解析“醫(yī)用三源”及其“計(jì)量檢定”包含的重大法理錯(cuò)誤
——訪尉可道、牛鳳岐、張育川三位教授

解析“醫(yī)用三源”及其“計(jì)量檢定”包含的重大法理錯(cuò)誤
——訪尉可道、牛鳳岐、張育川三位教授

編者按：“醫(yī)用三源”是國內(nèi)計(jì)量部門對《中華人民共和國強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具目錄》(簡稱《強(qiáng)檢目錄》)中所列“醫(yī)用輻射源”、“醫(yī)用激光源”和“醫(yī)用超聲源”的統(tǒng)稱。自1987年國家計(jì)量局發(fā)布《強(qiáng)檢目錄》，1990年起以“醫(yī)用三源”名義對醫(yī)院在用電離輻射、激光、超聲類醫(yī)療設(shè)備實(shí)施“強(qiáng)制性計(jì)量檢定”，在一些企業(yè)對該三類醫(yī)療器械產(chǎn)品搞“制造計(jì)量器具許可證”和產(chǎn)品抽檢，至今已經(jīng)20多年了。在此期間，針對此事的爭論不僅未曾停止，而且愈演愈烈，甚至還發(fā)生了多起針對“醫(yī)用三源”強(qiáng)檢的法律訴訟。在爭論的雙方中，計(jì)量部門堅(jiān)稱：醫(yī)用診斷和治療設(shè)備中所包含的“醫(yī)用三源”是計(jì)量器具毋庸置疑，對“醫(yī)用三源”實(shí)施強(qiáng)制檢定是履行《計(jì)量法》賦予計(jì)量部門的法定職責(zé)，并以《強(qiáng)檢目錄》為據(jù)證明其出處的合法性。而持反對意見的醫(yī)療衛(wèi)生部門、藥監(jiān)部門、眾多企事業(yè)單位和關(guān)心此事的專業(yè)人士則認(rèn)為：計(jì)量主管部門將所謂“醫(yī)用三源”解釋為電離輻射、激光、超聲類診療設(shè)備含帶的“源”即能量、波形發(fā)射部分，根本不能成立的，因?yàn)樗鼈兗确窃\療所用的完整器具，更不用于臨床測量，將其指為“計(jì)量器具”違背《計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》，對不屬于計(jì)量器具的醫(yī)療設(shè)備甚至其中的部件實(shí)施“計(jì)量檢定”則是違背《計(jì)量法》的行為。為了搞清來龍去脈，辨明法理是非，本刊記者專訪了在醫(yī)用電離輻射、超聲、激光科學(xué)技術(shù)及其應(yīng)用和法制監(jiān)管方面具有深厚造詣的中國疾病預(yù)防控制中心輻射防護(hù)與核安全醫(yī)學(xué)所尉可道、中國科學(xué)院聲學(xué)研究所牛鳳岐、北京光電技術(shù)研究所張育川三位教授。

記者：三位老師好!本刊去年曾經(jīng)刊登過周力田先生談“醫(yī)用三源”及其計(jì)量檢定法理問題的文章，但讀者很想聽到作為歷史見證者的界內(nèi)老專家們的聲音。請問三位老師，所謂“醫(yī)用三源”是如何提出的，對它們的計(jì)量檢定又是如何搞起來的呢？

答：下面按發(fā)生的時(shí)間順序說一說我們了解的有關(guān)情況。

1. 1987年5月28日，國家計(jì)量局發(fā)布了《中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具明細(xì)目錄》(簡稱《強(qiáng)檢目錄》)。該目錄是針對醫(yī)療衛(wèi)生、貿(mào)易結(jié)算等幾個(gè)特殊領(lǐng)域所用工作計(jì)量器具制定的，屬于《計(jì)量法》及其《實(shí)施細(xì)則》的執(zhí)行文件。其中，第37、40、41三條的內(nèi)容是：

(1)“37 照射量計(jì)(含醫(yī)用輻射源)：照射量計(jì)、醫(yī)用輻射源?！?/p>

(2)“40 激光能量、功率計(jì)(含醫(yī)用激光源)：激光能量計(jì)、激光功率計(jì)、醫(yī)用激光源?！?/p>

(3)“41 超聲功率計(jì)(含醫(yī)用超聲源)：超聲功率計(jì)、醫(yī)用超聲源?！?/p>

因?yàn)榘穗婋x輻射、激光、超聲三個(gè)類別，計(jì)量部門將其統(tǒng)稱為“醫(yī)用三源”。它們都被放在“XX計(jì)”后面的括號中，為方便起見，下面將其對應(yīng)的主體統(tǒng)稱為“三計(jì)”。

2. 自1990年起，計(jì)量部門陸續(xù)制定了多項(xiàng)“醫(yī)用XX源計(jì)量檢定規(guī)程”。之后，全國各級計(jì)量院所陸續(xù)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)設(shè)備開展了“強(qiáng)制性計(jì)量檢定”。具體做法是，由他們派人到醫(yī)院、診所和計(jì)劃生育服務(wù)站，利用所持“標(biāo)準(zhǔn)器”，對訂有規(guī)程的診斷、治療設(shè)備整機(jī)進(jìn)行“計(jì)量檢定”?！昂细瘛闭甙l(fā)給“檢定證書”，“不合格”者發(fā)給“檢定結(jié)果通知書”，并視情況對被檢設(shè)備作出禁用或限用處理。過期未作檢定或檢定不合格而在臨床使用者，將被處以罰款和封存設(shè)備。有的計(jì)量院所還進(jìn)入企業(yè)單位，以“醫(yī)用三源”名義對相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品搞“制造計(jì)量器具許可證”及抽檢。

3. 1998年3月2 2日，國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局計(jì)量司向系統(tǒng)內(nèi)下發(fā)了題為“關(guān)于明確醫(yī)用超聲、激光和輻射源監(jiān)督管理范圍的通知”，即技監(jiān)局量發(fā)[1998]49號文。該文件稱：

(1)醫(yī)用超聲、激光和輻射源是列入《強(qiáng)檢目錄》的計(jì)量器具，含帶有醫(yī)用超聲、激光或輻射源的診斷儀(或治療儀)現(xiàn)未列入《強(qiáng)檢目錄》。

(2)制造醫(yī)用超聲、激光和輻射源產(chǎn)品必須依照有關(guān)計(jì)量法律法規(guī)的規(guī)定辦理制造計(jì)量器具許可證，使用這類產(chǎn)品必須進(jìn)行強(qiáng)制檢定。

(3)在《強(qiáng)檢目錄》修改之前，制造含帶有醫(yī)用超聲、激光或輻射源的診斷儀(或治療儀)不需要辦理制造計(jì)量器具許可證，也不要求對其中的醫(yī)用超聲、激光或輻射源辦理制造計(jì)量器具許可證。

(4)診斷儀(或治療儀)中的醫(yī)用超聲、激光或輻射源必須經(jīng)強(qiáng)制檢定合格后，方可使用。

這是自1987年以來國家計(jì)量主管機(jī)關(guān)第一次以正式部門文件形式對“醫(yī)用三源”的具體所指作出說明。但它只是計(jì)量系統(tǒng)的內(nèi)部文件，對其他系統(tǒng)沒有任何約束力，也沒有法律效力。

4. 近幾年來，針對并不涉及“醫(yī)用三源”的磁共振成像系統(tǒng)，江蘇、浙江、福建、河北、云南等省的計(jì)量部門陸續(xù)制定了各自的省級“計(jì)量檢定規(guī)程”，江蘇省計(jì)量部門還制定了“彩色多普勒超聲診斷儀”的省級“計(jì)量檢定規(guī)程”。這些文件一如既往，都是把并非計(jì)量器具的醫(yī)療器械說成是計(jì)量器具，將其安全、性能特性說成是“計(jì)量特性”，依然是產(chǎn)品質(zhì)量檢測標(biāo)準(zhǔn)的翻版。

5.經(jīng)國家質(zhì)檢總局計(jì)量司批準(zhǔn)，全國聲學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會組織起草，甩掉“超聲源”帽子，直接針對“彩色多普勒超聲診斷設(shè)備”的“國家計(jì)量檢定規(guī)程”征求意見稿已經(jīng)發(fā)至相關(guān)單位，并計(jì)劃于今年9月份付諸審定。據(jù)我們所知，該稿不僅把不屬于計(jì)量器具的“彩超”說成是計(jì)量器具，把不屬于計(jì)量特性的產(chǎn)品安全和性能特性說成是計(jì)量特性，而且包含了大量的違背國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和嚴(yán)重的技術(shù)錯(cuò)誤。

記者：如三位老師所知，在《強(qiáng)檢目錄》中的“三計(jì)”后面加入“醫(yī)用三源”，將其解釋為三大類醫(yī)療設(shè)備整機(jī)中的能量發(fā)射部分，對整機(jī)的安全、性能特性搞“計(jì)量檢定”，都是在“執(zhí)行《計(jì)量法》”的名義下進(jìn)行的，所以人們關(guān)心的是：《計(jì)量法》及《計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》文本中是否包含“醫(yī)用XX源”，是否真的支持這些做法？

答：第一點(diǎn)，《計(jì)量法》和《計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》中絕對沒有“醫(yī)用XX源”這樣的文字；第二點(diǎn)，《計(jì)量法》和《計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》對上述做法所提供的不是支持，而是恰恰相反：

1. 《計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》第61條給出了幾個(gè)最重要專業(yè)術(shù)語的定義，其中關(guān)于“計(jì)量器具”的定義是“能用以直接或間接測出被測對象量值的裝置、儀器儀表、量具和用于統(tǒng)一量值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包括計(jì)量基準(zhǔn)、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)、工作計(jì)量器具?！辫b于這一定義的重要性，《計(jì)量法》修訂稿特地將其列入了正文，而具體內(nèi)容則是早已收入國家計(jì)量技術(shù)規(guī)范JJF1001—1998《通用計(jì)量術(shù)語及定義》中的國際公認(rèn)表述：“單獨(dú)地或者連同輔助設(shè)備一起用以進(jìn)行測量的器具?！?/p>

計(jì)量部門將電離輻射、激光、超聲診療設(shè)備中的“源”，即能量、波形發(fā)射部分說成是《強(qiáng)檢目錄》中的“醫(yī)用三源”，把既不是獨(dú)立制造、使用，也不用于人體解剖、生理、病理參數(shù)臨床測量的設(shè)備部件說成是“計(jì)量器具”，是對這一法定定義，也就是對《計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》的根本性違反。

2. 《計(jì)量法》第一條說，計(jì)量監(jiān)督管理針對的是“計(jì)量單位制的統(tǒng)一和量值的準(zhǔn)確可靠”。第二條說，應(yīng)該遵守《計(jì)量法》的是“計(jì)量基準(zhǔn)器具、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具”和“進(jìn)行計(jì)量檢定，制造、修理、銷售、使用計(jì)量器具”的行為。第九條說，對用于“醫(yī)療衛(wèi)生”等幾個(gè)特定領(lǐng)域，列入強(qiáng)制檢定目錄的工作計(jì)量器具，實(shí)行強(qiáng)制檢定。

正如依據(jù)《計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》第61條所判定的，電離輻射、激光、超聲類診療設(shè)備中的“源”即能量、波形發(fā)射部分根本不是計(jì)量器具，也不是《強(qiáng)檢目錄》中界定的“醫(yī)用XX源”，完全不在《計(jì)量法》的權(quán)限之內(nèi)。因此，將它們列為計(jì)量器具并實(shí)施強(qiáng)制性計(jì)量檢定，不是執(zhí)行而是違背、踐踏《計(jì)量法》。

記者：在關(guān)于“醫(yī)用三源”的爭議和面對法律訴訟的自辯中，計(jì)量部門一直把《強(qiáng)檢目錄》中包含“醫(yī)用三源”的條款作為鐵定的依據(jù)，如三位前面所說的，《強(qiáng)檢目錄》是“醫(yī)用三源”的最早出處。請問三位老師，當(dāng)初編制《強(qiáng)檢目錄》時(shí)，怎么會想起來在“三計(jì)”后面附上“XX源”呢？

答：首先說，國際上和國內(nèi)醫(yī)療器械等其他界別，從不在“三計(jì)”后面附注“含XX源”。計(jì)量部門在《強(qiáng)檢目錄》中之所以這樣做，是因?yàn)椤叭?jì)”的檢定、校準(zhǔn)離不開“源”，通過這種方式將其管起來有利于保證“三計(jì)”檢定、校準(zhǔn)結(jié)果的可靠性。

行家們都知道，計(jì)量器具有基準(zhǔn)器具、標(biāo)準(zhǔn)器具、工作器具之分。通俗地說，“計(jì)量基準(zhǔn)器具”就是在某一物理量的測量手段中，級別最高，測量最準(zhǔn)，性能最穩(wěn)定，別人準(zhǔn)不準(zhǔn)都以它為參照的那個(gè)器具。它代表國家基準(zhǔn)器具，其準(zhǔn)確性是通過國際比對加以證實(shí)并獲得承認(rèn)?！肮ぷ饔?jì)量器具”，就是在某一物理量的測量手段中，基層單位經(jīng)常使用的那種器具，其準(zhǔn)確性是通過與國家基準(zhǔn)器具比對加以證實(shí)和獲得承認(rèn)?！坝?jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具”居于二者之間，其用途是代表國家基準(zhǔn)器具對工作器具進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。然而，在電離輻射、激光、超聲領(lǐng)域，國家基準(zhǔn)器具對標(biāo)準(zhǔn)器具，以及它們對工作器具的檢定、校準(zhǔn)都無法直接進(jìn)行，中間必須借助于某個(gè)發(fā)射裝置作為中介物。在電離輻射和超聲領(lǐng)域，這種裝置是專門制作的。超聲方面所用的這種中介物，由用石英晶片制作的超聲換能器與功率激勵(lì)電路組成，可以在規(guī)定的頻率內(nèi)發(fā)射與所輸入的電壓對應(yīng)的聲功率，而且性能非常穩(wěn)定。這種裝置的標(biāo)準(zhǔn)化名稱叫做“標(biāo)準(zhǔn)超聲功率源“，簡稱“標(biāo)準(zhǔn)超聲源”。電離輻射領(lǐng)域的情況與此相似，相應(yīng)的設(shè)備叫做“標(biāo)準(zhǔn)輻射源”。激光方面也需要類似的設(shè)備，但很難做出一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的、某一波長的激光源作為計(jì)量基準(zhǔn)器具，只能用盡可能穩(wěn)定的激光器替代。其具體檢定、校準(zhǔn)過程，以超聲方面為例：首先在若干指定頻率和指定電壓下，利用國家基準(zhǔn)裝置，或者經(jīng)基準(zhǔn)裝置檢定、校準(zhǔn)過的標(biāo)準(zhǔn)裝置，測出標(biāo)準(zhǔn)超聲源的輸出聲功率，然后再用被檢定的工作器具在相同頻率、電壓下測量，依據(jù)后者測量結(jié)果與前者測量結(jié)果的符合程度，判定后者可否使用，給出不確定度和修正系數(shù)。

關(guān)于“標(biāo)準(zhǔn)源”及其在“三計(jì)”檢定、校準(zhǔn)中的應(yīng)用，曾經(jīng)制定過多項(xiàng)規(guī)范性文件。其中的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，有中國計(jì)量科學(xué)研究院參加起草；其中的檢定規(guī)程，均系該院牽頭起草。計(jì)有：

(1)國家標(biāo)準(zhǔn)《聲學(xué) 標(biāo)準(zhǔn)超聲功率源》(GB/ T14386—1993)；

(2)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《毫瓦級標(biāo)準(zhǔn)超聲源》(YY/ T1085—91085，YY/T1085—2007)；

(3)國家計(jì)量檢定規(guī)程《毫瓦級超聲源》(JJG868—1994)；

(4)國家計(jì)量檢定規(guī)程《毫瓦級超聲功率計(jì)》(JJG665—1990，JJG665—2004)。

(5)國家計(jì)量檢定規(guī)程《瓦級超聲功率計(jì)》(JJG448—1990，JJG448—1993，JJG448—2005)。

(6)《依法目錄》1987年版第9條“電離輻射計(jì)量器具”所含第一項(xiàng)“標(biāo)準(zhǔn)輻射源”；

(7)國家計(jì)量檢定規(guī)程《0.1mW～200W激光功率計(jì)》(JJG249—2004)。

上述情況說明，制定《強(qiáng)檢目錄》時(shí)起草者們想到和附注在“三計(jì)”后面的，原本是“標(biāo)準(zhǔn)三源”。

記者：《強(qiáng)檢目錄》中“三計(jì)”后面括號中的“含”字是何含義呢？

答：按照《現(xiàn)代漢語詞典》中的注釋，“含”的意思是“包括在內(nèi)”。在《強(qiáng)檢目錄》中，“含”字的意思是：“標(biāo)準(zhǔn)三源”是“三計(jì)”的附帶物。

記者：那“標(biāo)準(zhǔn)XX源”因何又變成“醫(yī)用XX源”了呢？

答：據(jù)我們分析，《強(qiáng)檢目錄》中的“標(biāo)準(zhǔn)XX源”被變成“醫(yī)用XX源”是在起草過程中發(fā)生的，至于原因，回頭看看由此開始、離“標(biāo)準(zhǔn)源”漸行漸遠(yuǎn)的“五步走”就會明白。這五步是：

已經(jīng)完成的第一步：把《強(qiáng)檢目錄》中的“標(biāo)準(zhǔn)源”變?yōu)椤搬t(yī)用源”；

已經(jīng)完成的第二步：把《強(qiáng)檢目錄》所指的，“含”在“三計(jì)”中的“源”解釋為含帶在電離輻射、激光、超聲三大類診療設(shè)備中的“源”即能量、波形發(fā)射部分，把它們說成是“毋庸置疑的”的“計(jì)量器具”；

已經(jīng)完成的第三步：把電離輻射、激光、超聲三大類診療設(shè)備整機(jī)的安全、性能特性說成是“計(jì)量特性”；制定冠以“醫(yī)用XX源”，實(shí)質(zhì)是三大類醫(yī)療器械質(zhì)量檢測標(biāo)準(zhǔn)的“計(jì)量檢定規(guī)程”；以“計(jì)量檢定”為名，在全國各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)對三大類在用醫(yī)療器械的安全、性能特性進(jìn)行質(zhì)量檢測；

曾經(jīng)試點(diǎn)的第四步：讓生產(chǎn)企業(yè)就電離輻射、激光、超聲三大類醫(yī)療器械辦理“制造計(jì)量器具許可證”和實(shí)行抽檢；

正在進(jìn)行的第五步：甩掉“醫(yī)用XX源”帽子，直接就電離輻射、激光、超聲乃至不涉及“醫(yī)用三源”的磁共振成像設(shè)備等制定“計(jì)量檢定規(guī)程”。其中的所謂“計(jì)量特性”，依然是醫(yī)療器械的安全、性能特性；所謂“計(jì)量檢定規(guī)程”，實(shí)際內(nèi)容依然是醫(yī)療器械的質(zhì)量檢測標(biāo)準(zhǔn)。

由上述情況不難悟出，《強(qiáng)檢目錄》第37、40、41三條中“XX源”定語由“標(biāo)準(zhǔn)”到“醫(yī)用”的兩個(gè)字之變，蘊(yùn)含著的原來是突破《計(jì)量法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中規(guī)定的權(quán)責(zé)，跨部門介入醫(yī)療器械定標(biāo)、檢測、監(jiān)管的深謀遠(yuǎn)慮。

記者：在這方面，國際上和西方發(fā)達(dá)國家是怎么做的？

答：這里談四個(gè)方面：

其一，與醫(yī)用電離輻射、激光、超聲計(jì)量有關(guān)的組織和機(jī)構(gòu)，最有權(quán)威性的當(dāng)屬國際電工委員會(IEC)、英國國家物理研究所(NPL)和美國標(biāo)準(zhǔn)與理工研究所(N IST)。這些組織和機(jī)構(gòu)所認(rèn)為的計(jì)量器具，超聲方面是超聲功率計(jì)和高頻水聽器，激光方面是激光能量計(jì)和功率計(jì)，電離輻射方面是照射量計(jì)、劑量計(jì)、放射性活度儀，從未聽說過把電離輻射、激光、超聲、磁共振等診療設(shè)備甚至其中的發(fā)射部分列為計(jì)量器具的。

其二，關(guān)于“標(biāo)準(zhǔn)源”，超聲方面的，英國叫做“ultrasound check source(超聲檢驗(yàn)源)”，美國叫做“standard u ltrasonic source(標(biāo)準(zhǔn)超聲源)”；電離輻射方面的，國外叫做“radiactive check source(輻射檢驗(yàn)源)或standard radiactive source(標(biāo)準(zhǔn)輻射源)”。其用途是校準(zhǔn)、檢驗(yàn)電離輻射及超聲計(jì)量器具。NPL和NIST既銷售這類專門裝置，也利用它們作對外校準(zhǔn)服務(wù)，但在所見的學(xué)術(shù)著作、技術(shù)文獻(xiàn)和法律法規(guī)中，從未見過“ultrasonic power meter(including ultrasonic check source)”之類的提法。

其三，在西方發(fā)達(dá)國家，計(jì)量部門的法定、公認(rèn)職責(zé)是建立、維護(hù)國家計(jì)量基準(zhǔn)器具，利用它們對工作計(jì)量器具和標(biāo)準(zhǔn)源(校驗(yàn)源)實(shí)施檢定、校準(zhǔn)、賦值，從未發(fā)生過計(jì)量部門直接插手醫(yī)療器械質(zhì)量檢測和對醫(yī)療器械產(chǎn)品搞“制造計(jì)量器具許可證”的。

其四，在西方發(fā)達(dá)國家，對醫(yī)院在用的電離輻射、激光、超聲、磁共振等各種醫(yī)療器械，實(shí)行的都是質(zhì)量保證(QA)性檢測和質(zhì)量管理，從未聽說過對醫(yī)療器械搞“計(jì)量檢定”、“計(jì)量管理”的。

記者：《強(qiáng)檢目錄》存在如此嚴(yán)重和根本性的問題，作為強(qiáng)檢依據(jù)還有效嗎？

答：計(jì)量部門當(dāng)然說它有效。但上面提供的事實(shí)、所作的分析證明，現(xiàn)行《強(qiáng)檢目錄》第37、40、41三條本身有嚴(yán)重錯(cuò)誤，而且是其后眾多錯(cuò)誤之源，顯然不應(yīng)再繼續(xù)執(zhí)行。

記者：對關(guān)于“醫(yī)用三源”及其計(jì)量檢定的爭論，有人認(rèn)為是由于法律法規(guī)存在模糊地帶，沒說清楚，還有人說是不同部門法規(guī)打架、重復(fù)監(jiān)管、利益爭奪。請問三位老師怎么看待這些說法？

答：我們認(rèn)為，《計(jì)量法》、《計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》和《條例》中規(guī)定得非常清楚，完全沒有模糊地帶。衛(wèi)生系統(tǒng)根本不承認(rèn)“醫(yī)用三源”的提法，從未出臺過以“醫(yī)用三源”為題的文件，何談“重復(fù)監(jiān)管”。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的某些工作人員，報(bào)道“醫(yī)用三源案”的新聞記者，以及試圖介入此事的個(gè)別法律界人士，之所以埋怨“法規(guī)沒說清楚”，宣稱是“不同部門法規(guī)打架”，是因?yàn)樗麄儗ο嚓P(guān)爭議的法律、法規(guī)、事實(shí)、邏輯、技術(shù)和國際背景等各個(gè)層面都缺乏足夠的了解。在這種情況下所發(fā)的議論，所作的結(jié)論，顯然不足為據(jù)。

記者：據(jù)一些專業(yè)人士反映，檢定規(guī)程及其實(shí)施過程中也存在一些比較嚴(yán)重的問題。請問三位老師，是這樣嗎？

答：確實(shí)如此，其中以超聲方面最為突出，具體包括：

其一，描述聲輸出的參數(shù)不對。在國際標(biāo)準(zhǔn)和等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的國家標(biāo)準(zhǔn)中，前些年采用的物理量是空間峰值時(shí)間平均聲強(qiáng)和負(fù)峰值聲壓，現(xiàn)在采用的是熱指數(shù)和機(jī)械指數(shù)；但“醫(yī)用超聲診斷儀超聲源”計(jì)量檢定規(guī)程JJG639—98中采用的卻是空間平均時(shí)間平均聲強(qiáng)。

其二，聲輸出參數(shù)定義不對。國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)中的空間平均時(shí)間平均聲強(qiáng)的定義，對于B超、彩超之類聲束掃描成像系統(tǒng),是“時(shí)間平均聲強(qiáng)對掃描面積的平均值”；但JJG639中卻是以輸出聲功率除以換能元件的面積。

其三，聲強(qiáng)值獲得方法不對。按照國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定，所有聲強(qiáng)參數(shù)的數(shù)值都是利用經(jīng)過校準(zhǔn)的水聽器掃描聲場，測出聲壓，再由聲壓算出聲強(qiáng)值；但JJG639中卻是用超聲功率計(jì)測出總功率，再用它除以探頭的有效面積。

其四，測量聲功率的方法不對。對于凸陣、相控陣探頭，測量聲功率時(shí)必須在探頭與接收靶之間安裝“掩?！?，但JJG639中對此全無考慮，直接違背了輻射力法的適用前提。

其五，JJG639中規(guī)定，B超、彩超必須符合空間平均時(shí)間平均聲強(qiáng)低于10mW/cm2的要求，否則不可用于胎兒檢查，但這一說法根本沒有出處，既不見于國際標(biāo)準(zhǔn)和發(fā)達(dá)國家標(biāo)準(zhǔn)，國內(nèi)也沒有相關(guān)的研究結(jié)論作為依據(jù)。

其六，20多年來，計(jì)量部門對所檢B超、彩超出具的數(shù)以萬計(jì)的“檢定證書”、“檢定結(jié)果通知書”，依據(jù)的就是按照上述錯(cuò)誤定義和錯(cuò)誤的測量、計(jì)算方法得出的數(shù)據(jù)。

記者：據(jù)了解，前幾年曾經(jīng)發(fā)生過不止一宗起因?yàn)椤搬t(yī)用三源”強(qiáng)制檢定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)狀告技術(shù)監(jiān)督部門的法律訴訟，結(jié)果無一例外是醫(yī)療機(jī)，不是針對“醫(yī)用三源”是否計(jì)量器具，對非計(jì)量器具實(shí)行強(qiáng)制性計(jì)量檢定是否違背《計(jì)量法》，而是控告所謂“重復(fù)管理”。從被告角度說，主要問題是，在關(guān)于“強(qiáng)檢有理”的自辯中，只提以《計(jì)量法》、《強(qiáng)檢目錄》等文件為據(jù)，但不作具體解釋；稱“包含在醫(yī)學(xué)診療設(shè)備中的‘醫(yī)用三源’屬于計(jì)量器具毋庸置疑”，但不提計(jì)量器具的法定定義。而法官遵循的是“民不舉，官不究”的原則，既然原告針對的只是“重復(fù)監(jiān)管”，他也不會“節(jié)外生枝”地去管“醫(yī)用三源”是否計(jì)量器具及對非計(jì)量器具搞強(qiáng)制檢定是否符合《計(jì)量法》的問題。但這些案件的審理結(jié)果給人們造成的錯(cuò)覺是：將“醫(yī)用三源”列為計(jì)量器具及實(shí)行強(qiáng)制檢定是合理合法的。然而，正如迄今所見的公開資料表明的那樣：這些案件根本沒有涉及將“醫(yī)用三源”列為計(jì)量器具和實(shí)行強(qiáng)制檢定的法理問題?？梢栽O(shè)想：如果醫(yī)院控告的是“醫(yī)用三源”違背《實(shí)施細(xì)則》中的計(jì)量器具法定定義，對非計(jì)量器具實(shí)施計(jì)量檢定違背《計(jì)量法》，而且執(zhí)法機(jī)關(guān)據(jù)實(shí)秉公而斷，恐怕根本不需要我們直至今天還在討論“醫(yī)用三源”問題了。

記者：“醫(yī)用三源”計(jì)量檢定搞了20多年了，計(jì)量部門投入了那么多人力、物力、財(cái)力，各級和各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)除花時(shí)間陪著檢定之外，每年都要支出可觀的一筆“檢定費(fèi)”。人們關(guān)心的是，如此規(guī)模的行動究竟起了哪些作用，是正面的還是負(fù)面的，三位老師根據(jù)你們了解的情況總結(jié)一下好嗎？

答：關(guān)于“醫(yī)用三源”的提出以及開展了20多年的強(qiáng)制檢定的作用和影響，說起來很讓人遺憾和痛心，因?yàn)樨?fù)面的東西太突出了。大體可以歸納為如下幾個(gè)方面。

其一，是對醫(yī)學(xué)臨床的誤導(dǎo)。以超聲診斷設(shè)備為例，國家標(biāo)準(zhǔn)GB16846—1997(現(xiàn)已修訂為GB/T16846-2008)中關(guān)于聲輸出公布的三項(xiàng)指標(biāo)和限制是：空間峰值時(shí)間平均聲強(qiáng)低于100mW/ cm2，輸出聲束聲強(qiáng)低于20mW/cm2，負(fù)峰值聲壓低于1MPa。在等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-2-37的國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.9—2008中，對于聲輸出水平的描述，已不再采用聲壓、聲強(qiáng)參數(shù)，而一律改為熱指數(shù)和機(jī)械指數(shù)。關(guān)于臨床操作中的聲輸出控制，僅規(guī)定在指數(shù)值超過1.0時(shí)必須提供屏幕顯示，以便操作者能夠依據(jù)ALARA(在確保獲得所需診斷信息的前提下，采用盡可能低的聲輸出水平和盡可能短的輻照時(shí)間)原則相機(jī)處理。該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)中還特別強(qiáng)調(diào)指出，它并未設(shè)定聲輸出上限。但是，由于計(jì)量部門多年的錯(cuò)誤宣傳和檢定結(jié)果處置，不少超聲科醫(yī)師一直誤以為輸出聲強(qiáng)低于10mW/cm2是國際公認(rèn)的安全閾值，以致將其作為標(biāo)準(zhǔn)化條件來開展研究和撰寫論文。

其二，是對醫(yī)院管理工作的誤導(dǎo)。在現(xiàn)代醫(yī)院的管理中，對所用醫(yī)療器械的監(jiān)管占有很重要的地位和很大的分量。為此，必須建立適當(dāng)?shù)臋C(jī)構(gòu)，擁有足夠數(shù)量的專業(yè)人員，建有確保其臨床使用安全有效的管理制度。然而，由于計(jì)量部門的誤導(dǎo)，不少醫(yī)院錯(cuò)把超聲、激光、電離輻射類醫(yī)療器械歸為“計(jì)量器具”，對它們搞所謂“計(jì)量管理”，甚至還總結(jié)出“經(jīng)驗(yàn)”對外介紹。但實(shí)際上，由于“醫(yī)用三源”及其強(qiáng)制檢定誤導(dǎo)所致的認(rèn)知錯(cuò)誤和知識視野狹窄，已經(jīng)使國內(nèi)在用醫(yī)療器械的檢測和監(jiān)管明顯落后于發(fā)達(dá)國家。

其三，是對計(jì)量系統(tǒng)本身的誤導(dǎo)。依照《計(jì)量法》，醫(yī)療衛(wèi)生所用計(jì)量器具的監(jiān)管和檢測屬于“法制計(jì)量”。照道理，置身于這一工作崗位的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員，應(yīng)當(dāng)比社會公眾和其他部門工作人員具有強(qiáng)烈的法制觀念。而其最基本的職業(yè)素養(yǎng)，就是區(qū)分計(jì)量器具與非計(jì)量器具，區(qū)分符合還是違背《計(jì)量法》的能力和自覺。然而，不幸的是，由于“醫(yī)用三源”的提出、解釋以及逾20年之久“計(jì)量檢定”行動的浸染，計(jì)量系統(tǒng)許多人已經(jīng)形成了一種構(gòu)敗訴。請問三位老師，主要原因是什么呢？

答：從原告角度說，主要是所訴的理由沒有搞準(zhǔn)思維定式：我說是“計(jì)量器具”，就是計(jì)量器具；我說是執(zhí)行《計(jì)量法》，就是執(zhí)行《計(jì)量法》。尤其是有些科技人員不敢也不愿意思考和面對“醫(yī)用三源”究竟是否計(jì)量器具這一根本問題，或者明知目錄有問題不愿意承認(rèn)也不敢承認(rèn)。因而，在面對關(guān)于“醫(yī)用三源”的質(zhì)疑、反對之聲時(shí)，總是刻意回避“計(jì)量器具”的法定定義，大講《計(jì)量法》的重要卻不說其精神實(shí)質(zhì)，顧左右而言他。在明知“醫(yī)用三源”已經(jīng)問題多多的情況下，又搞起“第四源”即磁共振成像(MRI)設(shè)備的“醫(yī)用電磁源檢定規(guī)程”，以及針對彩超的所謂“計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范”。這些情況所反映的，無疑是某些從業(yè)者“行風(fēng)”和職業(yè)操守的滑坡。

其四，是妨礙醫(yī)療設(shè)備技術(shù)能力的發(fā)揮。專業(yè)人員都明白，影像型診斷設(shè)備的信噪比越高，越容易檢出初發(fā)病灶，為“早診斷，早治療”創(chuàng)造條件。而提高信噪比的最直接辦法就是在允許范圍內(nèi)，將發(fā)射信號的能量輸出置于足夠高的水平。然而，這一思路卻因“計(jì)量檢定”被制約了。比如，經(jīng)驗(yàn)證明，全部進(jìn)口彩超和部分國產(chǎn)設(shè)備的空間平均時(shí)間平均聲強(qiáng)都超過10mW/cm2，在按照國際、國家標(biāo)準(zhǔn)屬于正常使用的情況下，卻被計(jì)量部門貼條“嚴(yán)禁用于孕產(chǎn)婦”作胎兒檢查。而降低輸出必然降低信噪比，因而將不可避免地影響到對某些缺陷的檢出。

其五，是延誤臨床醫(yī)療時(shí)機(jī)。由于計(jì)量部門的土政策，致使按照國家醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)屬于“合格”的，按照“檢定規(guī)程”變成了“不合格”，導(dǎo)致有設(shè)備而不讓用，如此必然延誤臨床醫(yī)療的時(shí)機(jī)。

其六，是無端加大醫(yī)療成本。強(qiáng)制性計(jì)量檢定既屬于“執(zhí)法”行為，照道理是應(yīng)該由政府付費(fèi)的，但由于體制原因，卻成了計(jì)量院所的經(jīng)濟(jì)來源之一。而最大的問題在于，把非計(jì)量器具劃為計(jì)量器具，對并不屬于計(jì)量器具的醫(yī)療器械甚至其中的部件搞所謂“計(jì)量檢定”，本質(zhì)上屬于不合理收費(fèi)，從而加大了醫(yī)療成本和患者負(fù)擔(dān)。

記者：據(jù)反映，許多醫(yī)療器械企業(yè)也對所謂“醫(yī)用三源”持強(qiáng)烈反對態(tài)度，除增加企業(yè)負(fù)擔(dān)之外，還有其他原因嗎？

答：據(jù)我們所知，一些醫(yī)療器械企業(yè)之所以反對“醫(yī)用三源”，是因?yàn)樵谙率鋈齻€(gè)方面受到損害：

其一，由于相關(guān)檢定規(guī)程所定條款的錯(cuò)誤和檢測操作人員的業(yè)務(wù)水平不足，原本符合國家標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，甚至包括醫(yī)院剛剛購置的進(jìn)口設(shè)備，時(shí)常被計(jì)量部門檢為“不合格”。為了應(yīng)對買方醫(yī)院的不滿和貨物退換要求，作為賣方的企業(yè)不僅要付出并無必要的人、財(cái)、物力，而且會不可避免地?fù)p傷貴如生命的聲譽(yù)。

其二，由于計(jì)量部門對并非計(jì)量器具的醫(yī)療器械搞“計(jì)量器具生產(chǎn)許可證”，企業(yè)不得不為此花費(fèi)人力、財(cái)力、物力。

其三，在生產(chǎn)同類產(chǎn)品的醫(yī)療器械企業(yè)中，由于有的辦理了“計(jì)量器具生產(chǎn)許可證”，有的沒有辦理，辦過的就想以“具有計(jì)量器具生產(chǎn)許可證”為由謀取競爭優(yōu)勢，從而在實(shí)際上破壞了醫(yī)療器械招標(biāo)采購的公平公正，使未辦理該證的企業(yè)蒙受損失。

記者：既然源自《強(qiáng)檢目錄》的“醫(yī)用三源”提法及其計(jì)量檢定存在如此之多、如此嚴(yán)重的問題，造成了如此多的負(fù)面影響，三位老師對此有何建議呢？

答：我們認(rèn)為，將所謂“醫(yī)用三源”列為計(jì)量器具，搞強(qiáng)制性計(jì)量檢定，明顯是違背《計(jì)量法》及其《實(shí)施細(xì)則》的行為。而且，該項(xiàng)行動已經(jīng)持續(xù)了20余年，涉及到全國各級計(jì)量院所、各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，三大類數(shù)萬臺在用設(shè)備、數(shù)十萬份“檢定證書”和“檢定結(jié)果通知書”，影響巨大。建議國家和政府主管部門予以盡快糾正，包括刪除《強(qiáng)檢目錄》中的“醫(yī)用三源”內(nèi)容，廢止針對電離輻射、激光、超聲、磁共振等醫(yī)療器械的計(jì)量檢定規(guī)程，停止以“醫(yī)用××源”名義在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行的計(jì)量檢定，讓在用醫(yī)療設(shè)備的檢測和監(jiān)管回歸法理正道。