美國(guó)問(wèn)題藥品都有黑名單

赫景秀

據(jù)美國(guó)聯(lián)邦食品和藥物管理局的網(wǎng)站公布，2011年第三季度美國(guó)藥品召回的數(shù)目達(dá)到了150種。在被召回的這些藥品中，7%可能引起非常嚴(yán)重副作用，甚至死亡；60%屬于可能引起暫時(shí)或可逆轉(zhuǎn)的藥物副作用；30%屬于有比較輕微的副作用。此外，還有一些藥品在產(chǎn)品包裝或上市程序等方面不符合美國(guó)聯(lián)邦食品及藥物管理局的規(guī)定，由廠(chǎng)家自己主動(dòng)撤出銷(xiāo)售市場(chǎng)的。

美國(guó)的食品和藥物質(zhì)量監(jiān)管是由美國(guó)聯(lián)邦食品藥物管理局（簡(jiǎn)稱(chēng)FDA）來(lái)負(fù)責(zé)的。一般情況下，一種新藥上市，需要得到FDA的批準(zhǔn)。而產(chǎn)品在得到FDA批準(zhǔn)上市之前，要有3~5年的試用期，在試用期內(nèi)沒(méi)有特別的狀況發(fā)生，才會(huì)允許上市，并要求有醫(yī)生的處方。

美國(guó)每一位公民都有責(zé)任和權(quán)利向FDA投訴有關(guān)藥品質(zhì)量的問(wèn)題，F(xiàn)DA也把使用者的投訴作為獲取問(wèn)題藥品信息的主要渠道。一般情況下，如果某種藥品造成了使用者死亡，廠(chǎng)家必須要在15天之內(nèi)報(bào)告FDA，如果沒(méi)有發(fā)生死亡事件，廠(chǎng)商也要例行每一季度向FDA報(bào)告藥品的安全情況。如果廠(chǎng)家不遵守這個(gè)規(guī)則，除了賠償加罰款外，嚴(yán)重時(shí)還會(huì)取消該廠(chǎng)家的生產(chǎn)資格。

由于近年來(lái)美國(guó)一些大型制藥廠(chǎng)遷址到海外，很多制度和規(guī)章由于實(shí)際情況不同，可能出現(xiàn)了改變，而FDA鞭長(zhǎng)莫及。但在國(guó)會(huì)和質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)的壓力下，F(xiàn)DA比以往加強(qiáng)了對(duì)藥品以及醫(yī)療器械的監(jiān)督和檢查力度。目前正在醞釀對(duì)國(guó)外仿制藥廠(chǎng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，像對(duì)海外生產(chǎn)的設(shè)施，應(yīng)該進(jìn)行與美國(guó)本土生產(chǎn)廠(chǎng)同樣頻率的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

美國(guó)在藥品使用方面有一個(gè)誤區(qū)就是健康食品。1994年，美國(guó)FDA允許一些富含維生素的食品不需要通過(guò)藥品測(cè)試和檢查就可以上市，要求商家說(shuō)明這些產(chǎn)品只是身體的補(bǔ)充劑，沒(méi)有治療作用。但這卻被一些商家鉆了空子，在產(chǎn)品的宣傳上，宣稱(chēng)治療效果達(dá)到百分之多少，這嚴(yán)重違反了FDA的規(guī)定。

現(xiàn)在，在FDA的網(wǎng)站上，任何被召回的食品、藥品和醫(yī)療器械等關(guān)乎性命的產(chǎn)品，都有非常清楚的名單。上面列著召回原因、召回時(shí)間以及產(chǎn)品的照片等，非常公開(kāi)透明。

（摘自《生命時(shí)報(bào)》）