歐洲人鮮把中藥當成“藥” 歐盟零注冊狀況難改

中國中藥企業(yè)在歐盟零注冊的情況暫時難以改變。

英國醫(yī)藥產品監(jiān)管局局長吳思(KentWoods)昨日在上海透露，藥品在歐盟高額的注冊費用暫時不會下調，相關執(zhí)行標準也不會調整。

從5月1日起，歐盟開始全面實施《傳統(tǒng)植物藥指令》，未經注冊的中藥將不得在歐盟市場上作為藥品銷售和使用。據吳思透露，目前申請注冊的植物藥在350種左右，有100多種單一中藥材通過注冊，主要是歐洲本土企業(yè)的產品，而截至目前沒有一例中國企業(yè)的中藥通過注冊。

2010年，中國對歐盟中藥出口總額達到2.5億美元，占中藥出口的14%。如此龐大的市場，為何中國企業(yè)榜上無名？據中國醫(yī)保商會會長倪如林透露，過高的注冊“門檻”，是中國中藥企業(yè)零注冊的主要原因。雖然指令中的注冊程序較西藥有所簡化，但由于其要求必須具備過去15年的歐盟藥用史證明，再加上數百萬元的注冊費用，不少中藥企業(yè)望而卻步。

“注冊一種藥品的成本約100萬元人民幣，我們公司的產品就有幾百種，成本之高可想而知。”北京同仁堂科技發(fā)展股份有限公司副總經理郭桂芹透露，再加上2004年以前，中國中醫(yī)藥出口都是走貿易進出口公司的渠道，報關單上也不會列明藥品明細，很難拿出符合指令要求的、在歐盟有明確的15年使用記錄的證明。

吳思表示，英國暫時沒有降低注冊費用的計劃，而歐洲本土企業(yè)能夠注冊成功的主要原因，是因為他們有清晰的使用記錄。吳思說，今后市場很可能會出現這樣的情況：注冊企業(yè)銷售的某類中藥材是藥，而中國企業(yè)銷售的同樣產品是食品或保健品。

此外，吳思說，中藥在英國近十年才引起關注，《英國藥典》也已經收錄了甘草、當歸、白芍、黃柏等十多個中藥材，但還是很少有歐洲人把中藥當作“藥”。