關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容的現(xiàn)狀發(fā)展動(dòng)向及建立專業(yè)化醫(yī)用電磁兼容試驗(yàn)室的設(shè)想

趙佳洋 王博 張勇 遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 (沈陽(yáng) 110179)

關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容的現(xiàn)狀發(fā)展動(dòng)向及建立專業(yè)化醫(yī)用電磁兼容試驗(yàn)室的設(shè)想

趙佳洋 王博 張勇
遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 (沈陽(yáng) 110179)

本文以電磁兼容基本原理為基礎(chǔ)，闡述了我國(guó)醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀，結(jié)合醫(yī)用電氣設(shè)備生產(chǎn)和使用的特殊性，分析現(xiàn)階段我國(guó)電磁兼容技術(shù)上的缺陷，提出建立專業(yè)化醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容試驗(yàn)室的觀點(diǎn)，以解決我國(guó)醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容技術(shù)能力不足的問題。

電磁兼容 YY0505-2005 醫(yī)用電氣設(shè)備

0.引言

電磁兼容技術(shù)是本世紀(jì)初逐步發(fā)展起來(lái)的一門涉及多專業(yè)、多學(xué)科的邊緣科學(xué)，其核心是電磁波，理論基礎(chǔ)涵蓋電磁場(chǎng)、微波、天線、電波傳輸、通信、電路電子甚至生物醫(yī)學(xué)的理論。其研究的主要核心是電氣設(shè)備的電磁兼容性問題，我們常常叫做EMC（Electro M agnetic Compatibility）。電磁兼容技術(shù)的目的就是將 “意外”的能量控制在“可控”的范圍內(nèi)，能夠讓整個(gè)電磁環(huán)境中的所有設(shè)備或者器件“和平共處”，甚至不會(huì)受到自然界本身的背景電磁環(huán)境的影響（如浪涌）。

1.醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)化與認(rèn)證的現(xiàn)狀

在國(guó)際上，1993年IEC就出版了醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-2來(lái)規(guī)范其電磁兼容方面的要求，歐洲各國(guó)從1996年起已全面執(zhí)行這一標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容性實(shí)驗(yàn)中討論了醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)情況。在我國(guó)，國(guó)家從保護(hù)患者和醫(yī)護(hù)人員的生命、健康的角度出發(fā)，開展了對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證——首先被提到的是醫(yī)用電氣設(shè)備的電氣安全認(rèn)證，相應(yīng)的形式試驗(yàn)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)為上世紀(jì)九十年代相繼出版的GB9706醫(yī)用電氣設(shè)備系列標(biāo)準(zhǔn)，其中作為安全檢驗(yàn)的重要組成部分——電磁兼容測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)在很長(zhǎng)的一段時(shí)間里一直處于空白的狀態(tài)，直到2005年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局首次頒布了IEC60601-1-2標(biāo)準(zhǔn)的等同轉(zhuǎn)化版本YY0505-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容性要求和試驗(yàn)》，這是關(guān)于GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)的并列標(biāo)準(zhǔn)，是關(guān)于此標(biāo)準(zhǔn)中第36章“電磁兼容性”要求的引申，也是首部關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容性要求的國(guó)家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)。

YY0505-2005標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)電磁發(fā)射的要求主要包括了電磁輻射騷擾和電源端傳導(dǎo)騷擾電平的限制。比如：簡(jiǎn)單電氣器件（牙鉆機(jī)、呼吸機(jī)和手術(shù)臺(tái)等）按照GB4343-2003標(biāo)準(zhǔn)要求；照明燈具（X線片燈、手術(shù)室無(wú)影燈等）按照GB17743-1999標(biāo)準(zhǔn)要求；醫(yī)療用途的ITE設(shè)備則按照GB9254-1998標(biāo)準(zhǔn)要求；除此之外所有醫(yī)療設(shè)備的電磁發(fā)射的要求均按照GB4824-2003標(biāo)準(zhǔn)要求。其中GB4824-2003是YY 0505-2005中關(guān)于無(wú)線電保護(hù)業(yè)務(wù)中被引用最多的標(biāo)準(zhǔn)。

另外，YY0505-2005標(biāo)準(zhǔn)中也對(duì)電磁抗擾度提出了要求，主要包括輻射抗擾度和傳導(dǎo)抗擾度兩個(gè)方面，并對(duì)GB17626系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了大量的引用，在抗擾度種類和限值等多個(gè)方面進(jìn)行了非常多的要求。事實(shí)上，諸如家電、汽車等行業(yè)中，在國(guó)家監(jiān)管層面上，更加關(guān)注的是關(guān)于電磁騷擾的要求，對(duì)于抗擾度方面并不做過多要求，主要是因?yàn)檫@一類民用設(shè)備，制造商更加關(guān)注于其他方面的表現(xiàn)，畢竟保證設(shè)備正常使用是制造商能夠銷售產(chǎn)品的必需因素。而醫(yī)用設(shè)備卻完全不同，這是由于其產(chǎn)品類別的特殊性造成的，我們會(huì)在下面進(jìn)行分析，所以在YY0505-2005標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)設(shè)備抗擾度提出了非常詳細(xì)的要求。我們?cè)谶M(jìn)行電磁兼容試驗(yàn)室設(shè)計(jì)時(shí)必須得考慮這些方面的問題。

2.醫(yī)用電氣設(shè)備在電磁兼容方面的特殊性

（1）功能安全

根據(jù)IEC61508標(biāo)準(zhǔn)的定義，功能安全（function safety）：the ability of a safety related system to carry out the actions necessary to achieve a safe state for the EUC or to maintain a safe state for the EUC。事實(shí)上，醫(yī)用電氣設(shè)備的功能往往與其安全性相關(guān)，畢竟大部分的醫(yī)用電氣設(shè)備都是使用在病患身上的，如果這個(gè)時(shí)候無(wú)法保證功能的正常使用，有可能導(dǎo)致病人得不到及時(shí)的救治而引發(fā)安全問題，這是由醫(yī)用電氣設(shè)備的使用用途決定的。

（2）醫(yī)用電氣設(shè)備結(jié)構(gòu)及使用環(huán)境的特殊性

為了完成診斷及治療的目的，當(dāng)今醫(yī)用電氣設(shè)備趨于自動(dòng)化和小型化，電子部件和微處理器無(wú)處不在。這些部件的大量應(yīng)用，一方面提高了醫(yī)用電氣設(shè)備的工作速度和準(zhǔn)確性，以及大幅縮小了其外部尺寸，另一方面也增加了提高電磁兼容性能的難度。高速微處理器的應(yīng)用，一方面增加了醫(yī)用電氣設(shè)備對(duì)外輻射的電磁能量的復(fù)雜度，拓展了其電磁波譜的頻譜范圍，另一方面由于準(zhǔn)確性的提升，使得設(shè)備的抗擾度能力下降，縮小了的尺寸又為電磁兼容試驗(yàn)的整改增加了困難。

信息技術(shù)設(shè)備、新概念設(shè)備被大量應(yīng)用到醫(yī)用電氣設(shè)備中來(lái)。PACS的應(yīng)用增加了醫(yī)療環(huán)境中信息技術(shù)設(shè)備的應(yīng)用；越來(lái)越多的醫(yī)用電氣設(shè)備開始由計(jì)算機(jī)進(jìn)行控制；藍(lán)牙、微波、工控機(jī)、機(jī)器人技術(shù)在醫(yī)用電氣設(shè)備中扮演著越來(lái)越重要的角色；空調(diào)、燈具等傳統(tǒng)民用電器設(shè)備也被大量應(yīng)用到醫(yī)療環(huán)境中來(lái)。

（3）醫(yī)用電氣設(shè)備使用場(chǎng)所的特殊性

首先，醫(yī)療環(huán)境也越來(lái)越復(fù)雜。當(dāng)今的醫(yī)院可以說是一個(gè)系統(tǒng)化工程，所有的醫(yī)用電氣設(shè)備、家用設(shè)備、信息技術(shù)設(shè)備、通信設(shè)備、自然背景噪聲均通過各種耦合方式相互耦合到醫(yī)用電氣設(shè)備上，輻射源和易感設(shè)備趨于復(fù)雜化。其次，醫(yī)療環(huán)境由于其接地條件受限制，為了實(shí)現(xiàn)設(shè)備功能，使用條件趨于多樣化。再次，醫(yī)用電氣設(shè)備的操作人員大部分是醫(yī)護(hù)人員，他們對(duì)于電氣知識(shí)了解有限，所有的這些因素增加了電磁兼容實(shí)現(xiàn)的難度。

3.當(dāng)前我國(guó)醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容發(fā)展情況

當(dāng)前我國(guó)醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容情況不容樂觀，集中體現(xiàn)在：

（1） 電磁兼容設(shè)計(jì)能力較低

我們?cè)趯?duì)醫(yī)用電氣設(shè)備生產(chǎn)廠家的工程師交流和培訓(xùn)的過程中，發(fā)現(xiàn)許多工程師對(duì)設(shè)備的電磁兼容性能了解很少，這種情況在那些不做出口的國(guó)產(chǎn)企業(yè)中比較普遍。事實(shí)上，在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)研發(fā)階段如果考慮了電磁兼容性的要求，并將其應(yīng)用到產(chǎn)品中去，將會(huì)大幅度降低產(chǎn)品后期的整改成本。同時(shí)，醫(yī)用電氣設(shè)備生產(chǎn)廠家也不重視對(duì)設(shè)計(jì)研發(fā)工程師及質(zhì)量管理人員在電磁兼容技術(shù)方面的培訓(xùn)。

（2） 電磁兼容測(cè)試環(huán)境較差

我國(guó)電磁兼容試驗(yàn)室相對(duì)較少，并主要分布在東南沿海等發(fā)達(dá)地區(qū)，電磁兼容測(cè)試資源分配不均衡。另外，由于電磁兼容試驗(yàn)室建設(shè)及維護(hù)成本巨大，一般來(lái)說10米法電磁兼容試驗(yàn)室的建造費(fèi)用至少在1000萬(wàn)左右，只有那些擁有較強(qiáng)實(shí)力的生產(chǎn)廠家才有能力建造。根據(jù)我們對(duì)國(guó)內(nèi)電磁兼容試驗(yàn)室情況調(diào)研，目前為止，醫(yī)用電氣設(shè)備生產(chǎn)廠家也只有北京的GE擁有自己的電磁兼容試驗(yàn)室。這種情況導(dǎo)致了即使在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段，我們考慮了電磁兼容的要求，在成品階段也沒有渠道測(cè)試設(shè)計(jì)的有效性。

（3） 企業(yè)對(duì)產(chǎn)品電磁兼容能力的提高主觀能動(dòng)性不高

由于我國(guó)對(duì)于醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容性未作強(qiáng)制性要求，我國(guó)醫(yī)用電氣設(shè)備生產(chǎn)廠家也對(duì)提高產(chǎn)品的電磁兼容性能熱情不高。

（4） 進(jìn)口設(shè)備簡(jiǎn)配嚴(yán)重

在對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備的安全型式試驗(yàn)的過程中，我們發(fā)現(xiàn)非常多的進(jìn)口設(shè)備在國(guó)產(chǎn)化之后將其電磁兼容部件去掉以降低成本。這種情況在近些年的檢測(cè)過程中時(shí)有發(fā)現(xiàn)。其主要原因也是由于我國(guó)對(duì)于醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容監(jiān)管力度不夠造成的。

4.建立專業(yè)的醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容檢測(cè)試驗(yàn)室是解決現(xiàn)階段問題的有效途徑

（1） 醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容測(cè)試是醫(yī)用電氣設(shè)備安全測(cè)試的有機(jī)組成部分

國(guó)標(biāo)GB9706.1-2007中的36章就是“電磁兼容性”的要求，事實(shí)上在安規(guī)檢測(cè)的很多章節(jié)中都包含了電磁兼容的測(cè)試思想。諸如6.8隨機(jī)文件、15電壓和能量的限制、42超溫、44.4泄漏、52不正常的運(yùn)行及故障狀態(tài)、56.4電容器的連接等條款，有的是考慮了電磁兼容部件的安全特性，有的是結(jié)合了設(shè)備的電磁兼容性而制定的。我們?cè)谶M(jìn)行電磁兼容性測(cè)試的時(shí)候不能孤立地看待電磁兼容性問題，它往往是和安全測(cè)試相關(guān)的。

另外，對(duì)于“功能安全”的考慮也不得不將設(shè)備的電磁兼容性與其安全測(cè)試做通盤考慮。事實(shí)上，電磁兼容抗擾度測(cè)試中的“基本性能”的概念就是對(duì)“功能安全”的另一種詮釋。我們?cè)谶M(jìn)行EMC測(cè)試的時(shí)候必須首先定義設(shè)備基本性能，有部分產(chǎn)品類的專用標(biāo)準(zhǔn)定義了基本性能，但更多產(chǎn)品類的產(chǎn)品的基本性能需要制造商根據(jù)其產(chǎn)品的特性定義，檢測(cè)工程師必須對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備的工作原理、使用環(huán)境、甚至在使用過程中可能出現(xiàn)何種問題都得有一定的認(rèn)識(shí)才能夠判定制造商定義的基本性能是否充分。此外，對(duì)于基本性能的判定，是否會(huì)影響設(shè)備在安全測(cè)試上的“功能安全”，只有對(duì)安全測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)非常了解的工程師才會(huì)在電磁兼容測(cè)試的過程中靈活處理這些“安全”問題。

（2） 醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容測(cè)試專業(yè)化程度高

醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容測(cè)試的專業(yè)化程度往往要求是比較高的，舉個(gè)最簡(jiǎn)單的例子：在對(duì)診斷用X射線設(shè)備進(jìn)行測(cè)試的時(shí)候，要求設(shè)備模擬正常工作的狀態(tài)，這就要求電磁兼容試驗(yàn)室具備一定的X射線屏蔽能力。根據(jù)我們對(duì)市面上幾家電磁兼容試驗(yàn)室供應(yīng)商的鐵氧體瓦片進(jìn)行測(cè)試，在100kV的情況下，鐵氧體瓦片的鉛含量甚至不到0.3mm，如果僅僅以試驗(yàn)室本身的材料進(jìn)行X射線屏蔽的話，毫無(wú)疑問是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，在這種情況下，我們需要對(duì)試驗(yàn)室進(jìn)行專業(yè)的規(guī)劃和設(shè)計(jì)。再比如我們測(cè)試核磁共振產(chǎn)品，毫無(wú)疑問是沒有辦法對(duì)所有的部件進(jìn)行測(cè)試的，我們必須得有專門的輔助設(shè)備來(lái)模擬核磁設(shè)備中的部分部件才能完成測(cè)試。

（3） 整改需要與安規(guī)測(cè)試相配合

我們?cè)谶M(jìn)行測(cè)試的時(shí)候往往會(huì)出現(xiàn)如下情況：當(dāng)我們完成了EMC測(cè)試并對(duì)某部件進(jìn)行整改，結(jié)果導(dǎo)致安全測(cè)試根本無(wú)法通過，然后我們?cè)賹?duì)安全部分進(jìn)行整改，結(jié)果有可能會(huì)導(dǎo)致EMC性能的下降。在這種情況下，我們需要電磁兼容測(cè)試工程師和安規(guī)測(cè)試工程師進(jìn)行良好的溝通，也就是說EMC測(cè)試工程師不能僅僅懂得EMC測(cè)試的知識(shí)，他必須對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備的一些特性和檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)有一定的了解才能夠勝任這個(gè)工作。

通過以上討論，我們不難發(fā)現(xiàn)，我國(guó)醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)滯后比較嚴(yán)重，同時(shí)制造商相應(yīng)的EMC測(cè)試能力又相對(duì)低下，而醫(yī)用電氣設(shè)備在電磁兼容性方面又有著這樣或那樣的特殊性，導(dǎo)致其無(wú)法完全借鑒既有的其他行業(yè)的成熟經(jīng)驗(yàn)，只能摸索出一條適合本行業(yè)特性的提高電磁兼容水平的道路來(lái)。建立專業(yè)化的醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容試驗(yàn)室、開展電磁兼容測(cè)試，毫無(wú)疑問能成為解決目前問題的一個(gè)解決方案。作為醫(yī)用電氣設(shè)備型式測(cè)試中不可或缺的一環(huán)，專業(yè)的醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容試驗(yàn)室，不僅能在硬件上為我國(guó)醫(yī)用電氣設(shè)備測(cè)試提供技術(shù)支持、提高監(jiān)管力度、促進(jìn)監(jiān)管效果，更能有效地提高我國(guó)醫(yī)用電氣設(shè)備從業(yè)人員的素質(zhì)和能力，為醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性和有效性提供保障。

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D iscussion on the Presen t Situation of the M ed ical Devices EM C Test and the Foundation of the Professional EM C Test Lab

ZHAO Jia-yang WANG Bo ZHANG Yong
Liaoning Medical Device Test Institute (Shenyang 110179)

Based on the basic principle of EMC ,this paper expounds the situation of medical devices EMC standard ,talking about the differences of the medical devices both in production and using from the other kind of stuffs, list the limitations in EMC technology in our country .To solve this problem ,we take the point that we should found professional medical devices EMC test lab.

EMC, YY0505-2005, medical devices

1006-6586(2012)07-0033-04

R312

A

2011-12-14

趙佳洋，工程師；王博，工程師；張勇，工程師