中國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況分析

鐘華，安新穎，單連慧，李海存，黃家學(xué)，池慧

干細(xì)胞的發(fā)現(xiàn)和干細(xì)胞技術(shù)的發(fā)展為人類疾病的治療提供了獨(dú)特的視角、方法和手段，干細(xì)胞在生命科學(xué)、新藥試驗和疾病研究這三大生物醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)揮廣泛作用[1]。干細(xì)胞的重要性奠定了其在醫(yī)藥衛(wèi)生、科技產(chǎn)業(yè)等領(lǐng)域內(nèi)的重要地位，因此，干細(xì)胞的研究、開發(fā)和應(yīng)用預(yù)期在未來數(shù)年內(nèi)會有很大的研究飛躍和產(chǎn)業(yè)前景。本研究對中國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀進(jìn)行初步分析。

1 產(chǎn)業(yè)內(nèi)涵

干細(xì)胞是一種具有自我復(fù)制和多向增殖分化潛能的未分化細(xì)胞，主要來源于臍帶血、骨髓、外周血、臍帶、胚胎以及牙髓等，能培育成肌肉、骨骼和神經(jīng)等人體組織和器官，可用于治療白血病、先天性代謝疾病、某些實體腫瘤、糖尿病、心臟病和腦癱等多種疾病，具有非常廣闊的醫(yī)療用途?；谝陨蠈Ω杉?xì)胞的認(rèn)識，筆者認(rèn)為干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)是指依托于干細(xì)胞采集、儲存、研發(fā)、移植、治療等產(chǎn)品或服務(wù)以滿足人類各種醫(yī)療和應(yīng)用目的的行業(yè)種類的總稱。干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為一個生機(jī)無限的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)，蘊(yùn)含著巨大的產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間。

2 中國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)分析

通過調(diào)研分析，可將我國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈條分為上、中、下游 3 種不同的商業(yè)模式。產(chǎn)業(yè)鏈上的各家企業(yè)在其業(yè)務(wù)上也有所側(cè)重。

2.1 上游產(chǎn)業(yè)：干細(xì)胞采集及存儲業(yè)務(wù)

上游企業(yè)主要以干細(xì)胞采集和存儲業(yè)務(wù)為主體，其主要業(yè)務(wù)模式為臍帶血干細(xì)胞、臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞、脂肪干細(xì)胞、牙齒、經(jīng)血、羊膜等干細(xì)胞物質(zhì)的采集及貯存。代表企業(yè)如協(xié)和干細(xì)胞基因工程有限公司的天津市臍帶血造血干細(xì)胞庫，上海市干細(xì)胞技術(shù)有限公司的上海臍帶血造血干細(xì)胞庫等。

臍帶血造血干細(xì)胞庫存儲業(yè)務(wù)的開展主要是由于近年來發(fā)現(xiàn)新生兒臍帶血中含有豐富的造血干細(xì)胞，將臍帶干細(xì)胞移植，一方面可以抵制白血病等惡性血液病治療過程中放療、化療產(chǎn)生的副作用，另一方面也可縮短患者造血功能恢復(fù)的時間。目前臍帶血主要用于對兒童造血干細(xì)胞移植治療。從其收入來源來看，以北京臍血庫為例，自體存儲臍帶血造血干細(xì)胞需要繳納一次性的初檢費(fèi)以及每年的保管費(fèi)，目前國內(nèi)的初檢費(fèi)大約為 4500 ～6000 元，每年保管費(fèi) 500 ～ 800 元。

除了臍帶血造血干細(xì)胞庫外，近年來間充質(zhì)干細(xì)胞庫也逐漸發(fā)展，如深圳市間充質(zhì)干細(xì)胞庫、山東省人類臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞庫等。相對于臍血干細(xì)胞主要用于治療血液和免疫系統(tǒng)疾病，臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞具有更強(qiáng)的醫(yī)療應(yīng)用潛能，它可以分化為神經(jīng)細(xì)胞、成骨細(xì)胞、軟骨細(xì)胞、肌肉細(xì)胞以及脂肪細(xì)胞等，在細(xì)胞治療、組織器官修復(fù)和基因治療等方面都顯示出巨大的應(yīng)用潛力。隨著臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞研究的不斷深入，消費(fèi)者治療需求也在不斷增加，成為未來干細(xì)胞存儲業(yè)務(wù)的市場發(fā)展點(diǎn)。

2.2 中游產(chǎn)業(yè)：干細(xì)胞技術(shù)研發(fā)

中游企業(yè)主要包括各類從事干細(xì)胞增殖、開發(fā)干細(xì)胞制劑業(yè)務(wù)等干細(xì)胞技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)的相關(guān)企業(yè)。他們?yōu)檠邪l(fā)組織和個人提供干細(xì)胞，用于疾病的發(fā)病機(jī)制研究和新型藥物研制。這些企業(yè)以輸出干細(xì)胞治療技術(shù)為主，主要針對腦癱、脊髓損傷、視神經(jīng)發(fā)育不全、遺傳性共濟(jì)失調(diào)等神經(jīng)系統(tǒng)疾病、糖尿病以及肌營養(yǎng)不良等疑難疾病提供干細(xì)胞治療技術(shù)。這些企業(yè)通過向醫(yī)院提供干細(xì)胞技術(shù)體系并收取技術(shù)服務(wù)及技術(shù)使用權(quán)轉(zhuǎn)讓費(fèi)獲得收益，或者通過為患者提供個體化治療，再按照一定的比例與醫(yī)療機(jī)構(gòu)分享治療費(fèi)用。此類企業(yè)主要有深圳市北科生物科技有限公司、吉林省中科生物工程有限公司等。

2.3 下游產(chǎn)業(yè)：干細(xì)胞移植及治療

下游企業(yè)主要以各類干細(xì)胞移植及治療業(yè)務(wù)為主體，主要包括一些開展干細(xì)胞治療的醫(yī)院，如武警總醫(yī)院干細(xì)胞移植治療中心、天壇華普醫(yī)院等。截至 2011 年 5 月 31 日，根據(jù)衛(wèi)生部《非血緣造血干細(xì)胞移植技術(shù)管理規(guī)范》和《非血緣造血干細(xì)胞采集技術(shù)管理規(guī)范》，在中華骨髓庫管理中心備案的造血干細(xì)胞移植、采集醫(yī)院總計110 家，其中 6 家僅有采集資質(zhì)，23 家僅有移植資質(zhì)[2]。細(xì)胞治療是近年來生物技術(shù)領(lǐng)域中分子生物學(xué)、分子免疫學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)等多學(xué)科高度交叉產(chǎn)生的一種全新的生物治療策略，即以治療為目的，向患者移植細(xì)胞制品，利用細(xì)胞的再生性和介入性，對患者的病灶進(jìn)行生物治療。由于細(xì)胞治療所具有特殊治療效果，特別是對那些疑難惡性疾病，如癌癥、糖尿病等自身免疫性疾病、臟器壞死性疾病以及神經(jīng)退行性疾病的治療效果，成為當(dāng)今世界生命科學(xué)臨床應(yīng)用領(lǐng)域中開發(fā)的熱點(diǎn)。

2.4 干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)與其他產(chǎn)業(yè)結(jié)合

除了以上基于干細(xì)胞本身形成的產(chǎn)業(yè)鏈外，由于干細(xì)胞相關(guān)技術(shù)的快速發(fā)展和應(yīng)用，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展也與其他產(chǎn)業(yè)相互結(jié)合，互促發(fā)展。

⑴研究試劑產(chǎn)業(yè)。干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)是目前國際生物醫(yī)藥界的研究熱點(diǎn)，雖然干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的各種商業(yè)模式尚不成熟，但是對支撐干細(xì)胞基礎(chǔ)研究、臨床研究的試劑體系和工業(yè)化生產(chǎn)材料以及其他相關(guān)支撐產(chǎn)業(yè)已經(jīng)具有成熟的運(yùn)營模式。

⑵基于遺傳信息的產(chǎn)業(yè)。干細(xì)胞是一種高度個性化的生物資源，其利用需要依賴對遺傳信息的分析。

⑶診斷檢測試劑產(chǎn)業(yè)。干細(xì)胞的臨床應(yīng)用需要對疾病的種類、發(fā)生原因、發(fā)生階段進(jìn)行分析。干細(xì)胞的準(zhǔn)確定位可能還需要特殊試劑的參與。干細(xì)胞治療效果需要試劑的術(shù)后評價。

⑷生物工程材料和人造組織器官產(chǎn)業(yè)。干細(xì)胞是再生醫(yī)學(xué)的細(xì)胞組分。生物工程材料又稱為生物支架材料，是再生醫(yī)學(xué)中的形態(tài)維持材料、力量承受材料，新型生物工程材料還可以在體內(nèi)誘導(dǎo)干細(xì)胞按照特定組織器官的需要進(jìn)行分化。因此，生物工程材料是干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的支撐產(chǎn)業(yè)。

3 國內(nèi)干細(xì)胞產(chǎn)品分析

3.1 臨床階段產(chǎn)品

經(jīng)查詢國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（檢索日期：2012-01-05），目前我國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究的干細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)品共有 7 個，詳見表 1。

3.2 臨床試驗項目

臨床試驗項目是反映干細(xì)胞研究進(jìn)展的重要證據(jù)。臨床試驗資料庫收集了國家或地區(qū)間臨床試驗的詳細(xì)資料，可通過檢索獲得某項試驗的具體資料。由于國內(nèi)缺乏公開系統(tǒng)的臨床試驗數(shù)據(jù)庫，本研究通過 ClinicalTrials（http://www.clinicaltrials.gov/）檢索分析國內(nèi)干細(xì)胞領(lǐng)域臨床試驗進(jìn)展情況。ClinicalTrials 數(shù)據(jù)庫收錄了由 NIH 和美國其他聯(lián)邦機(jī)構(gòu)和制藥公司資助的臨床試驗研究信息，數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)內(nèi)容定期更新。每條臨床試驗信息內(nèi)容包括：試驗名稱、試驗主持單位、試驗?zāi)康?、試驗?nèi)容、參加試驗病人的標(biāo)準(zhǔn)、試驗的地點(diǎn)、試驗是否繼續(xù)招收病人、參加試驗聯(lián)系人、試驗起始日期等。本研究在 ClinicalTrials 數(shù)據(jù)庫中檢索到干細(xì)胞相關(guān)臨床試驗數(shù)據(jù) 98 條（檢索日期：2012-01-05），如第三軍醫(yī)大學(xué)、南京軍區(qū)福州總醫(yī)院等機(jī)構(gòu)利用干細(xì)胞治療糖尿病，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院治療多發(fā)性骨髓瘤等。

表 1 國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究的干細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)品信息

4 我國干細(xì)胞重點(diǎn)企業(yè)分析

目前國內(nèi)從事干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)相關(guān)的企業(yè)有數(shù)十家，如協(xié)和干細(xì)胞基因工程有限公司、天津昂賽細(xì)胞基因工程有限公司、深圳市北科生物科技有限公司、吉林大學(xué)通源生物工程有限公司等。從我國干細(xì)胞公司上市情況分析，上市公司中并未有公司直接涉及干細(xì)胞研究開發(fā)領(lǐng)域，ST 中源（600645，CH）和金衛(wèi)醫(yī)療（00801，HK）都有子公司從事干細(xì)胞資源存儲服務(wù)業(yè)務(wù)。金衛(wèi)醫(yī)療 2011 年持有中國臍帶血股份為 40.9%，經(jīng)營北京和廣東省兩地的臍帶血庫；ST 中源子公司協(xié)和干細(xì)胞基因工程有限公司則擁有天津市臍帶血造血干細(xì)胞庫。我國很多干細(xì)胞企業(yè)還建立了工程研究中心，如中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所是國家干細(xì)胞工程技術(shù)研究中心的依托單位，天津昂賽細(xì)胞基因工程有限公司是國家發(fā)展改革委員會細(xì)胞產(chǎn)品國家工程研究中心的依托單位。

5 我國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化基地狀況

干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展能夠推動區(qū)域產(chǎn)業(yè)整體研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化競爭優(yōu)勢的提升，加速技術(shù)創(chuàng)新和技術(shù)擴(kuò)散的進(jìn)度。目前，我國已經(jīng)建立起多家產(chǎn)業(yè)化基地，包括國家干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化華東基地、國家干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化天津基地、青島干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化基地、無錫國際干細(xì)胞聯(lián)合研究中心、泰州國家生物產(chǎn)業(yè)基地干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化項目基地等。2010 年年底，國家干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟成立，由國內(nèi) 27 家干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的一流科研院所、知名三甲醫(yī)院、多家 211 工程重點(diǎn)高校、行業(yè)龍頭企業(yè)等作為發(fā)起單位和理事成員單位，目的是促進(jìn)干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)技術(shù)創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。大部分產(chǎn)業(yè)化基地的相關(guān)業(yè)務(wù)涵蓋干細(xì)胞存儲、抗體和診斷試劑研發(fā)生產(chǎn)、干細(xì)胞基礎(chǔ)應(yīng)用研究以及干細(xì)胞臨床移植和治療等業(yè)務(wù)，促進(jìn)了干細(xì)胞相關(guān)技術(shù)及基因工程藥物科研成果向?qū)嶋H生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化，逐步推動形成新的干細(xì)胞研究和產(chǎn)業(yè)新格局。

6 小結(jié)

本文分析了干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)內(nèi)涵及其特點(diǎn)，并對我國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)以及干細(xì)胞產(chǎn)品研發(fā)狀況、重點(diǎn)干細(xì)胞企業(yè)及產(chǎn)業(yè)化基地的發(fā)展?fàn)顩r進(jìn)行了描述和分析，希望能為我國制定干細(xì)胞科技產(chǎn)業(yè)相關(guān)發(fā)展規(guī)劃提供參考和依據(jù)。干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展在國內(nèi)外都還處于起步和快速發(fā)展階段，在我國對干細(xì)胞技術(shù)基礎(chǔ)研究的大力投入下，使得干細(xì)胞研究與產(chǎn)業(yè)成為我國與全球“起跑點(diǎn)”最為接近的科學(xué)研究領(lǐng)域和產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)域[3]。我國應(yīng)充分利用現(xiàn)有干細(xì)胞基礎(chǔ)與應(yīng)用方面取得的成果，推動干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)技術(shù)轉(zhuǎn)化。國際上已有很多研發(fā)干細(xì)胞技術(shù)和產(chǎn)品的公司在迅速發(fā)展，我國也應(yīng)在法規(guī)制定、整合技術(shù)與資源等方面加大支持力度，加大對干細(xì)胞、組織工程產(chǎn)品研制以及產(chǎn)業(yè)化的資金支持，加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研合作，以促進(jìn)干細(xì)胞技術(shù)和產(chǎn)品的健康快速發(fā)展。

[1] Science and Technology Ministry of Social Development and Technology Division. Biomedical development strategy report --Technology. Beijing: Science Press, 2009. (in Chinese)科學(xué)技術(shù)部社會發(fā)展科技司. 生物醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略報告--技術(shù)篇. 北京: 科學(xué)出版社, 2009.

[2] China Bone Marrow Bank. Transplant, the hospital collected. (2011-06-10) [2011-11-20]. http://www.cmdp.com.cn/cmdpboard.do?method=showContent&unmenu=1&boardId=165&parentId=1&unmenu=1. (in Chinese)中華骨髓庫. 移植、采集醫(yī)院. (2011-06-10) [2011-11-20]. http://www.cmdp.com.cn/cmdpboard.do?method=showContent&unmenu=1&boar dId=165&parentId=1&unmenu=1.

[3] Chen T, Qian WQ. Comparative aualysis of stem cell research and industry development between china and foreign countries. Forum Sci Technol China, 2011(10):150-153, 160. (in Chinese)陳濤, 錢萬強(qiáng). 國內(nèi)外干細(xì)胞研究和產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢分析. 中國科技論壇, 2011(10):150-153, 160.