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    濟南軍區(qū)醫(yī)院制劑存在問題分析

    2011-10-10 06:00:48王寶全節(jié)光地文風娥
    實用醫(yī)藥雜志 2011年12期
    關(guān)鍵詞:測定方法劑型制劑

    王寶全,節(jié)光地,高 媛,文風娥

    醫(yī)院制劑在保障臨床用藥,滿足醫(yī)療和科研需要等方面發(fā)揮了重要作用,特別是一些醫(yī)院制劑是在總結(jié)長期臨床實踐經(jīng)驗基礎(chǔ)上形成的經(jīng)驗方、保密方、協(xié)定方、專利方,療效獨特,深受患者歡迎,這些特色制劑帶動了特色醫(yī)療,成為醫(yī)院的拳頭產(chǎn)品。在醫(yī)療體制改革新形勢下,推行醫(yī)藥分開,藥品零差價銷售的新模式,這為醫(yī)院制劑提供了良好的發(fā)展機遇。為了規(guī)范醫(yī)院制劑,提高醫(yī)院制劑的整體水平。筆者對濟南軍區(qū)163批醫(yī)院制劑進行了抽查和統(tǒng)計分析。

    1 基本情況

    163批制劑從劑型、含量測定方法兩方面進行統(tǒng)計。見表1、2。

    表1 163批醫(yī)院制劑含量測定方法

    2 存在問題

    2.1 執(zhí)行標準混亂 從抽查的情況看,制劑采用的標準不統(tǒng)一。如“復(fù)方苯甲酸醇溶液”有的執(zhí)行《解放軍制劑規(guī)范》標準,有的執(zhí)行《醫(yī)院制劑手冊》。《藥典》總則中規(guī)定“《中國藥典》一經(jīng)頒布實施,其同品種的上版標準或其原國家標準即同時停止使用。”這一規(guī)定對軍隊標準也有指導(dǎo)意義。對配制制劑應(yīng)及時更新標準,執(zhí)行新版標準規(guī)定。

    2.2 標簽內(nèi)容不全、不規(guī)范 標簽是藥品標準中規(guī)定的一項內(nèi)容,可使使用者了解藥品的基本情況。藥品管理法規(guī)定:“標簽上必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)證或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項?!背椴榈闹苿┲?,標簽內(nèi)容不全、不規(guī)范的品種不少。這給分析檢查帶來很多不便。有的制劑有多個規(guī)格,究竟是按那個規(guī)格配制,無法區(qū)分。只能給原單位聯(lián)系確認。這既不符合程序,同時患者使用也不方便。

    2.3 新劑型少、新的分析方法有待提高 從抽查的163批制劑看,只有10個劑型,而且都是常規(guī)劑型,無新工藝和新劑型。含量測定方法中液相只占23%,而且有26%的品種沒有分析方法。反映出全區(qū)的分析方法比較落后,有待進一步提高。標準規(guī)定應(yīng)制定主藥、君藥的含量測定方法。而全區(qū)有26%的品種無含量測定項,而且基本都是中藥。而2010年新版藥典收載的制劑,均有含量測定項。特別是中藥,99%以上有含量測定項。今后應(yīng)豐富實驗內(nèi)容,提高質(zhì)量標準的層次、水平,使醫(yī)院制劑有更好的發(fā)展前景。

    3 討 論

    醫(yī)院制劑應(yīng)適應(yīng)形式的變化,立足醫(yī)院實際開發(fā)有特色的制劑。這符合醫(yī)療實際和藥學(xué)為臨床服務(wù)的發(fā)展方向。但從抽查情況看,制劑工藝,制劑質(zhì)量標準,制劑規(guī)模都有不足。應(yīng)進一步加強,提高。首先加強法規(guī)學(xué)習,嚴格按要求申報材料。各項材料的標準規(guī)范,內(nèi)容全面。及時修訂標準。其次,加強專業(yè)知識學(xué)習。從分析結(jié)果看,制劑采用的新方法較少,新工藝、新輔料、新劑型方面開展的研究不夠。要不斷更新知識,掌握前沿知識,提高專業(yè)水平。不能只滿足于日常工作。第三,落實人員編制。由于種種原因,目前醫(yī)院藥學(xué)人員數(shù)量、質(zhì)量、結(jié)構(gòu)不合理,這在一定程度上限制了藥學(xué)的發(fā)展,對藥學(xué)事業(yè)非常不利。有的單位只有一名編制藥師,只能完成日常工作,其他藥學(xué)工作開展無從談起。雖然招聘了部分人員,但由于編制體制的限制,這部分人員在責任分工與在職人員有明顯不同,難以發(fā)揮出他們的積極性,也不能使他們獨當一面,對工作不能有長遠規(guī)劃。因此,應(yīng)采取切實可行的措施,落實人員編制,使老、中、青三梯隊合理搭配。以有利于藥學(xué)工作的開展。

    近年來,大量療效確切、不良反應(yīng)小的驗方、秘方被挖掘整理。特別是醫(yī)院制劑具有信息密集,快速流動,臨床驗證敏捷等獨特優(yōu)勢,現(xiàn)已逐步成為我國特色新藥開發(fā)的前沿。經(jīng)過長期的臨床檢驗和導(dǎo)向性實驗。將臨床療效確切的制劑向工業(yè)化的制藥企業(yè)轉(zhuǎn)化技術(shù),產(chǎn)生產(chǎn)業(yè)化的經(jīng)濟效益。只要我們立足醫(yī)院實際,積極采用新技術(shù)、新方法、新工藝,醫(yī)院制劑的質(zhì)量就能不斷提高,規(guī)模不斷壯大,走向新的輝煌。

    [1]藥品管理法[S].中華人民共和國主席令第45號,2001.

    [2]楊雪梅.醫(yī)院制劑質(zhì)量現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢[J].中國藥事,2007,21(9):717.

    表2 163批醫(yī)院制劑劑型分布情況

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