疾控機(jī)構(gòu)質(zhì)量監(jiān)督工作的實(shí)踐與體會(huì)

◆肖惠貞 陸碧茹

質(zhì)量監(jiān)督是質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)的重要舉措，需對(duì)監(jiān)督對(duì)象的狀況進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗(yàn)證，并對(duì)記錄進(jìn)行分析［1］。質(zhì)量監(jiān)督員在日常工作中需持續(xù)不斷關(guān)注對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的各種要素，及時(shí)糾正不符合項(xiàng)，以消除質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的缺陷，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確有效。深圳市寶安區(qū)疾控中心自1994年通過(guò)計(jì)量認(rèn)證，2003年通過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可以來(lái)，建立了質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)和制度，通過(guò)多年的運(yùn)作和改進(jìn)，質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)逐步完善?，F(xiàn)將中心近年質(zhì)量監(jiān)督工作的體會(huì)和經(jīng)驗(yàn)分析如下。

1 質(zhì)量監(jiān)督工作的實(shí)施

1．1 建立監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)

由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法、程序、目的及結(jié)果評(píng)價(jià)的工作人員對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督［2］。中心每個(gè)科室均設(shè)立一名質(zhì)量監(jiān)督員，由熟悉業(yè)務(wù)工作、責(zé)任心強(qiáng)的技術(shù)骨干擔(dān)任。檢驗(yàn)科室、現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)科室等儀器設(shè)備多的科室設(shè)一名設(shè)備管理員，負(fù)責(zé)對(duì)本科室設(shè)備進(jìn)行檢定、維護(hù)等。由中心負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量監(jiān)督員和設(shè)備管理員進(jìn)行任命。

1．2 質(zhì)量監(jiān)督過(guò)程

中心建立了《質(zhì)量監(jiān)督工作規(guī)范》，明確了質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)，對(duì)質(zhì)量監(jiān)督員和設(shè)備管理員的工作職責(zé)、過(guò)程要求、監(jiān)督范圍和監(jiān)督頻次等環(huán)節(jié)進(jìn)行了規(guī)定。每個(gè)科室建立《質(zhì)量監(jiān)督檢查報(bào)告》，內(nèi)容可依據(jù)各科業(yè)務(wù)重點(diǎn)設(shè)計(jì)，共性的內(nèi)容包括新進(jìn)或換崗人員的培訓(xùn)與監(jiān)督、設(shè)備及試劑的購(gòu)置及管理、使用的標(biāo)準(zhǔn)是否現(xiàn)行有效、檢測(cè)方法是否更新等。

質(zhì)量監(jiān)督員每年年初制定全年監(jiān)督計(jì)劃和每月監(jiān)督重點(diǎn)，每月填寫一次《質(zhì)量監(jiān)督檢查報(bào)告》，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題詳細(xì)注明。質(zhì)量管理部門建立《檢驗(yàn)報(bào)告記錄差錯(cuò)情況統(tǒng)計(jì)表》，專門記錄抽查檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。輕微不符合可通過(guò)與相關(guān)人員溝通、討論和后續(xù)驗(yàn)證等方式進(jìn)行整改;嚴(yán)重或普遍性的不符合可開(kāi)具不符合報(bào)告，制定糾正措施。同時(shí)質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)不符合進(jìn)行跟蹤至糾正措施實(shí)施后關(guān)閉。潛在不符合時(shí)可填寫《預(yù)防措施及跟蹤驗(yàn)證表》，提出潛在不符合內(nèi)容，建立預(yù)防措施并進(jìn)行跟蹤。

1．3 培訓(xùn)監(jiān)督隊(duì)伍

中心質(zhì)量管理部門每季度組織召開(kāi)質(zhì)量監(jiān)督員和設(shè)備管理員會(huì)議，內(nèi)容包括總結(jié)本季度監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、工作經(jīng)驗(yàn)，探討解決辦法。質(zhì)量負(fù)責(zé)人參會(huì)，并對(duì)存在的問(wèn)題及遇到的困難作出決策，指導(dǎo)監(jiān)督員解決問(wèn)題。中心還定期舉辦質(zhì)量管理專題知識(shí)培訓(xùn)，邀請(qǐng)工作突出的質(zhì)量監(jiān)督員介紹經(jīng)驗(yàn)或請(qǐng)質(zhì)量管理人員進(jìn)行專題培訓(xùn)。良好的溝通和培訓(xùn)有利于增強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督員的工作信心，提高其工作熱情。

1．4 不符合項(xiàng)分析

質(zhì)量管理部門收集和整理各科質(zhì)量監(jiān)督工作中發(fā)現(xiàn)的不符合內(nèi)容和整改跟蹤情況，每季、每半年、每年進(jìn)行匯總，分析容易發(fā)生不符合的關(guān)鍵點(diǎn)，作為中心開(kāi)展內(nèi)審及質(zhì)量考核的關(guān)注要點(diǎn)。而且質(zhì)量監(jiān)督工作的內(nèi)容要作為輸入材料提交至每年的管理評(píng)審會(huì)議。

1．5 質(zhì)量監(jiān)督員的審核訓(xùn)練

中心任命的質(zhì)量監(jiān)督員均接受過(guò)內(nèi)審員培訓(xùn)，具有內(nèi)審員資格。中心每個(gè)季度對(duì)各科室開(kāi)展綜合目標(biāo)質(zhì)量考核，內(nèi)容覆蓋質(zhì)量體系及公共衛(wèi)生服務(wù)質(zhì)量評(píng)估等考核內(nèi)容。每次抽調(diào)2名質(zhì)量監(jiān)督員參與考核，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，開(kāi)具不符合報(bào)告，使質(zhì)量監(jiān)督員認(rèn)識(shí)和理解實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則等條款要求，提高其對(duì)質(zhì)量監(jiān)督工作的認(rèn)識(shí)。

2 存在問(wèn)題和改進(jìn)方向

2．1 質(zhì)量監(jiān)督內(nèi)容

質(zhì)量監(jiān)督報(bào)告直接影響質(zhì)量監(jiān)督效果，是質(zhì)量監(jiān)督工作的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。隨著監(jiān)督工作的深入，部分監(jiān)督報(bào)告逐漸凸顯出監(jiān)督內(nèi)容不全面、可操作性差、流于形式等問(wèn)題。質(zhì)量管理人員持續(xù)修改質(zhì)量監(jiān)督內(nèi)容，制訂共性的監(jiān)督內(nèi)容。包括新購(gòu)置設(shè)備和試劑的驗(yàn)收、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及方法的變更、文件和記錄的更新與受控、檢測(cè)報(bào)告的抽查、新進(jìn)/換崗人員的培訓(xùn)等。在監(jiān)督報(bào)告格式上，取消打鉤的方式，改為對(duì)每個(gè)監(jiān)督要點(diǎn)監(jiān)督過(guò)程的描述和記錄。要求詳細(xì)記錄監(jiān)督活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，確保報(bào)告、記錄、儀器編號(hào)等可以溯源。這樣一方面可獲取盡量全面的監(jiān)督信息，有利于提高工作覆蓋面和糾正措施的實(shí)施;另一方面還可以有效避免監(jiān)督流于形式。

2．2 提高監(jiān)督意識(shí)

中心質(zhì)量監(jiān)督員為各科室業(yè)務(wù)骨干人員，也都兼顧著所在科室的工作?？剖曳敝氐娜粘９ぷ鞒３Ｊ官|(zhì)量監(jiān)督員無(wú)暇顧及質(zhì)量監(jiān)督工作。通過(guò)定期組織學(xué)習(xí)，提高質(zhì)量監(jiān)督員的監(jiān)督意識(shí)和監(jiān)督技術(shù)，養(yǎng)成發(fā)現(xiàn)不符合進(jìn)行及時(shí)記錄的習(xí)慣，這有利于促進(jìn)質(zhì)量監(jiān)督工作融入日常的工作，減輕工作壓力。另外，讓質(zhì)量監(jiān)督員參與中心內(nèi)審和質(zhì)量考核工作，在審核實(shí)踐中積累經(jīng)驗(yàn)，這有利于促進(jìn)審核和監(jiān)督技能的提高。

2．3 不符合項(xiàng)分析

中心質(zhì)量監(jiān)督工作近年來(lái)每年發(fā)現(xiàn)20～40個(gè)不符合項(xiàng)，但提交管理評(píng)審資料的分析欠深入。質(zhì)量監(jiān)督工作要求細(xì)致且分散，收集的數(shù)據(jù)零碎。分析幾年甚至更長(zhǎng)時(shí)間的不符合項(xiàng)分布，可從宏觀方面了解中心質(zhì)量體系運(yùn)行過(guò)程中的存在問(wèn)題。通過(guò)分析不符合的發(fā)生原因，探討切斷途徑，將分析的結(jié)果作為下一年的質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃及監(jiān)督重點(diǎn)，并可制定關(guān)鍵控制點(diǎn)預(yù)防措施，引導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)。

3 總結(jié)與分析

3．1 將質(zhì)量監(jiān)督滲透在日常工作中

質(zhì)量監(jiān)督工作是質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)的方式［3］，是質(zhì)量體系運(yùn)行的重要內(nèi)容。實(shí)施“足夠監(jiān)督”是質(zhì)量監(jiān)督的基本要求［4］。質(zhì)量監(jiān)督員在日常工作中對(duì)人員、采樣過(guò)程、試驗(yàn)材料、檢驗(yàn)方法、環(huán)境條件、管理制度、檢測(cè)報(bào)告與記錄等因素持續(xù)監(jiān)督，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，可使質(zhì)量體系得到不斷改進(jìn)。質(zhì)量監(jiān)督報(bào)告記錄著監(jiān)督的整個(gè)過(guò)程，是質(zhì)量監(jiān)督活動(dòng)的證明性資料，因此質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)養(yǎng)成在日常工作中關(guān)注檢測(cè)結(jié)果的習(xí)慣，發(fā)現(xiàn)不符合及時(shí)記錄并與有關(guān)人員溝通，這有利于不符合項(xiàng)有效的糾正。

3．2 培養(yǎng)良好的溝通技巧

質(zhì)量監(jiān)督工作不同于其它質(zhì)量管理活動(dòng)，質(zhì)量監(jiān)督員發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)時(shí)使用適當(dāng)?shù)臏贤记捎欣趩?wèn)題的改進(jìn)。質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)在被賦予的職責(zé)范圍內(nèi)進(jìn)行監(jiān)督［5］，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題填寫監(jiān)督報(bào)告前應(yīng)與被監(jiān)督人進(jìn)行充分的溝通，達(dá)成一致意見(jiàn)。如發(fā)現(xiàn)的不符合工作不能立即糾正，應(yīng)進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，做到有始有終，徹底解決問(wèn)題。

質(zhì)量監(jiān)督員相當(dāng)于本專業(yè)崗位的“技術(shù)管家”，需要準(zhǔn)確理解準(zhǔn)則的要求，實(shí)施有效的監(jiān)督。這就有必要對(duì)質(zhì)量監(jiān)督員定期進(jìn)行準(zhǔn)則、質(zhì)量體系文件及專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)。這有利于有效、持續(xù)保障體系正常運(yùn)行，同時(shí)也能提高質(zhì)量監(jiān)督員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和責(zé)任心。

3．3 監(jiān)督效果評(píng)價(jià)

質(zhì)量管理部門每年應(yīng)對(duì)全年的質(zhì)量監(jiān)督工作進(jìn)行評(píng)價(jià)。效果評(píng)價(jià)的內(nèi)容主要有:體系文件規(guī)定的監(jiān)督員職責(zé)是否充分;監(jiān)督員是否稱職;監(jiān)督頻率是否適當(dāng);監(jiān)督范圍是否覆蓋評(píng)審準(zhǔn)則的全部要素;是否有監(jiān)督死角;監(jiān)督死角是否造成存在潛在風(fēng)險(xiǎn);監(jiān)督后提出的糾正及預(yù)防措施是否得當(dāng);是否對(duì)不符合項(xiàng)糾正措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證;監(jiān)督后檢測(cè)工作質(zhì)量是否得到提升等。

［1］ 黃 濤．實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督［J］．電子質(zhì)量，2006(2):42－45．

［2］ 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則［S］．國(guó)認(rèn)實(shí)函［2006］141 號(hào):4．1．10．

［3］ 羅建波，陳文勝．如何做好實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)［J］．華南預(yù)防醫(yī)學(xué)，2008，34(6):76 －78．

［4］ 張麗英，郭紅梅．開(kāi)展質(zhì)量監(jiān)督工作，保證檢驗(yàn)工作質(zhì)量［J］．中國(guó)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)雜志，2006，7(4):268 －269．

［5］ 韓 剛．疾控實(shí)驗(yàn)室有效開(kāi)展質(zhì)量監(jiān)督工作的探討［J］．中國(guó)衛(wèi)生質(zhì)量管理，2008，15(5):69 －71．