對306份中藥注射劑不良反應(yīng)監(jiān)測報告的分析

武為寶 武培璐 文良東

（1 安徽省六安市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，安徽 六安 237006；2 安徽省六安市中醫(yī)院，安徽 六安 237006）

中藥注射劑系指中藥飲片經(jīng)提取、純化后制成的注入體內(nèi)的溶液或乳狀液及供臨用前配制成溶液的粉末或濃溶液的滅菌制劑[1]。隨著中藥事業(yè)的不斷發(fā)展，中藥注射劑由于具有顯效迅速、療效確切等特點，其臨床應(yīng)用越來越普遍。然而，隨著中藥注射劑臨床的廣泛應(yīng)用，由其引起的藥品不良反應(yīng)（Adverse drug reaction，ADR）越來越多，倍受廣大醫(yī)藥專家的關(guān)注和重視[2]。為此，筆者就2012年1～6月六安市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到并上報國家中心的306例中藥注射劑ADR監(jiān)測報告進行研究、分析和歸納。現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源

本文資料來自2012年1～6月六安市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收集上報國家藥品不良反應(yīng)中心的ADR監(jiān)測報告，其中中藥注射劑ADR病例報告306例。

1.2 方法

根據(jù)患者一般情況（年齡、性別）、產(chǎn)生ADR的臨床表現(xiàn)以及所監(jiān)測藥物誘發(fā)ADR的頻次進行研究、歸納和分析。

2 結(jié)果

2.1 患者性別、年齡與ADR

在306例中藥注射劑不良反應(yīng)監(jiān)測報告中年齡最小者不足1周歲，年齡最大者近80歲。男性患者175例，占57.1%；女性患者131例，占42.9%。見表1。

表1 306例中藥注射劑ADR監(jiān)測報告與患者年齡、性別分布

2.2 產(chǎn)生ADR的臨床表現(xiàn)

對306 例中藥注射劑誘發(fā)ADR的臨床主要表現(xiàn)進行分類分析。結(jié)果見表2。

表2 306例中藥注射劑誘發(fā)ADR的臨床主要表現(xiàn)

2.3 所監(jiān)測藥物誘發(fā)ADR的情況

在所監(jiān)測的306例中藥注射劑誘發(fā)ADR的藥物共42個品種，其中痰熱清注射劑、穿琥寧注射液、黃芪注射液、復(fù)方丹參注射液占中藥注射劑誘發(fā)ADR的比率較高。結(jié)果見表3。

表3 306例中藥注射劑誘發(fā)ADR頻次

3 討論

3.1 關(guān)注未成年人和高齡人群用藥，避免ADR發(fā)生

患者由于年齡、性別的不同，對藥物的吸收、代謝、排泄產(chǎn)生差異。從表1的數(shù)據(jù)來看，男性患者誘發(fā)ADR的比率高于女性患者，約為1.33∶1。從患者年齡與誘發(fā)ADR情況分析表明，年齡20歲與＞60歲發(fā)生ADR患者共117例，占38.2 %。說明未成年人身體處于生長發(fā)育期，臟腑功能未發(fā)育成熟，對藥物的耐受性較低、敏感性較高[3]。而對于年齡在60歲以上的老年患者來說，由于器官功能減退，往往多種疾病并存，同時應(yīng)用多種藥物，并且長期用藥、反復(fù)用藥。此外，由于老年人生理機能逐步衰退，對藥物代謝、排泄能力下降，藥物誘發(fā)ADR的概率較大[4]。所以，臨床上要特別關(guān)注兒童和老年人群的用藥，必要時實施個體化給藥，并加強監(jiān)護，以有效預(yù)防和減少ADR的發(fā)生。

3.2 提高中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)，降低ADR的發(fā)生

由于中藥注射劑生產(chǎn)工藝不夠完善，在生產(chǎn)過程中，未除盡的微量相關(guān)物資在儲存過程中與光或氧氣等發(fā)生變化、在使用過程中與輸液配伍發(fā)生變化等均可以誘發(fā)ADR的發(fā)生[5]。此外，中藥注射劑在制備過程中添加的增溶劑、穩(wěn)定劑等也可能引發(fā)ADR的發(fā)生。所以，中藥注射劑誘發(fā)ADR的問題應(yīng)引起高度關(guān)注和重視[6]。要切實加強中藥注射劑的標(biāo)準(zhǔn)研究，提高標(biāo)準(zhǔn)，改進工藝，以降低ADR的發(fā)生。

3.3 避免藥物相互作用，減少ADR發(fā)生

由于藥物作用的局限性，多種藥物聯(lián)合應(yīng)用為臨床常見現(xiàn)象，從而誘發(fā)ADR的發(fā)生。多藥合用，致使藥物成分之間發(fā)生反應(yīng)，容易導(dǎo)致中藥注射劑的酸堿平衡變化，有效成分聚合發(fā)生顏色加深或出現(xiàn)少量沉淀等。如香丹注射液與氯化鈉溶液配伍使用后會發(fā)生鹽析，不溶性微粒增加[7]。因此，最好單獨應(yīng)用中藥注射劑，確需與其他藥物聯(lián)合應(yīng)用時，應(yīng)間隔用藥時間。同時，應(yīng)加強監(jiān)測，一旦出現(xiàn)ADR應(yīng)及時處理。

3.4 合理給藥途徑，防止ADR的發(fā)生

中藥注射劑在臨床使用中，主要采取靜脈滴注或靜脈推注或肌內(nèi)注射。由于靜脈給藥作用快，效果明顯，在實際應(yīng)用時，中藥注射劑給藥途徑主要為靜脈滴注。這種靜脈滴注的給藥方式在有利于治療疾病的同時，也增加了ADR的發(fā)生[8]。所以，在應(yīng)用中藥注射劑時，一方面應(yīng)遵循辨證施治的原則，針對適應(yīng)證合理使用。另一方面，合理選擇給藥途徑，能肌內(nèi)注射的，盡量不選擇靜脈給藥，以防止ADR的發(fā)生。

4 結(jié)論

中藥注射劑是傳統(tǒng)中藥與現(xiàn)代科技結(jié)合的產(chǎn)物，是中西醫(yī)和中西藥結(jié)合的標(biāo)志，合理開發(fā)，有效運用對人們防病治病將起到積極作用。中藥注射劑和其他藥物一樣，也具有兩重性，我們在研發(fā)、利用其治療疾病等有利方面的同時，也應(yīng)當(dāng)加強對其使用時出現(xiàn)的ADR進行監(jiān)測，為臨床醫(yī)師提供準(zhǔn)確及合理用藥的信息，為藥品生產(chǎn)單位修改說明書提供依據(jù)，為藥品行政監(jiān)督提供技術(shù)支撐，從而為中藥注射劑在為人類防病治病發(fā)中揮更大作用。

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[8] 譚敏秀,鄧智明.2007年佛山市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告分析[J].中國藥事,2010,2(24):207-209.