國(guó)外制藥企業(yè)新藥研發(fā)模式及分析比較

蔣曉萌

摘要：新藥研發(fā)是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步的核心，是新世紀(jì)各國(guó)科技、經(jīng)濟(jì)競(jìng)爭(zhēng)的戰(zhàn)略制高點(diǎn)。國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)新藥研發(fā)投入少、自主創(chuàng)新能力弱，以仿制藥品生產(chǎn)為主，制約國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。制藥企業(yè)是美國(guó)制藥市場(chǎng)新藥研發(fā)的創(chuàng)新主體，政府扶持、健全的融資渠道、成熟的產(chǎn)學(xué)研結(jié)合體系及相對(duì)完善的評(píng)審體系促進(jìn)美國(guó)新藥的研發(fā)創(chuàng)新。歐洲各國(guó)制定“創(chuàng)新藥物計(jì)劃（IMI）”并改革國(guó)家新藥審批制度，采取相應(yīng)的政策舉措促進(jìn)新藥研究與開發(fā)。與歐美各國(guó)不同，日本政府在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中起到?jīng)Q定性作用，政府主要通過(guò)積極引導(dǎo)和強(qiáng)制扶持的干預(yù)措施來(lái)推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展及新藥的研發(fā)，且特別重視促進(jìn)研究成果的社會(huì)化利用。

關(guān)鍵詞：制藥企業(yè)；新藥研發(fā)；研發(fā)模式

中圖分類號(hào)：F407.77文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A文章編號(hào)：1673-291X（2012）23-0036-03

引言

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展關(guān)乎人類生命健康，是各國(guó)優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，受到各國(guó)政府的關(guān)注和重視。新藥研發(fā)是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步的核心，是新世紀(jì)各國(guó)科技、經(jīng)濟(jì)競(jìng)爭(zhēng)的戰(zhàn)略制高點(diǎn)^[1]。中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)居世界第5位，預(yù)計(jì)到2013年，將上升為第3位。未來(lái)5年里，中國(guó)的藥品銷售額有望增加400億美元，占全世界藥品銷售增長(zhǎng)總額的1/3。然而，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)新藥研發(fā)投入少、自主創(chuàng)新能力弱，以仿制藥品生產(chǎn)為主，制約國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展^[2]。本文對(duì)比分析美、歐、日制藥市場(chǎng)新藥研發(fā)的特點(diǎn)和模式，以促進(jìn)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的科學(xué)發(fā)展。

一、美國(guó)制藥企業(yè)新藥研發(fā)模式及分析

經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，美國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)占據(jù)了世界醫(yī)藥市場(chǎng)最大份額，其新藥研發(fā)技術(shù)也是較為發(fā)達(dá)的國(guó)家之一。美國(guó)新藥研發(fā)能力和數(shù)據(jù)管理能力居世界前列。2007年，美國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總收入達(dá)3 150億美元，占全球市場(chǎng)份額超過(guò)40%，遙遙領(lǐng)先于其他國(guó)；在全球生物技術(shù)藥物市場(chǎng)828億美元的銷售額中，美國(guó)制藥企業(yè)更是占據(jù)60%以上的市場(chǎng)份額[3]。2011年全球制藥企業(yè)前10名中，美國(guó)企業(yè)占5位。

美國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)參與的主體包括醫(yī)藥企業(yè)、學(xué)研機(jī)構(gòu)、政府、風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)構(gòu)、金融機(jī)構(gòu)、中介機(jī)構(gòu)等，其中，醫(yī)藥企業(yè)是美國(guó)制藥市場(chǎng)新藥研發(fā)的創(chuàng)新主體。各參與主體在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)巨額回報(bào)及政府良好政策環(huán)境的雙重動(dòng)力推動(dòng)下，形成了制藥市場(chǎng)新藥研發(fā)的良性循環(huán)（見圖1）。

1.醫(yī)藥企業(yè)是美國(guó)制藥市場(chǎng)中新藥研發(fā)的創(chuàng)新主體，是美國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的主力軍。美國(guó)醫(yī)藥企業(yè)主要分為兩類：制藥企業(yè)（Pharmaceutical）和生物技術(shù)企業(yè)（Biotech）。制藥企業(yè)是以化學(xué)合成、發(fā)酵等傳統(tǒng)制藥工藝為主，生產(chǎn)藥品和其他相關(guān)產(chǎn)品。根據(jù)主要產(chǎn)品的不同，生物技術(shù)企業(yè)分為生物工程制藥企業(yè)和生物試劑企業(yè)兩類。隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和生物技術(shù)的不斷創(chuàng)新，制藥企業(yè)和生物技術(shù)企業(yè)彼此融合，彼此界限逐漸模糊。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2010年全球10大研發(fā)國(guó)際領(lǐng)先醫(yī)藥企業(yè)共計(jì)投入研發(fā)資金602.4億美元，合人民幣3 845.30億元。前10大研發(fā)醫(yī)藥企業(yè)，美國(guó)占據(jù)5位，分別是輝瑞、默沙東、強(qiáng)生、禮來(lái)、雅培，其新藥研究開發(fā)費(fèi)用占處方藥銷售收入比重均在16%以上，其中默沙東高達(dá)27.64%。由此可以看出，美國(guó)醫(yī)藥企業(yè)對(duì)新藥研發(fā)的重視程度。高投入的研發(fā)成本，能夠?yàn)樾乱惠喌乃幬镅芯亢烷_發(fā)提供足夠的保證。

2.政府為醫(yī)藥基礎(chǔ)性研究提供支持。基礎(chǔ)性研究多為實(shí)現(xiàn)國(guó)家的發(fā)展戰(zhàn)略，成功的基礎(chǔ)性研究需要基于對(duì)技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)的分析及對(duì)國(guó)家發(fā)展戰(zhàn)略的理解^[4]?；A(chǔ)性研究帶有公共物品的性質(zhì)，具有非競(jìng)爭(zhēng)性和非排他性，因此，政府應(yīng)當(dāng)在醫(yī)藥基礎(chǔ)性研究中發(fā)揮積極的作用。美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生院（NIH）是美國(guó)聯(lián)邦政府的醫(yī)學(xué)研究中心，同時(shí)又是醫(yī)學(xué)研究經(jīng)費(fèi)的管理中心。NIH為美國(guó)高等院校、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等的基礎(chǔ)性醫(yī)學(xué)研究提供資助。美國(guó)政府除對(duì)醫(yī)藥領(lǐng)域提供直接資助外，還通過(guò)間接方式對(duì)醫(yī)藥研究與開發(fā)進(jìn)行刺激，例如，設(shè)立科研基金、風(fēng)險(xiǎn)投資基金，提供稅收優(yōu)惠等。

3.健全的融資渠道為新藥研發(fā)提供了金融保障。美國(guó)醫(yī)藥研發(fā)的高投入來(lái)源于企業(yè)自有資金、政府資助及金融市場(chǎng)的融資（風(fēng)險(xiǎn)投資、股票融資、債務(wù)融資等等）。美國(guó)醫(yī)藥研發(fā)的巨額回報(bào)，使新藥研發(fā)成為金融市場(chǎng)資金追逐的目標(biāo)。然后，較為成熟的產(chǎn)學(xué)研結(jié)合體系成為新藥研發(fā)的助推劑。美國(guó)是產(chǎn)學(xué)研合作的發(fā)祥地，擁有多種不同形式的產(chǎn)學(xué)研合作模式，例如科技園區(qū)、企業(yè)-大學(xué)合作研究中心、孵化器等。作為新藥研發(fā)主體的醫(yī)藥企業(yè)，其獲利能力為產(chǎn)學(xué)研合作模式持續(xù)發(fā)展提供了保障。高等院校、科研機(jī)構(gòu)著重于基礎(chǔ)性研究，其前期的研究成果通過(guò)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的方式交由醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化，由具備獲利能力的醫(yī)藥企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)業(yè)化所需的巨額費(fèi)用。因此，較高的獲利能力使醫(yī)藥企業(yè)承擔(dān)了風(fēng)險(xiǎn)大、費(fèi)用高的一個(gè)環(huán)節(jié)，才最終構(gòu)成了美國(guó)產(chǎn)學(xué)研合作完善的持續(xù)發(fā)展體系。

4.相對(duì)完善與快捷的評(píng)審體系促進(jìn)了美國(guó)新藥的產(chǎn)業(yè)化。經(jīng)過(guò)數(shù)百年的發(fā)展，美國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)已經(jīng)形成了較為成熟、完善的藥品管理、評(píng)價(jià)及審核體系^[5]。新藥品評(píng)審決定其是否能夠進(jìn)入市場(chǎng)。美國(guó)一個(gè)普通的新化合物從最初的發(fā)現(xiàn)到申請(qǐng)上市，大約需要經(jīng)過(guò)10余年的時(shí)間，其中，用于評(píng)審的時(shí)間大約為6—12個(gè)月。

2004年3月，美國(guó)FDA（食品藥品監(jiān)督管理局）為進(jìn)一步提高新藥評(píng)審的效率，發(fā)表《創(chuàng)新／停滯：新醫(yī)療產(chǎn)品的關(guān)鍵路徑上的挑戰(zhàn)與機(jī)遇》白皮書，提出“關(guān)鍵路徑計(jì)劃”，主要內(nèi)容是通過(guò)全國(guó)的努力推進(jìn)新藥、新生物制品及新醫(yī)療器械在研發(fā)上的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。該計(jì)劃有利于推動(dòng)藥物的研發(fā)，提高新藥上市的速度。

二、歐洲制藥企業(yè)新藥研發(fā)模式及分析

歐洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與美國(guó)之間的競(jìng)爭(zhēng)日益激烈。作為緊隨美國(guó)之后的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)強(qiáng)勢(shì)群體，歐洲具有強(qiáng)大的化學(xué)工業(yè)基礎(chǔ)。歐洲醫(yī)藥市場(chǎng)新藥研發(fā)模式與美國(guó)存在許多相同點(diǎn)，如企業(yè)也是歐洲新藥研發(fā)創(chuàng)新的主體。盡管某些方面遜色于美國(guó)，但仍有很多可借鑒之處^[6]。

1.歐洲制訂“創(chuàng)新藥物計(jì)劃（IMI）”^[7]隨著新藥開發(fā)難度的加大、現(xiàn)有藥品專利保護(hù)即將到期，歐洲制藥工業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)盟（EFPIA）與歐盟委員會(huì)（European Commission），提出歐洲創(chuàng)新藥物計(jì)劃（Innovative Medicine Initi - ative，簡(jiǎn)稱IMI）。

IMI的目標(biāo)是將基因組學(xué)、生物信息學(xué)等生物技術(shù)應(yīng)用到新藥研發(fā)領(lǐng)域，消除阻礙新藥開發(fā)效率的瓶頸，加速新藥開發(fā)過(guò)程，提高開發(fā)效率，在提高歐洲研究能力的同時(shí)，使其成為世界醫(yī)藥行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者，最終使病人和社會(huì)受益。IMI指出，歐洲與美、日相比，研發(fā)投入增長(zhǎng)緩慢，必須加大研發(fā)投入，實(shí)現(xiàn)研發(fā)投入占GDP比重達(dá)到3%，達(dá)到里斯本戰(zhàn)略目標(biāo)，即發(fā)展歐洲研究領(lǐng)域（ERA）。

IMI分為建立歐洲技術(shù)平臺(tái)（ETP）和實(shí)施戰(zhàn)略研究議程（SRA）兩部分。ETP旨在將藥品管理機(jī)構(gòu)（如EMEA）、研究機(jī)構(gòu)、企業(yè)和患者協(xié)會(huì)等利益相關(guān)團(tuán)體聯(lián)合起來(lái)，共同解決新藥開發(fā)過(guò)程中的主要障礙，培育有效的公私合作關(guān)系，從而提高藥物開發(fā)的效率。SRA圍繞安全性、有效性、知識(shí)管理、教育與培訓(xùn)四個(gè)關(guān)鍵領(lǐng)域展開，通過(guò)對(duì)新分子的評(píng)估，加快開發(fā)高效的藥物。

2.歐洲國(guó)家新藥審批制度改革。2002年，歐洲議會(huì)通過(guò)一項(xiàng)實(shí)施泛歐盟（Pan-European Union）新藥審批程序的立法提案。如果這一提案最終以法律的形式得到確定，今后在歐盟國(guó)家上市的任何藥物都必須通過(guò)EMEA（歐洲藥品管理局）的審批，改變了通過(guò)歐盟成員國(guó)管理機(jī)構(gòu)審批的形式。該項(xiàng)提案旨在為獲得EMEA批準(zhǔn)的新藥打開一個(gè)統(tǒng)一的歐洲市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)“一站式審批，歐盟成員國(guó)同時(shí)上市”。

3.歐盟各成員國(guó)采取相應(yīng)的政策舉措促進(jìn)新藥研究與開發(fā)，主要表現(xiàn)為如下幾方面。第一，絕大多數(shù)成員國(guó)通過(guò)建立有效的國(guó)家創(chuàng)新體系，甚至直接建立支持創(chuàng)新項(xiàng)目的全國(guó)性機(jī)構(gòu)系統(tǒng)，促進(jìn)新藥研發(fā)。如，法國(guó)成立全國(guó)研究成果應(yīng)用局。第二，改善創(chuàng)新環(huán)境。如，英國(guó)印發(fā)《英國(guó)10年（2004—2014）科學(xué)和創(chuàng)新投入框架》，通過(guò)合理投入和完善科學(xué)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，培育一批科研人才，構(gòu)筑國(guó)家科學(xué)、研究和創(chuàng)新體系，加強(qiáng)對(duì)基礎(chǔ)科學(xué)、知識(shí)轉(zhuǎn)換成果開發(fā)和公共服務(wù)創(chuàng)新等方面的投入[7]。第三，加強(qiáng)國(guó)際合作，推動(dòng)科技創(chuàng)新^[8]。

三、日本制藥企業(yè)新藥研發(fā)模式及分析

日本是全球主要的醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)大國(guó)之一。與美國(guó)、歐洲各國(guó)有所不同，日本政府在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中起到?jīng)Q定性作用，政府主要通過(guò)積極引導(dǎo)和強(qiáng)制扶持的干預(yù)措施來(lái)推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展及新藥的研發(fā)。如，二戰(zhàn)后，日本醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與歐美等國(guó)相比存在較大差距，通產(chǎn)省制定“引進(jìn)改良模仿吸收自主開發(fā)”循序漸進(jìn)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策，積極從國(guó)外引進(jìn)新藥專利技術(shù)、制造技術(shù)，并在消化吸收基礎(chǔ)上，不斷創(chuàng)新、衍生出許多新專利。采取“蠶食政策”，重點(diǎn)開展“1.5次開發(fā)”，即將專利藥進(jìn)行改造創(chuàng)新，更新成為自己的新藥^[9]。為保證新藥研發(fā)企業(yè)的利益，日本政府于1987年修改專利法，使部分新藥專利期限最長(zhǎng)可延長(zhǎng)5年以保證新藥在市場(chǎng)上至少有5年的絕對(duì)壟斷權(quán)，使企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益提高^[10]。

進(jìn)入21世紀(jì)，日本政府制定了高科技導(dǎo)向型的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策，重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。鑒于與歐美國(guó)家在生物技術(shù)領(lǐng)域的差距，日本政府制定生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)政策，集中資源以發(fā)展“基因新藥”為目標(biāo)推動(dòng)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)，即以單一核甘酸變異（SNP）和蛋白質(zhì)等尖端研究的現(xiàn)有成果為基礎(chǔ)，重點(diǎn)推動(dòng)生物信息及納米生物技術(shù)等的基礎(chǔ)研究，展開疾病相關(guān)遺傳基因及其產(chǎn)生蛋白質(zhì)的結(jié)構(gòu)研究，以“基因新藥”為目標(biāo)來(lái)發(fā)展生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)^[11]。

日本醫(yī)藥企業(yè)重視新藥研發(fā)，不斷加大新藥研發(fā)投入。銷售額排在前15位的日本醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)費(fèi)用均超過(guò)100億日元^[12]。2010年，武田制藥的研發(fā)投入達(dá)到35億美元，實(shí)際研發(fā)投入與百時(shí)美施貴寶（Bristol-Myers Squibb Company）相當(dāng)，成為亞洲制藥公司中研發(fā)投入最多的公司。日本在新藥研發(fā)方面的出色表現(xiàn)，是從“仿制”轉(zhuǎn)型為“創(chuàng)新”時(shí)開始，即從研制“me-too”做起。如，三共公司參考美國(guó)默克公司降脂藥辛伐他汀和洛伐他汀結(jié)構(gòu)，設(shè)計(jì)合成了普伐他汀并獲得成功；武田公司參考瑞典阿斯特拉公司的奧美拉唑，設(shè)計(jì)合成了蘭索拉唑^[13]，并獲得成功。經(jīng)過(guò)不到20年的時(shí)間，日本的新藥發(fā)明數(shù)量就已經(jīng)超過(guò)美國(guó)躍居世界首位。

日本一直將技術(shù)創(chuàng)新作為科技基本計(jì)劃的戰(zhàn)略之一。對(duì)研發(fā)階段的鼓勵(lì)措施主要有研發(fā)資金制度。目前，日本實(shí)施多種競(jìng)爭(zhēng)性研究資金制度，對(duì)基礎(chǔ)性研發(fā)項(xiàng)目，多采用同行專家間的評(píng)議制度。對(duì)此類研究計(jì)劃的評(píng)審，日本的做法是更多尊重研究人員的獨(dú)創(chuàng)構(gòu)思。在制藥企業(yè)則有內(nèi)部的獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制。武田公司作為日本第一家制藥公司，從1998年起就實(shí)施基于研究績(jī)效的報(bào)酬體系，以提高研究人員對(duì)新藥研究積極性及研究效率。最高獎(jiǎng)勵(lì)將會(huì)給予某新藥研究人員該新藥全球銷售總額的一定比例，2004年公司付出獎(jiǎng)勵(lì)資金高達(dá)3 000萬(wàn)日元^[14]。

至今為止，日本各類競(jìng)爭(zhēng)性資金對(duì)其整體研發(fā)實(shí)力的提升發(fā)揮著積極的作用。除此之外，日本還有較大部分來(lái)自外部的研發(fā)資金，主要是用于技術(shù)預(yù)見性強(qiáng)、貼近實(shí)用化的技術(shù)研發(fā)。為此，日本將在現(xiàn)有制度基礎(chǔ)上，建立以技術(shù)創(chuàng)新為目標(biāo)的外部研發(fā)資金制度，即“技術(shù)創(chuàng)新型公開招標(biāo)資金制度”。其宗旨是在基礎(chǔ)研究成果的基礎(chǔ)上，盡快形成實(shí)用的創(chuàng)新技術(shù)。“技術(shù)創(chuàng)新型公開招標(biāo)資金制度”的具體內(nèi)容為：（1）將已有研究成果與具體實(shí)用性相結(jié)合，以技術(shù)創(chuàng)新為最終目標(biāo)來(lái)驗(yàn)證技術(shù)的可行性；（2）對(duì)實(shí)用潛在性較高的技術(shù)，不局限于基礎(chǔ)性研究階段，根據(jù)不同研發(fā)階段，對(duì)實(shí)用化技術(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，并以此推進(jìn)尖端交叉學(xué)科領(lǐng)域研究據(jù)點(diǎn)建設(shè)。

除了獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制以外，知識(shí)創(chuàng)新的良好環(huán)境對(duì)創(chuàng)新研發(fā)提供了較好的發(fā)展前提。承擔(dān)著研發(fā)任務(wù)的大學(xué)及公立研究機(jī)構(gòu)被譽(yù)為日本技術(shù)創(chuàng)新體系的中樞，發(fā)揮著極為關(guān)鍵的作用。為此，日本提出通過(guò)大學(xué)及研究機(jī)構(gòu)的研發(fā)創(chuàng)新活動(dòng)，實(shí)現(xiàn)其經(jīng)濟(jì)及社會(huì)的雙重效益。

最后，日本注重創(chuàng)新研制的同時(shí)，積極促進(jìn)研究成果的社會(huì)化利用。隨著國(guó)立大學(xué)的法人化，日本各大學(xué)逐步健全了知識(shí)產(chǎn)權(quán)的專業(yè)化管理，形成了知識(shí)產(chǎn)權(quán)形成、管理及利用的一體化管理體制，并加大了知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理部門與技術(shù)轉(zhuǎn)讓機(jī)構(gòu)（TLO）的合作，促進(jìn)了技術(shù)的轉(zhuǎn)讓。為了更有效地保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，鼓勵(lì)申請(qǐng)海外專利，從專利申請(qǐng)所需費(fèi)用上予以資助。對(duì)成熟的研究成果鼓勵(lì)以此為創(chuàng)業(yè)的種子，如創(chuàng)建大學(xué)風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)等。

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[責(zé)任編輯王莉]