基礎(chǔ)臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理

胡小平（湖北省孝感市中心醫(yī)院檢驗(yàn)科 432000）

近年來，新現(xiàn)（或再現(xiàn)）病原微生物如甲型流感H1N1、人免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒以及多重耐藥結(jié)核分枝桿菌等成為實(shí)驗(yàn)室獲得性感染和生物安全關(guān)注的新重點(diǎn)，更是讓作者進(jìn)一步認(rèn)識(shí)到了生物安全防護(hù)對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員乃至對(duì)全人類的重要性。我國的生物安全管理起步較晚，加之條件相對(duì)較差，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的生物安全存在一定隱患。作者結(jié)合本室工作實(shí)際，淺談臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理。

1 基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室生物安全的相關(guān)定義

1.1 感染性微生物的危險(xiǎn)度等級(jí) 根據(jù)感染性微生物相對(duì)危害程度，制定了危險(xiǎn)度等級(jí)劃分標(biāo)準(zhǔn)，世界衛(wèi)生組織將其分類四級(jí)。根據(jù)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》的規(guī)定，衛(wèi)生部組織制定了《人間傳染的病原微生物名錄》。

1.2 實(shí)驗(yàn)室等級(jí) 生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)所處理的微生物及其毒素的危害程序各自分為四級(jí)，基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室——一級(jí)生物安全水平、基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室——二級(jí)生物安全水平、防護(hù)實(shí)驗(yàn)室——三級(jí)生物安全水平和最高防護(hù)實(shí)驗(yàn)室——四級(jí)生物安全水平，以BSL－1、BSL－2、BSL－3、BSL－4相應(yīng)生物安全防護(hù)水平。本文僅討論一級(jí)和二級(jí)生物安全水平的實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理。

2 基礎(chǔ)臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全現(xiàn)狀

我國基層醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全現(xiàn)狀令人堪憂［1-2］，基本上存在以下共性。

2.1 規(guī)章制度不健全或制度缺乏操作性，工作落實(shí)制度形同虛設(shè)。

2.2 生物安全管理力度不夠，領(lǐng)導(dǎo)層更多的重視質(zhì)量管理、經(jīng)濟(jì)管理、信息管理，相對(duì)忽視了生物安全管理。

2.3 設(shè)施和布局不合理，結(jié)構(gòu)老化，建設(shè)初期缺少可供參考的建筑技術(shù)規(guī)范。

2.4 缺乏或缺少生物安全防護(hù)屏障。

2.5 人員配備及培訓(xùn)不足；生物安全知識(shí)缺乏。

2.6 醫(yī)療廢物的處理不夠規(guī)范。

2.7 醫(yī)務(wù)人員自我防護(hù)意識(shí)淡薄。

2.8 缺少風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和應(yīng)急預(yù)案。

3 基礎(chǔ)臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理認(rèn)識(shí)

3.1 基本的原則 生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的基本原則是以保障工作人員充分避免所操作生物因子的危害，保證危險(xiǎn)生物因子不向?qū)嶒?yàn)室外擴(kuò)散。然而，實(shí)驗(yàn)室不可能完全沒有風(fēng)險(xiǎn)，因此要求實(shí)驗(yàn)室主管和負(fù)責(zé)人考慮涉及的所有因素，盡可能地降低風(fēng)險(xiǎn)，并使之達(dá)到可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平。

3.2 生物安全措施 對(duì)于生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室而言，其生物安全措施可以概括為3個(gè)部分：實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系文件，實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和防護(hù)裝備，標(biāo)準(zhǔn)化的操作程序。實(shí)驗(yàn)室必須要有科學(xué)而系統(tǒng)的生物安全體系文件，保證管理有章可循。通常將實(shí)驗(yàn)室防護(hù)定義為一級(jí)屏障和二級(jí)屏障，前者包括實(shí)驗(yàn)室安全設(shè)備、個(gè)體防護(hù)裝置和措施；后者主要是指實(shí)驗(yàn)室的特殊設(shè)計(jì)和建筑要求。實(shí)驗(yàn)室作為一個(gè)動(dòng)態(tài)的環(huán)境，在實(shí)驗(yàn)室工作，風(fēng)險(xiǎn)是永遠(yuǎn)存在的，而安全只是相對(duì)的，關(guān)鍵的問題在于要控制在可接受的范圍之內(nèi)。操作者應(yīng)提出嚴(yán)格要求，嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程進(jìn)行日常作業(yè)。

4 生物安全管理的策略

4.1 熟悉掌握有關(guān)實(shí)驗(yàn)室生物安全的文件 中國有關(guān)實(shí)驗(yàn)室生物安全的文件有《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB19489－2004）（簡稱《要求》）、《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》（GB50345－2004）（簡稱《規(guī)范》）、《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》，（WS233－2002）（簡稱《準(zhǔn)則》和《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》（簡稱《條例》）、《人間傳染的病原微生物名錄》等。

4.2 建立健全實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系文件 針對(duì)各種潛在的生物安全問題，以《條例》為基礎(chǔ)，制定和完善一系列相應(yīng)的科室生物安全準(zhǔn)則、細(xì)則、應(yīng)急預(yù)案和實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)，具有針對(duì)性和實(shí)效性。嚴(yán)格按照操作規(guī)程推動(dòng)各個(gè)專業(yè)實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)檢測(cè)和科學(xué)研究工作［3］。加強(qiáng)對(duì)體系文件的控制管理，及時(shí)識(shí)別不符合項(xiàng)的活動(dòng)或現(xiàn)象，制定不符合項(xiàng)的糾正措施，定期開展內(nèi)部審核，及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在的問題或偏離，做好對(duì)體系文件的評(píng)審管理，使之持續(xù)改進(jìn)。

4.3 作好實(shí)驗(yàn)室的生物防護(hù)屏障 基層實(shí)驗(yàn)室一般不受重視，實(shí)驗(yàn)室主管應(yīng)多與醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)溝通，創(chuàng)造一個(gè)良好的安全防護(hù)環(huán)境：對(duì)實(shí)驗(yàn)室布局合理改造、添置安全防護(hù)設(shè)備和滅菌消毒設(shè)備，營造一個(gè)完好的生物防護(hù)屏障［4-5］。定期檢查個(gè)人防護(hù)裝備、材料等符合國家有關(guān)安全要求，定期檢查、維護(hù)、更新、確保不降低其設(shè)計(jì)性能。

4.4 提高工作人員的生物安全防護(hù)意識(shí) 加強(qiáng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員生物安全防護(hù)教育，從理論、概念和現(xiàn)實(shí)上認(rèn)識(shí)生物安全防護(hù)的重要性和必要性。進(jìn)行生物安全防護(hù)知識(shí)考核，做到合格上崗：（1）人員必須要經(jīng)過良好的培訓(xùn)，具備熟練的安全操作技術(shù)；（2）工作人員的責(zé)任心對(duì)于實(shí)驗(yàn)室安全操作至關(guān)重要；（3）安全設(shè)備和個(gè)體防護(hù)裝備的正確使用。

4.5 特殊管理 （1）對(duì)可能的危險(xiǎn)因素，制定保證安全的工作程序，事前進(jìn)行有效的培訓(xùn)和模擬訓(xùn)練；（2）對(duì)于意外事故要能夠提供包括緊急救助或?qū)I(yè)性保健治療的措施，足以應(yīng)付緊急情況，應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室事故處理及上報(bào)；（3）實(shí)驗(yàn)室責(zé)任人每年應(yīng)對(duì)這些程序至少評(píng)審一次，保障其實(shí)效性；（4）做好實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的備案管理。

5 小 結(jié)

實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理是一個(gè)系統(tǒng)而復(fù)雜的工程，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)加強(qiáng)工作人員的防護(hù)意識(shí)，不斷改善防護(hù)條件，建立健全生物安全管理文件，注重環(huán)節(jié)質(zhì)量控制，持續(xù)不斷地對(duì)具體過程進(jìn)行評(píng)估、審核、改進(jìn)，同時(shí)制定更高的標(biāo)準(zhǔn)，促使生物安全管理向著更優(yōu)方向推進(jìn)，進(jìn)入一個(gè)良性循環(huán)，從而達(dá)到更好效果和更高效率，保證醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的生物安全。

［1］陳學(xué)新，張偉民，王伯昌.醫(yī)院檢驗(yàn)科生物安全防護(hù)現(xiàn)狀及對(duì)策［J］.江西醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)雜志，2005，23（3）：256－266.

［2］劉厚麗.二級(jí)醫(yī)院檢驗(yàn)科的生物安全現(xiàn)狀及對(duì)策探討［J］.醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)與臨床，2011，22（1）：102－103.

［3］段永翔.微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全問題［J］.現(xiàn)代預(yù)防醫(yī)學(xué)，2004，31（5）：658－660.

［4］王慶梅.生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的必備條件［J］.中國醫(yī)學(xué)裝備，2010，7（4）：28－29.

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