發(fā)現(xiàn)上市后醫(yī)療器械的風(fēng)險因素和信號，為醫(yī)療器械再評價提供技術(shù)資料。但從我區(qū)當(dāng)前的監(jiān)測情況可見，報告數(shù)量少，相關(guān)信息缺失較多，不利于對產(chǎn)品的追蹤和安全性的評價。因此，需要加強(qiáng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)骨干力量培訓(xùn)，提高專業(yè)技術(shù)能力和監(jiān)測水平，讓報告人員熟悉相關(guān)法規(guī)，掌握收集和報告的方法。我局每年舉行兩期涉藥械人員藥械不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測培訓(xùn)班，對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測知識進(jìn)行了重點講解，取得良好的效果。我局還集中利用每周五的政治業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)時機(jī)開展對執(zhí)法人員相關(guān)知識的培訓(xùn)，進(jìn)一步明確開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作是大家的責(zé)任和義務(wù)，為開展此項工作打下堅實的思想基礎(chǔ)。

2.3 加大宣傳力度，營造良好氛圍 要充分利用廣播、電視、報紙等大眾媒體以及通過設(shè)立咨詢臺、展板、發(fā)放宣傳資料等多種形式，開展不同層次、不同層面的宣傳咨詢活動，大力宣傳醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作相關(guān)法規(guī)及專業(yè)知識，普及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測知識，從而提高全社會對醫(yī)療器械不良事件認(rèn)知度和關(guān)注度，增強(qiáng)群眾的自我保護(hù)意識和參與意識，減少不良事件的發(fā)生，形成全社會關(guān)注、重視醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的良好氛圍。

2.4 強(qiáng)化考核和激勵，建立監(jiān)測工作長效機(jī)制 針對不良事件監(jiān)測工作缺乏激勵機(jī)制和約束機(jī)制，監(jiān)測和上報積極性、主動性不高的問題，相關(guān)部門要解放思想，積極創(chuàng)新，加強(qiáng)調(diào)研，建立獎懲機(jī)制，加大行政推動力。近年來，我局把不良事件監(jiān)測工作納入對相關(guān)科室考核評價內(nèi)容，聯(lián)合衛(wèi)生主管部門聯(lián)合下發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測目標(biāo)任務(wù)，衛(wèi)生主管部門也將目標(biāo)完成情況列入本系統(tǒng)年終考核中來。并把醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作作為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信用等級評定和醫(yī)療機(jī)構(gòu)“藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范”評定的重要依據(jù)之一。每季末，我局均會聯(lián)合衛(wèi)生行政部門發(fā)文通報各單位藥械不良反應(yīng)監(jiān)測報告上報情況，對已上報的藥品不良反應(yīng)病例進(jìn)行情況分析，積極為基層涉藥單位用藥用械提供安全警示，受到基層涉藥單位的歡迎。

2.5 強(qiáng)化信息化平臺建設(shè)，完善監(jiān)測分析手段 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是一項復(fù)雜的工作，相關(guān)部門和單位要充分借鑒藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的經(jīng)驗，開展調(diào)研工作，把握監(jiān)測規(guī)律，為應(yīng)對突發(fā)性、群發(fā)性不良事件建立應(yīng)急機(jī)制提供指導(dǎo)性依據(jù)。同時，還應(yīng)加大科技投入，強(qiáng)化信息化平臺建設(shè)，改進(jìn)不良事件監(jiān)測的設(shè)備、儀器，完善技術(shù)監(jiān)測手段，如網(wǎng)絡(luò)建設(shè)、硬件支持、軟件設(shè)計以及通訊、統(tǒng)計等，以保證收集的不良事件信息數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠、快速、有效。