美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)匹可硫酸鈉-氧化鎂-枸櫞酸上市

◆醫(yī)藥快訊◆

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)匹可硫酸鈉-氧化鎂-枸櫞酸上市

美國(guó)FDA于2012年7月16日批準(zhǔn)瑞士輝凌制藥（FERRING PHARMS AS）公司的匹可硫酸鈉-氧化鎂-枸櫞酸（通用名：Sodium Picosulfate-Magnesium Oxide-Citric Acid；商品名：Prepopik）口服散劑上市，用于成人結(jié)腸鏡檢查前的結(jié)腸清潔。

本藥是由匹可硫酸鈉、氧化鎂和枸櫞酸組成的復(fù)方制劑。其中匹可硫酸鈉可被結(jié)腸細(xì)菌水解為一種活性代謝產(chǎn)物，直接作用于結(jié)腸黏膜，刺激結(jié)腸蠕動(dòng)。氧化鎂和枸櫞酸在溶液中可發(fā)生相互反應(yīng)，產(chǎn)生枸櫞酸鎂，可使水被保留在腸道內(nèi)。

2項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心的臨床試驗(yàn)評(píng)估了本藥清潔結(jié)腸的有效性，對(duì)本藥與聚乙二醇電解質(zhì)溶液（PEG＋E）＋比沙可啶片進(jìn)行了比較。試驗(yàn)的首要終末指標(biāo)為結(jié)腸清潔成功患者的比例，根據(jù)Aronchick量表評(píng)估結(jié)果。結(jié)果顯示，給予本藥的患者結(jié)腸清潔成功率明顯高于對(duì)照組，達(dá)到了試驗(yàn)的首要終末指標(biāo)。

本藥的禁忌證包括：腎功能?chē)?yán)重降低（肌酐清除率＜30 mL/min）、胃腸道阻塞或腸梗阻、腸穿孔、中毒性結(jié)腸炎或中毒性巨結(jié)腸、胃潴留患者。臨床試驗(yàn)中常見(jiàn)的不良反應(yīng)為惡心、頭痛、嘔吐。

（來(lái)源：http://www.fda.gov）