影響中藥飲片質(zhì)量因素分析△

王國(guó)強(qiáng)，房吉祥，馬艷芹，董旖，張蓉蓉，王江江，張萍

（中國(guó)人民解放軍302醫(yī)院中藥房，北京 100039）

影響中藥飲片質(zhì)量因素分析△

王國(guó)強(qiáng)，房吉祥，馬艷芹，董旖，張蓉蓉，王江江，張萍*

（中國(guó)人民解放軍302醫(yī)院中藥房，北京 100039）

通過(guò)調(diào)研、實(shí)物鑒定、資料分析等方法，從中藥材質(zhì)量現(xiàn)狀進(jìn)行分析，主要從中藥材產(chǎn)地混亂，種植不規(guī)范，采收不適時(shí)、加工儲(chǔ)運(yùn)不當(dāng)，藥材以次充好、以假亂真，采購(gòu)把關(guān)不嚴(yán)、質(zhì)量難以保證，中藥飲片炮制不規(guī)范，炮制技術(shù)不精、粗制亂造等多方面進(jìn)行闡述，對(duì)近年來(lái)影響中藥飲片質(zhì)量因素進(jìn)行分析。

中藥飲片；質(zhì)量；影響因素

中藥飲片古今均作為人們防病治病的常用藥物，在維護(hù)人類健康方面一直發(fā)揮著重要的作用。中藥飲片的質(zhì)量管理直接影響到大眾用藥的安全有效。然而，中藥飲片產(chǎn)地、來(lái)源不同，加工方法各異，加之時(shí)有發(fā)生的人為摻假偽劣現(xiàn)象，以及其他諸多因素的影響，往往導(dǎo)致中藥飲片質(zhì)量下降。下面就中藥飲片的源頭即中藥材，到飲片生產(chǎn)過(guò)程，中藥飲片進(jìn)貨到臨床使用過(guò)程，存在的問(wèn)題加以分析，望引起業(yè)內(nèi)人士的重視。

1 中藥材質(zhì)量存在的問(wèn)題

1.1 中藥材來(lái)源混亂，道地藥材無(wú)保證

歷代醫(yī)藥學(xué)家都十分重視 “道地藥材”的生產(chǎn)。所謂道地藥材是指歷史悠久，產(chǎn)地適宜，品種優(yōu)良，產(chǎn)量宏豐，炮制考究，療效突出，帶有地域特點(diǎn)的藥材，又稱地道藥材，是優(yōu)質(zhì)純真藥材的專用名詞［1］。對(duì)此，古人曾有過(guò)精辟的論述，宋代寇宗爽在 《本草衍義》中謂 “凡用藥必?fù)裰萃了苏?，則藥力具，用之有據(jù)”。現(xiàn)今中藥飲片用量越來(lái)越大，隨之而來(lái)的藥材供需比例失調(diào)，來(lái)源紊亂，真正的道地藥材來(lái)源無(wú)保證，這是造成中藥飲片質(zhì)量下降，療效不佳的原因之一。以地黃為例，河南武陟產(chǎn)的地黃為道地藥材，又叫 “懷地黃”，其有效成分梓醇含量可達(dá)0.81%；而浙江仙居產(chǎn)的地黃中梓醇含量?jī)H為0.001%，兩者之間的差距竟達(dá)810倍［2］。若兩種不同的地黃分別組方，其療效差異必然很大。

1.2 中藥材種植不規(guī)范，違背客觀規(guī)律

由于野生藥材連年濫采亂挖，現(xiàn)在野生優(yōu)質(zhì)藥材越來(lái)越少，供不應(yīng)求。目前所用中藥材多由種植而來(lái)，一般來(lái)說(shuō)，藥材種植常施以天然肥料，無(wú)農(nóng)藥，無(wú)公害，自然生長(zhǎng)，優(yōu)質(zhì)優(yōu)產(chǎn)。但是，有些藥農(nóng)一味追求經(jīng)濟(jì)利益，則不惜違背種植規(guī)律，如為了讓藥材長(zhǎng)得快，大量使用化學(xué)肥料催生，使其生長(zhǎng)周期縮短、日照周期變少，雖然看上去藥材長(zhǎng)勢(shì)肥壯，但質(zhì)量較自然種植要差。例如自然種植黃芪，成熟期一般為3年，其黃芪甲苷等成分含量較高。但用化學(xué)肥料催生種植的僅用1年就采收，看上去黃芪的個(gè)頭大而肥壯，殊不知黃芪甲苷等成分含量卻較低［3］。還有由于農(nóng)藥的大量使用造成了中藥材不同程度的污染，給人民身體健康帶來(lái)巨大隱患。上海中醫(yī)藥大學(xué)曾經(jīng)對(duì)全國(guó)各地300多種常用的中藥材中農(nóng)藥殘留量進(jìn)行普查，結(jié)果發(fā)現(xiàn)所有檢測(cè)樣品中均含有六氯環(huán)己烷，大多數(shù)樣品中含有雙對(duì)氯苯基三氯乙烷農(nóng)藥殘留［4］。

1.3 中藥材采收不適時(shí)，加工儲(chǔ)運(yùn)不當(dāng)

中藥材的采收時(shí)節(jié)和方法跟藥材的質(zhì)量有密切關(guān)系。因?yàn)閯?dòng)植物在其生長(zhǎng)發(fā)育的不同時(shí)期其藥用部分所含有效及有害成分各不相同，因此藥物的療效和毒副作用也往往有較大差異，故中藥材的采收必須在適當(dāng)?shù)臅r(shí)節(jié)采集。《千金翼方》也謂 “夫藥采取，不知時(shí)節(jié)，不以陰干曝干，雖有藥名，終無(wú)藥實(shí)，故不依時(shí)采取，與朽木不殊，虛費(fèi)人工，卒無(wú)裨益”，強(qiáng)調(diào)了藥物適時(shí)采收的重要性。但是，據(jù)了解有些中藥材由于藥農(nóng)缺乏相關(guān)的科學(xué)知識(shí)，急功近利，藥材中有效成分含量還未充盈就采收上市，或采收時(shí)機(jī)把握不好，致使藥材中的藥效成分含量降低，從而影響到中藥飲片的質(zhì)量。如人參皂苷以8月份采收含量最高，麻黃生物堿秋季含量最高，槐花在花蕾時(shí)蘆丁含量最高，青蒿中青蒿素含量以7～8月中花蕾出現(xiàn)前為高峰，故槐花、青蒿均應(yīng)在開(kāi)花前采收為好［5］。另外，中藥采收后，除少數(shù)要求鮮用外，絕大部分都要進(jìn)行產(chǎn)地加工。一般藥材經(jīng)過(guò)正確的產(chǎn)地加工后，藥材含水分適度，色澤好，香氣散失少，不易變質(zhì)，有效成分破壞少，利于儲(chǔ)藏、運(yùn)輸、保管等。中藥飲片從產(chǎn)地加工到臨床應(yīng)用，諸多環(huán)節(jié)貯存不當(dāng)，隨時(shí)會(huì)發(fā)生蟲(chóng)蛀、生霉、鼠咬、變色、泛油、氣味散失等變質(zhì)現(xiàn)象。種子果實(shí)類、部分根莖類藥材，富含油脂、淀粉、糖類物質(zhì)，易受外界溫、濕度影響而發(fā)生變質(zhì)。但一些藥農(nóng)、藥商為了獲取利益，在藥材上澆水，以增加藥材的重量，這種水分明顯偏高、質(zhì)地偏軟的藥材極易變質(zhì)發(fā)霉而影響中藥飲片的質(zhì)量。更有甚者為了防止這些水分超標(biāo)的中藥材變質(zhì)發(fā)霉，便用硫磺熏蒸藥材，以保持色澤和水分。這樣處理過(guò)的藥材含二氧化硫過(guò)量，會(huì)對(duì)病人身體造成更大傷害［6］。

1.4 中藥材以次充好，以假亂真

一些不法藥商為了牟取經(jīng)濟(jì)利益，在中藥材中摻雜該藥材的非入藥部位使藥材失真，有效成分降低，直接影響臨床用藥的安全有效。如細(xì)辛2010年版藥典已規(guī)定藥用部位為根及根莖，地上部分不能作為藥用，但是有些藥農(nóng)為了牟取利益，在采收時(shí)把地上莖部分，也作為藥材摻入細(xì)辛根內(nèi)。還有的在中藥材中摻加雜質(zhì)以增重，大大危害患者的用藥安全。如土鱉蟲(chóng)飼養(yǎng)上市前稍餓一段時(shí)間，然后喂有白礬的食物以增重；在全蝎腹中摻泥沙和食鹽；在冬蟲(chóng)夏草中摻入鋼絲、鉛絲、竹簽等現(xiàn)象也是屢見(jiàn)不鮮［7］。還有利用某些植物與中藥材外形相似或與入藥部位形狀相似的特點(diǎn)，以假亂真。如以生曬參冒充西洋參，以葡萄皮冒充山茱萸，南山楂替代北山楂等以次充好，進(jìn)而影響療效。更有甚者對(duì)于一些緊俏中藥品種，商家為了獲得更大利益，將中藥材有效成分提取后再出售。如人參、紅花、金錢白花蛇、鹿茸等。這樣的飲片入藥療效可想而知。

1.5 中藥材炮制不規(guī)范，中藥飲片質(zhì)量下降

1.5.1 中藥材用前不炮制，偷工減料

中藥材必須經(jīng)過(guò)炮制成飲片之后才能入藥，這是中醫(yī)臨床用藥的一大特色，是提高臨床療效的重要環(huán)節(jié)。中藥均來(lái)自于自然界，這些天然藥物或是質(zhì)地堅(jiān)硬、個(gè)體粗大，或含有泥沙、雜質(zhì)，或具有一定的毒副作用，通過(guò)炮制這些中藥材不但可以提高藥物凈度確保藥材質(zhì)量，還可以達(dá)到減毒存效的目的，改變或緩和藥材的性能，改變或增強(qiáng)藥材的作用部位和作用趨向，更便于調(diào)劑和制劑，利于藥材的貯藏及保存藥效［8］。據(jù)了解，有些不法商販為了降低生產(chǎn)成本，部分藥材根本不炮制，直接當(dāng)飲片銷售。例如三棱需要醋炙，醋炙后可增強(qiáng)其活血化瘀止痛的功效，而直接用生三棱入藥其活血化瘀療效就會(huì)下降。還有款冬花、枇杷葉、旋覆花等該用蜂糖炙的而不用，改用飴糖或不按規(guī)定比例量投放蜂糖。這樣的中藥飲片療效之差可以想象，不但如此，在患者服用過(guò)程中也可出現(xiàn)不良反應(yīng)。

1.5.2 中藥材炮制技術(shù)不精，粗制亂造

炮制工藝是否合理，方法是否恰當(dāng)，直接影響到臨床療效。明代陳嘉謨?cè)?《本草蒙荃》中指出“凡藥制造：貴在適中，不及則功效難求，太過(guò)則性味反失”。如果炮制不合法度，就會(huì)失去固有性能，對(duì)臨床治療而言是有名無(wú)實(shí)，達(dá)不到治病的作用，甚至造成醫(yī)療事故。馬錢子、烏頭、斑蝥等屬于毒性藥物，炮制后可消除或降低藥物的毒性，使飲片達(dá)到用藥安全有效的目的。因此國(guó)家對(duì)于這類毒性中藥管理嚴(yán)格，而廠家為了保證自己的藥材不出問(wèn)題，往往把藥材炮制得太過(guò)，這樣炮制出來(lái)的飲片雖然沒(méi)有毒性，但是有效成分也同樣消失，患者實(shí)際上等于就是在服藥渣滓，就如同吃淀粉一樣，根本不可能有療效，甚至因此耽誤治療時(shí)間貽誤病情。

1.5.3 炮制程序不規(guī)范，飲片質(zhì)量難保證

近年來(lái)有些飲片生產(chǎn)企業(yè)為了降低人力成本，雇用未經(jīng)過(guò)正式中藥炮制專業(yè)培訓(xùn)的生產(chǎn)人員從事生產(chǎn)。生產(chǎn)人員專業(yè)素質(zhì)低下，不能嚴(yán)格按照炮制規(guī)范操作。炮制工藝出現(xiàn)有法不依，有規(guī)不循的現(xiàn)象。通過(guò)不同的炮制工藝才能炮制出不同的炮制品種，如果炮制不正確、造假或偷工減料，會(huì)大大降低中藥飲片的療效。如大黃的炮制規(guī)格分為生大黃、熟大黃、大黃炭、酒大黃，是根據(jù)患者或患病情況的不同，選擇不同方法炮制的大黃。酒、醋、鹽、姜、蜜等都屬于加輔料炮制，這些炮制方法也很有科學(xué)性，如延胡索經(jīng)過(guò)醋炙后其煎劑的有效成分可增加50%～60%，若錯(cuò)誤炮制或不炮制將使藥材有效成分含量下降。中藥飲片切制不合規(guī)格，同一藥材切的飲片大小不均勻，厚薄不一致，在炮制時(shí)就會(huì)影響到炒炙的色澤，輔料的吸收不均勻，從而影響到飲片療效。

1.6 中藥材采購(gòu)把關(guān)不嚴(yán)，質(zhì)量難以保證

中藥材質(zhì)量與其采購(gòu)也有一定關(guān)系。一些中藥飲片生產(chǎn)廠家的藥材采購(gòu)人員，有的專業(yè)性不強(qiáng)，難以辨別真假，還有的素質(zhì)低下或因利益驅(qū)動(dòng)，采購(gòu)中藥材時(shí)不去把關(guān)或把關(guān)不嚴(yán)，導(dǎo)致藥材以劣充優(yōu)，所產(chǎn)中藥飲片療效不佳，甚至引起中毒。

2 中藥飲片貯存保管存在的問(wèn)題

炮制品貯存保管得當(dāng)，是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。自然因素如溫度、濕度、空氣、日光均會(huì)對(duì)飲片質(zhì)量產(chǎn)生影響。中藥飲片不同于一般藥品，其性質(zhì)的特殊性決定貯存條件的重要性。然而有些中藥飲片經(jīng)營(yíng)、使用單位重經(jīng)濟(jì)利益，輕質(zhì)量管理，沒(méi)有根據(jù)每種飲片的性質(zhì)建立相應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，如低溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)等分類保管，導(dǎo)致飲片質(zhì)量下降［9］。如刺五加貯存時(shí)間超過(guò)3年或在高溫、高濕、日光照射等條件下貯存6個(gè)月，其中所含丁香苷幾乎消失殆盡。這樣的飲片入藥談何療效。

3 中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善，假藥劣藥充市

較多中藥材及其飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測(cè)指標(biāo)少，尤其中藥飲片，很多只有性狀的描述，沒(méi)有有效成分的含量測(cè)定。很多中藥飲片的炮制過(guò)程十分講究，但炮制過(guò)程在目前的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中卻無(wú)法體現(xiàn)。中藥飲片炮制工藝缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，缺乏具體、規(guī)范的操作規(guī)程及工藝技術(shù)參數(shù)等［10］。這就給一些不法廠商有空可鉆。如在銷售飲片時(shí)，隨意添加質(zhì)量較差、不按規(guī)范炮制的飲片，以次充好，以假亂真，直接影響中藥飲片的療效。

綜上所述，影響中藥飲片質(zhì)量的因素是多方面的，只有控制好中藥材生產(chǎn)質(zhì)量這一源頭，才可能保證中藥飲片質(zhì)量的穩(wěn)定。加快推廣中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，用GAP規(guī)范藥材的種植生產(chǎn)，對(duì)道地藥材的生產(chǎn)區(qū)合理規(guī)劃，保證道地藥材的優(yōu)先發(fā)展，制定道地藥材的定量化質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)［11］。從源頭解決中藥品種混淆、采收及產(chǎn)地加工等環(huán)節(jié)的問(wèn)題，保證藥材的生產(chǎn)質(zhì)量是提高飲片質(zhì)量的基礎(chǔ)。同時(shí)，炮制工藝要規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化，在挖掘、繼承的同時(shí)，探索采用新的炮制方法、炮制工藝、炮制技術(shù)，不斷提高中藥炮制質(zhì)量。并且還要強(qiáng)化從業(yè)人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，不斷加強(qiáng)工作責(zé)任心，以提高業(yè)務(wù)素質(zhì)。加大對(duì)摻雜使假、制售偽劣中藥材和飲片等違法行為的打擊力度，凈化市場(chǎng)環(huán)境。只有這樣，中藥飲片療效的穩(wěn)定才能達(dá)到一個(gè)新的高度。

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2012-10-23）

軍隊(duì)后勤科研項(xiàng)目 （司科專201089）

*［通訊作者］張萍，E-mail：zhp1231＠126.com