不同組織模式下乳腺癌篩查結(jié)果分析

北京市順義區(qū)婦幼保健院乳腺中心，北京 101300

不同組織模式下乳腺癌篩查結(jié)果分析

李毅 呂艷麗 趙越 秦紅風(fēng) 楊春霞 王雅伶

北京市順義區(qū)婦幼保健院乳腺中心，北京 101300

背景與目的：近年來我國政府對乳腺癌篩查非常重視。本研究分析北京市順義區(qū)乳腺?？坪头侨橄賹？漆t(yī)療機(jī)構(gòu)完成的3輪乳腺癌篩查結(jié)果，為公共衛(wèi)生行政部門調(diào)整乳腺癌篩查組織模式提供科學(xué)依據(jù)。方法：乳腺癌普通篩查包括乳腺臨床檢查和乳腺超聲檢查，對于高危人群和普通篩查發(fā)現(xiàn)的可疑人員轉(zhuǎn)診至診斷單位行乳腺X線檢查及后續(xù)診斷和治療。順義區(qū)乳腺癌篩查的組織模式分為2種，即順義區(qū)婦幼保健院乳腺中心的?？平M織模式和其他單位的非?？平M織模式。采用非條件Logistic回歸模型，對不同組織模式的乳腺癌檢出率和間期癌發(fā)生率進(jìn)行分析。結(jié)果：3輪篩查分別完成58 151、57 810和69 849例，檢出乳腺癌25、10和30例，粗檢出率為42.99/10萬、17.30/10萬和42.95/10萬。第2輪和第3輪篩查中，?？颇Ｊ降娜橄侔z出率是非?？颇Ｊ降?.66和1.88倍(P均＞0.05)。第2輪和第3輪篩查非?？颇Ｊ饺橄匍g期癌的發(fā)生率均高于?？颇Ｊ?65.94/10萬 vs 31.20/10萬，66.17/10萬 vs 0)，其中第2輪非?？颇Ｊ介g期癌的發(fā)生率是專科模式的2.47倍(P＞0.05)。結(jié)論：不同篩查組織模式之間無論是乳腺癌的檢出率還是間期癌的發(fā)生率均差異較大，差異無統(tǒng)計學(xué)意義可能與?？平M織模式樣本量尚不夠大有關(guān)。本研究結(jié)果提示，大規(guī)模乳腺癌篩查以乳腺?？茷橹鲗?dǎo)的組織模式可能更有意義。

乳腺癌；乳腺超聲檢查；乳腺X線檢查；篩查；間期癌

盡管對于篩查能否提高乳腺癌的生存率仍存在爭議［1-2］，但多數(shù)學(xué)者認(rèn)可乳腺癌是少數(shù)幾種可以通過篩查在早期發(fā)現(xiàn)和治療的惡性腫瘤。發(fā)達(dá)國家的乳腺癌篩查已有40多年的歷史，美國、瑞典、加拿大、英國等陸續(xù)開展了多項隨機(jī)對照試驗研究［3-16］，長期隨訪結(jié)果顯示，篩查可使50歲以上女性乳腺癌死亡率的下降達(dá)50%。

我國乳腺癌發(fā)病率在世界范圍內(nèi)處于較低水平，但是包括我國在內(nèi)的多數(shù)亞洲國家乳腺癌發(fā)病率呈逐年上升趨勢，已成為嚴(yán)重影響我國婦女健康的重大公共衛(wèi)生問題。由于乳腺癌病因復(fù)雜，目前尚無有效的一級預(yù)防措施，因此，開展乳腺癌篩查，以便早期發(fā)現(xiàn)并及時治療是非常必要的。近年來我國政府對乳腺癌篩查非常重視，北京市2008年率先在全國啟動了適齡婦女乳腺癌免費篩查項目，并于2009年在全市全面展開。順義區(qū)2009—2012年已完成3輪乳腺癌篩查及隨訪。本研究將比較3輪乳腺癌篩查中不同組織模式下乳腺癌篩查的初步結(jié)果，為乳腺癌篩查組織模式的修訂及完善提供依據(jù)。

1 資料和方法

1.1 受檢對象

按照《北京市乳腺癌篩查技術(shù)手冊》要求，自2009年起，順義區(qū)戶籍人口中35～64歲適齡婦女自愿參加北京市乳腺癌篩查項目。

1.2 篩查方法

按照《北京市乳腺癌篩查技術(shù)手冊》要求，所有受檢對象采用二代身份證進(jìn)行信息采集之后，采用乳腺臨床檢查和乳腺超聲檢查進(jìn)行篩查，對于有家族遺傳史和曾患過乳腺癌的高危人群及乳腺臨床檢查、乳腺超聲檢出的可疑病例，轉(zhuǎn)診行乳腺X線檢查。

1.3 篩查機(jī)構(gòu)

根據(jù)《順義區(qū)適齡婦女宮頸癌、乳腺癌免費篩查實施方案》，27所醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)作為順義區(qū)乳腺癌篩查單位，包括4所二級醫(yī)院和23所一級醫(yī)院。27所篩查單位目前已經(jīng)完成3輪乳腺癌篩查。從第2輪開始，乳腺癌篩查組織模式分為2種，即基于乳腺專科的組織模式和非乳腺?？频慕M織模式，其中只有順義區(qū)婦幼保健院乳腺中心的篩查為?？平M織模式，其他單位的篩查均為非?？平M織模式。

1.4 病理診斷

將乳腺穿刺活檢組織進(jìn)行固定、包埋、切片和染色，由2位高年資病理醫(yī)師進(jìn)行診斷，診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《北京市乳腺癌篩查技術(shù)手冊》和2003年《WHO乳腺腫瘤分類》。此外，根據(jù)乳腺癌臨床實踐指南(NCCN指南)，全部浸潤性乳腺癌患者應(yīng)做免疫組化檢測，HER-2(++)患者應(yīng)做FISH基因擴(kuò)增檢查，為治療方案中是否采用分子靶向治療提供依據(jù)。

1.5 間期癌隨訪

乳腺間期癌是指前1次乳腺癌篩查結(jié)果正常而在隨后的1年篩查間期中發(fā)生的乳腺癌，稱為1年間期癌［17］。根據(jù)北京市腫瘤防治研究辦公室提供的順義區(qū)歷年乳腺癌發(fā)病個案信息，在北京市婦幼保健網(wǎng)絡(luò)信息系統(tǒng)中進(jìn)行乳腺癌篩查情況查詢，若發(fā)病日期距離上次乳腺癌篩查日期不超過1年，則定為1年乳腺間期癌。有研究對乳腺X線篩查中間期癌病例的X線圖像進(jìn)行回顧分析，認(rèn)為間期癌可以分為4類：篩查失誤、微小病灶、X線隱匿和X線無法檢測［17］。將微小病灶和篩查失誤中未被召回的病例算做漏診病例，統(tǒng)計結(jié)果顯示間期癌中約有1/3為漏診病例。由于順義區(qū)乳腺癌篩查采用乳腺臨床檢查和乳腺超聲檢查方法，對實施檢查醫(yī)師的經(jīng)驗和技能水平要求較高，且無法保留客觀的影像學(xué)圖像進(jìn)行回顧，因而本研究未對間期癌進(jìn)行分類，只要滿足上述定義的病例均定為間期癌，其中包括漏診病例。

1.6 統(tǒng)計學(xué)處理

采用SPSS 13.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計分析。2組受檢對象的年齡分布采用兩獨立樣本的Wilcoxon秩和檢驗，文化程度及家族史分布采用Pearson χ2檢驗。應(yīng)用非條件Logistic回歸模型，以非?？平M織模式乳腺癌檢出率或?qū)？平M織模式間期癌發(fā)生率作為參照，將年齡、文化程度、家族史作為自變量，對不同組織模式的乳腺癌檢出率和間期癌發(fā)生率進(jìn)行多因素分析。P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1 受檢對象的人口學(xué)資料

順義區(qū)3輪乳腺癌篩查分別完成58 151例、57 810例和69 849例。受檢對象平均年齡48歲，文化程度以初中及以下為主，約占篩查人群的80%，具有惡性腫瘤家族史者不超過1.5% (表1)。第2輪和第3輪篩查中不同組織模式受檢對象的年齡、文化程度、家族史分布差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05，表2、3)。因此，在多因素分析中將對這些變量進(jìn)行校正。

2.2 乳腺癌檢出率

2.2.1 粗檢出率

順義區(qū)3輪乳腺癌篩查分別檢出乳腺癌25例、10例和30例，粗檢出率分別為42.99/10萬、17.30/10萬和42.95/10萬。

2.2.2 不同組織模式乳腺癌檢出率

第2輪和第3輪篩查?？颇Ｊ饺橄侔z出率均高于非專科模式。以非專科模式乳腺癌檢出率作為參照，采用非條件Logistic回歸調(diào)整年齡、文化程度和家族史后，第2輪和第3輪篩查?？颇Ｊ降臋z出率分別是非專科模式的1.66倍(95%CI：0.10～26.54)和1.88倍(95%CI：0.51～6.90)，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P均＞0.05，表4)。

2.3 乳腺間期癌發(fā)生率

2.3.1 乳腺1年間期癌發(fā)生率

順義區(qū)3輪乳腺癌篩查中1年間期癌分別有31例、37例和42例，發(fā)生率分別為53.33/10萬、64.01/10萬和60.16/10萬。

2.3.2 不同組織模式間期癌發(fā)生率

第2輪篩查中，以?？平M織模式間期癌發(fā)生率作為參照，采用非條件Logistic回歸調(diào)整年齡、文化程度和家族史后，非?？平M織模式的間期癌發(fā)生率是專科組織模式的2.47倍(95%CI：0.32～19.19)，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)。第3輪?？平M織模式無間期癌發(fā)生，而非?？平M織模式乳腺間期癌的發(fā)生率為66.17/10萬(表5)。

表1 順義區(qū)乳腺癌3輪篩查研究對象基本情況Tab. 1 Descriptives of participants in 3 rounds breast cancer screening of Shunyi District

表2 順義區(qū)第2輪篩查不同組織模式受檢對象基本情況Tab. 2 Descriptives of participants in round 2 between 2 different screening organization models of Shunyi District

表3 順義區(qū)第3輪篩查不同組織模式受檢對象基本情況Tab. 3 Descriptives of participants in round 3 between 2 different screening organization models of Shunyi District

表4 順義區(qū)3輪篩查不同組織模式乳腺癌檢出率比較Tab. 4 Comparison of detection rates between 2 different organization models in 3 rounds breast cancer screening of Shunyi District

表5 順義區(qū)3輪篩查不同組織模式間期癌發(fā)生率比較Tab. 5 Comparison of interval cancer incidence rates between 2 different organization models in 3 rounds breast cancer screening of Shunyi District

3 討 論

篩查是早期發(fā)現(xiàn)乳腺癌、降低死亡率的重要手段。發(fā)達(dá)國家自20世紀(jì)60年代開始，陸續(xù)開展了多項乳腺癌篩查項目［3-16］，我國尚無統(tǒng)一的乳腺癌篩查項目，北京市已經(jīng)開展的“兩癌篩查”項目均結(jié)合當(dāng)?shù)蒯t(yī)療衛(wèi)生資源狀況，采用乳腺臨床檢查和乳腺超聲檢查方法進(jìn)行篩查，對于可疑病例以及乳腺癌高危人群進(jìn)一步采用X線檢查進(jìn)行篩查。已有研究指出，北京市乳腺癌篩查中存在腫瘤檢出率較低、篩查參與率低以及可疑病例追訪困難等問題［18］。

本研究中，根據(jù)《順義區(qū)適齡婦女宮頸癌、乳腺癌免費篩查實施方案》，27所醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)作為順義區(qū)乳腺癌篩查單位，包括4所二級醫(yī)院和23所一級醫(yī)院。順義區(qū)已完成的3輪乳腺癌篩查檢出率分別為42.99/10萬、17.30/10萬和42.95/10萬，均低于北京市腫瘤發(fā)病登記數(shù)據(jù)中2008年順義區(qū)自然人群乳腺癌發(fā)病率(45.9/10萬)。而美國放射學(xué)會提出的X線篩查乳腺癌首輪篩查和隨訪篩查的檢出率標(biāo)準(zhǔn)分別為6～10例/1 000人和2～4例/1 000人［19］。乳腺癌篩查質(zhì)量控制的歐洲指南要求首輪乳腺癌篩查的檢出率不低于人群基礎(chǔ)發(fā)病率的3倍，隨后篩查的檢出率不低于人群基礎(chǔ)發(fā)病率的1.5倍［20］。由此可見，順義區(qū)乳腺癌篩查并未達(dá)到預(yù)期效果，篩查的早期發(fā)現(xiàn)、早期診斷功能并未得到充分發(fā)揮。

順義區(qū)27所篩查單位中，乳腺癌篩查的組織模式分為兩種，即基于乳腺?？频慕M織模式和非乳腺?？频慕M織模式。其中只有順義區(qū)婦幼保健院乳腺中心的篩查為?？平M織模式，其他單位的篩查均為非?？平M織模式。在目前順義區(qū)乳腺癌篩查項目中，非?？平M織模式仍是篩查主力，承擔(dān)了超過90%的篩查任務(wù)，但是篩查結(jié)果并不理想。我們比較了順義區(qū)婦幼醫(yī)院乳腺?？坪推渌侨橄賹？平M織模式下的篩查結(jié)果，調(diào)整年齡、文化程度和家族史后，第2輪和第3輪篩查?？颇Ｊ降臋z出率分別是非專科模式的1.66倍(95%CI：0.10～26.54)和1.88倍(95%CI：0.51～6.90)，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P均＞0.05)。分析不同組織模式下乳腺癌檢出率存在差異的原因，我們認(rèn)為，順義區(qū)非?？平M織模式篩查存在以下問題：篩查機(jī)構(gòu)多且分散，人為主觀干擾因素多，導(dǎo)致篩查質(zhì)量控制難、監(jiān)管難，數(shù)據(jù)、信息采集缺乏統(tǒng)一管理；篩查人員不固定、多為臨時抽調(diào)，短期培訓(xùn)，短時從事篩查工作而缺乏連續(xù)性，導(dǎo)致篩查人員資質(zhì)水平參差不齊，是篩查結(jié)果不理想的主要原因。而乳腺專科組織模式能夠很好的避免上述問題，提高乳腺癌檢出率。本研究中兩種組織模式乳腺癌檢出率差異無統(tǒng)計學(xué)意義的主要原因在于?？颇Ｊ接捎谝?guī)模受限，完成篩查的樣本量遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于非專科模式，導(dǎo)致統(tǒng)計學(xué)功效較低，其中第2輪和第3輪篩查中不同組織模式檢出率比較的統(tǒng)計學(xué)功效分別為0.187 6和 0.176 4，若要達(dá)到較高的統(tǒng)計學(xué)功效，需要增加專科組織模式篩查的樣本量，因而，籌建乳腺?？坪Y查中心，對乳腺癌篩查項目進(jìn)行統(tǒng)一管理，建立乳腺癌篩查的長效機(jī)制是非常必要的。

順義區(qū)婦幼保健院乳腺中心自2010年開始承擔(dān)乳腺癌篩查任務(wù)，成立了由乳腺專科醫(yī)師、影像學(xué)醫(yī)師等構(gòu)成的乳腺?？坪Y查團(tuán)隊。通過篩查團(tuán)隊定期培訓(xùn)、規(guī)范篩查流程以及控制超聲檢查時間等質(zhì)量控制措施，保質(zhì)保量地完成篩查任務(wù)，并且建立了乳腺癌篩查中心組織模式雛形。乳腺癌篩查質(zhì)量控制的歐洲指南也倡導(dǎo)建立以乳腺?？茷橹鲗?dǎo)的篩查中心來進(jìn)行乳腺癌的專業(yè)篩查、診斷和治療［20］，并且對篩查中心的規(guī)模、檢查設(shè)備及人員培訓(xùn)等方面做出了細(xì)致的規(guī)定，例如，一個乳腺癌?？坪Y查中心應(yīng)該覆蓋至少250 000人口；需配備乳腺超聲、乳腺X線和乳腺MRI等檢查設(shè)備；超聲影像醫(yī)師每年應(yīng)至少完成1 000例乳腺超聲檢查，放射醫(yī)師每年應(yīng)至少完成2 000例X線閱片等。

乳腺癌篩查的近期效果除了癌癥檢出率之外，還包括間期癌的發(fā)生率。間期癌的追訪需要全區(qū)乳腺癌篩查數(shù)據(jù)、發(fā)病及確診數(shù)據(jù)以及1年的時間間隔，截止到2013年12月31日，我們已經(jīng)完成3輪乳腺癌篩查1年間期癌的追訪工作。本研究中，順義區(qū)3輪乳腺癌篩查中1年間期癌發(fā)生率分別為53.33/10萬、64.01/10萬和60.16/10萬，分別為人群基礎(chǔ)發(fā)病率(45.9/10萬)的116.2%、139.5%和131.1%。不同組織模式下間期癌的發(fā)生率存在一定的差異，第2輪篩查中，非?？颇Ｊ降拈g期癌發(fā)生率是專科模式的2.47倍(95%CI：0.32～19.19)，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)，統(tǒng)計學(xué)功效為0.047 4，也與?？颇Ｊ降臉颖玖枯^小有關(guān)。盡管未得到差異有統(tǒng)計學(xué)意義的結(jié)果，但是不同組織模式乳腺間期癌發(fā)生率的歸因危險度為34.74/10萬，意味著同樣篩查10萬人群，?？平M織模式可以減少35例乳腺間期癌的發(fā)生，更具有公共衛(wèi)生學(xué)意義。第3輪篩查中非?？颇Ｊ饺橄匍g期癌的發(fā)生率為66.17/10萬，而?？颇Ｊ较聼o間期癌發(fā)生。由此可見，乳腺?？平M織模式的篩查在降低間期癌方面優(yōu)勢明顯。

多項乳腺癌篩查研究都關(guān)注了間期癌的發(fā)生情況。1997年1月—2002年3月，英國NHSBSP研究共有7 320 648名婦女參加乳腺癌篩查［21］，第1年間期癌發(fā)生率為0.55/1 000人。德國乳腺癌篩查項目第1年間期癌發(fā)生率為0.74/ 1 000人［22］，占乳腺癌基礎(chǔ)發(fā)病率的27%。乳腺癌篩查質(zhì)量控制的歐洲指南要求1年間期癌的發(fā)生率不超過人群基礎(chǔ)發(fā)病率的30%［20］。本研究乳腺間期癌的發(fā)生率與上述研究結(jié)果相似，但是3輪篩查間期癌發(fā)生率超過人群基礎(chǔ)發(fā)病率的現(xiàn)象尤為突出，提示現(xiàn)行的乳腺癌篩查組織模式有待完善，有必要采取有效措施控制間期癌的發(fā)生率。雖然本研究中兩種組織模式的間期癌發(fā)生率均超過上述國際標(biāo)準(zhǔn)，但是乳腺?？平M織模式對間期癌的控制效果更好。

綜上所述，目前非?？平M織模式的乳腺癌篩查由于篩查人員水平限制和缺乏統(tǒng)一質(zhì)控，導(dǎo)致篩查效率低下，間期癌發(fā)生率高，不但浪費大量人力和物力，還可能造成真正乳腺癌患者的漏診誤治。而乳腺?？平M織模式的篩查具有明顯優(yōu)勢：乳腺專科篩查團(tuán)隊常年進(jìn)行乳腺癌篩查，在連續(xù)的工作中積累了豐富的經(jīng)驗；集中篩查便于受檢對象和篩查數(shù)據(jù)的管理、篩查團(tuán)隊的專業(yè)培訓(xùn)和篩查項目的統(tǒng)一質(zhì)控。因此，固定的乳腺?？坪Y查團(tuán)隊能夠保證篩查的連續(xù)性和篩查水平的一致性，提高乳腺癌檢出率，降低間期癌發(fā)生率，實現(xiàn)乳腺癌的早期發(fā)現(xiàn)和早期診斷。為此，我們認(rèn)為公共衛(wèi)生行政部門應(yīng)該從既往乳腺癌篩查結(jié)果中總結(jié)經(jīng)驗，適當(dāng)調(diào)整乳腺癌篩查政策，最大程度發(fā)揮乳腺癌篩查這一公共衛(wèi)生服務(wù)項目的功能，使這項惠民政策落到實處。

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Preliminary analysis of different organization models of breast cancer screening

LI Yi, LV Yan-Li, ZHAO Yue, QIN Hong-feng, YANG Chun-xia, WANG Ya-ling
(Breast Center, Shunyi Health Care Hospital for Women and Children, Beijing 101300, China)

LI Yi E-mail: liyiborui@126.com

Background and purpose: In recent years, the government of our country attaches importance to the breast cancer screening. This study aimed to provide scienti fi c basis for improving breast cancer screening policy, the results of breast specialized model and non-breast specialized model screening program in Shunyi District in Beijing were analyzed. Methods: The general screening item contains breast clinical examination and breast ultrasonography. The person who had family history or was de fi ned high-risk population in general screening would be sent to diagnostic unit for mammography and further therapy if needed. There were two different breast cancer screening organization models in Shunyi district, named breast specialized model and non-breast specialized model, respectively. The associations between organization models and detection rate of breast cancer/incidence rate of breast interval cancer were evaluated by unconditional logistic regression analysis. Results: Overall, 58 151, 57 810 and 69 849 participants were invited in 3 round breast cancer screening, respectively. A total of 25, 10 and 30 breast cancer cases were detected, and the crude detection rates were 42.99 per 100 000, 17.30 per 100 000, and 42.95 per 100 000, respectively. In the second and third round of screening, compared with non-breast specialized model, breast specialized model can increase the detection rate of breast cancer (P＞0.05), and decrease the incidence rate of interval cancer (65.94 per 100 000 vs 31.20 per 100 000, 66.17 per 100 000 vs 0, P＞0.05). Conclusion: There did exists huge difference in breast cancer detection and interval cancer incidence rates between breast specialized model and non-breast specialized model. The results haven’t reach statistical signi fi cance because of low statistical power, thus, further study with enough sample size in breast specialized model is necessary. Breast cancer screening program based on breast specialized department maybe more effective and valuable.

Breast cancer; Breast ultrasonography; Breast mammography; Screening; Interval cancer

10.3969/j.issn.1007-3969.2014.12.011

R737.9

A

1007-3639(2014)12-0944-07

2014-09-01

2014-11-13）

李毅 E-mail:liyiborui@126.com