標準物質(zhì)在科研設備質(zhì)量控制體系中的使用和管理

高艷艷，何春澤，張春霞，程環(huán)

（軍事醫(yī)學科學院實驗儀器廠，北京 100850）

標準物質(zhì)在科研設備質(zhì)量控制體系中的使用和管理

高艷艷，何春澤，張春霞，程環(huán)

（軍事醫(yī)學科學院實驗儀器廠，北京 100850）

闡述了標準物質(zhì)的應用和管理在科研設備質(zhì)量控制體系中的重要性，指出了現(xiàn)階段科研設備用標準物質(zhì)存在的問題，并提出了對策。

標準物質(zhì)；科研設備；質(zhì)量控制體系

儀器分析方法具有低檢測限、高專一性、高精密度等優(yōu)點，隨著儀器技術的不斷進步，儀器分析方法已逐步超越了傳統(tǒng)的化學分析方法，而被廣泛應用。標準物質(zhì)是已確定其中一種或幾種特性量值的計量標準，在一定時間內(nèi)具有組分均勻、性能穩(wěn)定、量值準確的特點，在時間上能保持特性量值，在空間上能夠傳遞量值，可用于制定、鑒定、評價儀器分析方法，保證測量及測量結果的準確、一致，對分析儀器的校準、實驗室及分析人員的考核等起著重要的技術支持作用［1，2］?？蒲性O備質(zhì)量控制是通過制定質(zhì)量方針、目標、職責、程序、制度等，實現(xiàn)科研設備在論證、采購、使用、維護、修理、退役等全過程、全壽命的質(zhì)量管理，確?？茖W實驗數(shù)據(jù)的準確性。目前隨著儀器分析技術的不斷發(fā)展，標準物質(zhì)在科研設備質(zhì)量控制體系中發(fā)揮著越來越重要的作用。

1 標準物質(zhì)在科研設備質(zhì)量控制體系中的應用

1.1 標準物質(zhì)是儀器分析的基礎

儀器分析是根據(jù)被測物質(zhì)的某種物理性質(zhì)（如相變溫度、折射率、旋光度及光譜特征等）與組分的關系，不經(jīng)化學反應直接進行定性或定量分析的方法，是靈敏、快速、準確的分析方法，目前發(fā)展迅速，應用廣泛［3］。儀器分析法主要包括電化學分析法、光譜分析法、質(zhì)譜分析法、色譜分析法等。儀器分析方法是相對的分析方法，必須有相應的標準物質(zhì)作為標準，用于校準儀器、繪制工作曲線等。儀器分析以標準物質(zhì)為基礎，標準物質(zhì)對于定性、半定量或定量分析，以及提高科研設備分析的準確性具有重要的作用。

1.2 標準物質(zhì)貫穿在科研設備質(zhì)量控制體系中的各個階段

標準物質(zhì)貫穿在科研設備全程質(zhì)量控制體系［4］中的各個階段，以離子色譜儀為例，標準物質(zhì)的正確使用和測試結果的準確性直接影響了離子色譜儀的論證、采購、使用、維護、退役等各個階段。

（1）在科研設備的論證階段，使用者應根據(jù)儀器使用目的、用途、測試對象、測量范圍和準確度等要求選擇合適型號的科研設備，同時需對設備準確度評定方法進行考量。若使用標準物質(zhì)，要考慮標準物質(zhì)的品種、成本、使用頻率、采購周期和難易、貨源、所需標準物質(zhì)的存儲條件等因素。

（2）在科研設備采購驗收階段，標準物質(zhì)考核儀器測量值的準確度和精密度，對于評定儀器性能指標起著重要的作用。在新購離子色譜儀拆封組裝完成后，需利用標準物質(zhì)測量其最低檢出濃度、分離度等來判斷所購買設備是否達到所需指標。

（3）在科研設備使用階段，應選用與儀器測量范圍相應的標準物質(zhì)來保證儀器的精度、靈敏度和穩(wěn)定性。如離子色譜儀在使用過程中，利用標準物質(zhì)制作校準曲線，使工作溶液與國家標準建立起聯(lián)系，從而在一定程度上使檢測工作具有溯源性，大大提高了測量結果的準確度。

（4）科研設備在維護、維修后，需用標準物質(zhì)對其性能指標進行重新評定。

（5）若科研設備維修后，利用標準物質(zhì)多次校準仍未達到要求，應降級使用或退役。

2 標準物質(zhì)在科研設備質(zhì)量控制體系中的管理

在科研設備檢驗/測試中，標準物質(zhì)能否正確使用往往會直接影響到結果的準確性，進而影響到對科研設備性能的判定與評價，因此,各類實驗室應關注標準物質(zhì)的控制。結合工作需要，建立科研設備質(zhì)量控制系統(tǒng)，除控制科研設備的采購、使用、維護、計量、報廢等環(huán)節(jié)外，也要對科研設備所用標準物質(zhì)的采購、使用、存儲、器件核查等環(huán)節(jié)進行管理。

2.1 對標準物質(zhì)的采購、驗收、存儲系統(tǒng)管理

科研設備質(zhì)量控制系統(tǒng)標準物質(zhì)管理模塊對標準物質(zhì)進行統(tǒng)一管理，有助于簡化和優(yōu)化標準物質(zhì)登記的過程。實驗室所需標準物質(zhì)的詳細信息，包括標準物質(zhì)的來源、批號、數(shù)量、編號、成分、標準值、不確定度、有效期、存放地點等都在系統(tǒng)中表現(xiàn)出來，每一個單獨包裝的標準物質(zhì)都有其獨立的條碼標識，保證它在系統(tǒng)中的唯一性。

2.2 對標準物質(zhì)的使用進行有效控制

標準物質(zhì)管理模塊和科研設備控制模塊相互綁定，不同科研設備相應標準物質(zhì)的名稱、庫存、有效期等信息一目了然。當某種設備相應標準物質(zhì)被使用后，系統(tǒng)會自動減少庫存，當庫存接近或低于警戒數(shù)量時，系統(tǒng)會給出警示。標準物質(zhì)失效時，系統(tǒng)自動給予失效標識。

2.3 對標準物質(zhì)進行期間核查

為保持標準物質(zhì)校準狀態(tài)的可信度應在有效期內(nèi)進行期間核查［5］，保證標準物質(zhì)的量值準確性，保障科研設備檢測質(zhì)量。科研設備質(zhì)量控制系統(tǒng)標準物質(zhì)模塊擬對標準物質(zhì)設定一個核查周期，在臨近核查周期之前，系統(tǒng)自動提示。標準物質(zhì)期間核查時，系統(tǒng)詳細記錄測試數(shù)據(jù)和核查過程，一旦發(fā)現(xiàn)其指標不符合要求，則停止使用，并對監(jiān)測結果進行追溯處理。

3 科研設備用標準物質(zhì)存在的問題及對策

標準物質(zhì)的應用和管理是科研設備質(zhì)量控制的重要組成部分，實驗室應對此予以充分的重視。當前科研設備用標準物質(zhì)還存在一系列的問題。

（1）某些實驗室涉及到標準物質(zhì)的監(jiān)督工作只做到檢查數(shù)量、參數(shù)、有效期、存儲條件等，容易忽略對使用人員在日常分析中標準物質(zhì)是否正確使用的監(jiān)督。在使用標準物質(zhì)前應仔細、全面地閱讀標準物質(zhì)證書，保證正確使用標準物質(zhì)［6］。要按證書規(guī)定的處理要求進行相關的溶解、濃縮、稀釋等處理，以免造成結果偏差；使用過程中注意實驗室是否具備證書所要求的實驗條件；遵守證書指定的最小取樣量，取少于標準物質(zhì)的最少取樣量時，會影響分析結果；有些標準物質(zhì)是經(jīng)過滅菌的，不用時不要開封，以免影響有效期限，用后保存在不易產(chǎn)生化學變化的處所，例如玻璃干燥器中。有的標準物質(zhì)證書規(guī)定了有效期限，對超過有效期限的標準物質(zhì)要慎重使用。

（2）檢定科研設備時，檢定方法不規(guī)范。標準物質(zhì)是一種傳遞準確度的工具，是量值傳遞的物質(zhì)基礎。只有當標準物質(zhì)用標準的檢測方法檢定科研設備時，才能保證溯源的準確性。這需要相關檢測人員很好地掌握分析技術，控制實驗的各個環(huán)節(jié)，保證測定數(shù)據(jù)的準確、有效。

（3）標準物質(zhì)在使用時，溶解和稀釋可能會引入誤差。如待測量樣品的濃度很低，要嚴格按照規(guī)定和程序稀釋，否則可能產(chǎn)生較大的誤差。

（4）科研設備用標準物質(zhì)的發(fā)展緩慢。由于科研設備用標準物質(zhì)研制的難度大、投入多，如研制基質(zhì)輔助激光解析質(zhì)譜儀標準物質(zhì)，根據(jù)《一級標準物質(zhì)技術規(guī)范》，百級潔凈間的建設，均勻性、穩(wěn)定性、定值檢測費用均非常昂貴，從而導致科研設備用標準物質(zhì)發(fā)展緩慢，標準物質(zhì)種類嚴重不足，成套系列標準物質(zhì)短缺，以及專用標準物質(zhì)短缺等。早期研制的儀器分析標準物質(zhì)的質(zhì)量不高，定值項目少，已不能滿足現(xiàn)代測試的需求［1］。此外，一些測試方法不完善或短缺，影響儀器分析標準物質(zhì)的研制。儀器分析標準物質(zhì)的制備工藝存在問題，也限制了儀器分析標準物質(zhì)的發(fā)展。為此，只有緊跟科技的發(fā)展，統(tǒng)籌規(guī)劃，多種模式合作，合理共享已有資源，才能促進科研設備用標準物質(zhì)的發(fā)展。

［1］ 全浩，韓永志，賴喜平，等.標準物質(zhì)及其應用技術［M］.北京：中國標準出版社，2003: 16.

［2］ 胡曉燕.儀器分析標準物質(zhì)［J］.化學分析計量，2003，12(5):3–4.

［3］ 孫毓慶，胡育筑，吳玉田，等.分析化學［M］.北京：科學出版社，2006.

［4］ 程環(huán)，楊在富，錢煥文.探討建設科研設備全程質(zhì)量控制保障體系［J］.醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2009，30(6): 112–114.

［5］ 張曉艷，鞏澤龍，張耀武，等.檢測/校準實驗室儀器設備及標準物質(zhì)期間核查實施方法［J］.化學分析計量，2011，20(4): 72–75.

［6］ 利雪兒，彭海輝.淺談標準物質(zhì)在環(huán)境監(jiān)測中的應用與控制［J］.廣東化工，2010，37(2): 128–130.

Application and Management of Reference Materials in Quality Assurance System for the Equipment of Scienti fi c Research

Gao Yanyan，He Chunze，Zhang Chunxia，Cheng Huan
(Experimental Instrument Plant，Academy of Military Medical Sciences，Beijing 100850， China)

The importance of the application and management of reference materials in the whole quality assurance system for the equipment of scienti fi c research was described. The problems at the present stage of the reference materials for the equipment of scienti fi c research were pointed out，and the corresponding solutions were proposed.

reference materials; equipment of scienti fi c research; quality assurance system

O657

A

1008–6145(2012)03–0086–03

10.3969/j.issn.1008–6145.2012.03.024

聯(lián)系人：程環(huán)；E-mail: chenghuan0721@sohu.com

2012–02–10