北京藥品檢驗(yàn)的歷史軌跡

文 本刊編輯部

▲時(shí)任北京市副市長何魯麗出席北京市藥檢所成立35 周年慶祝會(huì)

北京市藥品檢驗(yàn)所始建于1954 年，各區(qū)縣藥檢所先后誕生于上世紀(jì)七八十年代。風(fēng)起云涌的歲月里，它們應(yīng)運(yùn)而生，歷經(jīng)曲折變遷的歷史，演繹跌宕起伏的故事，為北京市醫(yī)藥衛(wèi)生史書寫了濃墨重彩的一筆。撫今追昔，當(dāng)人們翻開這頁厚重歷史時(shí)，斑駁的記憶、歲月的鑿痕見證了滄桑巨變。沉浮間，載譽(yù)而歸，這是承載歷史的風(fēng)云錄，同樣令人感慨沉思。

建國初期應(yīng)運(yùn)而生

解放前，北京市的所有中西藥品均為自制自售，藥業(yè)廠商制售藥品全無質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，更無檢測手段和法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，是否合格，僅憑“良心”，即所謂“修合無人見，存心有天知”。不少藥廠、藥店常常偷工減料，以次充好，甚至以假充真來牟取暴利。曾發(fā)生以紫顏色水冒充龍膽紫，以葡萄糖粉冒充青霉素，以香菜根冒充人參，以劈柴塊冒充沉香等，不一而足。更有不法者，向舊政府主管者施以賄賂，就可以上電臺(tái)、登報(bào)刊、貼海報(bào)、發(fā)傳單等進(jìn)行虛假廣告宣傳，欺騙百姓，危害眾生。天橋、護(hù)國寺、隆福寺、白塔寺、白云觀、土地廟、娘娘宮、花市等地方，常常有賣野藥的出沒。多以變戲法、說唱等江湖方法謊稱是“祖?zhèn)髅胤健?，兜售其自配成藥，有的竟亂摻了鴉片、馬錢子等毒品，百姓用藥的安全性毫無保障。藥王廟門前曾現(xiàn)對(duì)聯(lián)：“偷工減料，女娼男盜；以假充真，斷子絕孫?！卑傩諏?duì)制售假劣藥品行為的痛恨由此可見一斑。

1949 年新中國成立后，為了肅清混亂的藥品市場，剛剛成立的北京市衛(wèi)生局隨即著手進(jìn)行藥業(yè)廠商的登記整頓，同時(shí)對(duì)市售藥品逐步開展質(zhì)量監(jiān)督檢查工作，查處了多起非法制售藥品的案件。如該年取締天興商行制售危害兒童的“金剮嬰兒片”，次年查處天寶藥房出售假冒德國牌號(hào)的“阿斯匹林片”。1952 年12月成立了私營聯(lián)合公助性質(zhì)、受北京市衛(wèi)生局直接領(lǐng)導(dǎo)的“北京市制藥工業(yè)聯(lián)合檢驗(yàn)所”，專職負(fù)責(zé)北京市各私營藥廠藥品的出廠檢驗(yàn)，對(duì)保證和提高藥品質(zhì)量起到重要作用。

為了建立北京市藥品的法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，1953 年經(jīng)北京市人民委員會(huì)決定，由北京市公共衛(wèi)生局開始籌建藥品檢驗(yàn)所。沒有地方，就在北京市衛(wèi)生局試驗(yàn)所東單棲鳳樓頂?shù)钠脚_(tái)上擴(kuò)建了359 平方米的面積作為工作之需，設(shè)立了技術(shù)室、生物測定室、藥劑室、藥化室；人員不足，就和各部門聯(lián)系，一個(gè)單位一個(gè)單位地爭取，漸漸形成技術(shù)人員19 人、后勤行政人員13 人的工作團(tuán)隊(duì)；設(shè)備匱乏，主要檢驗(yàn)儀器僅有分析天平、顯微鏡、恒溫箱等22 臺(tái)，科技圖書也只有310 冊。創(chuàng)業(yè)艱難，可想而知。1954 年5 月，北京市藥檢所配合北京市衛(wèi)生局對(duì)市售和藥廠部分產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)，其抽檢了223 件，不合格竟高達(dá)63.68%，說明了形勢的嚴(yán)峻和加強(qiáng)法定檢驗(yàn)的重要性。同年12 月，北京市公共衛(wèi)生局正式批準(zhǔn)北京市藥品檢驗(yàn)所成立。

坎坷中不斷成長

▲多年來藥檢所都非常注重對(duì)外交流與學(xué)習(xí)

1955 年1 月，北京市藥品檢驗(yàn)所正式承擔(dān)藥品法定檢驗(yàn)任務(wù)。開始對(duì)藥廠的產(chǎn)品進(jìn)行經(jīng)常性監(jiān)督抽檢，檢查藥品種類及數(shù)量數(shù)逐年增多，合格率也節(jié)節(jié)上升；同時(shí)藥檢隊(duì)伍日漸壯大，并派員下廠，深入各生產(chǎn)環(huán)節(jié)開展調(diào)查研究分析工作，以進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量，北京市的藥檢事業(yè)正在努力向前發(fā)展。然而，天有不測風(fēng)云，“三年自然災(zāi)害”來臨，給藥檢所帶來了沉重的打擊。

1961 年，在嚴(yán)酷的經(jīng)濟(jì)現(xiàn)實(shí)面前，北京市衛(wèi)生局被迫調(diào)整藥檢所機(jī)構(gòu)，壓縮編制，該所使用了6 年的棲鳳樓所址讓給同仁醫(yī)院改建為職工宿舍，北京市藥檢所遷到地壇并入防疫站，變?yōu)榉酪哒镜囊粋€(gè)科室，人員從1960 年的76 人銳減為27 人，大批已培養(yǎng)幾年且有一定藥檢經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員被調(diào)到外單位改行做其他工作。藥檢所也因搬遷后新環(huán)境的檢驗(yàn)條件較差，長時(shí)間不能正常進(jìn)行藥檢工作，嚴(yán)重影響了全市的藥檢任務(wù)，這一年僅抽檢藥品189 件，合格率也大大下降。

經(jīng)過多方呼吁和努力，1963 年初，北京市衛(wèi)生局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)意識(shí)到北京市藥檢所因搬遷、縮編削弱藥檢力量，給北京市藥品質(zhì)量監(jiān)督帶來了消極的影響，決定重建藥檢所。通過積極活動(dòng)，獲得了原北京市藥劑學(xué)校樓房一半的使用權(quán)，共3千平方米的場地，建制改為“技術(shù)管理室、化學(xué)室、抗菌素室、藥理室、中藥室”；為彌補(bǔ)人力資源的薄弱，又與北京醫(yī)學(xué)院協(xié)商調(diào)進(jìn)藥學(xué)系老師4 位、接收畢業(yè)生多人，全所力量壯大至100 人。

▲時(shí)任北京市藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長馮國安到藥檢所退休人員家中慰問

然而，在藥檢所剛剛恢復(fù)元?dú)獠痪茫?966 年，“文化大革命”浩劫突至，藥檢工作被迫處于停頓狀態(tài)，藥品監(jiān)督陷入了混亂，藥檢所派往各藥廠的駐廠代表也以不相信工人階級(jí)為由被轟出廠。在局勢動(dòng)蕩不安、根本無法開展正常藥品監(jiān)督檢驗(yàn)工作的情況下，北京市藥檢所沒有放棄自己肩負(fù)的使命。為貫徹毛澤東主席關(guān)于把工作重點(diǎn)放到農(nóng)村去的“6·26”指示，北京市藥檢所根據(jù)北京市衛(wèi)生局的部署，派出部分藥檢人員赴山區(qū)農(nóng)村幫助開展中草藥采種制用工作。1971 年，北京市藥檢所28 位同志參加“拉練”，前后用了28 天時(shí)間，風(fēng)餐露宿，千里野營，走遍了長城內(nèi)外；又派出8 位同志赴房山、延慶、門頭溝、順義4 個(gè)區(qū)縣80 個(gè)公社所轄山地平原參加中草藥資料普查。同年下半年又逐步恢復(fù)業(yè)務(wù)，完成檢驗(yàn)521件，新藥審批107 件。

改革開放中快速發(fā)展

“文革”后，北京市藥檢所同心協(xié)力，為提高藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)辛勤工作。1983 年，全所人員增至201 人，全年完成檢驗(yàn)1794 件，是十年前的3.5 倍，其中抽檢736 件，不合格率下降到12.6%。1984 年，北京市藥檢所舉行建所30 周年慶?；顒?dòng)，回顧和總結(jié)了建所以來經(jīng)歷的艱難坎坷的道路，調(diào)動(dòng)了全所職工的工作積極性，提高了歷史責(zé)任感。曾親自參加了籌建藥檢所并伴隨其30 年成長全過程的衛(wèi)生局藥政處處長楊光同志特填《水龍吟》一詞，以示紀(jì)念：

春秋寒暑卅易，初時(shí)無藥檢機(jī)構(gòu)，制售偽劣，圖財(cái)害命，危害依舊，民眾究責(zé)，誰能承受，難堪回首。建法定化驗(yàn)，缺人少錢實(shí)難湊，艱辛否?

多方呼吁綢繆，創(chuàng)業(yè)未成人消瘦，力爭達(dá)的，坎坷風(fēng)驟，沖霧奮斗，為民健康，甘任衛(wèi)士，功列優(yōu)秀。已壯年，監(jiān)督能力雄厚，慶甲子壽!

1986 年在改革開放方針推動(dòng)下，北京市藥檢所開始探索一條國家支持、自我發(fā)展的新路，提出了“志在藥檢，求實(shí)求嚴(yán)，依法管藥，團(tuán)結(jié)奉獻(xiàn)”的口號(hào)，確立了北京市藥檢所技術(shù)權(quán)威和法定檢驗(yàn)地位。

1988 年，北京市藥檢所工作深入發(fā)展，從實(shí)行定額管理過渡到任務(wù)技術(shù)承包責(zé)任制，后發(fā)展為綜合目標(biāo)責(zé)任制。向衛(wèi)生局提出“七保一掛”：任務(wù)、經(jīng)濟(jì)收入、質(zhì)量、消耗、人才培養(yǎng)、科研、管理等7項(xiàng)保證指標(biāo)，與工資、獎(jiǎng)金、補(bǔ)貼掛鉤核算的承包方案。

1990 年，北京市藥檢所完成檢驗(yàn)4335 件，是1980 年檢驗(yàn)數(shù)的3 倍，總合格率達(dá)到93%，被衛(wèi)生部評(píng)為全國藥檢先進(jìn)集體。

區(qū)縣藥檢工作相繼展開

上世紀(jì)70 ～80 年代，北京市各區(qū)縣藥檢所也先后誕生了。1977 年2 月14日～15 日，時(shí)任衛(wèi)生部部長江一真來到北京市藥檢所和大興縣衛(wèi)生局藥檢室視察工作，對(duì)如何加強(qiáng)藥政、藥檢工作等問題進(jìn)行了詳細(xì)的調(diào)查研究。同年4 月12 日～14 日，北京市衛(wèi)生局召開區(qū)縣藥政負(fù)責(zé)人會(huì)議，研究如何盡快恢復(fù)、建立、健全區(qū)縣藥政機(jī)構(gòu)和開展藥政藥檢工作。

▲隨著檢驗(yàn)設(shè)備的增多，北京市藥品檢驗(yàn)?zāi)芰Σ粩嗵岣?/p>

在國家大政方針的指引下和北京市衛(wèi)生主管部門的指導(dǎo)下，經(jīng)北京市藥品檢驗(yàn)所、各區(qū)縣衛(wèi)生局積極協(xié)調(diào)籌措，自平谷藥檢所率先成立，拉起了北京市區(qū)縣藥檢所發(fā)展史的第一桿大旗后，從1977 年開始，順義、崇文、密云、大興、通縣、延慶、宣武、昌平、海淀等區(qū)縣紛紛成立了藥品檢驗(yàn)所或類似部門，其他區(qū)縣的藥檢所也進(jìn)入積極的籌建之中。

建所的熱潮此起彼伏，但創(chuàng)業(yè)的艱難也可想而知，橫亙在創(chuàng)業(yè)者面前的永遠(yuǎn)是廢墟與荒蕪。成立之初的各區(qū)縣藥檢所都普遍存在著人員少、地方小、儀器設(shè)備簡單等狀況。海淀區(qū)藥檢所當(dāng)時(shí)的狀況是兩個(gè)人守著一間屋子。狹小的屋子，陰暗潮濕終日不見陽光。據(jù)當(dāng)時(shí)的老所長介紹，這間屋子是由清末太監(jiān)李連英私宅的廁所簡單改建而成。房山區(qū)藥檢所剛成立時(shí)只有兩間破舊的房屋，既沒有頂棚、暖氣，也沒有自來水。冬天凍得在室內(nèi)跑步取暖，夏天熱得汗流浹背。檢驗(yàn)設(shè)備只有一臺(tái)顯微鏡和一個(gè)分析天平，還是經(jīng)多方籌措，后由當(dāng)時(shí)北京市衛(wèi)生局藥政處處長楊光無償調(diào)撥的。成立之初的昌平區(qū)藥檢所，由于沒有房子，便建在了一間地震棚里，因環(huán)境惡劣等原因使其在建所之后很長時(shí)間一直未能正式開展工作。

延慶縣藥檢所成立時(shí)，沒有自來水和清洗設(shè)備，每次只好抱著檢驗(yàn)器具跑幾十里的山路去市里。條件惡劣，人員不齊，工作只能是憑著現(xiàn)學(xué)的一些檢驗(yàn)知識(shí)做一些簡易的檢驗(yàn)。門頭溝地處山區(qū)，地形復(fù)雜，交通不便，給藥品抽檢工作帶來了極大困難，短途的要騎好幾個(gè)小時(shí)的自行車，長途的要坐好幾個(gè)小時(shí)的火車。為了執(zhí)行抽檢任務(wù)，藥檢人員披星戴月，起早貪黑。

面對(duì)艱苦、惡劣的工作環(huán)境，各區(qū)縣藥檢所沒有被困難嚇倒，而是積極想辦法“沒有條件，創(chuàng)造條件”地克服困難開展工作。面對(duì)困難，各區(qū)縣藥檢人員所表現(xiàn)出的勇氣與精神在北京藥檢史上寫下了重重的一筆。18 區(qū)縣中絕大多數(shù)建立了藥檢所并展開工作，到20 世紀(jì)80 年代初，北京市各區(qū)縣特別是邊遠(yuǎn)農(nóng)村的藥品市場混亂的狀況得到了明顯的改善。辛勤的勞動(dòng)必然換來豐碩的果實(shí)，付出后獲得的必定是鮮花和掌聲。1981年1 月19 日，北京市衛(wèi)生局召開區(qū)縣藥政藥檢工作會(huì)，會(huì)上表揚(yáng)了平谷等藥檢所為區(qū)縣藥政藥檢事業(yè)作出的貢獻(xiàn)。

1986 年、1988 年宣武區(qū)藥檢所兩次被評(píng)為全國先進(jìn)單位，1986 年平谷藥檢所被評(píng)為全國先進(jìn)單位。1999 年石景山藥檢所被評(píng)為全國巾幗文明示范崗……自建所以來，北京市18 個(gè)區(qū)縣藥檢所的工作和成績受到了社會(huì)的認(rèn)可和歷史的禮贊。

新歸屬下穩(wěn)健發(fā)展

時(shí)間推移到2l 世紀(jì)之畔，北京市的藥品監(jiān)督管理體制按國家的統(tǒng)一要求及部署而發(fā)生了重大改變，2000 年2 月，北京市藥品監(jiān)督管理局正式成立。2001年9 月，以“精簡、統(tǒng)一、效能”為原則的一個(gè)嶄新的、統(tǒng)一的藥品監(jiān)管組織體制全面建立起來，北京市藥品檢驗(yàn)所成為了當(dāng)時(shí)北京市藥品監(jiān)督管理局唯一的直屬單位，18 個(gè)區(qū)縣藥檢所成為了18個(gè)區(qū)縣分局的直屬單位。

這一重大改革為北京市藥檢所及18個(gè)區(qū)縣藥檢所的發(fā)展創(chuàng)造了前所未有的歷史機(jī)遇。時(shí)任北京市藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長馮國安同志對(duì)北京市藥檢所及18 個(gè)區(qū)縣藥檢所的發(fā)展非常重視并給予了全力支持，經(jīng)與上級(jí)有關(guān)部門爭取，各區(qū)縣藥檢所全部由差額撥款改為全額撥款。北京市藥品檢驗(yàn)所及區(qū)縣藥品檢驗(yàn)所迎來了穩(wěn)健、高速發(fā)展的新時(shí)期。

2004 年10 月，北京市藥品檢驗(yàn)所順利通過中國國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)組織的評(píng)審，獲得實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書（No.CNASL1669）。2008 年8 月，北京市藥品檢驗(yàn)所藥物安全評(píng)價(jià)中心順利通過國家食品藥品監(jiān)督管理局藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證，能夠開展嚙齒類動(dòng)物的急性毒性試驗(yàn)、長期毒性試驗(yàn)、局部毒性試驗(yàn)和免疫原性試驗(yàn)等項(xiàng)目。2009 年6 月，北京市藥品檢驗(yàn)所和美國藥典委員會(huì)（USP）成功建立合作關(guān)系。2010 年12 月，尼日利亞國家食品藥品監(jiān)督管理局化驗(yàn)司長、注冊司長、化驗(yàn)司質(zhì)量控制處長等一行6 人，為了在中國尋求有資質(zhì)和能力的第三方檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，承擔(dān)出口到尼日利亞藥品的檢驗(yàn)，到北京市藥品檢驗(yàn)所參觀考察。此外，北京市藥品檢驗(yàn)所還是香港特別行政區(qū)認(rèn)可的香港中成藥注冊檢驗(yàn)單位之一。北京市藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)并圓滿完成北京2008 年奧運(yùn)會(huì)藥品檢驗(yàn)任務(wù)和2009 年國慶藥品檢驗(yàn)任務(wù)，受到北京市委、市政府表彰。

為整合區(qū)縣藥檢資源，北京市藥監(jiān)局黨組2006 年開始醞釀區(qū)縣藥品檢驗(yàn)所改革，擬定選擇5 ～6 個(gè)區(qū)縣藥品檢驗(yàn)所建立中心藥品檢驗(yàn)所，承擔(dān)更高一級(jí)的藥品檢驗(yàn)任務(wù)，其他區(qū)縣的藥品檢驗(yàn)所職能不變，目前改革方案仍在有條不紊地調(diào)研討論醞釀之中。