醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全和維護(hù)管理

戴 捷 馮璐瓊

目前，越來越多的先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用到醫(yī)院的臨床工作中，儀器設(shè)備已成為醫(yī)護(hù)人員的重要工具，它的應(yīng)用質(zhì)量直接影響診斷和治療質(zhì)量，關(guān)系到的生命和健康，因此醫(yī)院各級人員都必須重視醫(yī)療儀器設(shè)備的管理和質(zhì)量，做好設(shè)備的質(zhì)控工作，才能確保醫(yī)療質(zhì)量，避免使用醫(yī)療儀器引起的醫(yī)療事故；與此同時(shí)，醫(yī)院必須根據(jù)實(shí)際情況制定各種行之有效的管理制度，對醫(yī)療設(shè)備、器械實(shí)行全面管理和質(zhì)量控制[1]。

1 醫(yī)學(xué)工程科的職能

大中型醫(yī)院基本都設(shè)置了醫(yī)學(xué)工程科，盡管該部門名稱不一樣，但部門職能卻相似，主要從事醫(yī)療設(shè)備的需求評估、采購、安裝、驗(yàn)收、供應(yīng)、預(yù)防性維護(hù)、巡檢、培訓(xùn)、故障維修和計(jì)量等。醫(yī)院的設(shè)備規(guī)模越來越龐大、技術(shù)越來越密集、信息化程度越來越高，就越需要醫(yī)學(xué)工程科的參與，醫(yī)學(xué)工程科是現(xiàn)代化醫(yī)院有效運(yùn)行的重要技術(shù)保障部門，醫(yī)療服務(wù)越來越成為一種醫(yī)療、護(hù)理、醫(yī)技、醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)院管理和信息技術(shù)等多學(xué)科協(xié)同服務(wù)的“知識(shí)密集型行業(yè)”，醫(yī)學(xué)工程學(xué)科職能發(fā)揮的好壞關(guān)系到醫(yī)院運(yùn)行效率、技術(shù)發(fā)展和經(jīng)濟(jì)利益[2]。如醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備整體布局方面要考慮醫(yī)學(xué)技術(shù)裝備規(guī)模適宜性和均衡性，科室或區(qū)域設(shè)備配置功能要匹配、系統(tǒng)要兼容（軟件、硬件），設(shè)備質(zhì)量和技術(shù)保障方面要考慮設(shè)備的質(zhì)量確認(rèn)方式、評價(jià)指標(biāo)體系、技術(shù)手段和維修方式及保障成本等，且在臨床使用方面也需要工程人員完成工程技術(shù)和操作技能方面的基礎(chǔ)培訓(xùn)。

醫(yī)學(xué)工程部門的建設(shè)和學(xué)科發(fā)展不再是醫(yī)學(xué)工程學(xué)科自身的事情，它是關(guān)系到全院的一個(gè)重要職能部門。但目前國內(nèi)醫(yī)學(xué)工程部門的職能大多數(shù)定位于采購、維修和供應(yīng)，沒有上升到學(xué)科層次和全院職能部門的戰(zhàn)略高度，致使部門職能弱化、人員流失、能力不強(qiáng)，影響了醫(yī)院的發(fā)展和效益[3]。

2 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全管理現(xiàn)狀

隨著醫(yī)療設(shè)備在臨床中的廣泛運(yùn)用，醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用及質(zhì)量管理也受到衛(wèi)生行政部門、衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和廣大患者的關(guān)注。各大制造廠商也試圖在醫(yī)療設(shè)備安全及質(zhì)量上做足功夫，以求更大得到的市場。醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用安全及質(zhì)量管理問題不是現(xiàn)在才出現(xiàn)的問題，而是早已存在，只是原來人們對臨床醫(yī)療器械的安全關(guān)注得不夠。根據(jù)國外的統(tǒng)計(jì)，不合格的設(shè)備約10%會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、33%會(huì)導(dǎo)致傷害、其他會(huì)導(dǎo)致輕微或潛在傷害[4]。可以預(yù)見，隨著患者維權(quán)能力的增強(qiáng)，醫(yī)療器械糾紛會(huì)越來越多。

醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的管理也隨著人們的關(guān)注，出現(xiàn)了由“臺(tái)帳管理”轉(zhuǎn)向“質(zhì)量管理”發(fā)展的趨勢，形成醫(yī)療設(shè)備生命周期管理鏈，提高醫(yī)療設(shè)備使用價(jià)值。

3 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量保證的三項(xiàng)手段

人們對醫(yī)療保健的需要由原有的“溫飽型”，向更高的需求（即：安全性、有效性和舒適性）轉(zhuǎn)變。因此，人們對醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量有了相應(yīng)更高的要求，即：保證設(shè)備的安全性、有效性、使用的合理性、最小副作用、患者舒適感、使用中出現(xiàn)問題的最佳處理方式和過程信息的準(zhǔn)確記錄等，也就是追求最小風(fēng)險(xiǎn)、良好預(yù)期效果、適當(dāng)費(fèi)用等較高的需求。風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果進(jìn)一步體現(xiàn)了醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)的客觀存在性，醫(yī)院應(yīng)該采取必要的對策消除或降低醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)國外的經(jīng)驗(yàn)，醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量的保證手段包括用前檢查、定期檢測、計(jì)量檢定[5]。

3.1 用前檢查

用前檢查屬于臨床日常操作規(guī)范之一，由操作人員完成，如呼吸機(jī)、麻醉機(jī)和高頻電刀等用前檢查備機(jī)，只有確認(rèn)設(shè)備功能正常，才能給患者使用。

3.2 定期檢測

定期檢測是對醫(yī)療設(shè)備定期進(jìn)行的維護(hù)、保養(yǎng)以及理化性能或功能的測試驗(yàn)證，需要借助于專門的檢測儀器，由臨床工程師完成并保存檢測記錄和粘貼檢測標(biāo)識(shí)。

3.3 計(jì)量檢定

醫(yī)療設(shè)備周期計(jì)量檢定是由醫(yī)學(xué)計(jì)量人員完成的一種嚴(yán)格的質(zhì)量確認(rèn)形式，其周期通常為1年或2年，檢測設(shè)備需要建標(biāo)考核、人員需要資質(zhì)、機(jī)構(gòu)需要授權(quán)和認(rèn)證（執(zhí)法、監(jiān)督），醫(yī)學(xué)計(jì)量需要投入一定的資源和人力成本[6]。

以上3種質(zhì)量確認(rèn)形式、方法、成本和完成人員不同，但它們相互補(bǔ)充、相互完善，可以有效地提高醫(yī)療設(shè)備的可靠性，促進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)院綜合效益的提高。

4 做好醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理和質(zhì)量控制

4.1 醫(yī)療設(shè)備在正常使用中應(yīng)注意的問題

（1）設(shè)備的安全性必須確保醫(yī)患安全；

（2）設(shè)備的性能必須穩(wěn)定可靠，技術(shù)指標(biāo)、劑量參數(shù)等達(dá)到最佳標(biāo)準(zhǔn)。

4.2 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的內(nèi)容及流程（如圖1所示）

（1）使用科室購置申請及可行性論證；

（2）購前論證、審批及采購；

（3）購后安裝與調(diào)試和驗(yàn)收；

（4）設(shè)備的計(jì)量檢定、出入庫、建帳、建檔；

（5）啟用運(yùn)行前的操作規(guī)程制定；

（6）設(shè)備的日常維護(hù)、保養(yǎng)、記錄制度；

（7）計(jì)量檢定與設(shè)備維修；

（8）設(shè)備的使用期限和淘汰、報(bào)廢制度等。

圖1 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理和質(zhì)量控制流程圖

4.3 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的方法

4.3.1 購前論證與采購制度

在此項(xiàng)工作中應(yīng)強(qiáng)調(diào)和依據(jù)設(shè)備的“需求性”、“實(shí)用性”、“效益性”、“穩(wěn)定性”、“先進(jìn)性”、“服務(wù)性”等合理購置。

4.3.2 開箱檢驗(yàn)、安裝、調(diào)試與驗(yàn)收制度

此項(xiàng)工作應(yīng)由設(shè)備管理人員協(xié)同使用科室人員，嚴(yán)格按國際標(biāo)準(zhǔn)及具體設(shè)備的具體要求進(jìn)行，同時(shí)還應(yīng)根據(jù)國家安全、環(huán)保及衛(wèi)生防護(hù)等法規(guī)選擇達(dá)標(biāo)場所進(jìn)行安裝。驗(yàn)收時(shí)，結(jié)合合同及附件、技術(shù)要求等現(xiàn)場檢點(diǎn)設(shè)備的品名、數(shù)量、外包裝等，核對配件、商檢證、備件、裝箱單、設(shè)備操作手冊、維修手冊等，一切準(zhǔn)確無誤再接收設(shè)備。

4.3.3 計(jì)量檢定與建檔制度

設(shè)備管理人員應(yīng)事先了解各類設(shè)備的計(jì)量知識(shí)，協(xié)同使用科室人員對每臺(tái)設(shè)備的性能、安全性、技術(shù)參數(shù)等進(jìn)行嚴(yán)格的計(jì)量檢定，并做詳細(xì)的記錄。經(jīng)檢測不合格者退回廠家，合格者建檔交付使用[7]。

4.3.4 啟用運(yùn)行操作規(guī)程的制定

一臺(tái)新設(shè)備的啟用必須嚴(yán)格制定操作步驟、操作方法、注意事項(xiàng)等。設(shè)備在正式用于臨床診療之前應(yīng)認(rèn)真對操作人員進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)，測試合格后才可上崗操作，并實(shí)行專人專管，協(xié)作共用，以便對設(shè)備性能的深人掌握，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理異常情況。

4.3.5 制定日常保養(yǎng)、維護(hù)和維修制度及每日運(yùn)行前的安全檢查和周檢制度

（1）測試主要工作點(diǎn)的參數(shù)變化，觀察系統(tǒng)的穩(wěn)定性、觀察運(yùn)行環(huán)境包括溫度、濕度等，并對逐項(xiàng)情況做好詳細(xì)記錄，進(jìn)行計(jì)量檢定與初始值進(jìn)行對比評價(jià)，如有偏移或不達(dá)標(biāo)等現(xiàn)象應(yīng)立即采取相應(yīng)的措施來調(diào)節(jié)、維修或技改等以滿足臨床診斷要求；

（2）明確責(zé)任制，每臺(tái)儀器落實(shí)到人，完善其維護(hù)、維修、使用記錄，以便查詢、統(tǒng)計(jì)和管理；

（3）如經(jīng)若干措施實(shí)施后仍不能達(dá)標(biāo)的加之結(jié)合使用時(shí)間、維修代價(jià)等綜合評價(jià)即可履行報(bào)廢制度，避免帶故障運(yùn)行或檢查不合臨床要求運(yùn)行[8]。

5 醫(yī)療設(shè)備的維護(hù)管理

有效的維護(hù)管理可以降低醫(yī)療設(shè)備的故障率，提高醫(yī)患安全，縮短停機(jī)時(shí)間，延長醫(yī)療設(shè)備使用壽命。然而，很多醫(yī)院對設(shè)備根本不維護(hù)，直到設(shè)備用壞了才迫不得已去維修，結(jié)果小故障變成大故障，花了更多的錢，還影響了機(jī)器的壽命，因此，國外醫(yī)院比較重視對醫(yī)療設(shè)備有計(jì)劃地進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)(PM：Preventive Maintenance)[9]。

PM計(jì)劃的制定，通過風(fēng)險(xiǎn)評估我們知道了呼吸機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)值(RL：Risk Level)為45、監(jiān)護(hù)儀RL為30，然后依據(jù)經(jīng)驗(yàn)公式可以計(jì)算某類設(shè)備每年進(jìn)行PM的頻次或周期:①PM頻次=RL/15(次/年)；②PM周期=180/RL(月/次)，計(jì)算結(jié)果：呼吸機(jī)PM頻次為(3～4)次/年、監(jiān)護(hù)儀為2次/年或PM周期分別為(3～4)月和6個(gè)月。此計(jì)算結(jié)果可以指導(dǎo)醫(yī)院制訂各類醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和設(shè)備耗材或配件的訂購周期。

實(shí)際應(yīng)用時(shí)，還可以根據(jù)某類設(shè)備的平均無故障時(shí)間(MTBF：Mean Time Between Failure)進(jìn)行調(diào)整。預(yù)防性維護(hù)記錄的規(guī)范化和電子化管理有利于進(jìn)行大樣本的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和分析，從而制定出更為科學(xué)的和針對某類或某臺(tái)醫(yī)療設(shè)備個(gè)性化的PM計(jì)劃與維護(hù)方案，將更多的事后被動(dòng)維修變成事前主動(dòng)PM，既提高了醫(yī)學(xué)工程部門主動(dòng)服務(wù)于臨床的能力以及工作的計(jì)劃性和主動(dòng)性，也提升了醫(yī)學(xué)工程部門管理水平和對醫(yī)療設(shè)備的保障能力，使多方受益。

6 小結(jié)

醫(yī)學(xué)工程的使命是在醫(yī)院向患者及其家屬提供醫(yī)療技術(shù)和服務(wù)過程中開展與生物醫(yī)學(xué)工程相關(guān)的安全、有效、科學(xué)、低耗、必要的工程保障、技術(shù)支持、供應(yīng)鏈管理和教學(xué)科研等活動(dòng)。

醫(yī)學(xué)工程的基本任務(wù)包括醫(yī)療設(shè)備的維護(hù)、巡檢、計(jì)量、檢定、維修、管理等工程技術(shù)支持；醫(yī)用氣體、醫(yī)用材料、急救設(shè)備等供應(yīng)鏈管理；醫(yī)療設(shè)備購置和使用的技術(shù)論證、評估和再評估等技術(shù)經(jīng)濟(jì)學(xué)支持；揭示并解決臨床醫(yī)學(xué)中醫(yī)學(xué)工程相關(guān)問題的循證醫(yī)學(xué)研究。

簡而言之，醫(yī)學(xué)工程的三大任務(wù)是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的科學(xué)管理、質(zhì)量控制和科研開發(fā)。醫(yī)學(xué)工程已經(jīng)與醫(yī)療、護(hù)理、臨床藥學(xué)并列為現(xiàn)代醫(yī)院的四大支柱，是醫(yī)療質(zhì)量、安全和效率的必要技術(shù)保障。

傳統(tǒng)的醫(yī)學(xué)工程保障是基于臺(tái)帳的資產(chǎn)管理和實(shí)務(wù)會(huì)計(jì)，重點(diǎn)放在設(shè)備購置；現(xiàn)代的醫(yī)學(xué)工程保障是基于臺(tái)帳和數(shù)據(jù)的質(zhì)量管理和供應(yīng)鏈管理，重點(diǎn)放在醫(yī)療設(shè)備和材料的質(zhì)量保證方面。

相應(yīng)的，醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科（醫(yī)療設(shè)備科）的職能應(yīng)由傳統(tǒng)的物資設(shè)備供應(yīng)、維修保障向質(zhì)量保證、安全監(jiān)管、技術(shù)保障轉(zhuǎn)變，搞好安全監(jiān)測、風(fēng)險(xiǎn)評估和性能持續(xù)改進(jìn)工作。

而且，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)事業(yè)的發(fā)展，離不開現(xiàn)代化的醫(yī)療儀器設(shè)備。建立完善的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全控制機(jī)制，保證醫(yī)療儀器設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量水平，充分發(fā)揮醫(yī)療儀器設(shè)備效能，提高醫(yī)療質(zhì)量，這不僅僅是臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員的職責(zé)，更是全體醫(yī)務(wù)工作者面臨的重要課題[10]。

[1]張素敏,張亮.國內(nèi)外醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀分析[J].中國醫(yī)療器械雜志,2010,34(6):442-447.

[2]王振洲,朱戈,姚翔,等.積極開展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制,切實(shí)提高醫(yī)工人員的社會(huì)地位[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2010,31(3):12-13.

[3]朱戈,王振洲,徐志榮,等.醫(yī)療設(shè)備維修與質(zhì)量控制的結(jié)合與應(yīng)用[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2011,32(1):112-113.

[4]田林懷,陳愛華,高磊.醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制芻議[J].中國醫(yī)學(xué)裝備,2010,7(5):27-30.

[5]葛劍徽,李成.淺談基層部隊(duì)衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2010,31(4):112-113.

[6]郭瀅瀅.淺談醫(yī)學(xué)計(jì)量與醫(yī)療設(shè)備安全的關(guān)系[J].中國醫(yī)療器械雜志,2010,34(6):450-451.

[7]王亞林,曹陽,趙慧軍,等.淺談醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量管理[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2011,32(6):121-122.

[8]湯黎明,趙海陽.醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科技術(shù)管理規(guī)范[M].南京:南京大學(xué)出版社,2008.8.

[9]美國福祿克公司.臨床工程指引:醫(yī)療儀器設(shè)備臨床應(yīng)用分析評估[M].費(fèi)曉璐,劉冰,張津海,等譯.北京:中國計(jì)量出版社,2009.10:2-9.

[10]張彥彬,趙國輝.醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作的實(shí)踐與思考[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2011,32(6):112-113.