一次性使用帶針輸液器內(nèi)、外圓錐接頭連接質(zhì)量考察

葉青 朱毅忠 新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所（烏魯木齊 830004）

0.引言

一次性使用靜脈輸液針（以下簡(jiǎn)稱輸液針）的新版標(biāo)準(zhǔn)GB18671-2009,于2009年5月發(fā)布，2010年3月1日正式執(zhí)行。該標(biāo)準(zhǔn)要求輸液針連接座的內(nèi)圓錐接頭強(qiáng)制性執(zhí)行GB/T 1962標(biāo)準(zhǔn)［1］，也就是要采用半剛性6%內(nèi)圓錐接頭。但我們?cè)谛陆貐^(qū)2010年度醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，大部分生產(chǎn)企業(yè)2010年3月1日以后生產(chǎn)的輸液針，并未嚴(yán)格執(zhí)行新版標(biāo)準(zhǔn)，仍采用軟性內(nèi)圓錐接頭。鑒于臨床靜脈輸液的風(fēng)險(xiǎn), 筆者總結(jié)了近年來(lái)我們?cè)谛陆t(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中，進(jìn)行的帶針輸液器內(nèi)、外圓錐接頭連接處密封性和連接牢固度質(zhì)量考察情況，希望引起臨床及相關(guān)部門的注意，并且能助于提高和改善一次性使用輸液器（帶針）的質(zhì)量。

1.材料和儀器

一次性使用輸液器（帶針）：15個(gè)生產(chǎn)企業(yè)各3個(gè)批號(hào)（輸液針均為直插式接頭），每批樣品按企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及GB 8368-2005、GB18671-2002檢驗(yàn)均符合規(guī)定。

CST1002手持氣壓壓力泵，北京康斯特科技發(fā)展有限公司；YLL-69連接牢固度試驗(yàn)儀，江西洪都計(jì)量測(cè)試所。

2.方法與結(jié)果

2.1 密封性試驗(yàn)

每批樣品隨機(jī)抽取5套進(jìn)行試驗(yàn)。從單包裝內(nèi)取出帶針輸液器，將輸液針的針管封閉后，浸入20℃～30℃的水中，從輸液器一端接入氣壓壓力泵，施加高于大氣壓強(qiáng)50 kPa 的氣壓15 s，檢查輸液器與輸液針連接處是否有空氣泄漏現(xiàn)象。對(duì)有空氣泄漏的帶針輸液器，將輸液器與輸液針連接處上緊針座后，再次檢查是否有空氣泄漏，結(jié)果見表1。每批輸液器中有1套出現(xiàn)空氣泄漏現(xiàn)象，即判定該批產(chǎn)品不符合規(guī)定［2］。

2.2 連接牢固度試驗(yàn)

每批樣品隨機(jī)抽取5套進(jìn)行試驗(yàn)。從單包裝內(nèi)取出帶針輸液器，將輸液器與輸液針連接處施加15 N 的靜態(tài)軸向拉力15 s,檢驗(yàn)連接處是否有脫落現(xiàn)象，如有脫落現(xiàn)象，將輸液器與輸液針連接處上緊針座后，再次依法檢查是否有脫落現(xiàn)象，結(jié)果見表1。每批輸液器中有1套出現(xiàn)脫落現(xiàn)象，即判定該批樣品不符合規(guī)定［2］。

3.分析與討論

3.1 結(jié)果分析

（1） 密封性實(shí)驗(yàn)結(jié)果分析

從表1看出，自然連接狀態(tài)下，施加高于大氣壓強(qiáng)50 kPa 的氣壓15 s，發(fā)生空氣泄漏的樣品有9批，共計(jì)13支，按照產(chǎn)品5［0，1］的判定規(guī)則［2］，45批產(chǎn)品中不合格率為20%，不合格支數(shù)占總支數(shù)的5.8%。將輸液器與輸液針連接處上緊針座后，再次檢測(cè)，發(fā)生空氣泄漏的樣品有2批，共計(jì)2支，產(chǎn)品不合格率為4.4%，不合格支數(shù)占總支數(shù)的0.9%。

（2）連接牢固度試驗(yàn)結(jié)果分析

從表1看出，自然狀態(tài)下，不能承受15 N 的靜態(tài)軸向拉力15 s，發(fā)生脫落的產(chǎn)品有38批，共計(jì)185支，按照產(chǎn)品5［0，1］的判定規(guī)則［2］，45批產(chǎn)品中不合格率為84%，不合格支數(shù)占總支數(shù)的82%。將輸液器與輸液針連接處上緊針座后，再次檢測(cè)發(fā)生脫落的樣品有16批，共計(jì)28支，產(chǎn)品不合格率為35.5%，不合格支數(shù)占總支數(shù)的12.4%。

（3） 自然連接狀態(tài)與按緊狀態(tài)檢驗(yàn)結(jié)果的比較

采用X2檢驗(yàn)，對(duì)產(chǎn)品自然連接狀態(tài)和上緊針座狀態(tài)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，密封性檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)品不合格率由自然連接狀態(tài)的20%下降到按緊狀態(tài)下的4.4%，差別有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），不合格支數(shù)由5.8%下降到0.9%，差別有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01）。連接牢固度檢驗(yàn)產(chǎn)品不合格率由自然連接狀態(tài)的84%下降到上緊針座狀態(tài)下的35.5%，不合格支數(shù)由82%下降到12.4%，差別均有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01）。

（4）企業(yè)之間檢驗(yàn)結(jié)果比較

自然連接狀態(tài)下，2個(gè)企業(yè)生產(chǎn)的樣品，密封性和拉伸強(qiáng)度兩項(xiàng)檢測(cè)均符合規(guī)定，占企業(yè)總數(shù)的13.3%。按緊狀態(tài)下，9個(gè)企業(yè)生產(chǎn)的樣品，兩項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果均符合規(guī)定，占企業(yè)總數(shù)的60%。

3.2 討論

表1. 密封性和連接牢固度試驗(yàn)結(jié)果

（1） 密封性和連接牢固度是輸液器和輸液針質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的兩項(xiàng)重要技術(shù)指標(biāo)，密封性不合格可能引起輸液過(guò)程中產(chǎn)生漏氣現(xiàn)象，導(dǎo)致空氣栓塞，藥液外漏，同時(shí)帶入塵埃、纖維和細(xì)菌等雜質(zhì)。連接牢固度不合格會(huì)使帶針輸液器各部件不能可靠連接，影響產(chǎn)品的可靠使用，為醫(yī)療糾紛埋下隱患。本次實(shí)驗(yàn)考察的15個(gè)企業(yè)生產(chǎn)的45批產(chǎn)品，雖然按照國(guó)標(biāo)和產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)均符合規(guī)定，但將輸液器與輸液針模擬臨床使用，做為一個(gè)整體測(cè)定密封性和連接牢固度時(shí)，輸液器與輸液針連接處的質(zhì)量出現(xiàn)不同，有一定規(guī)模和品牌優(yōu)勢(shì)的企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量相對(duì)較好，小企業(yè)則出現(xiàn)了質(zhì)量問(wèn)題。提示輸液器與輸液針配合使用后的相適應(yīng)性存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)。

（2） 不同企業(yè)生產(chǎn)的輸液器與輸液針連接處的質(zhì)量不相同，筆者認(rèn)為主要有以下兩個(gè)原因：（1）輸液器按照GB 8368-2005的規(guī)定，外圓錐接頭必須符合GB/T 1962的要求，企業(yè)使用的是半剛性材料。輸液針按照GB 18671-2002的規(guī)定，內(nèi)圓錐接頭符合GB/T 1962的要求為推薦性條文，標(biāo)準(zhǔn)要求不同，導(dǎo)致企業(yè)對(duì)提高輸液針內(nèi)圓錐接頭質(zhì)量的重視程度不夠，大部分企業(yè)采用較軟的聚氯乙烯材料制做輸液針，與采用半剛性材料的輸液針相比，圓錐接頭的性能較難符合GB/T1962的要求［3］。甚至有少數(shù)企業(yè)為降低成本，選擇質(zhì)次價(jià)廉的原料,導(dǎo)致輸液器帶針滅菌后，連接處出現(xiàn)變形現(xiàn)象，造成內(nèi)、外圓錐接頭連接處出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。（2）在帶針輸液器生產(chǎn)過(guò)程中，輸液器和輸液針的連接多為手工裝配，用力過(guò)大，會(huì)有應(yīng)力開裂現(xiàn)象，或者影響錐頭尺寸。用力較小，會(huì)發(fā)生輸液器和輸液針?lè)蛛x。目前，企業(yè)手工裝配的力度多由工人的經(jīng)驗(yàn)掌握，不同企業(yè)的工人及同企業(yè)不同工人手工裝配的力度不同，造成帶針輸液器內(nèi)、外圓錐接頭自然連接狀態(tài)與上緊針座狀態(tài)時(shí)密封性和連接牢固度結(jié)果的差異。

(3) 輸液器與輸液針的內(nèi)、外圓錐接頭在自然連接狀態(tài)和上緊針座狀態(tài)下的質(zhì)量存在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，提示臨床要注意帶針輸液器的使用方法。臨床上輸液器和注射器的使用習(xí)慣不一樣，注射器使用前醫(yī)務(wù)人員有一個(gè)上緊針座的習(xí)慣，輸液器使用前大多沒(méi)有這個(gè)習(xí)慣。GB 18671-2009雖然將輸液針連接座的內(nèi)圓錐接頭符合GB/T 1962修改為強(qiáng)制性要求，但GB/T 1962.1中規(guī)定產(chǎn)品是在施加27.5N的軸向力，保持5s,同時(shí)以不超過(guò)0.1N?m的扭矩進(jìn)行扭轉(zhuǎn)，旋轉(zhuǎn)角不超過(guò)90°的試驗(yàn)條件下進(jìn)行漏液、漏氣、分離力等檢測(cè)的［4］，相當(dāng)于緊過(guò)連接針座；GB/T 1962.2中規(guī)定鎖定接頭檢測(cè)也要施加一定的軸向力并進(jìn)行扭轉(zhuǎn)［5］。建議醫(yī)務(wù)人員在使用輸液器時(shí)一定養(yǎng)成上緊針座的習(xí)慣；同時(shí)輸液器單包裝標(biāo)志上增加“使用前上緊輸液器與輸液針連接處針座”等注意事項(xiàng)。

(4)部分生產(chǎn)企業(yè)2010年3月1日以后生產(chǎn)的輸液針，并未嚴(yán)格執(zhí)行新版標(biāo)準(zhǔn)，仍采用軟性內(nèi)圓錐接頭，究其原因是因?yàn)?%內(nèi)圓錐接頭尺寸要求高，企業(yè)現(xiàn)有的模具結(jié)構(gòu)和精度達(dá)不到控制要求。如果要達(dá)到要求，必須要提高注塑設(shè)備、模具精度和模腔的一致性，還要嚴(yán)格規(guī)范原材料注塑工藝參數(shù)，這需要投入一定的時(shí)間和資金進(jìn)行試驗(yàn)。由于帶針輸液器在上緊針座后，密封性試驗(yàn)和連接牢固度試驗(yàn)合格率有顯著提高，建議帶針輸液器質(zhì)量檢驗(yàn)中，能根據(jù)該產(chǎn)品的使用方法，將輸液器與輸液針作為一個(gè)整體，在緊過(guò)針座后,檢查整套帶針輸液器的密封性和連接牢固度，在質(zhì)量合格的前提下，延長(zhǎng)直插式輸液針連接座的內(nèi)圓錐接頭強(qiáng)制性執(zhí)行GB/T 1962標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施時(shí)間，同時(shí)鼓勵(lì)企業(yè)的輸液針連接座采用半剛性材料或鎖定接頭，以確保臨床使用安全。

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