新版GMP牽涉全行業(yè)升級改造或使至少500家以上中小藥企關(guān)停

新版GMP牽涉全行業(yè)升級改造或使至少500家以上中小藥企關(guān)停

“新版GMP規(guī)范出臺將淘汰一大批中小藥企?！敝型额檰栣t(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮分析說，我國目前有九成左右的藥企都屬于中小企業(yè)，其中最好的年銷售額在1億元上下，大部分中小企業(yè)年凈利潤不過1000萬到2000萬。如果要符合新版GMP要求，許多中小企業(yè)根本無法承擔(dān)這樣的成本。

據(jù)了解，參照歐盟標(biāo)準(zhǔn)制定的新版GMP也被稱作史上最嚴(yán)格的GMP。此輪升級改造很有可能牽扯到全國大小藥企13000余家。業(yè)內(nèi)人士估計(jì)，一旦新版GMP實(shí)施，預(yù)計(jì)藥企平均需要投入500萬元—1000萬元，相當(dāng)于一家藥企1—2年的利潤，而基礎(chǔ)差些的投入或許更高達(dá)數(shù)千萬至上億，甚至數(shù)億元。

雖然該政策對醫(yī)藥行業(yè)的長期發(fā)展來說是重大利好，但短期陣痛難免。新版GMP將快速拉高制藥行業(yè)門檻，行業(yè)集中步伐加快，不合規(guī)的小型藥廠將直接停產(chǎn)，或由大型藥企收購改造，預(yù)計(jì)在新版GMP實(shí)施不久后甚至實(shí)施之前就會出現(xiàn)一大批被新版GMP淘汰出局的藥企。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)顯示，1998年版的GMP規(guī)范，截至2005年3月有1112家醫(yī)藥企業(yè)死在這一門檻之外，全國共有3959家生產(chǎn)企業(yè)通過，但也為此付出了1500多億元的門檻費(fèi)。

國家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人也曾在公開場合表示，預(yù)計(jì)新規(guī)范的實(shí)施將使全國至少500家經(jīng)營乏力的中小企業(yè)關(guān)停，而其他企業(yè)要符合新規(guī)定僅硬件投入合計(jì)需要2000億—3000億元。而中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長于明德則表示，新版GMP雖然給予中小企業(yè)3年的緩沖期，但上千家中小企業(yè)可能終將被淘汰。

有專家表示，從整體來看，新版GMP主要沖擊的是地方型中小企業(yè)，新GMP反而為上市公司、龍頭企業(yè)提供了并購和擴(kuò)張機(jī)會。