中、歐藥品質(zhì)量受權(quán)人制度比較研究

段文海（廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院，廣州市 510520）

中、歐藥品質(zhì)量受權(quán)人制度比較研究

段文海＊（廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院，廣州市 510520）

目的：為完善我國藥品質(zhì)量受權(quán)人（QP）制度提供參考。方法：運(yùn)用比較法，從QP的人員模式、資質(zhì)要求、職責(zé)和法律責(zé)任方面對比我國與歐盟的QP制度，進(jìn)而提出完善建議。結(jié)果與結(jié)論：在QP的人員模式方面，我國為企業(yè)負(fù)責(zé)人本人或下屬，而在歐盟是獨(dú)立于質(zhì)量管理者；在資質(zhì)要求方面，我國由省級藥監(jiān)部門備案，對資質(zhì)只有原則性要求，而歐盟由國家藥監(jiān)部門授權(quán)專業(yè)團(tuán)體評審，對資質(zhì)作出了詳細(xì)規(guī)定；在職責(zé)方面，我國易與質(zhì)量管理職責(zé)混淆，而歐盟其對藥品質(zhì)量負(fù)總責(zé)；在法律責(zé)任方面，我國無明確規(guī)定，歐盟有明確規(guī)定。我國QP制度的完善方向是改善QP人員模式，逐步實(shí)現(xiàn)QP職業(yè)化；進(jìn)一步細(xì)化QP資質(zhì)要求；縮小質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)范圍，充實(shí)QP職責(zé)；建立QP責(zé)任追究制度，引入資格罰。

中國；歐盟；藥品；質(zhì)量受權(quán)人；制度；比較

質(zhì)量受權(quán)人（Qualified person，簡稱QP）制度是歐盟長期推行的一種先進(jìn)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理模式。歐盟是全球范圍內(nèi)在藥品生產(chǎn)企業(yè)中最早推行QP制度的地區(qū)，距今已有30多年的歷史。在歐盟，QP既是一種執(zhí)業(yè)資格，也是藥品生產(chǎn)企業(yè)取得生產(chǎn)許可證的前提條件之一。我國2010版的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）正式引入了這一制度，筆者通過對比我國藥品QP制度與歐盟之間的差距，旨在探索我國QP制度的完善方向。

1 中、歐QP制度的法規(guī)依據(jù)

2008年，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司和藥品認(rèn)證管理中心撰寫的《國內(nèi)外藥品GMP對比調(diào)研報(bào)告》中明確指出，“確定QP在執(zhí)行藥品GMP中的核心地位”是國際GMP的特點(diǎn)之一，并建議我國在藥品生產(chǎn)企業(yè)中建立QP制度。而從2006年開始，廣東省率先進(jìn)行QP制度調(diào)研工作并試行，為QP制度的制定探明了道路。隨后，安徽、海南和湖北也出臺了相關(guān)的規(guī)定和政策，為QP制度的實(shí)施奠定了現(xiàn)實(shí)基礎(chǔ)。2009年4月8日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于推動藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的通知》（國食藥監(jiān)安[2009]121號）（以下簡稱《通知》），決定在藥品生產(chǎn)企業(yè)中實(shí)行QP制度。2010年10月19日，新修訂的GMP經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，自2011年3月1日起施行，QP制度的實(shí)施有了法律依據(jù)。

1975年，由歐洲經(jīng)濟(jì)共同體（European Economic Community，EEC）提出的75/319/EEC號指令首次引入了QP的概念，使QP制度具備了法律基礎(chǔ)，1985和1993年在75/319/EEC號指令的基礎(chǔ)上分別進(jìn)行了修正。2001年，由歐盟委員會（European Commission，EC）頒布的歐盟人用藥品2001/83/EC指令，不但涵蓋了75/319/EEC號指令中關(guān)于QP的要求，而且更加全面、具體。

2 中、歐QP制度的有關(guān)方面比較

2.1 QP的人員模式比較

我國2010版GMP第二十條第二款規(guī)定：“質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和QP可以兼任?！睆?006年開展QP制度試點(diǎn)工作以來，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)大致形成了以下3種QP人員模式：一是由企業(yè)分管質(zhì)量的副總經(jīng)理兼任QP，這種模式在實(shí)際推行過程中最為常見；二是由企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人兼任QP，這種模式在中外合資企業(yè)中較為常見；三是由企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任QP，這種模式出現(xiàn)在少數(shù)民營企業(yè)[1]。這3種模式各有利弊，詳見表1。

由此可以看出，QP是企業(yè)負(fù)責(zé)人本人或者下屬，都須服從上級領(lǐng)導(dǎo)的指揮，這樣的模式并不能很好地發(fā)揮QP在產(chǎn)品質(zhì)量放行時(shí)所應(yīng)起到的作用。

表1 我國QP的人員模式比較Tab 1 Comparison of QPstaff mode in China

歐盟2001/83/EC指令第四十八條第二款規(guī)定“QP履行職責(zé)不受生產(chǎn)許可持有者的干涉”[2]；第五十一條第一項(xiàng)要求“QP不得對藥品生產(chǎn)許可持有者有所偏向，不得出現(xiàn)不公正判斷藥品質(zhì)量的行為”[2]。從歐盟頒布的一系列法律法規(guī)和指令文件來看，歐盟的QP在企業(yè)中享有很高的地位和權(quán)威。QP在作出決策時(shí)不受任何外界力量的影響，他人不得妨礙QP行使權(quán)力。隨著QP的職業(yè)化發(fā)展進(jìn)程，歐盟還出現(xiàn)了企業(yè)外聘第三方的職業(yè)QP，即在企業(yè)生產(chǎn)與質(zhì)量部門之外，設(shè)立第三方的監(jiān)控體系。這種QP不直接管理企業(yè)的質(zhì)量管理部門，主要是對企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審計(jì)及監(jiān)控。

2.2 QP的資質(zhì)要求比較

在資質(zhì)的獲得途徑方面，根據(jù)《通知》第五條的規(guī)定，我國QP是由藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人來選擇，然后簽訂授權(quán)書并交由省級藥品監(jiān)督管理部門來審核備案。由于缺乏明確的評定標(biāo)準(zhǔn)，很多企業(yè)的法定代表人又缺乏醫(yī)藥領(lǐng)域的專業(yè)知識，所以難以真正了解QP的資質(zhì)，難以有效保證QP具備應(yīng)有的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)來履行其保證藥品質(zhì)量的職責(zé)。而且省一級藥品行政監(jiān)督管理部門作為審核單位，雖然有進(jìn)一步貼近配合當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)發(fā)展和醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)發(fā)展的優(yōu)勢，但也易產(chǎn)生“人情審批”，不符合我國QP全面推廣交流的要求。

歐盟2001/83/EC指令第48條和第50條規(guī)定，QP的人選由藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品進(jìn)口機(jī)構(gòu)進(jìn)行指定委派，然后政府管理機(jī)構(gòu)或政府授權(quán)的行業(yè)性組織對于提名人選進(jìn)行評價(jià)，決定是否批準(zhǔn)。通過審批之后，該人選則具備了擔(dān)任QP的資格，可以在藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品進(jìn)口機(jī)構(gòu)擔(dān)任QP[2]。如英國衛(wèi)生部藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）和獸藥理事會（Veterinary Medicine Directorate，VMD）授權(quán)生物學(xué)會（the Institute of Biology）、英國皇家藥學(xué)會（the Royal Pharmaceutical Society of Great Britain）、皇家化學(xué)學(xué)會（the Royal Society of Chemistry）3家專業(yè)性團(tuán)體對QP進(jìn)行審核，并對各企業(yè)提名的QP給予評估。這種由專業(yè)團(tuán)體來對QP進(jìn)行評估、注冊的制度具有較高的權(quán)威性，有利于建立歐盟統(tǒng)一市場內(nèi)QP互認(rèn)制度。

另外，在具體的資質(zhì)要求方面，我國2010版GMP第二十五條規(guī)定：“QP應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。QP應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨(dú)立履行其職責(zé)?！边@條規(guī)定只對QP的資質(zhì)作了簡單的原則性要求，何為必要的專業(yè)理論知識、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)所應(yīng)達(dá)到的實(shí)際操作水平和能力、獨(dú)立履行職責(zé)的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等均沒有詳細(xì)的說明，不利于對QP的資質(zhì)進(jìn)行科學(xué)的評價(jià)。

歐盟2001/83/EC指令第49條從學(xué)歷、學(xué)習(xí)課程內(nèi)容、實(shí)踐學(xué)習(xí)經(jīng)歷、工作經(jīng)驗(yàn)等方面詳細(xì)規(guī)定了獲得QP資格所應(yīng)具備的條件。尤其注重理論和實(shí)踐課程，強(qiáng)調(diào)“應(yīng)至少包括以下課程：應(yīng)用物理學(xué)、基礎(chǔ)化學(xué)和無機(jī)化學(xué)、有機(jī)化學(xué)、分析化學(xué)、藥物化學(xué)（含藥物分析）、基礎(chǔ)和應(yīng)用生物學(xué)（醫(yī)學(xué)類）、生理學(xué)、微生物學(xué)、藥理學(xué)、制藥工藝學(xué)、毒理學(xué)、天然藥物化學(xué)（植物和動物來源天然活性物質(zhì)的成分和作用研究）等基礎(chǔ)課程”。還在工作經(jīng)驗(yàn)方面強(qiáng)調(diào)QP應(yīng)“參與了藥品的定性分析、活性成分的定量分析以及確保藥品質(zhì)量所必需的檢驗(yàn)和檢查工作[2]”。歐盟還專門制定了QP行為守則、操作指南和學(xué)習(xí)指南等，形成了較為完善的制度。

2.3 QP的職責(zé)比較

我國2010版GMP第二十五條第二款規(guī)定了QP的主要職責(zé)：“1.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；2.承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；3.在產(chǎn)品放行前，QP必須按照上述第2項(xiàng)的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。”上述規(guī)定從文字上將QP的職責(zé)與質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行了區(qū)分，即QP相當(dāng)于產(chǎn)品放行人。但實(shí)際操作過程中仍會存在許多重疊之處，如對于確保每批產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的工作，QP為了完成這項(xiàng)任務(wù)，必然要介入到從原料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品全過程質(zhì)量管理工作中，確保這些工作都符合要求。而這些工作也恰恰是質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)范圍。從管理的效率和效果來看，這樣的職能重疊必然會給產(chǎn)品質(zhì)量管理帶來隱患，當(dāng)問題出現(xiàn)時(shí)，如何處理QP與質(zhì)量管理人之間的關(guān)系，將成為一個(gè)難題，而且極容易出現(xiàn)多頭管理、責(zé)任不清、相互推諉的情況。

歐盟2001/83/EC指令第51條和GMP指南規(guī)定，“QP最根本的任務(wù)就是：確保產(chǎn)品生產(chǎn)能夠遵從與最終產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的技術(shù)和法規(guī)要求，并負(fù)責(zé)最終產(chǎn)品的批次放行[2，3]”。QP的常規(guī)性職責(zé)包括：“（1）每一批次產(chǎn)品的生產(chǎn)制造符合生產(chǎn)許可的各項(xiàng)規(guī)定。（2）生產(chǎn)流程完全遵從GMP標(biāo)準(zhǔn)。（3）各主要生產(chǎn)環(huán)節(jié)都已進(jìn)行驗(yàn)證。（4）各項(xiàng)質(zhì)控檢測都已進(jìn)行并達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)的生產(chǎn)、分裝文件完整。（5）所有誤差都已記錄，并對由此給藥品質(zhì)量帶來的影響進(jìn)行評價(jià)。（6）如果需要對相關(guān)記錄的誤差作出結(jié)論，則進(jìn)行相關(guān)附加性驗(yàn)證性試驗(yàn)。（7）所有文件都完整，并有相關(guān)QP簽字。（8）確保與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的檢查都已進(jìn)行。（9）確保生產(chǎn)過程各項(xiàng)驗(yàn)證和監(jiān)測有效進(jìn)行。（10）所有進(jìn)口產(chǎn)品都應(yīng)符合歐盟的各項(xiàng)規(guī)定[2]?！币嗉?，歐盟QP在產(chǎn)品放行前，需要按照要求對與藥品質(zhì)量相關(guān)的各項(xiàng)工作進(jìn)行確認(rèn)，要監(jiān)管整個(gè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況，實(shí)現(xiàn)對企業(yè)質(zhì)量管理體系的獨(dú)立、權(quán)威、有效的監(jiān)控。這樣的職責(zé)內(nèi)容才能夠有效地發(fā)揮出QP在藥品質(zhì)量保證中的實(shí)質(zhì)作用。

2.4 QP的法律責(zé)任比較

QP的法律責(zé)任內(nèi)容屬于自然人違反法律法規(guī)時(shí)應(yīng)承擔(dān)的不利后果。梳理目前我國的法律法規(guī)，當(dāng)藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，沒有能適用于QP這一個(gè)體的明確處罰規(guī)定。雖然各個(gè)地方的質(zhì)量受權(quán)人試行條例規(guī)定了QP玩忽職守、失職瀆職等行為的工作責(zé)任及當(dāng)其行為構(gòu)成違法行為時(shí)的法律責(zé)任，但根據(jù)我國《民法通則》第四十九條的規(guī)定“當(dāng)企業(yè)出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題時(shí)，由企業(yè)法定代表人來承擔(dān)除民事責(zé)任以外的法律責(zé)任”，《民法通則》為上位法，應(yīng)按照《民法通則》的規(guī)定執(zhí)行，各地方的試行條例無法適用，QP責(zé)任則無法追究；雖然《藥品管理法》第七十六條規(guī)定：“從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。”但藥品的生產(chǎn)是由多個(gè)相互關(guān)聯(lián)的環(huán)節(jié)組合而成，藥品的質(zhì)量需要企業(yè)內(nèi)所有工作人員的共同參與，現(xiàn)行GMP對QP職責(zé)的界定與質(zhì)量管理人多有重復(fù)，因此很難直接追究QP的法律責(zé)任。

在歐盟，由于QP已經(jīng)發(fā)展成為一種執(zhí)業(yè)資格，因此主要從這方面著手設(shè)定QP的法律責(zé)任。歐盟2001/83/EC號指令第52條規(guī)定：對于不能完成職責(zé)的QP，成員國可通過行政管理或者懲戒性手段對該名QP進(jìn)行暫時(shí)性停職處理。如果QP未能履行其職責(zé)而造成失職行為，其所屬的專業(yè)性團(tuán)體組織（一般指相關(guān)的學(xué)會和專業(yè)性協(xié)會）應(yīng)就該名QP的資格給予重新考量。這些專業(yè)性團(tuán)體組織具備對失職行為的懲戒性措施處理權(quán)，如果該名QP重大失職或?yàn)^職，其將會被開除相應(yīng)的專業(yè)性團(tuán)體成員資格[2]。再加上QP是藥品取得上市、生產(chǎn)許可和藥品進(jìn)口許可的關(guān)鍵性人物，因此對違法QP采取資格罰對于規(guī)范企業(yè)和QP本人都是非常有效的措施。

2.5 小結(jié)

以上對我國與歐盟的QP制度異同進(jìn)行了詳細(xì)的比較和分析，現(xiàn)將各自不同的特點(diǎn)總結(jié)如表2所示。

表2 我國與歐盟QP制度的綜合性比較Tab 2 Comprehensive comparison of QP system between China and EU

3 我國QP制度的完善方向

3.1 改善我國QP人員模式，逐步實(shí)現(xiàn)QP職業(yè)化

要切實(shí)、有效地發(fā)揮QP在保障藥品質(zhì)量方面的作用，改善我國QP人員模式，首當(dāng)其沖要解決的就是QP在企業(yè)中的地位問題。建議將QP放于企業(yè)中“一人之下、萬人之上”的位置，也就是直接對企業(yè)總經(jīng)理負(fù)責(zé)，從而提高QP的權(quán)威，有利于其圍繞成品放行展開一系列的產(chǎn)品質(zhì)量管理工作。當(dāng)然這一步只是目前我國從之前的GMP模式轉(zhuǎn)型所采取的過渡措施。要真正發(fā)揮QP的作用，需要參照歐盟的做法，把QP從行政體系中獨(dú)立出來成為專職人員，這樣不僅可以保證QP有充足的時(shí)間和精力去履行產(chǎn)品放行的職責(zé)，也可以保證質(zhì)量管理體系的相對獨(dú)立。然后逐步實(shí)現(xiàn)QP職業(yè)化，讓QP成為企業(yè)外聘的第三方，不直接管理企業(yè)的質(zhì)量管理部門，而主要是對企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審計(jì)及監(jiān)控。

3.2 進(jìn)一步細(xì)化QP資質(zhì)要求

目前，我國對QP的資質(zhì)只作了簡單的原則性要求，較為籠統(tǒng)，不利于對QP的資質(zhì)進(jìn)行科學(xué)的評價(jià)。建議將QP的學(xué)歷、專業(yè)知識和工作內(nèi)容等要求進(jìn)一步細(xì)化，并逐步建立起統(tǒng)一的考核標(biāo)準(zhǔn)，以使企業(yè)的QP能夠真正地完成保證藥品質(zhì)量的職責(zé)。比如可以借鑒英國的模式，由專業(yè)團(tuán)體制定詳細(xì)的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，對申請人進(jìn)行評估和注冊登記，然后向社會公布。這樣企業(yè)的法定代表人就可以根據(jù)該注冊名單來進(jìn)一步選擇適合自己企業(yè)特點(diǎn)的QP。此外，該專業(yè)團(tuán)體應(yīng)當(dāng)具有法律授權(quán)或國家藥品監(jiān)督管理部門的授權(quán)，并進(jìn)一步制定出QP的學(xué)習(xí)指南、培訓(xùn)方案和行為守則等，以保證QP的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)不斷更新，并能夠?qū)ζ湫袨檫M(jìn)行約束[4]。

3.3 縮小質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)范圍，充實(shí)QP職責(zé)

在建立QP制度后，同樣作為企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理的高級管理人員，QP與質(zhì)量負(fù)責(zé)人之間的職責(zé)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部予以明確。既然QP作為成品上市的最終決定者，需要承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量管理問題的法律責(zé)任，那么質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)就應(yīng)當(dāng)縮減，即專門負(fù)責(zé)原輔料、設(shè)備儀器、車間清潔、成品等方面的質(zhì)量控制，在QP的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下工作，這樣才能做到職責(zé)明確。而QP應(yīng)該對所有跟成品放行有關(guān)的質(zhì)量工作負(fù)總責(zé)，這樣QP的權(quán)利和責(zé)任才能對等。

3.4 明確QP承擔(dān)質(zhì)量問題的法律責(zé)任

國家推行QP制度，目的在于建立一種質(zhì)量保障和責(zé)任追究機(jī)制，明確QP法律責(zé)任，也有利于促進(jìn)QP工作的積極性。建議修訂《藥品管理法》，明確藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)QP應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。由于QP所承擔(dān)的法律責(zé)任屬于自然人違反法律法規(guī)時(shí)應(yīng)承擔(dān)的不利后果，因此，除了引入罰款等行政處罰措施以外，更重要的是要引入資格罰。效仿歐盟，對于不能完成職責(zé)的QP，藥監(jiān)部門可以對其作出暫時(shí)性停職處罰；對于重大失職或?yàn)^職的QP，藥監(jiān)部門可以作出終身禁止其擔(dān)任QP這一資格的處罰，用重典達(dá)到震懾QP的目的，同時(shí)也使違法QP得到應(yīng)有的懲罰。

4 結(jié)語

QP制度在歐盟已經(jīng)有幾十年的實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，無論是對QP的法律規(guī)定還是管理模式都值得我國學(xué)習(xí)和借鑒。在我國，QP制度還是新生事物，還在不斷探索中。今后，結(jié)合我國實(shí)際，在QP的人員模式、資質(zhì)要求、職責(zé)和法律責(zé)任等方面進(jìn)一步明確，掃清推行QP制度的最大障礙，才能使QP制度真正成為強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品質(zhì)量第一責(zé)任人意識的有效手段。

[1] 丁德海，江德元.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材[M].北京：國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心，2008：154.

[2]THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION．DIRECTIVE 2001/83/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 6November 2001on the Community code relating to medicinal products for human use[J].Official Journal of the European Communities，2001，11（28）：82.

[3]EUROPEAN COMMISSION ENTERPRISE AND INDUSTRY DIRECTORATE-GENERAL.Volume 4EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use[EB/OL].http：//europa.eu/pol/index.en.htm.2011-06-14.

[4] 朱伯科，邵 蓉，陳永法.我國試行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的探討[J].上海醫(yī)藥，2008，29（6）：249.

Comparative Study of the Drug Qualified Person System between China and EU

DUAN Wen-hai（Guangdong Food and Drug Vocational College，Guangzhou 510520，China）

OBJECTIVE：To provide reference for the improvement of the drug qualified person（QP）system in China.METHODS：Using the horizontal comparison，the QP system was compared between China and European Union（EU）in respects of the staff model，qualification requirements and legal responsibilities in order to put forward suggestions.RESULTS&CONCLUSIONS：In staff model，QP is enterprise administrator or subordinateness in China while independent of quality administrator in EU.In qualification requirements，provincial drug administration put on record and set up principle requirement in China，while state drug administration authorize professional organization to evaluate qualification in detail.In responsibilities，the responsibilities of QP are easily confused with that of quality management in China，while QP is responsible for drug quality completely.In legal responsibilities，there is no definite regulation of QP in China，while EU has it.The trend of improving the QP system of China is to improve the staff mode of QP in the enterprise，realize progressively the QP professionalization；further refine the QP qualification requirements；reduce the responsibilities of quality manager，fill the responsibilities of QP；set up legal responsibility for QP and introduce disqualification punishment.

China；EU；Drugs；Qualified person；System；Comparison

R95

C

1001-0408（2011）29-2701-03

＊講師，碩士。研究方向：藥事管理、醫(yī)藥營銷。電話：020-28854833。E-mail：admvp@163.com

2011-04-26

2011-05-29）