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    保健食品委托加工生產(chǎn)方式亟待規(guī)范

    2011-10-30 04:17:10北京市藥品監(jiān)督管理局海淀分局徐貴福常良才王學(xué)慧
    首都食品與醫(yī)藥 2011年5期
    關(guān)鍵詞:委托方保健食品委托

    北京市藥品監(jiān)督管理局海淀分局 徐貴福 常良才 王學(xué)慧

    ▲北京市藥監(jiān)局海淀分局監(jiān)管人員深入生產(chǎn)企業(yè)車間進(jìn)行檢查

    保健食品委托加工生產(chǎn)作為國際上運(yùn)作多年的商業(yè)模式,在我國的應(yīng)用日益廣泛,對保健食品行業(yè)和相關(guān)企業(yè)均顯示出積極的意義。從行業(yè)發(fā)展來看,可提高經(jīng)濟(jì)效益,提高中小型企業(yè)的專業(yè)化生產(chǎn)水平,加強(qiáng)保健食品研發(fā)與生產(chǎn)的專業(yè)化分工。從委托方看,可避免重復(fù)性建設(shè)與資源浪費(fèi);從受托方看,可緩解生產(chǎn)資源閑置,推動中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新,增加利潤。保健食品委托加工雖然具有較高的靈活性,但也因為管理鏈條的延伸增加了質(zhì)量安全監(jiān)控的難度。如何保證委托加工保健食品的衛(wèi)生質(zhì)量,理順由此產(chǎn)生的一系列責(zé)任鏈條,形成高效、統(tǒng)一的監(jiān)督管理模式、保護(hù)企業(yè)和消費(fèi)者的利益,已成為監(jiān)管部門和社會十分關(guān)注的問題,這也促使監(jiān)管部門尋找更有效的途徑進(jìn)行監(jiān)管。筆者對轄區(qū)委托加工現(xiàn)狀及出現(xiàn)的問題進(jìn)行了分析和探討,依據(jù)監(jiān)管經(jīng)驗提出可行的建議,力求對實際監(jiān)管工作有所幫助,進(jìn)一步規(guī)范委托生產(chǎn)行為、提高監(jiān)管的有效性和針對性。

    1 保健食品委托加工生產(chǎn)現(xiàn)狀與問題

    1.1 基本情況 目前,北京市海淀區(qū)保健食品生產(chǎn)單位共有84 家,其中,委托生產(chǎn)企業(yè)74 家,占總數(shù)的88%。主要的委托生產(chǎn)形式有全委托、連帶委托及部分委托。其中,全委托是指委托方負(fù)責(zé)提供產(chǎn)品的工藝、配方和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),負(fù)責(zé)采購原輔料、外包裝等,受托方負(fù)責(zé)生產(chǎn)和檢驗,委托方直接驗收成品或由受托方將成品發(fā)至銷售環(huán)節(jié)。其中,也有委托方只負(fù)責(zé)提供產(chǎn)品配方、工藝、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和外包裝的,甚至連外包裝也由受托方采購后,按要求進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗,委托方直接驗收成品。連帶委托系在全委托的基礎(chǔ)上,由于受托企業(yè)不具有提取和輻照滅菌設(shè)備條件,由受托企業(yè)出面委托第三方完成相應(yīng)工藝,全部生產(chǎn)過程結(jié)束后,由委托方驗收成品。此外,受托企業(yè)不具備部分產(chǎn)品的出廠檢驗項目(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定)檢驗條件的,再委托第三方檢驗并出具檢驗報告。部分委托是出于原料加工處理的特殊性和對處理工藝的保密需要,委托企業(yè)自己有原料生產(chǎn)或加工處理基地,在對原料采集進(jìn)行加工后,再由受托企業(yè)進(jìn)行后續(xù)的大部分工序,包括成品出廠檢驗。

    1.2 管理問題

    1.2.1 擅自改變審批內(nèi)容 擅自更改產(chǎn)品審定的配方或生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn),如輻照滅菌工藝擅自取消、不按照申報的工藝參數(shù)生產(chǎn)、不依照已備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實施出廠檢驗等;委托生產(chǎn)企業(yè)擅自改變經(jīng)營辦公地點、異地開展經(jīng)營活動,擅自增減實際經(jīng)營面積或倉庫面積;擅自改變產(chǎn)品原料提取企業(yè),造成產(chǎn)品生產(chǎn)過程的較關(guān)鍵環(huán)節(jié)失控;擅自更改初次申報衛(wèi)生許可證時審定的產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識內(nèi)容,出于市場宣傳需要,修改后的標(biāo)簽標(biāo)識往往難以完全符合《保健食品標(biāo)識規(guī)定》要求,易出現(xiàn)夸大、虛假的內(nèi)容,侵害消費(fèi)者權(quán)益。

    1.2.2 委托合同不規(guī)范 合同中委托雙方在保證產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任上劃分不夠明確,如產(chǎn)品原料的復(fù)檢、成品出廠檢驗、中間品檢驗過程出現(xiàn)問題如何確認(rèn)和及時糾正;產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題如何追蹤確認(rèn)和承擔(dān)責(zé)任等;在許可有效期內(nèi),委托加工合同失效未及時續(xù)簽或變更,超合同有限期限進(jìn)行生產(chǎn)或擅自延長和縮短合同期限進(jìn)行非法生產(chǎn),委托雙方各自所負(fù)的責(zé)任不夠明確或難以界定落實;履行合同不嚴(yán)格,委托方私自在第三方組織生產(chǎn)或受托企業(yè)暗地套號生產(chǎn),但包裝上印制的企業(yè)名稱卻是合同上顯示的企業(yè),會出現(xiàn)委托合同已終止,但市場上仍然出現(xiàn)相應(yīng)產(chǎn)品,產(chǎn)品質(zhì)量存在嚴(yán)重隱患。

    2 保健食品委托加工生產(chǎn)存在的問題

    2.1 法律法規(guī)存在漏洞

    2.1.1 委托加工界定不明 委托加工行為大量存在,但行政法律法規(guī)對委托加工定義的內(nèi)涵和外延卻沒有具體規(guī)定,造成事實上存在的各種委托加工行為,難以在法律上予以明確。

    2.1.2 監(jiān)管體系有待完善 委托企業(yè)注冊在轄區(qū),受委托企業(yè)位于外區(qū)縣或外省市,根據(jù)現(xiàn)行規(guī)定,日常的監(jiān)督管理只能針對轄區(qū)的注冊單位,不能對產(chǎn)品的整個生產(chǎn)經(jīng)營過程特別是有關(guān)工序的銜接等進(jìn)行全面的了解和監(jiān)管,而且不同屬地的監(jiān)管信息交流沒有可行的交換溝通制度,造成對委托加工生產(chǎn)的產(chǎn)品監(jiān)管出現(xiàn)漏洞。

    2.1.3 產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與批準(zhǔn)證書核定的標(biāo)準(zhǔn)不符 目前,保健食品從審批到生產(chǎn)經(jīng)營均由藥監(jiān)部門全程監(jiān)管,而產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)卻不在藥監(jiān)部門備案。在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自行修改后,造成部分備案后的產(chǎn)品各項指標(biāo)要求與批準(zhǔn)證書不符,部分產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與申報時不一致。

    2.1.4 適用的法規(guī)條款缺失 委托企業(yè)自己有養(yǎng)殖或種植基地,像某公司生產(chǎn)的靈芝孢子粉,其工藝很簡單(靈芝栽培-靈芝成熟釋放孢子粉-采集-過篩-烘干-包裝-滅菌-入庫儲存),委托企業(yè)從靈芝種植、靈芝成熟釋放孢子粉、采集、過篩自行完成。如果持有批件單位不算委托生產(chǎn)企業(yè)而歸在經(jīng)營企業(yè)類別中,那么經(jīng)營企業(yè)是否允許開展從靈芝栽培-靈芝成熟釋放孢子粉-采集-過篩類似的生產(chǎn)過程?又如某公司自己有養(yǎng)蜂基地,從采集蜂膠、原料儲存、提取、濃縮、收膏到蜂膠膏儲存均自行完成,這樣的保健食品生產(chǎn)過程是否能開展?還是要到哪個行政部門審批才能進(jìn)行?

    2.2 監(jiān)管體系的不完備

    2.2.1 異地監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的不統(tǒng)一 跨省的委托加工監(jiān)管工作難以到位,有效監(jiān)管難以形成,容易成為委托雙方企業(yè)日常監(jiān)督管理的薄弱環(huán)節(jié)甚至盲點,且部分外省受委托企業(yè)達(dá)不到《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求,產(chǎn)品質(zhì)量得不到有效保證,問題產(chǎn)品難以追責(zé)。

    2.2.2 各地區(qū)監(jiān)管模式的不統(tǒng)一 這體現(xiàn)在:被部分違法企業(yè)利用,私自進(jìn)行分段委托,使得產(chǎn)品質(zhì)量存在隱患;使合法企業(yè)跨地區(qū)生產(chǎn)經(jīng)營有非主觀違法現(xiàn)象的出現(xiàn),影響監(jiān)管的效果和監(jiān)管體系。2.3 生產(chǎn)過程不符合規(guī)范要求

    2.3.1 委托企業(yè)對生產(chǎn)過程缺乏監(jiān)督意識,對《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的內(nèi)容缺乏了解,認(rèn)為受委托企業(yè)生產(chǎn)過程就應(yīng)該符合規(guī)范要求,只對成品質(zhì)量提出要求,委托生產(chǎn)負(fù)責(zé)人不了解整個產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié),不關(guān)注整個生產(chǎn)過程中質(zhì)量的保證情況。

    2.3.2 受委托企業(yè)主觀上認(rèn)為產(chǎn)品不是自己所有,只收取加工費(fèi)用,不應(yīng)承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任。如原料復(fù)檢落實不到位,中間品控制不嚴(yán)格,生產(chǎn)環(huán)境管理不落實,生產(chǎn)工藝銜接不及時,生產(chǎn)規(guī)范執(zhí)行不徹底等問題,由此在產(chǎn)品質(zhì)量保證上出現(xiàn)隱患,難以實施對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的可追溯。

    3 監(jiān)管對策

    3.1 健全適用的法律法規(guī) 在《食品安全法》的總體要求下,結(jié)合行業(yè)實際情況,借鑒藥品管理成熟的理念,在相應(yīng)的法律法規(guī)條款中明確委托加工的定義、方式、管理模式、管理要求及出現(xiàn)違法違規(guī)情形的處罰內(nèi)容,使企業(yè)搞好生產(chǎn)經(jīng)營活動,亦可使監(jiān)管一線人員依據(jù)可實際操作的法規(guī)要求、履行好各環(huán)節(jié)的監(jiān)管職能。

    3.2 細(xì)化實施辦法 在法律法規(guī)文件等監(jiān)管要求的總體框架下,應(yīng)結(jié)合行業(yè)實際發(fā)展特點,明確企業(yè)應(yīng)該如何守法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動,出臺具有可操作性的實施細(xì)則或辦法。如為明確產(chǎn)品在委托生產(chǎn)過程中的質(zhì)量責(zé)任,應(yīng)提出委托生產(chǎn)合同必須明示或載明的質(zhì)量管理內(nèi)容、生產(chǎn)監(jiān)控內(nèi)容、質(zhì)量責(zé)任的承擔(dān)和追究內(nèi)容等,這樣可使監(jiān)管工作的目的性更強(qiáng)、靶向性更準(zhǔn),管理更到位;為強(qiáng)化全過程的監(jiān)管理念,要告知企業(yè)什么樣的情況必須申報和審批,什么樣的情況要遵守哪些法律法規(guī)條款,要明確監(jiān)管不同環(huán)節(jié)、不同屬地之間監(jiān)管信息的互換互通制度,封堵因交叉職能而可能出現(xiàn)的監(jiān)管真空。

    3.3 強(qiáng)化電子監(jiān)管系統(tǒng)的作用 要加強(qiáng)企業(yè)數(shù)據(jù)網(wǎng)上填報的積極性和準(zhǔn)確性,督促企業(yè)按時按需填報真實數(shù)據(jù),隨時動態(tài)掌握各企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的基本情況和實時數(shù)據(jù)。同時,要豐富網(wǎng)絡(luò)的服務(wù)功能,強(qiáng)化信息的平等互換,加強(qiáng)政策答疑、政策公示、行政公開、在線舉報等內(nèi)容的完善,使電子監(jiān)管系統(tǒng)也能為企業(yè)的守法經(jīng)營提供可信的幫助。

    3.4 加強(qiáng)良好生產(chǎn)規(guī)范的檢查 針對發(fā)現(xiàn)的問題要正確區(qū)分責(zé)任和利害關(guān)系,開展各種專項整治,解決好影響質(zhì)量的各種潛在隱患,如原輔料專項,可以分為進(jìn)貨渠道的整治、存放及復(fù)檢實施情況的整治、原料投入狀態(tài)與批準(zhǔn)證書相符性的整治等;對生產(chǎn)過程的專項整治,可以設(shè)計為操作規(guī)程的執(zhí)行整治、環(huán)境潔凈度維護(hù)和設(shè)備保養(yǎng)使用的整治、工藝相符性的整治等。

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