高頻電刀的安全性檢測總結(jié)

錢正瑛

南京醫(yī)科大學(xué)附屬無錫人民醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程處，江蘇 無錫 214023

高頻電刀是通過激勵電極尖端產(chǎn)生的高頻電流與肌體接觸時對組織進行加熱，實現(xiàn)對肌體組織的分離和凝固，從而起到切割和止血的作用[1]。目前高頻電刀已廣泛應(yīng)用在各種直視及內(nèi)鏡手術(shù)中[2]。由于具有高頻、大能量輸出的特點，高頻電刀在臨床應(yīng)用中存在著很多安全隱患。這些隱患主要為高頻漏電流超標(biāo)、工作數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性漂移、容易引起燃爆事故等。為確保高頻手術(shù)設(shè)備在臨床上的安全使用，對高頻手術(shù)設(shè)備進行安全性能檢測是完全必要的。

1 檢測內(nèi)容、工具和評價依據(jù)

1.1 檢測內(nèi)容

本次共檢測無錫市某三甲醫(yī)院的高頻電刀19臺。這些設(shè)備均為同一品牌。檢測項目為高頻電刀最大輸出功率、輸出功率準(zhǔn)確度、輸出端高頻漏電流和波峰因子4個指標(biāo)。

1.2 檢測工具

FLUKE公司的電刀分析儀QA-ES Ⅱ。

1.3 評價依據(jù)

JJG（浙）82-2005高頻電刀檢定規(guī)程[3]。

2 檢測結(jié)果

2.1 總體情況

本次共檢測高頻電刀19臺，其中，對于檢測項目全部合格的16臺，部分不合格3臺，合格率為84.21%。19臺高頻電刀使用年限情況，見表1。

2.2 最大輸出功率

最大輸出功率的要求是，高頻電刀的輸出功率在500Ω的無感電阻負(fù)載上，對于其所有的工作模式（純切、混用和凝血）中的最大輸出功率不得超過400W。

經(jīng)檢測，19臺高頻電刀中，所有工作模式下輸出功率最大值為360W，合格率為100%。

2.3 輸出功率準(zhǔn)確度

2.3.1 輸出功率的準(zhǔn)確度要求高頻電刀在額定負(fù)載下的誤差不超過標(biāo)示值的±15%

在實際檢測中，我們檢測了各個工作模式下最大標(biāo)示值，最大標(biāo)示值的50%，25%以及5%和10W取小的情況，在這4個工作條件下檢測實際輸出值與標(biāo)示值之間的誤差，任何一個檢測值與標(biāo)示值間的誤差超過±15%則為不合格，對各個工作模式下標(biāo)示值和檢測值的誤差取最大值，其檢測結(jié)果，見圖1。

從圖1中可以發(fā)現(xiàn)，17號機和18號機的輸出準(zhǔn)確度不達標(biāo)，均超過了15%，其中17號機的不合格情況主要體現(xiàn)在雙極模式下，18號機的不合格情況主要體現(xiàn)在單極混切工作模式下。

表1 19臺電刀使用年限（年）

圖1 檢測19臺高頻電刀輸出功率準(zhǔn)確度情況

2.3.2 單極高頻電刀的無感電阻負(fù)載在100～1000Ω時，輸出功率必須隨輸出控制設(shè)定的增大而增大

在單極工作模式下將電阻負(fù)載設(shè)定為100Ω、300Ω和500Ω時，檢測輸出功率是否隨輸出控制設(shè)定的增大而增大，檢測合格率為100%。

2.3.3 雙極高頻電刀的無感電阻負(fù)載在10～500Ω時，輸出功率必須隨輸出控制設(shè)定的增大而增大

在雙極工作模式下將電阻負(fù)載設(shè)定為100Ω，檢測輸出功率是否隨輸出控制設(shè)定的增大而增大，檢測合格率為100%。

2.4 輸出端高頻漏電流

單極刀頭漏電流要求在給定最大功率的條件下小于100mA，離散（中性電極）模式下高頻漏電流需小于150mA，雙極模式要求在給定功率條件下小于100mA。

經(jīng)檢測，10號機在凝結(jié)模式2及3的情況下漏電流超過了100mA，合格率為94.74%。

2.5 波峰因子

除以上常規(guī)檢測以外，本次檢測還包括了19臺高頻電刀的波峰因子（Crest Factor，CF），具體檢測結(jié)果，見表2。

表2 19臺高頻電刀在各類模式下對應(yīng)的CF值

已有研究表明[2,4]，波峰因子與電刀實際工作模式的波形輸出具有緊密的對應(yīng)關(guān)系。在純切過程中，輸出波形應(yīng)為正弦波，此工作模式對應(yīng)波峰因子較小，一般為1.5～2.0；混切對應(yīng)的輸出波形為鋸齒波，此工作模式對應(yīng)的波峰因子一般為2.0～3.5；中凝及高凝模式對應(yīng)的輸出波形轉(zhuǎn)變?yōu)槊}沖波，波峰因子一般為3.5～12。按照各類模式參考波峰因子，被檢測的19臺高頻電刀均達到標(biāo)準(zhǔn)，其中第11、15、16、17號電刀的中凝模式的凝血功能略低于其他電刀。

3 討論

3.1 質(zhì)控結(jié)果

本次所檢測19臺高頻電刀總體情況良好，19臺電刀的最大輸出功率、輸出功率準(zhǔn)確度、輸出端高頻漏電流及波峰因子方面僅有部分設(shè)備不合格。其中，最大輸出功率合格率為100%；輸出功率準(zhǔn)確度中檢測了3個指標(biāo)，其中“額定負(fù)載下的誤差不超過標(biāo)示值的±15%”這個指標(biāo)的合格率為89.47%，不合格的2臺電刀使用年限均較長；“單極和雙極輸出功率必須隨輸出控制設(shè)定的增大而增大”這2個指標(biāo)的合格率均為100%；輸出端高頻漏電流合格率為94.74%；波峰因子合格率為100%。

3.2 定期開展高頻電刀監(jiān)測工作

根據(jù)已開展的風(fēng)險評估檢查評分系統(tǒng)，對高頻電刀進行了風(fēng)險評估。風(fēng)險評估主要分成了臨床功能、有形風(fēng)險、問題避免概率、事故歷史、制造商/管理部門的特殊要求這5個方面進行。按照上述5個方面進行打分，最后得到高頻電刀風(fēng)險評估的分值為13分。對照評分表，總分在13分及13分以上的設(shè)備被定義為每半年進行一次測試的設(shè)備，因此高頻電刀需要每半年進行一次檢測。對檢測不合格的電刀要及時進行校準(zhǔn)或維修，以保證日常使用的安全。定期檢查電源線，對導(dǎo)線外露、外皮破裂、邊緣磨損或者插頭損壞的電源線及時更換。在清洗電刀的時候不可使用研磨性清洗液或消毒液，只能使用柔性清潔劑或消毒劑溶液及濕布徹底擦洗電刀和電源線的所有表面，不可讓液體流入機架內(nèi)，不能對電刀進行其他消毒滅菌處理。

3.3 關(guān)注高頻電刀的工作溫度

高頻電刀的工作溫度通常為10～40℃，濕度為30%～75%，在檢測過程中發(fā)現(xiàn)，當(dāng)電刀使用時間過長以后，電刀本身溫度會有所上升，從而影響阻抗值。電刀阻抗值與輸出功率存在一定的曲線關(guān)系，而僅在某些阻抗范圍內(nèi)呈線性關(guān)系。在這些阻抗范圍之外，電刀的輸出功率變化情況會顯得較為無序，從而影響最終檢測結(jié)果，在臨床使用過程中則可能造成安全隱患。除此以外，線性關(guān)系的基準(zhǔn)點也需要經(jīng)常進行調(diào)整，以保證電刀的安全使用。

3.4 關(guān)注波峰因子檢測結(jié)果

常規(guī)電刀檢測僅包含實際輸出功率檢測和高頻漏電流檢測，但是在實際應(yīng)用研究中，我們發(fā)現(xiàn)波峰因子與電刀的工作效率有著緊密的聯(lián)系。

波峰因子是輸出波形電壓的最大值與其均方根值的比值[4]。

傳統(tǒng)上我們對信號的能量分析都是建立在基于快速博里葉變換（FFT）傅里葉變化的基礎(chǔ)上，通過獲得其功率譜來分析各個頻率分量，但對于電刀這種非周期成分分量，F(xiàn)FT有較大局限性，但波峰因子（CF）值可以獲得信號波形的具體特征從而比較不同信號之間的能量釋放模式的異同。波峰因子實際上是用信號的峰值電壓和其有效值之比來反映信號的能量集中程度，對信號的能量輸出形式給予數(shù)值量化，以區(qū)分不同能量輸出形式的波形。根據(jù)CF的定義，標(biāo)準(zhǔn)正弦波、占空比為1:1的標(biāo)準(zhǔn)方波和三角波的CF值，見表3。

表3 3種常見波形及其波峰因子

從表3可以計算出，方波到三角波，對應(yīng)的波峰因子逐漸增大，也即波形的集中尖銳強度逐漸增大，則對應(yīng)的能量釋放模式更趨于集中。

目前檢測的19臺高頻電刀波峰因子均在正常范圍內(nèi)，但是在正常范圍內(nèi)的波峰因子與該電刀性能優(yōu)良關(guān)系還有待進一步研究。

高頻電刀作為現(xiàn)在使用越來越多的一種手術(shù)設(shè)備，急需制定一個長效、合理、可行的質(zhì)控方案。相較傳統(tǒng)手術(shù)刀，高頻電刀為醫(yī)患人員都更多的便利及安全，但是只有進一步提高電刀的安全性才能進一步發(fā)揮高頻電刀發(fā)展的優(yōu)勢，我們希望在進一步的質(zhì)控工作中可以盡快制定動態(tài)管理機制，在保證高頻電刀使用安全的前提下，進一步發(fā)揮其優(yōu)勢，以滿足臨床需要。

[1]周丹.急救醫(yī)學(xué)裝備工程導(dǎo)論[M].北京:人民軍醫(yī)出版社,2006:155-158.

[2]肖勝春,盧興平,王步青.波峰因子在高頻電刀工作模式檢測中應(yīng)用的研究[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2008,23(4):15-17.

[3]浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局.JJG(浙)82-2005 高頻電刀檢定規(guī)程[S].北京: 中國計量出版社,2005.

[4]王步青,王衛(wèi)東.波峰因子在電刀三種凝血模式監(jiān)測中的應(yīng)用研究[J].北京生物醫(yī)學(xué)工程,2008,27(3):297-299.

[5]趙玉祥,劉吉祥,陸佳,等.高頻電刀質(zhì)量控制檢測方法的實踐與探討[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2011,26(1):61-62.

[6]趙鵬,賈建革,吳建剛,等.高頻電刀質(zhì)量控制檢測依據(jù)的探討[J].中國醫(yī)學(xué)裝備,2010,7(9):27-29.

[7]陳建,潘建明,謝瑩.手術(shù)室醫(yī)療設(shè)備安全管理[J].醫(yī)療裝備,2010,24(12):60-61.