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    基因芯片:春天在哪里

    2012-04-29 00:44:03劉曉芳
    IT經(jīng)理世界 2012年3期
    關(guān)鍵詞:基因芯片耳聾位點(diǎn)

    劉曉芳

    菁(化名)是一名手語(yǔ)翻譯,她的媽媽因?yàn)樾r(shí)候一次注射慶大霉素致聾,但她自己的聽(tīng)力得以保持健全。俞菁有一位好姐妹,情況卻正好相反,她媽媽聽(tīng)力正常,而她自己在小時(shí)候在一次藥物注射后變成了聽(tīng)障患者。

    去年,她們都參加了北京市的一個(gè)高危人群致聾基因篩查,結(jié)果兩個(gè)人都是致聾基因的攜帶者,只是因?yàn)橛彷紡男∮幸庾R(shí)去避免注射一種藥物,而她的好姐妹卻毫無(wú)知情用了這種藥,導(dǎo)致了兩個(gè)人走向了完全不同的人生。

    博奧生物市場(chǎng)總監(jiān)趙智賢告訴記者,“俞菁的媽媽和她的聾人姐妹剛出生時(shí)沒(méi)有出現(xiàn)耳聾,都是在后天被注射了鏈霉素、慶大霉素等氨基糖甙類藥物致聾?!蔽覈?guó)每年因遲發(fā)性耳聾及藥物性耳聾的新增患者可達(dá)3萬(wàn)多人,其中60%的是由于致聾基因造成。

    事實(shí)上,很多醫(yī)生都知道該類藥物會(huì)導(dǎo)致基因突變引起的藥毒性耳聾,但以往依靠傳統(tǒng)基因測(cè)序方式需要3天,且耗資昂貴。作為此次北京市致聾基因篩查的承擔(dān)者,博奧生物采用了一種新的耳聾基因芯片檢測(cè)技術(shù),“該芯片上涵蓋了導(dǎo)致中國(guó)人群耳聾最常見(jiàn)的4種基因的9個(gè)突變位點(diǎn),做一次檢測(cè)只需要5小時(shí),價(jià)格幾百元?!壁w智賢說(shuō)。

    基因在我們身體里已經(jīng)“神秘地行動(dòng)”很久了,而不管你了解或不了解,信或不信,它都會(huì)導(dǎo)致完全不同的結(jié)果甚至人生。人類迫切地希望解碼自己的基因,在種種關(guān)于未來(lái)10大技術(shù)趨勢(shì)的預(yù)測(cè)中,好幾項(xiàng)也都跟基因技術(shù)相關(guān)。

    耳聾芯片是目前基因芯片的一種最普通的應(yīng)用。所謂的基因檢測(cè)芯片,其外形與電子芯片一樣,但上面排列的不是集成電路,而是基因序列。它把大量已知基因序列的核酸片段識(shí)別探針,集成在一塊指甲大小的玻璃片或硅片表面,通過(guò)與樣品進(jìn)行反應(yīng),基因會(huì)呈現(xiàn)出不同的表達(dá)信號(hào),用計(jì)算機(jī)技術(shù)收集信號(hào)數(shù)據(jù),分析樣品的基因突變情況來(lái)診斷遺傳性疾病。雖說(shuō)基因芯片早在20世紀(jì)末就成功問(wèn)世,并應(yīng)用于藥物篩選和實(shí)驗(yàn)室研究,但普通人對(duì)它還是知之甚少。

    “有成千上萬(wàn)個(gè)魚(yú)鉤的釣桿”

    如果說(shuō)以前的基因檢測(cè)技術(shù)均只有一個(gè)“魚(yú)鉤”,一次只能釣到一條魚(yú)(一種基因)。那么,基因芯片就好比是一根有成千上萬(wàn)個(gè)魚(yú)鉤的釣桿,可同時(shí)捕捉許多不同的魚(yú),從而實(shí)現(xiàn)對(duì)千萬(wàn)個(gè)基因的同步檢測(cè)和鑒定。它具有高效率、高通量、快速簡(jiǎn)便等特點(diǎn)。趙智賢說(shuō),耳聾芯片可以提供從孕前、產(chǎn)前到出生的基因檢測(cè),“只需要從母親的羊水中提取一滴樣品,或者一滴血就可以完成整個(gè)檢測(cè)。”它可幫助生育父母及時(shí)獲知新生命的遺傳信息并采取措施,降低新生兒患遺傳性疾病。

    基因芯片將改變“萬(wàn)人一配方”的用藥模式,在個(gè)性化配方上,未來(lái)西醫(yī)與中醫(yī)有可能殊途同歸。目前醫(yī)生為同一類病癥的患者開(kāi)出的基本都是標(biāo)準(zhǔn)化藥方,其實(shí)人的個(gè)體差異直接影響用藥效果,用藥的多少也應(yīng)有區(qū)別。

    人類基因組編碼大約有10萬(wàn)個(gè)不同的基因,一個(gè)基因又有成千上萬(wàn)個(gè)位點(diǎn),“多數(shù)慢性病會(huì)跟幾十個(gè)基因中幾個(gè)或更多突變位點(diǎn)相關(guān)?;蛐酒梢詫?duì)基因分類,并盡可能找出相關(guān)的位點(diǎn),發(fā)現(xiàn)哪些基因和位點(diǎn)對(duì)于預(yù)后表達(dá)得好,哪些表達(dá)得不好,再根據(jù)比對(duì)結(jié)果提供個(gè)性化治療”。一位從事基因檢測(cè)芯片服務(wù)的海歸創(chuàng)業(yè)者解釋道。

    “結(jié)核病最難治的地方,是其耐藥性高。原來(lái)查基因耐藥需要4~8周的時(shí)間,而期間多數(shù)治療都是經(jīng)驗(yàn)用藥,如果產(chǎn)生耐藥,不但治不了病,反而會(huì)加重病情,延誤治療。結(jié)核病檢測(cè)芯片將檢測(cè)時(shí)間縮短至6個(gè)小時(shí),為治療贏取時(shí)機(jī)。”趙智賢以具體案例作了實(shí)證。

    基因芯片給西醫(yī)帶來(lái)的最大改變,是它可以檢測(cè)出患者之間的個(gè)體差異,使醫(yī)生診斷和用藥更及時(shí)和提高準(zhǔn)確性,但這需要建立在大量的科研基礎(chǔ)之上,而且基因的篩查要經(jīng)過(guò)時(shí)間的推移才能顯現(xiàn)出效果來(lái)。

    盡管當(dāng)前基因芯片技術(shù)尚未完全成熟,但是卻擋不住它的商業(yè)腳步。在國(guó)內(nèi)一些醫(yī)院或體檢機(jī)構(gòu),現(xiàn)在可以看到這樣的廣告:只需一滴血或一份唾液樣品,你就可以預(yù)知會(huì)否患上癌癥,將健康掌握在自己手中。在美國(guó),越來(lái)越多的零售商開(kāi)始通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)直接面向消費(fèi)者提供基因診斷測(cè)試,他們的口號(hào)是不借助醫(yī)生就可以從基因水平上了解自己的健康狀況。這種測(cè)試甚至已開(kāi)始通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)瞄準(zhǔn)國(guó)際市場(chǎng)。

    通常,消費(fèi)者只要付款就能得到一份包括自身的基因、特質(zhì)及潛在病癥的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)清單,另外還包括一份針對(duì)個(gè)人的用藥建議以及生活、飲食和環(huán)境上的綜合健康建議,如節(jié)食和運(yùn)動(dòng)等。國(guó)內(nèi)的價(jià)格在2~3萬(wàn)元不等。

    基因芯片的“管”與“放”

    那么,這種基因診斷到底有多靠譜?博奧生物從技術(shù)角度給出了一套標(biāo)準(zhǔn)。基因芯片技術(shù)必須建立在大量已知基因和基因改變與疾病關(guān)系的基礎(chǔ)上,因此其所檢測(cè)的疾病相關(guān)基因數(shù)應(yīng)該越多越好,而且需要建立一個(gè)異常龐大的基因與疾病關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)庫(kù),同時(shí)要有一套科學(xué)的數(shù)學(xué)模型。還有,基因檢測(cè)具有一定的種族針對(duì)性,“也就是說(shuō)如果比對(duì)的人群數(shù)據(jù)庫(kù)不同,檢測(cè)的結(jié)果也會(huì)有差異?!?趙智賢說(shuō)。

    而由4位美國(guó)生物倫理學(xué)、法律及醫(yī)學(xué)方面的專家組成的研究小組對(duì)于該種基因測(cè)試是否適用于市場(chǎng)進(jìn)行了研究。他們表示,基因測(cè)試都要通過(guò)同一類型的集中數(shù)據(jù)市場(chǎng)前期調(diào)查,許多基因測(cè)試公司都給出了長(zhǎng)期的預(yù)測(cè)結(jié)果,實(shí)際上,要完全了解這些風(fēng)險(xiǎn)與益處需要幾十年的時(shí)間。

    “基因改變與疾病的關(guān)系并不能一一對(duì)應(yīng),所有基因檢測(cè)的結(jié)果,并非一定就會(huì)發(fā)生。同樣,即使你檢測(cè)出來(lái)攜帶耳聾基因,也并不意味一定會(huì)出現(xiàn)藥毒性耳聾?;蛐酒€不能完全取代目前臨床實(shí)驗(yàn)室診斷,”海歸的基因檢測(cè)創(chuàng)業(yè)者認(rèn)為,當(dāng)前這個(gè)階段應(yīng)該客觀地看待基因芯片技術(shù),但是,“誰(shuí)也不能否認(rèn)它的醫(yī)學(xué)參考價(jià)值”。

    基因芯片的商機(jī)不可預(yù)估,誰(shuí)都想搶一把風(fēng)氣之先,“管它是不是蘿卜先占個(gè)坑”,這使得不管是國(guó)際還是國(guó)內(nèi)市場(chǎng)都處在一種魚(yú)龍混雜的階段。目前我國(guó)生物芯片企業(yè)不少于50家,但獲得國(guó)家有關(guān)部門認(rèn)證的只有極少數(shù)。某些機(jī)構(gòu)把基因檢測(cè)的銷售業(yè)務(wù)外包出去之后,出現(xiàn)了一些銷售方式上的“變味”,有的甚至變成了傳銷。另外,美國(guó)的研究小組也在《科學(xué)》雜志發(fā)文表示,美國(guó)市場(chǎng)上90%的基因測(cè)試都沒(méi)有通過(guò)正式的管理評(píng)估。

    企業(yè)在冒進(jìn),而真正的市場(chǎng)化卻還遠(yuǎn)沒(méi)開(kāi)始。造成這種現(xiàn)象的原因很復(fù)雜,趙智賢認(rèn)為,目前基因芯片在藥監(jiān)局的審批難,進(jìn)入物價(jià)收費(fèi)流程難以及進(jìn)入醫(yī)保體系難這三大難題,使得其真正邁入市場(chǎng)化商業(yè)之路還很遠(yuǎn),而在此之前出現(xiàn)一些市場(chǎng)“亂象”并不難理解。

    目前的基因芯片價(jià)格還是相對(duì)昂貴,而且操作復(fù)雜、費(fèi)時(shí),對(duì)操作人員的專業(yè)素質(zhì)要求比較高,國(guó)內(nèi)缺乏大量相應(yīng)的專業(yè)基因檢測(cè)和數(shù)據(jù)分析人員,這也是推進(jìn)市場(chǎng)化前要越過(guò)的障礙之一。2011年衛(wèi)生部下發(fā)通知,決定將基因芯片診斷技術(shù)審批權(quán)“下放”到省級(jí)衛(wèi)生主管部門。這意味著今后在臨床上,將有越來(lái)越多的有資質(zhì)的臨床醫(yī)生使用該項(xiàng)技術(shù)。

    如何讓基因測(cè)試盡早接觸市場(chǎng),加速其產(chǎn)業(yè)化,是各國(guó)政府共同的心態(tài)。海歸的基因檢測(cè)創(chuàng)業(yè)者如此分析國(guó)內(nèi)外形勢(shì)。在這種心態(tài)下,是先“管”起來(lái),還是先“放”下去,“一管一放”的力度又該如何把握,并導(dǎo)致不同的行業(yè)生態(tài),這對(duì)于各國(guó)政府都不是一件輕松的事情。

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