誰將良藥變成毒藥

2012年8月31日，德國西部小城斯圖爾伯格。位于此間的格蘭泰公司為一座銅像舉行了揭幕儀式。銅像的造型是一個(gè)四肢殘缺的小孩兒，并命名為“生病的孩子”。揭幕儀式上格蘭泰公司首席執(zhí)行官哈拉德·斯托克略顯沉重地說道：“我們長期以來保持著沉默，對此我們深表歉意。請將我們長期的沉默視為對命運(yùn)悲劇的震驚?！?/p>

格蘭泰公司的道歉，并沒有得到受害者的認(rèn)可。受害者母親溫迪·羅伊譴責(zé)說：“我看到了那篇所謂道歉的講話稿作出這一道歉時(shí)，他并沒有真正感到歉疚。”1962年，因?yàn)閲?yán)重的妊娠反應(yīng)，醫(yī)生給溫迪開了鎮(zhèn)靜劑撒利多胺，同年她生下了女兒羅伊。羅伊四肢殘缺，先天畸形，50年來一直離不開父母的照顧。

撒利多胺的夢魘

2011年7月，作為首席原告，羅伊和其他100多位原告一起，向維多利亞州高級法庭提起集體訴訟，狀告格蘭泰公司和當(dāng)時(shí)兩家在澳大利亞銷售撒利多胺的英國公司，要求經(jīng)濟(jì)賠償。所有原告，都是在1958年1月1日到1970年12月31日期間，出生在澳大利亞的畸形兒。一年之后，2012年的7月17日，兩家英國銷售公司率先與羅伊達(dá)成和解協(xié)議，同意向其支付上百萬美元的賠償。這讓其他原告看到希望。

而同樣是被告的格蘭泰公司，卻拒絕出一分錢。格蘭泰公司表示：“撒利多胺的出售，符合上世紀(jì)50年代的科學(xué)知識、制藥業(yè)售前以及試驗(yàn)普遍標(biāo)準(zhǔn)，撒利多胺導(dǎo)致新生兒缺陷是‘不可預(yù)知的悲劇’，公司將全力應(yīng)對一切訴訟?！?/p>

1957年，德國格蘭泰公司推出鎮(zhèn)靜劑撒利多胺，能有效減輕婦女懷孕早期所帶來的惡心、嘔吐等一些不適癥狀。當(dāng)時(shí)格蘭泰公司聲稱該藥沒有任何副作用，不會(huì)上癮，還打出“孕婦的理想選擇”這樣的廣告語。撒利多胺很快在歐洲、澳大利亞、加拿大和日本等地區(qū)獲得銷售。1958年，在多個(gè)歐洲國家，新生兒中畸形兒的比例出現(xiàn)上升。這些嬰兒先天四肢殘缺，手腳直接長在軀干上，被稱為“海豹肢畸形兒”。隨后的毒理學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，導(dǎo)致嬰兒畸形的元兇正是風(fēng)靡一時(shí)的鎮(zhèn)靜劑撒利多胺。

1961年，撒利多胺被停售。但短短4年，已導(dǎo)致上萬名嬰兒畸形。那么，在銷售期間，格蘭泰公司對藥物危害究竟是否知情？

在羅伊提交給法庭的訴訟材料中，有很多格蘭特公司的內(nèi)幕報(bào)告。報(bào)告顯示，在撒利多胺上市并出售給孕婦前，格蘭特公司并未做相關(guān)動(dòng)物試驗(yàn)。而在出現(xiàn)藥物危害之后，格蘭泰也沒有及時(shí)作出反應(yīng)。科赫斯是一名德國的藥劑師，1960年在與一名畸形嬰兒的母親交談后，他致信格蘭泰公司，呼吁調(diào)查藥物的副作用。格蘭泰則置之不理。

而格蘭泰一份公司內(nèi)部報(bào)告記載：1959年至1961年，公司8名雇員的孩子出生時(shí)有身體缺陷；在1961年5月前公司就得知，雇員對撒利多胺的副作用非常害怕，拒絕讓家人服用。

值得注意的是，撒利多胺一直沒有獲準(zhǔn)進(jìn)入美國市場。這要?dú)w功于美國食品與藥品管理局的一名普通工作人員弗蘭西斯·凱爾西。1960年，美國梅麗爾公司獲得撒利多胺的經(jīng)銷權(quán)，隨后向美國食品與藥品管理局提出上市請求。當(dāng)時(shí)剛剛到該局工作的凱爾西負(fù)責(zé)這個(gè)項(xiàng)目，在經(jīng)過調(diào)研后，凱爾西謹(jǐn)慎拒絕了梅麗爾公司的這項(xiàng)申請，要求他們提供更多試驗(yàn)數(shù)據(jù)。一年后，撒利多胺被證實(shí)對胎兒有嚴(yán)重危害，全面停售。

1962年，凱爾西獲頒“杰出公民服務(wù)獎(jiǎng)”；同年，美國國會(huì)通過法案，要求對所有上市藥物進(jìn)行孕期試驗(yàn)。這一標(biāo)準(zhǔn)之后被更多國家采用。弗蘭西斯·凱爾西后來在采訪中說：“其中一條規(guī)定，新藥上市前，不僅要證明藥物的安全性，還要證明藥物的潛在危險(xiǎn)?！?/p>

為了追求銷量，格蘭泰公司隱瞞藥物危害，將藥物賣給孕婦，造成數(shù)以萬計(jì)的悲劇。這是半個(gè)世紀(jì)前的故事，然而醫(yī)藥副作用帶來悲劇，直到現(xiàn)今時(shí)代并未絕跡。格蘭泰持續(xù)半世紀(jì)的陰霾在最近帕羅西汀的案例中也能找到相似的模版。而這兩個(gè)時(shí)隔半個(gè)世紀(jì)的案子也引發(fā)了消費(fèi)者一直以來對于藥品監(jiān)管市場的疏漏的深深疑問。

帕羅西汀的陰影

2007年5月，加拿大安大略省，18歲的高中女孩兒莎拉·卡琳在浴室里上吊自殺。莎拉是個(gè)好學(xué)生，一直夢想著成為一名醫(yī)生。由于臨近升學(xué)大考，莎拉一度感到壓力增大。她去看醫(yī)生，醫(yī)生給她開了抗抑郁藥帕羅西汀。然而，隨著藥量逐漸增大，莎拉的癥狀不僅沒有好轉(zhuǎn)，反而顯得越來越壓抑。最后，她選擇了用一根電線結(jié)束了自己的生命。莎拉的母親說：“她并不知道自己到底怎么了，并不知道那是帕羅西汀的副作用。如果她知道，我們可以在她自殺前采取措施?！?/p>

帕羅西汀，由英國藥業(yè)巨頭葛蘭素史克生產(chǎn)，被用于治療各種憂郁癥和強(qiáng)迫癥。1992年，帕羅西汀獲得美國食品藥品管理局審批，但是只被允許用于18歲以上的成年人治療處方。在中國，從1995年開始，帕羅西汀以“賽樂特”的名稱銷售，由葛蘭素史克旗下的中美史克天津制藥生產(chǎn)。

2007年1月29日，英國廣播公司爆料稱，葛蘭素史克曾開展帕羅西汀的秘密臨床試驗(yàn)。三輪試驗(yàn)都是針對患有抑郁癥的兒童和青少年，至少有一輪試驗(yàn)證明，青少年服用帕羅西汀后自殺傾向會(huì)增加6倍。然而，在申請進(jìn)入美國市場時(shí)，葛蘭素史克向美國食品藥品管理局隱瞞了結(jié)果，只字不提對青少年的危害后果。加拿大國會(huì)議員特倫斯·揚(yáng)質(zhì)問道：“為什么要開出可能會(huì)導(dǎo)致她死亡的處方藥？”而作家霍莉·露西爾則直言：“就是為了賺錢，而不是為了使人們的癥狀有所緩解?！?/p>

葛蘭素史克不僅隱瞞試驗(yàn)結(jié)果，還不惜重金請醫(yī)生為藥品作推廣性演講，報(bào)酬高達(dá)每小時(shí)1000～2500美元。據(jù)英國廣播公司報(bào)道，每年，葛蘭素斯克公司還在世界各個(gè)旅游勝地舉辦各類學(xué)術(shù)論壇，邀請醫(yī)生參加。一位參加過類似學(xué)術(shù)論壇的醫(yī)生這樣回憶：“整個(gè)周末，我和我妻子都很享受醫(yī)藥代表給我們安排的一切?！?005年，葛蘭素史克醫(yī)藥內(nèi)部的一份報(bào)告顯示，在參加完這類論壇之后，有5800名美國兒科醫(yī)生更愿意向兒童推薦帕羅西汀；在意大利，4000多名醫(yī)生和藥劑師被發(fā)現(xiàn)多次收取葛蘭素史克公司的賄賂，為該公司新上市的藥品或是特效藥品開具處方。

2012年7月2日，葛蘭素史克公司就美國司法部的多項(xiàng)指控認(rèn)罪，支付30億美元的巨額罰款。罪名之一，便是隱瞞臨床試驗(yàn)結(jié)果，違規(guī)向未成年人出售帕羅西汀。

在現(xiàn)代社會(huì)，我們越來越習(xí)慣將制售藥物當(dāng)成商業(yè)行為的一種。但是我們要看到的是，這種商業(yè)行為有其特殊性，因?yàn)樗幬锏慕K極消費(fèi)者是患者。而患者又恰恰是一個(gè)很特殊的群體，他們的處境和訴求都應(yīng)該不同于普通的消費(fèi)者，制藥商和醫(yī)生都應(yīng)該不給予其特別的對待。所以，如何平衡這種商業(yè)利益和救死扶傷職業(yè)道德之間的關(guān)系，如何預(yù)防這種醫(yī)藥領(lǐng)域的腐敗，這恐怕不單是制藥公司的責(zé)任。